이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

남아공 웨스턴케이프에서 선택적 수술을 위해 내원하는 환자의 고혈압 질환 유병률 (HASS)

2017년 5월 29일 업데이트: Dr Marcin Nejthardt, University of Cape Town

웨스턴케이프에서 선택적 수술을 위해 내원한 환자의 고혈압 질환 유병률에 대한 다기관 횡단면 연구

고혈압은 전 세계적으로 주요 의료 및 공중 보건 부담입니다. 남아공 성인 3명 중 1명은 고혈압 진단을 받는 것으로 추산되지만 질병부담을 반영한 상세한 통계는 다소 부족하다. 잘 조절되지 않는 고혈압 및 관련 동반 질환의 의미와 영향은 중요하고 광범위합니다. 남아공에서 고혈압은 가장 널리 퍼진 심혈관 위험 인자이며 심혈관 질환 및 사망률의 주요 원인입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 문제:

고혈압의 진단과 치료의 시작은 1차 의료 환경에서 가장 빈번하게 이루어지지만, 수술 전후 기간은 임상의에게 고혈압 질환이 있는 환자를 식별하고, 환자에게 질환에 대해 교육하고, 적절한 경우 적절한 치료를 시작할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. . 또한 추가 조사를 위해 환자를 의뢰하거나 지속적인 관리를 위해 말초 의료 센터에서 후속 조치를 취할 수 있는 기회를 제공합니다. 고혈압의 식별 및 진단과 효과적인 관리는 주요 건강 관리 대상이며 장기적인 심혈관 이환율 및 사망률뿐만 아니라 질병 관련 합병증의 부담을 줄이는 효율적인 건강 관리 전략 역할을 합니다. 그러나 수술 전후 기간에 지속성 고혈압을 조사하고 치료해야 하는 많은 이유가 있습니다. 장기적인 말단 장기 영향은 다양하며 환자의 이환율과 사망률을 크게 증가시킵니다. 적절한 혈압 조절은 환자의 결과에 장기적으로 중요한 영향을 미칩니다. 그러나 급성 수술 전후 설정에서 고혈압의 중요성은 덜 명확합니다.

목표 및 목표:

연구 목적:

이 연구의 주요 목적은 결정된 연구 기간 동안 1개의 3차 수준 기관 및 6개의 2차 병원에서 모든 외과 분야에서 비심장, 비산과 선택적 수술을 위해 내원한 성인 환자의 고혈압 질환 유병률을 확인하고 분류하는 것입니다. .

이 연구의 2차 목적은 다음을 포함할 것입니다. 1) 연구 모집단에서 고혈압 질환의 정도를 분류합니다. 2) 관련 표적 기관 손상 및 관련 위험 요인을 식별합니다.

하위 연구에서 주요 목표는 수술 전 혈압 측정과 수술 중 저혈압(Walsh et al.

본 연구의 목적을 달성하기 위하여 다음과 같은 목적을 추구할 것이다.

고혈압 유병률과 관련된 연구 목적:

  1. 연구 기간 동안 선택적 수술 목록이 있는 모든 외과 분야에서 비심장, 비산과, 선택적 수술을 위해 내원하는 성인 환자의 고혈압 질환의 유병률 및 정도는 사전 평가 동안 수술 전 혈압을 측정하고 기록하여 결정됩니다. 자동 오실로메트릭 혈압 측정 기술을 사용한 마취 상담 및/또는 수술 직전 기간. 혈압이 상승한 것으로 확인되면 최소 10분 간격으로 두 번의 추가 판독이 수행됩니다. 기록된 최저 혈압이 사용됩니다. 이 연구는 다음과 같이 병원 혈압 측정에서 수술 전 환자를 식별할 것입니다.

    • SBP<140mmHg 및 DBP <90mmHg
    • SBP<160mmHg 및 DBP<100mmHg
    • 말단 장기 손상 없이 SBP<180mmHg 및 DBP<110mmHg
    • 말단 기관 손상이 있는 SBP<180mmHg 및 DBP<110mmHg
  2. 항고혈압제 치료에 대한 순응도는 모리스키 약물 순응도 설문지를 사용하여 평가합니다.

수술 전 혈압 측정과 수술 중 저혈압의 연관성에 관한 하위 연구의 목적:

1. 55mmHg 미만의 평균 동맥압으로 정의된 모든 저혈압 에피소드와 이 임계값 미만에서 보낸 누적 시간이 기록됩니다.

방법론:

연구 설계 및 데이터 수집:

이것은 1주일의 기간(월요일 오전 7시부터 금요일 오후 7시까지) 동안 선택적 수술을 위해 내원한 성인, 비심장병, 비산과 환자에 대해 수집된 데이터를 포함하는 1개의 3차 및 6개의 2차 수준 기관에서 전향적 양적 연구입니다.

데이터는 연구의 1주 기간 동안 모든 외과 분야에서 선택적 환자에게 마취 서비스를 제공하는 마취 등록 기관 및 컨설턴트에 의해 수집됩니다.

정량적 데이터는 다음을 평가하는 임상 보고 양식(CRF)에 기록됩니다.

  • 일반 인구통계 정보(예: 나이, 성별, 민족
  • 일반 의료 정보 예: 동반질환, 고혈압 위험인자
  • 적절한 심전도 변화의 존재, 손상된 신장 기능의 존재(크레아티닌 상승) 및/또는 망막병증의 존재에 의해 평가될 표적 기관 손상의 존재
  • 일반 수술 정보 예. 수술의 적응증과 수술의 종류

연구 모집단 및 샘플 크기:

연구 모집단은 18세 이상이고 동의할 수 있는 선택적 비심장, 비산과, 수술을 위해 내원하는 환자를 포함할 것입니다. 고혈압의 유병률 및 연구의 치료 부분 준수를 위해 계획된 마취 기술에 관계없이 모든 환자가 포함됩니다. 하위 연구의 경우 수술 전 혈압과 수술 중 저혈압과의 연관성을 살펴보면 전신 또는 신경축 마취를 받는 환자만 포함됩니다. 하위 연구의 경우에만 이것은 절차를 용이하게 하기 위해 어떤 형태의 진정 또는 국소 차단을 겪는 환자를 효과적으로 제외합니다. 백내장 추출.

측정:

자동 오실로메트릭 방식의 혈압 측정을 사용하여 적절한 크기의 비침습성 혈압 커프를 사용하여 혈압을 측정합니다.

모집 및 동의:

참가자는 편의 샘플링으로 모집됩니다. 포함 기준을 준수하는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 수집된 데이터는 다양한 마취 등록 기관 및 컨설턴트에 의해 수집되며 특정 환자 정보를 포함하지 않으므로 환자의 익명성이 보장됩니다. 인구 통계, 의료 및 수술 정보는 일반적으로 마취 및 수술 개입 전에 일상적으로 사용할 수 있습니다. 또한 혈압 측정은 일상적으로 수행되고 문서화됩니다. 얻은 세부 정보는 임상 보고 양식에 캡처되므로 환자 기록은 연구 목적으로 변경되거나 제거되지 않습니다. 마지막으로, 환자를 위험에 처하게 하거나 불편하게 하거나 환자 또는 기관 자원에 추가 비용이나 부담을 부과할 수 있는 추가 측정, 테스트 또는 조사가 수행되지 않습니다.

데이터 관리 및 분석:

데이터 캡처 양식이 수집되고 대조됩니다. 추가 통계 분석을 위해 정보가 Excel로 캡처됩니다.

환자는 다음에 대해 위험 조정됩니다.

  • 수술 기간
  • 수술 중 수혈이 필요한 경우
  • 수술 전 빈혈
  • ASA 상태
  • 기능 상태
  • 대수술
  • 마취 유형(샘플 크기에 따라 다름)

윤리적 및 법적 고려 사항:

완전한 익명성을 보장하기 위해 데이터 수집 양식에 개인 환자 정보나 세부 정보가 기록되지 않습니다. 이것은 감사이고 연구원은 연구에서 환자에게 마취 치료를 제공하는 데 관여하지 않을 것이므로 환자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 마취를 제공하는 마취 등록 기관 및 컨설턴트의 책임입니다. 항상. 이것은 일상적이고 좋은 관행이며 연구는 이러한 환자별 임상 결정 또는 환자 관리에 어떤 식으로든 영향을 미치거나 손상시키지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

382

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • Paarl Hospital
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • Worcester Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단 및 샘플 크기:

연구 모집단은 연구 기간 동안 주요 극장 단지에서 선택 수술 슬레이트가 있는 모든 수술 분야에서 포함 기준을 충족하는 선택 수술을 위해 제시하는 환자를 포함할 것입니다.

포함 기준:

연구에 포함된 환자는 다음과 같습니다.

  • > 18세
  • 비 심장 환자
  • 비산과 환자
  • 선택적 수술 중재를 위해 전신, 신경축, 부위 또는 국부/국소 마취를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술 중재를 위해 전신, 신경축, 부위 또는 국부/국소 마취를 받는 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 산과 환자
  • 심장병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 그룹 연구

연구 모집단은 연구 기간 동안 주요 극장 단지에서 선택 수술 슬레이트가 있는 모든 수술 분야에서 포함 기준을 충족하는 선택 수술을 위해 제시하는 환자를 포함할 것입니다.

포함 기준:

연구에 포함된 환자는 다음과 같습니다.

  • > 18세
  • 비 심장 환자
  • 비산과 환자
  • 선택적 수술 중재를 위해 전신, 신경축, 부위 또는 국부/국소 마취를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남아프리카 웨스턴 케이프의 7개 병원에서 비심장 수술, 비 산과 선택 수술을 받는 성인 환자의 고혈압 질환 유병률 식별 및 분류.
기간: 일주
고혈압 질환의 유병률 및 정도는 연구 기간 동안 남아공 웨스턴케이프에 있는 7개 병원에서 선택적 수술 목록이 있는 모든 외과 분야에서 비심장, 비산과, 선택적 수술을 위해 내원하는 성인 환자에서 결정될 것입니다. 일련의 수술 전 혈압 측정은 자동 오실로메트릭 혈압 측정 기술을 사용하여 사전 평가 마취 상담 및 수술 직전 기간에 수행됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
  • 연구 의자: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
  • 연구 의자: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
  • 연구 의자: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
  • 연구 의자: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hypertension and Surgery Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 익명 참가자 데이터는 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 성숙하고 안전한 웹 애플리케이션인 REDCap에 수집 및 저장됩니다. MB Nejthardt 박사(mb.nejthardt@uct.ac.za)에게 연락하면 개별 환자 정보에 액세스할 수 있습니다. HASS 연구팀에서 문의 내용을 검토하고 요청자가 제 이메일로 알렸습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다