- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03156413
Оценка назальной маски для лечения обструктивного апноэ сна
22 января 2018 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это исследование предназначено для оценки эффективности, а также общего восприятия маски пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в исследовании будут набраны максимум 12 участников OSA, которые в настоящее время используют назальную маску.
Участник будет находиться на испытании в течение 1 ночи (в лаборатории)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Возможность дать согласие
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
- Прописанный ПАП для ОАС
- Существующий пользователь назальной маски
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Пациенты, находящиеся в коме или со сниженным уровнем сознания
- Анатомические или физиологические состояния, делающие терапию автоматическим положительным давлением в дыхательных путях (APAP) нецелесообразным (например, неконсолидированная лицевая структура)
- Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии
- Текущий диагноз задержки углекислого газа (CO2)
- Беременны или могут думать, что беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Назальная маска F&P
Пробные назальные подушки СИПАП-маска
|
Исследовательская назальная маска для лечения ОАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Простота использования
Временное ограничение: 1 ночь
|
Субъективная анкета
|
1 ночь
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 ночь
|
Субъективная анкета
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективные данные об утечке
Временное ограничение: 1 ночь
|
Данные, полученные с устройства участника - цель
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Gunson, Sponsor Employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только для целей разработки продукта.
Данные будут деидентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная маска F&P
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicЗавершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Нарушение дыхания во снеНовая Зеландия
-
Fisher and Paykel HealthcareАктивный, не рекрутирующийОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Лапароскопия | Интраоперационная температураГермания
-
University of AlbertaЗавершенныйДыхание; Недостаточный или плохой, новорожденныйКанада
-
Gilead SciencesЕще не набирают
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекция | СПИДБотсвана
-
Bial - Portela C S.A.ЗавершенныйПарциальная эпилепсияБельгия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицитаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико