Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

22. ledna 2018 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon a také celkové přijetí masky pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do zkoušky bude přijato maximálně 12 účastníků OSA, kteří v současnosti používají nosní masku. Účastník bude ve zkušební verzi 1 noc (v laboratoři)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18+ let)
  • Umět dát souhlas
  • Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 během diagnostické noci
  • Předepsán PAP pro OSA
  • Stávající uživatel nosní masky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii automatickým přetlakem v dýchacích cestách (APAP) nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
  • Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou
  • Současná diagnóza retence oxidu uhličitého (CO2).
  • Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní maska ​​F&P
Zkušební nosní polštáře maska ​​CPAP
Přístroj: F&P nosní maska
Investigativní nosní maska ​​k použití při léčbě OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: 1 noc
Subjektivní dotazník
1 noc
Přijatelnost
Časové okno: 1 noc
Subjektivní dotazník
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní údaje o úniku
Časové okno: 1 noc
Data získaná ze zařízení účastníka - Cíl
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze pro účely vývoje produktu. Údaje budou identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F&P nosní maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit