Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hypertensiv sygdom hos patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi i Western Cape, Sydafrika (HASS)

29. maj 2017 opdateret af: Dr Marcin Nejthardt, University of Cape Town

En multicenter tværsnitsundersøgelse af forekomsten af ​​hypertensiv sygdom hos patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi i Western Cape

Hypertension er en stor medicinsk og offentlig sundhedsbyrde over hele verden. Det anslås, at 1 ud af 3 voksne sydafrikanere er diagnosticeret med hypertension, men detaljerede statistikker, der afspejler sygdomsbyrden, mangler dog noget. Implikationerne og virkningerne af dårligt kontrolleret hypertension og dens associerede komorbiditeter er betydelige og omfattende. I Sydafrika er hypertension den mest udbredte kardiovaskulære risikofaktor og den overvejende bidragyder til hjertekarsygdomme og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSPROBLEM:

Selvom diagnosen hypertension og påbegyndelse af behandling oftest stilles i det primære sundhedsvæsen, giver den perioperative periode klinikere en unik mulighed for at identificere patienter med hypertensiv sygdom, uddanne patienter om sygdommen og, hvis det er relevant, igangsætte passende behandling. . Endvidere giver det mulighed for at henvise patienter til yderligere udredning eller opfølgning på perifere sundhedscentre til løbende behandling. Identifikation og diagnosticering af hypertension samt den effektive håndtering heraf er et primært sundhedsplejemål og tjener som en effektiv sundhedsplejestrategi til at reducere langsigtet kardiovaskulær morbiditet og dødelighed såvel som byrden af ​​sygdomsrelaterede komplikationer. Der er dog et væld af grunde til at undersøge og behandle vedvarende hypertension i den perioperative periode. De langsigtede virkninger på slutorganerne er talrige og øger patienternes morbiditet og dødelighed væsentligt. Passende blodtrykskontrol har en vigtig langsigtet indvirkning på patientens resultat. I den akutte perioperative situation er betydningen af ​​hypertension dog mindre klar.

MÅL OG MÅL:

Formålet med undersøgelsen:

Det primære formål med undersøgelsen er at identificere og kategorisere forekomsten af ​​hypertensiv sygdom hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi i alle kirurgiske discipliner på 1 institution på tertiært niveau og 6 sekundære hospitaler i løbet af undersøgelsens bestemte periode .

De sekundære mål med undersøgelsen vil omfatte følgende 1) kategorisere graden af ​​hypertensiv sygdom i undersøgelsespopulationen 2) identificere associeret målorganskade og associerede risikofaktorer 3) bestemme patientens overensstemmelse med behandlingen.

I et delstudie vil det primære formål være at udforske forholdet mellem præoperativ blodtryksmåling og intraoperativ hypotension (middelarterielt tryk (MAP) < 55 mmHg i > 1 minut som defineret af Walsh et al.

For at nå målene for undersøgelsen vil følgende mål blive tilstræbt:

Mål for undersøgelsen relateret til forekomsten af ​​hypertension:

  1. Prævalens og grad af hypertensiv sygdom hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske discipliner med valgfrie teaterlister i løbet af undersøgelsesperioden vil blive bestemt ved at måle og registrere præoperativt blodtryk under præ-vurderingen anæstesikonsultation og/eller umiddelbar præoperativ periode ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmålingsteknik. Hvis blodtrykket konstateres at være forhøjet, udføres yderligere to aflæsninger med mindst 10 minutters mellemrum. Det lavest registrerede blodtryk vil blive brugt. Undersøgelsen vil identificere patienter med præoperative blodtryksmålinger på hospitalet som følger:

    • SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg
    • SBP <160 mmHg og DBP <100 mmHg
    • SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg uden endeorganskader
    • SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg med endeorganskader
  2. Overholdelse af antihypertensiv behandling vil blive vurderet ved hjælp af Morisky Medication Adherence Questionnaire.

Formål med delstudiet relateret til sammenhængen mellem præoperativ blodtryksmåling og intraoperativ hypotension:

1. Eventuelle episoder med lavt blodtryk defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 55 mmHg vil blive registreret såvel som den kumulative tidsforbrug under denne tærskel.

METODOLOGI:

Studiedesign og dataindsamling:

Dette er et prospektivt kvantitativt studie på en institution på tertiært og seks sekundært niveau, der involverer data indsamlet om voksne, ikke-hjerte-, ikke-obstetriske patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi i en periode på en uge (fra mandag kl. 7.00 til fredag ​​kl. 19.00).

Data skal indsamles af de anæstesiologiske registratorer og konsulenter, der leverer bedøvelsesydelser til elektive patienter inden for alle kirurgiske discipliner i løbet af en uges periode af undersøgelsen.

Kvantitative data vil blive registreret på en klinisk rapporteringsformular (CRF), der evaluerer:

  • Generelle demografiske oplysninger f.eks. alder, køn, etnicitet
  • Generelle lægelige oplysninger f.eks. co-morbide tilstande, risikofaktorer for hypertension
  • Tilstedeværelse af målorganskade, som vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​passende elektrokardiografiske ændringer, tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (forhøjet kreatinin) og/eller tilstedeværelsen af ​​retinopati
  • Generel kirurgisk information f.eks. indikation for operation og operationstype

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:

Undersøgelsespopulationen vil involvere patienter, der præsenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk operation, som er 18 år eller ældre og er i stand til at give samtykke. For forekomsten af ​​hypertension og compliance til behandling en del af undersøgelsen vil alle patienter uanset den planlagte anæstesiteknik blive inkluderet. Til delstudiet vil kun patienter, der modtager generel eller neuraksial anæstesi, blive inkluderet, hvis man ser på det præoperative blodtryk og dets sammenhæng med intraoperativ hypotension. Kun for delstudiet udelukker dette effektivt patienter, der gennemgår en form for sedation eller lokal blokering for at lette deres procedurer, f.eks. udtrækning af grå stær.

Mål:

Blodtryksmålinger vil blive udført med en passende størrelse ikke-invasiv blodtryksmanchet ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk metode til blodtryksmåling.

Rekruttering og samtykke:

Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Alle patienter, der overholder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indhentede data vil blive indsamlet af forskellige anæstesiologiske registratorer og konsulenter og vil ikke indeholde nogen specifik patientinformation, hvilket sikrer patientens anonymitet. Demografisk, medicinsk og kirurgisk information er generelt rutinemæssigt tilgængelig før anæstesi og kirurgisk indgreb. Endvidere udføres og dokumenteres blodtryksmålinger rutinemæssigt. Opnåede detaljer vil blive fanget på en klinisk rapporteringsformular, og patientjournaler vil derfor ikke blive ændret eller fjernet til undersøgelsesformål. Endelig vil der ikke blive udført yderligere målinger, tests eller undersøgelser, som kan bringe patienten i fare eller ubehag eller pålægge patientens eller institutionelle ressourcer yderligere omkostninger eller byrder.

Datastyring og analyse:

Formularer til datafangst vil blive indsamlet og samlet. Oplysningerne vil blive fanget i Excel til yderligere statistisk analyse.

Patienterne vil blive risikojusteret for:

  • Operationens varighed
  • Behov for blodtransfusion intraoperativt
  • Præoperativ anæmi
  • ASA status
  • Funktionel status
  • Større operation
  • Type anæstesi (afhængig af prøvestørrelse)

ETISKE OG JURIDISKE OVERVEJELSER:

For at sikre fuldstændig anonymitet vil ingen personlige patientoplysninger eller detaljer blive registreret på dataindsamlingsformularen. Da der er tale om en audit, og forskeren ikke vil være involveret i levering af anæstesibehandling til patienterne i undersøgelsen, påhviler det de anæstesiologiske registratorer og konsulenter, der leverer bedøvelsen, at sikre patientsikkerhed og trivsel, kl. alle tider. Dette er rutine, god praksis, og undersøgelsen vil på ingen måde påvirke eller forringe disse patientspecifikke kliniske beslutninger eller patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Paarl Hospital
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Worcester Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:

Undersøgelsespopulationen vil involvere patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi, som opfylder inklusionskriterier, i alle kirurgiske discipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset i løbet af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være:

  • > 18 år
  • Ikke-hjertepatienter
  • Ikke-obstetriske patienter
  • Patienter, der modtager generel, neuraksial, regional eller lokal/topisk anæstesi til elektiv kirurgisk indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager generel, neuraksial, regional eller lokal/topisk anæstesi til elektiv kirurgisk indgreb
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske patienter
  • Hjertepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkeltgruppestudie

Undersøgelsespopulationen vil involvere patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi, som opfylder inklusionskriterier, i alle kirurgiske discipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset i løbet af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være:

  • > 18 år
  • Ikke-hjertepatienter
  • Ikke-obstetriske patienter
  • Patienter, der modtager generel, neuraksial, regional eller lokal/topisk anæstesi til elektiv kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og kategorisering af prævalensen af ​​hypertensiv sygdom hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-hjertekirurgi, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi på syv hospitaler i Western Cape, Sydafrika.
Tidsramme: En uge
Prævalens og grad af hypertensiv sygdom vil blive bestemt hos voksne patienter, der præsenterer for ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske discipliner med valgfrie teaterlister i løbet af undersøgelsesperioden på syv hospitaler i Western Cape, Sydafrika. Serielle præoperative blodtryksmålinger vil blive udført i den forudgående anæstesikonsultation og i den umiddelbare præoperative periode ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmålingsteknik.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
  • Studiestol: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
  • Studiestol: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
  • Studiestol: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
  • Studiestol: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypertension and Surgery Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonyme deltagerdata vil blive indsamlet og gemt på REDCap, som er en moden, sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser. Adgang til individuelle patientoplysninger vil være mulig ved at kontakte Dr. MB Nejthardt på mb.nejthardt@uct.ac.za. En gennemgang af forespørgslen vil blive foretaget af HASS-forskningsteamet, og den anmodende person underrettede min e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv episode

Abonner