- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157661
Forekomst af hypertensiv sygdom hos patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi i Western Cape, Sydafrika (HASS)
En multicenter tværsnitsundersøgelse af forekomsten af hypertensiv sygdom hos patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi i Western Cape
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSPROBLEM:
Selvom diagnosen hypertension og påbegyndelse af behandling oftest stilles i det primære sundhedsvæsen, giver den perioperative periode klinikere en unik mulighed for at identificere patienter med hypertensiv sygdom, uddanne patienter om sygdommen og, hvis det er relevant, igangsætte passende behandling. . Endvidere giver det mulighed for at henvise patienter til yderligere udredning eller opfølgning på perifere sundhedscentre til løbende behandling. Identifikation og diagnosticering af hypertension samt den effektive håndtering heraf er et primært sundhedsplejemål og tjener som en effektiv sundhedsplejestrategi til at reducere langsigtet kardiovaskulær morbiditet og dødelighed såvel som byrden af sygdomsrelaterede komplikationer. Der er dog et væld af grunde til at undersøge og behandle vedvarende hypertension i den perioperative periode. De langsigtede virkninger på slutorganerne er talrige og øger patienternes morbiditet og dødelighed væsentligt. Passende blodtrykskontrol har en vigtig langsigtet indvirkning på patientens resultat. I den akutte perioperative situation er betydningen af hypertension dog mindre klar.
MÅL OG MÅL:
Formålet med undersøgelsen:
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere og kategorisere forekomsten af hypertensiv sygdom hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi i alle kirurgiske discipliner på 1 institution på tertiært niveau og 6 sekundære hospitaler i løbet af undersøgelsens bestemte periode .
De sekundære mål med undersøgelsen vil omfatte følgende 1) kategorisere graden af hypertensiv sygdom i undersøgelsespopulationen 2) identificere associeret målorganskade og associerede risikofaktorer 3) bestemme patientens overensstemmelse med behandlingen.
I et delstudie vil det primære formål være at udforske forholdet mellem præoperativ blodtryksmåling og intraoperativ hypotension (middelarterielt tryk (MAP) < 55 mmHg i > 1 minut som defineret af Walsh et al.
For at nå målene for undersøgelsen vil følgende mål blive tilstræbt:
Mål for undersøgelsen relateret til forekomsten af hypertension:
Prævalens og grad af hypertensiv sygdom hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske discipliner med valgfrie teaterlister i løbet af undersøgelsesperioden vil blive bestemt ved at måle og registrere præoperativt blodtryk under præ-vurderingen anæstesikonsultation og/eller umiddelbar præoperativ periode ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmålingsteknik. Hvis blodtrykket konstateres at være forhøjet, udføres yderligere to aflæsninger med mindst 10 minutters mellemrum. Det lavest registrerede blodtryk vil blive brugt. Undersøgelsen vil identificere patienter med præoperative blodtryksmålinger på hospitalet som følger:
- SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg
- SBP <160 mmHg og DBP <100 mmHg
- SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg uden endeorganskader
- SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg med endeorganskader
- Overholdelse af antihypertensiv behandling vil blive vurderet ved hjælp af Morisky Medication Adherence Questionnaire.
Formål med delstudiet relateret til sammenhængen mellem præoperativ blodtryksmåling og intraoperativ hypotension:
1. Eventuelle episoder med lavt blodtryk defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 55 mmHg vil blive registreret såvel som den kumulative tidsforbrug under denne tærskel.
METODOLOGI:
Studiedesign og dataindsamling:
Dette er et prospektivt kvantitativt studie på en institution på tertiært og seks sekundært niveau, der involverer data indsamlet om voksne, ikke-hjerte-, ikke-obstetriske patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi i en periode på en uge (fra mandag kl. 7.00 til fredag kl. 19.00).
Data skal indsamles af de anæstesiologiske registratorer og konsulenter, der leverer bedøvelsesydelser til elektive patienter inden for alle kirurgiske discipliner i løbet af en uges periode af undersøgelsen.
Kvantitative data vil blive registreret på en klinisk rapporteringsformular (CRF), der evaluerer:
- Generelle demografiske oplysninger f.eks. alder, køn, etnicitet
- Generelle lægelige oplysninger f.eks. co-morbide tilstande, risikofaktorer for hypertension
- Tilstedeværelse af målorganskade, som vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af passende elektrokardiografiske ændringer, tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (forhøjet kreatinin) og/eller tilstedeværelsen af retinopati
- Generel kirurgisk information f.eks. indikation for operation og operationstype
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:
Undersøgelsespopulationen vil involvere patienter, der præsenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk operation, som er 18 år eller ældre og er i stand til at give samtykke. For forekomsten af hypertension og compliance til behandling en del af undersøgelsen vil alle patienter uanset den planlagte anæstesiteknik blive inkluderet. Til delstudiet vil kun patienter, der modtager generel eller neuraksial anæstesi, blive inkluderet, hvis man ser på det præoperative blodtryk og dets sammenhæng med intraoperativ hypotension. Kun for delstudiet udelukker dette effektivt patienter, der gennemgår en form for sedation eller lokal blokering for at lette deres procedurer, f.eks. udtrækning af grå stær.
Mål:
Blodtryksmålinger vil blive udført med en passende størrelse ikke-invasiv blodtryksmanchet ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk metode til blodtryksmåling.
Rekruttering og samtykke:
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Alle patienter, der overholder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indhentede data vil blive indsamlet af forskellige anæstesiologiske registratorer og konsulenter og vil ikke indeholde nogen specifik patientinformation, hvilket sikrer patientens anonymitet. Demografisk, medicinsk og kirurgisk information er generelt rutinemæssigt tilgængelig før anæstesi og kirurgisk indgreb. Endvidere udføres og dokumenteres blodtryksmålinger rutinemæssigt. Opnåede detaljer vil blive fanget på en klinisk rapporteringsformular, og patientjournaler vil derfor ikke blive ændret eller fjernet til undersøgelsesformål. Endelig vil der ikke blive udført yderligere målinger, tests eller undersøgelser, som kan bringe patienten i fare eller ubehag eller pålægge patientens eller institutionelle ressourcer yderligere omkostninger eller byrder.
Datastyring og analyse:
Formularer til datafangst vil blive indsamlet og samlet. Oplysningerne vil blive fanget i Excel til yderligere statistisk analyse.
Patienterne vil blive risikojusteret for:
- Operationens varighed
- Behov for blodtransfusion intraoperativt
- Præoperativ anæmi
- ASA status
- Funktionel status
- Større operation
- Type anæstesi (afhængig af prøvestørrelse)
ETISKE OG JURIDISKE OVERVEJELSER:
For at sikre fuldstændig anonymitet vil ingen personlige patientoplysninger eller detaljer blive registreret på dataindsamlingsformularen. Da der er tale om en audit, og forskeren ikke vil være involveret i levering af anæstesibehandling til patienterne i undersøgelsen, påhviler det de anæstesiologiske registratorer og konsulenter, der leverer bedøvelsen, at sikre patientsikkerhed og trivsel, kl. alle tider. Dette er rutine, god praksis, og undersøgelsen vil på ingen måde påvirke eller forringe disse patientspecifikke kliniske beslutninger eller patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Mitchells Plain Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Somerset Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Victoria Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Groote Schuur Hospital
-
George, Western Cape, Sydafrika, 7599
- George Hospital
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Paarl Hospital
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Worcester Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:
Undersøgelsespopulationen vil involvere patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi, som opfylder inklusionskriterier, i alle kirurgiske discipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset i løbet af undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være:
- > 18 år
- Ikke-hjertepatienter
- Ikke-obstetriske patienter
- Patienter, der modtager generel, neuraksial, regional eller lokal/topisk anæstesi til elektiv kirurgisk indgreb
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager generel, neuraksial, regional eller lokal/topisk anæstesi til elektiv kirurgisk indgreb
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske patienter
- Hjertepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkeltgruppestudie
Undersøgelsespopulationen vil involvere patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi, som opfylder inklusionskriterier, i alle kirurgiske discipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset i løbet af undersøgelsen. Inklusionskriterier: Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og kategorisering af prævalensen af hypertensiv sygdom hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-hjertekirurgi, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi på syv hospitaler i Western Cape, Sydafrika.
Tidsramme: En uge
|
Prævalens og grad af hypertensiv sygdom vil blive bestemt hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske discipliner med valgfrie teaterlister i løbet af undersøgelsesperioden på syv hospitaler i Western Cape, Sydafrika.
Serielle præoperative blodtryksmålinger vil blive udført i den forudgående anæstesikonsultation og i den umiddelbare præoperative periode ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmålingsteknik.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
- Studiestol: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
- Studiestol: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
- Studiestol: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
- Studiestol: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypertension and Surgery Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv episode
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensiv komplikationPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Beijing Kangerfu Pharmaceutical...Ikke rekrutterer endnuCerebrale småkarsygdomme | Hypertensiv intracerebral blødningKina
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...AfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertensiv nødsituation | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteombygningItalien
-
Sheba Medical CenterRekrutteringGraviditet | Hypertensiv sygdom ved graviditet | Blodtryksmåling under graviditetIsrael
-
National Medical Research Center for Therapy and...Saratov State Medical UniversityRekrutteringHypertensiv hjertesygdom uden (kongestiv) hjertesvigtRusland
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetHypertensiv retinopatiRusland
-
Mansoura UniversityAfsluttet