폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 전면 마스크의 평가
연구 개요
상세 설명
조사는 전향적, 비무작위, 비맹검 연구입니다. 현재 전면 마스크를 사용하는 최대 45명의 OSA 참가자를 모집합니다.
이 연구는 참가자의 PAP 요법 및 그들의 일반적인 마스크와 함께 기준선(방문 1) 데이터 수집을 포함할 것입니다. 이어서 집에서 사용하기 위해 수면 기술자가 시험 전면 마스크를 참가자에게 장착하게 됩니다(방문 2). 그런 다음 참가자는 마스크를 반환하기 위해 방문하고(방문 3) 방문 3 동안 구조화된 인터뷰 형식으로 집에서 마스크를 사용한 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 참가자가 시험용 전면 마스크를 선호하는 경우 질문을 받게 됩니다. 집에서 6개월 더 시험용 마스크를 계속 사용하고 싶은 경우. 6개월 연장 기간의 2개월 및 4개월에 후속 전화 통화 피드백을 받거나 문제를 해결할 것입니다. 6개월 연장 기간이 끝나면 참가자는 시험용 전면 마스크를 NTLSC에 반환하고 6개월 동안 마스크를 사용한 후 마스크에 대한 피드백에 대한 몇 가지 질문에 답변합니다.
마스크와 CPAP(대출 연구 풀에서 사용된 경우)는 시험 종료 시 기관으로 반환되며 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 평소 마스크와 치료 장치로 반환됩니다.
조사자도 참가자도 연구에 눈이 멀게 되지 않습니다.
초기 2주간의 시험 데이터가 여기에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 PSG 밤에서 AHI ≥ 5
- 22세 이상(FDA는 성인으로 정의)
- OSA용으로 처방된 APAP, CPAP 또는 Bi-Level PAP 중 하나
- 기존 전면 마스크 사용자
- 유창한 영어 구사 및 작문
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- CPAP 요법에 내성이 없는 환자
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 CO2 저류 진단
- 임신했거나 임신했을 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: F&P 풀페이스 마스크
참가자는 방문 2로부터 총 14 ± 5일 동안 이 팔에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 시험 전면 마스크를 사용하게 됩니다.
연장 참가자는 방문 3 후 추가 6개월 동안 사용할 것입니다.
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F&P 전면 마스크는 시험 기간 동안(방문 2에서 방문 3까지) 참가자의 기본 PAP 요법 마스크 역할을 합니다.
연구 연장에 참여하는 참가자는 방문 3 후 6개월 동안 시험 전면 마스크를 기본 PAP 치료 마스크로 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라이얼 마스크 컴포트
기간: 14 ± 5일 자택
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설문지에서 결정 - 주관적 5점 리커트 척도(매우 불편하다, 불편하다, 평소와 같다, 편안하다, 매우 편안하다)를 사용합니다.
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14 ± 5일 자택
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허용되는 시험 마스크 성능의 참가자 수 - 목표
기간: 14 ± 5일 자택
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PAP 장치에서 기록된 질병 중증도 측정인 AHI 데이터에서 결정 - 목표
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14 ± 5일 자택
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트라이얼 마스크 씰 성능 - 주관적
기간: 14 ± 5일 자택
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설문지에서 결정 - 주관적 5점 리커트 척도 사용
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14 ± 5일 자택
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시험용 마스크 청소 용이성
기간: 14 ± 5일 자택
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설문지에서 결정 - 주관적 단일 질문은 참가자들에게 매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움에 이르는 5점 리커트 척도에서 마스크를 청소할 수 있는 능력을 보고하도록 요청했습니다. |
14 ± 5일 자택
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시험용 마스크 사용 편의성
기간: 14 ± 5일 자택
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참가자는 설문지와 수면 일기에서 결정된 마스크를 얼굴에서 제거하는 경험을 합니다. 주관적 5점 리커트 척도를 사용합니다.
또한 편안함에 대한 토론 질문도 포함됩니다.
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14 ± 5일 자택
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허용 가능한 마스크 누출 참가자 수
기간: 14 ± 5일 자택
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PAP 치료 중 마스크에서 공기가 새는 양을 보고하는 PAP 장치에서 기록된 데이터.
마스크 누출이 60L/min을 초과하는 경우 시험 마스크의 마스크 누출이 허용 가능한지 여부를 평가하기 위해 참가자의 기본 누출 값과 비교되었습니다.
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14 ± 5일 자택
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봉인 크기 결정의 참가자 수
기간: 1일 예약(1시간) 방문 2
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참가자의 크기를 조정하는 데 사용되는 크기 조정 가이드 예측 도구가 평가판 관리자의 크기 예측과 일치하는지 여부.
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1일 예약(1시간) 방문 2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
F&P 풀페이스 마스크에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep Clinic완전한
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Fisher and Paykel Healthcare완전한
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한