Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av en näsmask för behandling av obstruktiv sömnapné

22 januari 2018 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna undersökning är utformad för att utvärdera prestandan såväl som patientens övergripande acceptans av masken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högst 12 OSA-deltagare som för närvarande använder en näsmask kommer att rekryteras till försöket. Deltagaren kommer att vara på provet i 1 natt (i laboratoriet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18+ år)
  • Kan ge samtycke
  • Apné hypopné Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Föreskrivet PAP för OSA
  • Befintlig näsmaskanvändare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Patienter som är i koma eller nedsatt medvetandenivå
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör behandling med automatisk positivt luftvägstryck (APAP) olämplig (t.ex. okonsoliderad ansiktsstruktur)
  • Kommersiella förare som utreds av New Zealand Transport Agency
  • Aktuell diagnos av retention av koldioxid (CO2).
  • Gravid eller kanske tror att de är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F&P Näsmask
Prova näskuddar CPAP mask
Enhet: F&P näsmask
Undersökande näsmask som ska användas för OSA-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: 1 natt
Subjektiv frågeformulär
1 natt
Godtagbarhet
Tidsram: 1 natt
Subjektiv frågeformulär
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv läckagedata
Tidsram: 1 natt
Data erhållna från deltagarens enhet - Mål
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast för produktutvecklingsändamål. Data kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på F&P näsmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera