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Die Bewertung einer Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

22. Januar 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung dient dazu, die Leistung sowie die Gesamtakzeptanz der Maske durch den Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden maximal 12 OSA-Teilnehmer rekrutiert, die derzeit eine Nasenmaske verwenden. Der Teilnehmer wird 1 Nacht lang an der Studie teilnehmen (im Labor)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18+ Jahre)
  • Einverständnis geben können
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Verschriebener PAP für OSA
  • Bestehende Benutzerin einer Nasenmaske

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Patienten, die sich im Koma oder in einem verminderten Bewusstseinszustand befinden
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine automatische Therapie mit positivem Atemwegsdruck (APAP) ungeeignet machen (z. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
  • Gewerbliche Fahrer, die von der New Zealand Transport Agency untersucht werden
  • Aktuelle Diagnose der Kohlendioxid (CO2)-Retention
  • Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F&P Nasenmaske
Test-Nasenkissen CPAP-Maske
Gerät: Nasenmaske von F&P
Investigative Nasenmaske zur Verwendung bei der OSA-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Subjektiver Fragebogen
1 Nacht
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Subjektiver Fragebogen
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Leckdaten
Zeitfenster: 1 Nacht
Vom Gerät des Teilnehmers erhaltene Daten – Ziel
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur für Produktentwicklungszwecke. Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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