폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 비강 마스크의 평가를 위한 개발 연구
2021년 6월 24일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 조사는 가정 환경에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 시험 비강 마스크의 편안함, 사용 용이성 및 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사는 전향적, 비무작위, 비맹검 연구입니다. 현재 비강 또는 비강 베개 마스크를 사용하는 OSA 환자 최대 45명 모집
이 연구는 참가자의 PAP 요법 및 일반적인 마스크와 함께 기준선(Visit One) 데이터 수집을 포함합니다. 그 다음에는 참가자들이 집에서 사용할 수 있는 시험 비강 마스크를 착용하게 됩니다(2차 방문). 그런 다음 참가자는 마스크를 반환하기 위해 방문(3차 방문)하고 3차 방문 동안 구조화된 인터뷰 형식으로 집에서 마스크를 사용한 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 참가자가 집에서 시험용 마스크에 노출되는 최대 시간은 방문 2일로부터 14 ± 5일입니다.
마스크와 CPAP(대출 연구 풀에서 사용된 경우)는 시험 종료 시 기관으로 반환되며 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 평소 마스크와 치료 장치로 반환됩니다.
조사자도 참가자도 연구에 눈이 멀게 되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 PSG 밤에서 AHI ≥ 5
- 22세 이상(FDA는 성인으로 정의)
- OSA용으로 처방된 APAP, CPAP 또는 Bi-Level PAP 중 하나
- 기존 비강 또는 비강베개 마스크 사용자 (70%:30% 분할 선호)
- 유창한 영어 구사 및 작문
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- CPAP 요법에 내성이 없는 환자
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 CO2 저류 진단
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F&P 새턴
참가자는 방문 2로부터 총 14 ± 5일 동안 이 팔에 배치될 것입니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 시험 비강 마스크를 사용할 것입니다.
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참가자는 방문 2로부터 총 14 ± 5일 동안 이 팔에 배치될 것입니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 시험 비강 마스크를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평소 마스크와 비교하여 편안함을 보고한 참가자 수.
기간: 14 ± 5일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 편안함
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14 ± 5일 재택
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참가자 수 PAP 장치 성능 보고
기간: 14 ± 5일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크 사용을 평가하기 위해 PAP 장치에서 기록된 데이터에서 결정
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14 ± 5일 재택
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참가자 수 비강 마스크의 주관적 성능 평가
기간: 14 ± 5일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 성능
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14 ± 5일 재택
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참여자 수 비강 마스크 사용성에 대한 주관적 보고
기간: 두 번째 방문 중 - 20분
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크의 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 유용성
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두 번째 방문 중 - 20분
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비강 마스크 사용 용이성에 대한 참가자 수 주관적 기록.
기간: 14 ± 5일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크의 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 사용 용이성
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14 ± 5일 재택
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평소 마스크 대비 참여 인원 유출
기간: 14 ± 5일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크 사용을 평가하기 위해 PAP 장치에서 기록된 누출 데이터
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14 ± 5일 재택
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올바른 비강 마스크 크기 결정을 가진 참가자 수
기간: 1일 예약(1시간)
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 비강 마스크의 사용을 평가하기 위해 맞춤형 피팅 도구에서 결정된 크기
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1일 예약(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구원이나 당사자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
F&P 새턴에 대한 임상 시험
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InnovHeart모집하지 않고 적극적으로
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Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep Clinic완전한
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Fisher and Paykel Healthcare완전한
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한