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La valutazione di una maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

22 gennaio 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni e l'accettazione complessiva della maschera da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati per lo studio un massimo di 12 partecipanti OSA che attualmente utilizzano una maschera nasale. Il partecipante sarà in prova per 1 notte (in-lab)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • In grado di prestare il consenso
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • PAP prescritto per OSA
  • Utente esistente di maschera nasale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia a pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) (ad es. struttura facciale non consolidata)
  • Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency
  • Diagnosi attuale di ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera nasale F&P
Cuscinetti nasali di prova maschera CPAP
Dispositivo: Maschera nasale F&P
Maschera nasale sperimentale da utilizzare per la terapia dell'OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario soggettivo
1 notte
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario soggettivo
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di fuga oggettivi
Lasso di tempo: 1 notte
Dati ottenuti dal dispositivo del partecipante - Obiettivo
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo per scopi di sviluppo del prodotto. I dati verranno anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Maschera nasale F&P

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