- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02781194
복강경 검사의 온도와 통증 (TePaLa)
2019년 2월 11일 업데이트: RWTH Aachen University
부인과 복강경 검사 후 수술 중 온도 및 수술 후 통증 과정을 조사하는 전향적, 무작위, 통제 연구
이 조사의 목적은 강제 공기 가온, 따뜻한 가습 주입 가스 및 두 가지 조합이 수술 중 온도 유지 및 수술 후 통증 과정과 복강경 수술 후 복막액의 섬유소 용해 활성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다(지속 시간 > 60 min) 전향적, 무작위, 통제, 단일 중심 연구.
따라서 150명의 피험자가 각각 50명의 피험자로 구성된 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 강제 공기 보온 담요(베어 허거)로 치료를 받습니다.
두 번째 그룹은 F&P HumiGard™ 수술용 가습 시스템을 통해 따뜻하고 가습된 흡입으로 치료됩니다.
세 번째 그룹은 따뜻한 담요와 따뜻하고 가습된 흡입기로 치료를 받습니다.
환자의 수술 전후 체온은 두 치료를 병용한 세 번째 그룹의 환자에서 더 높을 수 있습니다.
연구자들은 통증(특히 어깨 통증)에 대한 VAS 점수와 MEDD 사용이 그룹마다 다를 것이라고 가정합니다.
상처 감염 발생률과 PACU에서 보낸 시간도 다를 것으로 예상됩니다.
복막에 대한 외상이 적기 때문에 가습 가스 주입으로 복강경 시술을 받는 환자에서 복막액의 섬유소 용해 활동이 더 높을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
마취의 처음 30~40분 동안 환자의 체온은 35.0°C 미만으로 떨어질 수 있습니다.
그 이유에는 추위에 대한 행동 반응의 상실, 전신 또는 국부 마취 하의 체온 조절 열 보존 메커니즘의 손상, 마취로 인한 말초 혈관 확장, 차갑고 건조한 흡입 가스의 사용이 포함됩니다.
이러한 이유로 기관에서는 강제 공기 가온(수술 전후), 가온 정맥 수액 사용, 온도 모니터링 및 실내 온도 제어를 포함하여 저체온증을 예방하기 위해 다양한 기술을 사용합니다.
이러한 개입에도 불구하고 감사는 환자의 20-56%가 수술 기간 동안 저체온증을 보이는 것으로 나타났습니다.
복강경 시술 중 수술 전후 저체온증의 원인으로 종종 무시되는 요인은 건조하고 차가운 흡입 가스입니다.
복강경 수술 동안 복부는 차갑고 건조한 CO2로 지속적으로 주입되어 건조와 열 손실을 초래하여 결과적으로 환자에게 저체온증을 유발합니다.
임상 증거는 저체온증의 위험이 따뜻하고 가습된 가스를 사용하여 감소될 수 있음을 시사합니다. 이는 동물 모델, 임상 시험 및 인간의 메타 분석에서 확인되었습니다.
체액을 완전히 포화된 기체로 증발시키는 것이 물리적으로 불가능하기 때문에 체온에 있고 수분으로 완전히 포화된 기체만이 복막 표면에서 에너지 손실을 방지할 수 있습니다.
따라서 체액층이 유지되어 체내 에너지 손실을 최소화하고 복강경 수술 시 증발 손실로 인한 저체온증을 감소시키며 복막의 혈전용해 활성을 안정화시킨다.
이 조사의 목적은 강제 공기 가온, 따뜻한 가습 주입 가스 및 두 가지 조합이 수술 중 온도 유지 및 수술 후 통증 과정과 복강경 수술 후 복막액의 섬유소 용해 활성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다(지속 시간 > 60 min) 전향적, 무작위, 통제, 단일 중심 연구.
따라서 150명의 피험자가 각각 50명의 피험자로 구성된 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 강제 공기 보온 담요(베어 허거)로 치료를 받습니다.
두 번째 그룹은 F&P HumiGard™ 수술용 가습 시스템을 통해 따뜻하고 가습된 흡입으로 치료됩니다.
세 번째 그룹은 따뜻한 담요와 따뜻하고 가습된 흡입기로 치료를 받습니다.
환자의 수술 전후 체온은 두 치료를 병용한 세 번째 그룹의 환자에서 더 높을 수 있습니다.
연구자들은 통증(특히 어깨 통증)에 대한 VAS 점수와 MEDD 사용이 그룹마다 다를 것이라고 가정합니다.
상처 감염 발생률과 PACU에서 보낸 시간도 다를 것으로 예상됩니다.
복막에 대한 외상이 적기 때문에 가습 가스 주입으로 복강경 시술을 받는 환자에서 복막액의 섬유소 용해 활동이 더 높을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 70세 미만 환자
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 계획된 1시간 이상의 복강경 수술을 위해 병원에 입원한 환자 수술에 열린 구성 요소가 있는 경우 복강경 구성 요소의 길이 측면에서 논의해야 합니다.
- BMI <35
제외 기준:
- 임신 또는 충분한 피임을 하지 않은 여성
- 모유 수유중인 여성
- 알코올 또는 약물 남용
- 예상되는 비준수
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자, 이 연구에 대한 지침을 준수할 능력이 제한된 환자
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
- 사법적 또는 공적 명령에 의해 시설 및/또는 교도소에 수감된 피험자
- 조사 협력 회사의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강제 공기 온난화 담요
3M™ Bair Hugger™를 통한 강제 공기 보온 담요.
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강제 공기 온난화 담요
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실험적: 따뜻하고 가습된 흡입
F&P HumiGard™ 수술용 가습 시스템을 통한 따뜻하고 가습된 주입.
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따뜻하고 가습된 흡입
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실험적: 강제 공기 가온 담요 및 가온, 가습 주입
3M™ Bair Hugger™를 통한 강제 공기 가온 블랭킷과 F&P HumiGard™ 수술용 가습 시스템을 통한 가온 가습 주입의 조합.
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강제 공기 온난화 담요
따뜻하고 가습된 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 심부 온도
기간: 2시간
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마취 유도 후(기준선) 주입 전과 수술 완료까지 10분 간격으로 식도 탐침/요로 카테터를 통해 측정된 수술 중 심부 온도; 수술 전후 기간 동안의 저체온증(<36 C):
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2시간
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체온
기간: 2시간
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직접 고막 온도계로 측정한 체온:
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2시간
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VAS(visual analogouge scale): 신체의 여러 부위의 통증을 복합적으로 측정
기간: 최대 7일
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VAS: 복부 통증 - 어깨 통증 - 움직일 때의 통증 - 병동으로 옮기기 전 기침할 때의 통증; 회복실에 도착했을 때; 오전 8시 + 오후 8시 퇴원할 때까지; 0 - 10 VAS, National Institute of Pain Control의 숫자 통증 평가 척도 - NIPCTM |
최대 7일
|
환자 제어 진통제(PCA)에서 모르핀 등가 일일 용량(MEDD) 사용량
기간: 최대 7일
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MEDD 사용: 수술 중, 마취 후 치료실(PACU), 0일, 1일, 2일, 3일, 입원 중 총계, PCA가 사용되는 경우 PCA가 제거되는 날.
특정 시간에 너무 많은 PCA 활성화 시도로 인해 환자 잠금이 발생한 경우에도 가능한 경우 PCA에 대한 모든 환자 요청을 소프트웨어로 기록하여 PCA 시작을 표준화합니다.
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최대 7일
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수술 전후 수액(PV)
기간: 2시간
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수술 전후 10분 간격으로 PV를 기록합니다.
기록하기 위해 주입된 전해질 용액의 양과 유도에서 주입이 발생할 때까지의 시간을 기록합니다.
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2시간
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섬유소 분해 활성
기간: 2일
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복막액의 섬유소 용해 활성은 수술 시작 및 1일째에 결정됩니다. 샘플은 복부 배액관에서 채취됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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