Utvärderingen av en näsmask för behandling av obstruktiv sömnapné
22 januari 2018 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna undersökning är utformad för att utvärdera prestandan såväl som patientens övergripande acceptans av masken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högst 12 OSA-deltagare som för närvarande använder en näsmask kommer att rekryteras till försöket.
Deltagaren kommer att vara på provet i 1 natt (i laboratoriet)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18+ år)
- Kan ge samtycke
- Apné hypopné Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
- Föreskrivet PAP för OSA
- Befintlig näsmaskanvändare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Patienter som är i koma eller nedsatt medvetandenivå
- Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör behandling med automatisk positivt luftvägstryck (APAP) olämplig (t.ex. okonsoliderad ansiktsstruktur)
- Kommersiella förare som utreds av New Zealand Transport Agency
- Aktuell diagnos av retention av koldioxid (CO2).
- Gravid eller kanske tror att de är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F&P Näsmask
Prova näskuddar CPAP mask
|
Undersökande näsmask som ska användas för OSA-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning
Tidsram: 1 natt
|
Subjektiv frågeformulär
|
1 natt
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1 natt
|
Subjektiv frågeformulär
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv läckagedata
Tidsram: 1 natt
|
Data erhållna från deltagarens enhet - Mål
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Gunson, Sponsor Employee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
17 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast för produktutvecklingsändamål.
Data kommer att avidentifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .