Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av hypertensive sykdommer hos pasienter som presenterer for elektiv kirurgi i Western Cape, Sør-Afrika (HASS)

29. mai 2017 oppdatert av: Dr Marcin Nejthardt, University of Cape Town

En multisenter tverrsnittsstudie av prevalensen av hypertensive sykdommer hos pasienter som presenterer for elektiv kirurgi i Western Cape

Hypertensjon er en stor medisinsk og folkehelsebelastning over hele verden. Det anslås at 1 av 3 voksne sørafrikanere er diagnostisert med hypertensjon, men detaljert statistikk som gjenspeiler sykdomsbyrden mangler noe. Implikasjonene og effektene av dårlig kontrollert hypertensjon og tilhørende komorbiditeter er betydelige og omfattende. I Sør-Afrika er hypertensjon den mest utbredte kardiovaskulære risikofaktoren og den dominerende bidragsyteren til kardiovaskulær sykdom og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSPROBLEM:

Selv om diagnosen hypertensjon og igangsetting av behandling oftest stilles i primærhelsetjenesten, gir den perioperative perioden klinikere en unik mulighet til å identifisere pasienter med hypertensiv sykdom, utdanne pasienter om sykdommen og, hvis det er hensiktsmessig, initiere passende terapi. . Videre gir det mulighet til å henvise pasienter til videre utredning eller oppfølging ved perifere helsestasjoner for løpende behandling. Identifisering og diagnostisering av hypertensjon samt effektiv behandling av dette er et primært helsevesensmål og fungerer som en effektiv helsetjenestestrategi for å redusere langsiktig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, så vel som byrden av sykdomsassosierte komplikasjoner. Det er imidlertid en rekke grunner til å undersøke og behandle vedvarende hypertensjon i den perioperative perioden. De langsiktige endeorganeffektene er mange og øker pasientens sykelighet og dødelighet betydelig. Riktig blodtrykkskontroll har en viktig langsiktig innvirkning på pasientresultatet. I den akutte perioperative settingen er betydningen av hypertensjon imidlertid mindre klar.

MÅL OG MÅL:

Målet med studien:

Hovedmålet med studien er å identifisere og kategorisere forekomsten av hypertensiv sykdom hos voksne pasienter som presenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi i alle kirurgiske disipliner ved 1 institusjon på tertiært nivå og 6 sekundærsykehus over den bestemte perioden av studien. .

De sekundære målene for studien vil inkludere følgende 1) kategorisere graden av hypertensiv sykdom i studiepopulasjonen 2) identifisere assosiert målorganskade og assosierte risikofaktorer 3) bestemme pasientens etterlevelse av behandlingen.

I en delstudie vil hovedmålet være å utforske forholdet mellom preoperativ blodtrykksmåling og intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 55 mmHg i > 1 minutt som definert av Walsh et al.

For å nå målene med studien vil følgende mål bli søkt:

Mål for studien relatert til forekomsten av hypertensjon:

  1. Prevalens og grad av hypertensiv sykdom hos voksne pasienter som presenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske disipliner med valgfrie teaterlister i løpet av studieperioden vil bli bestemt ved å måle og registrere preoperativt blodtrykk under pre-vurderingen anestesikonsultasjon og/eller umiddelbar preoperativ periode, ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmålingsteknikk. Hvis blodtrykket er forhøyet, utføres ytterligere to målinger med minst 10 minutters mellomrom. Det laveste registrerte blodtrykket vil bli brukt. Studien vil identifisere pasienter med preoperative blodtrykksmålinger på sykehus som følger:

    • SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg
    • SBP<160 mmHg og DBP<100 mmHg
    • SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg uten endeorganskade
    • SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg med endeorganskade
  2. Overholdelse av antihypertensiv behandling vil bli vurdert ved hjelp av Morisky Medication Adherence Questionnaire.

Mål for delstudien knyttet til assosiasjonen mellom preoperativ blodtrykksmåling og intraoperativ hypotensjon:

1. Eventuelle episoder med lavt blodtrykk definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk på mindre enn 55 mmHg vil bli registrert i tillegg til den akkumulerte tidsbruken under denne terskelen.

METODOLOGI:

Studiedesign og datainnsamling:

Dette er en prospektiv kvantitativ studie ved en institusjon på tertiær og seks videregående nivå som involverer data samlet inn på voksne, ikke-hjerte-, ikke-obstetriske pasienter som presenterer for elektiv kirurgi i en uke (fra mandag kl. 07.00 til fredag ​​kl. 19.00).

Data skal samles inn av anestesiregistratorer og konsulenter som tilbyr anestesitjenester til elektive pasienter, i alle kirurgiske disipliner, i løpet av en ukes periode av studien.

Kvantitative data vil bli registrert på et klinisk rapporteringsskjema (CRF) som evaluerer:

  • Generell demografisk informasjon f.eks. alder, kjønn, etnisitet
  • Generell medisinsk informasjon f.eks. komorbide tilstander, risikofaktorer for hypertensjon
  • Tilstedeværelse av målorganskade som vil bli vurdert ved tilstedeværelse av passende elektrokardiografiske endringer, tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon (forhøyet kreatinin) og/eller tilstedeværelse av retinopati
  • Generell kirurgisk informasjon f.eks. indikasjon for operasjon og type operasjon

Studiepopulasjon og prøvestørrelse:

Studiepopulasjonen vil involvere pasienter som presenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi som er 18 år eller eldre og er i stand til å gi samtykke. For prevalens av hypertensjon og etterlevelse av behandling en del av studien, vil alle pasienter uavhengig av planlagt anestesiteknikk inkluderes. For delstudien, ser på det preoperative blodtrykket og dets assosiasjon til intraoperativ hypotensjon, vil kun pasienter som mottar en generell eller nevraksial anestesi bli inkludert. Kun for delstudien utelukker dette effektivt pasienter som gjennomgår en form for sedasjon eller lokal blokkering for å lette prosedyrene deres, f.eks. kataraktekstraksjon.

Målinger:

Blodtrykksmålinger vil bli utført med en passende størrelse ikke-invasiv blodtrykksmansjett, ved bruk av en automatisert oscillometrisk metode for blodtrykksmåling.

Rekruttering og samtykke:

Deltakerne vil bli rekruttert ved praktisk prøvetaking. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Innhentede data vil bli samlet inn av ulike anestesiregistratorer og konsulenter, og vil ikke inneholde noen spesifikk pasientinformasjon, og dermed sikre pasientens anonymitet. Demografisk, medisinsk og kirurgisk informasjon er vanligvis rutinemessig tilgjengelig før anestesi og kirurgisk inngrep. Videre utføres og dokumenteres blodtrykksmålinger rutinemessig. Innhentede detaljer vil bli fanget opp på et klinisk rapporteringsskjema, og pasientjournaler vil derfor ikke bli endret eller fjernet for studieformål. Til slutt vil det ikke utføres ytterligere målinger, tester eller undersøkelser som kan sette pasienten i fare, eller ubehag, eller påføre pasienten eller institusjonens ressurser noen ekstra kostnad eller belastning.

Databehandling og analyse:

Datafangstskjemaer vil bli samlet inn og sammenstilt. Informasjonen vil bli fanget opp i Excel for videre statistisk analyse.

Pasienter vil bli risikojustert for:

  • Varighet av operasjonen
  • Behov for blodoverføring intraoperativt
  • Preoperativ anemi
  • ASA status
  • Funksjonell status
  • Stor operasjon
  • Type anestesi (avhengig av prøvestørrelse)

ETISKE OG JURIDISKE HENSYN:

For å sikre fullstendig anonymitet vil ingen personlig pasientinformasjon eller detaljer bli registrert på datainnsamlingsskjemaet. Siden dette er en revisjon, og forskeren ikke vil være involvert i levering av anestesibehandling til pasientene i studien, vil det være anestesiregistratorene og konsulentene som leverer anestesimidlets ansvar for å ivareta pasientsikkerhet og trivsel, kl. alle tider. Dette er rutine, god praksis og studien vil ikke påvirke eller forringe disse pasientspesifikke kliniske beslutningene eller pasientbehandlingen på noen måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Paarl Hospital
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Worcester Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon og prøvestørrelse:

Studiepopulasjonen vil involvere pasienter som presenterer for elektiv kirurgi, som oppfyller inklusjonskriterier, i alle kirurgiske disipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset, i løpet av studien.

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkludert i studien vil være:

  • > 18 år
  • Ikke-hjertepasienter
  • Ikke-obstetriske pasienter
  • Pasienter som får generell, nevraksial, regional eller lokal/aktuelt anestesi for elektiv kirurgisk intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får generell, nevraksial, regional eller lokal/aktuelt anestesi for elektiv kirurgisk intervensjon
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske pasienter
  • Hjertepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkeltgruppestudie

Studiepopulasjonen vil involvere pasienter som presenterer for elektiv kirurgi, som oppfyller inklusjonskriterier, i alle kirurgiske disipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset, i løpet av studien.

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkludert i studien vil være:

  • > 18 år
  • Ikke-hjertepasienter
  • Ikke-obstetriske pasienter
  • Pasienter som får generell, nevraksial, regional eller lokal/aktuelt anestesi for elektiv kirurgisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon og kategorisering av prevalensen av hypertensiv sykdom hos voksne pasienter som møter for ikke-hjertekirurgi, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi ved syv sykehus i Western Cape, Sør-Afrika.
Tidsramme: 1 uke
Prevalens og grad av hypertensiv sykdom vil bli bestemt hos voksne pasienter som presenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske disipliner med valgfrie teaterlister i løpet av studieperioden ved syv sykehus i Western Cape, Sør-Afrika. Serielle preoperative blodtrykksmålinger vil bli utført i anestesikonsultasjonen før vurdering og i den umiddelbare preoperative perioden, ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmålingsteknikk.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
  • Studiestol: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
  • Studiestol: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
  • Studiestol: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
  • Studiestol: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypertension and Surgery Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonyme deltakerdata vil bli samlet inn og lagret på REDCap, som er en moden, sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser. Tilgang til individuell pasientinformasjon vil være mulig ved å kontakte Dr MB Nejthardt på mb.nejthardt@uct.ac.za. En gjennomgang av forespørselen vil bli foretatt av HASS-forskningsteamet og den som ber om varslet e-posten min.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv episode

Abonnere