- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157661
Prevalens av hypertensive sykdommer hos pasienter som presenterer for elektiv kirurgi i Western Cape, Sør-Afrika (HASS)
En multisenter tverrsnittsstudie av prevalensen av hypertensive sykdommer hos pasienter som presenterer for elektiv kirurgi i Western Cape
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSPROBLEM:
Selv om diagnosen hypertensjon og igangsetting av behandling oftest stilles i primærhelsetjenesten, gir den perioperative perioden klinikere en unik mulighet til å identifisere pasienter med hypertensiv sykdom, utdanne pasienter om sykdommen og, hvis det er hensiktsmessig, initiere passende terapi. . Videre gir det mulighet til å henvise pasienter til videre utredning eller oppfølging ved perifere helsestasjoner for løpende behandling. Identifisering og diagnostisering av hypertensjon samt effektiv behandling av dette er et primært helsevesensmål og fungerer som en effektiv helsetjenestestrategi for å redusere langsiktig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, så vel som byrden av sykdomsassosierte komplikasjoner. Det er imidlertid en rekke grunner til å undersøke og behandle vedvarende hypertensjon i den perioperative perioden. De langsiktige endeorganeffektene er mange og øker pasientens sykelighet og dødelighet betydelig. Riktig blodtrykkskontroll har en viktig langsiktig innvirkning på pasientresultatet. I den akutte perioperative settingen er betydningen av hypertensjon imidlertid mindre klar.
MÅL OG MÅL:
Målet med studien:
Hovedmålet med studien er å identifisere og kategorisere forekomsten av hypertensiv sykdom hos voksne pasienter som presenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi i alle kirurgiske disipliner ved 1 institusjon på tertiært nivå og 6 sekundærsykehus over den bestemte perioden av studien. .
De sekundære målene for studien vil inkludere følgende 1) kategorisere graden av hypertensiv sykdom i studiepopulasjonen 2) identifisere assosiert målorganskade og assosierte risikofaktorer 3) bestemme pasientens etterlevelse av behandlingen.
I en delstudie vil hovedmålet være å utforske forholdet mellom preoperativ blodtrykksmåling og intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 55 mmHg i > 1 minutt som definert av Walsh et al.
For å nå målene med studien vil følgende mål bli søkt:
Mål for studien relatert til forekomsten av hypertensjon:
Prevalens og grad av hypertensiv sykdom hos voksne pasienter som presenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske disipliner med valgfrie teaterlister i løpet av studieperioden vil bli bestemt ved å måle og registrere preoperativt blodtrykk under pre-vurderingen anestesikonsultasjon og/eller umiddelbar preoperativ periode, ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmålingsteknikk. Hvis blodtrykket er forhøyet, utføres ytterligere to målinger med minst 10 minutters mellomrom. Det laveste registrerte blodtrykket vil bli brukt. Studien vil identifisere pasienter med preoperative blodtrykksmålinger på sykehus som følger:
- SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg
- SBP<160 mmHg og DBP<100 mmHg
- SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg uten endeorganskade
- SBP<180 mmHg og DBP<110 mmHg med endeorganskade
- Overholdelse av antihypertensiv behandling vil bli vurdert ved hjelp av Morisky Medication Adherence Questionnaire.
Mål for delstudien knyttet til assosiasjonen mellom preoperativ blodtrykksmåling og intraoperativ hypotensjon:
1. Eventuelle episoder med lavt blodtrykk definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk på mindre enn 55 mmHg vil bli registrert i tillegg til den akkumulerte tidsbruken under denne terskelen.
METODOLOGI:
Studiedesign og datainnsamling:
Dette er en prospektiv kvantitativ studie ved en institusjon på tertiær og seks videregående nivå som involverer data samlet inn på voksne, ikke-hjerte-, ikke-obstetriske pasienter som presenterer for elektiv kirurgi i en uke (fra mandag kl. 07.00 til fredag kl. 19.00).
Data skal samles inn av anestesiregistratorer og konsulenter som tilbyr anestesitjenester til elektive pasienter, i alle kirurgiske disipliner, i løpet av en ukes periode av studien.
Kvantitative data vil bli registrert på et klinisk rapporteringsskjema (CRF) som evaluerer:
- Generell demografisk informasjon f.eks. alder, kjønn, etnisitet
- Generell medisinsk informasjon f.eks. komorbide tilstander, risikofaktorer for hypertensjon
- Tilstedeværelse av målorganskade som vil bli vurdert ved tilstedeværelse av passende elektrokardiografiske endringer, tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon (forhøyet kreatinin) og/eller tilstedeværelse av retinopati
- Generell kirurgisk informasjon f.eks. indikasjon for operasjon og type operasjon
Studiepopulasjon og prøvestørrelse:
Studiepopulasjonen vil involvere pasienter som presenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi som er 18 år eller eldre og er i stand til å gi samtykke. For prevalens av hypertensjon og etterlevelse av behandling en del av studien, vil alle pasienter uavhengig av planlagt anestesiteknikk inkluderes. For delstudien, ser på det preoperative blodtrykket og dets assosiasjon til intraoperativ hypotensjon, vil kun pasienter som mottar en generell eller nevraksial anestesi bli inkludert. Kun for delstudien utelukker dette effektivt pasienter som gjennomgår en form for sedasjon eller lokal blokkering for å lette prosedyrene deres, f.eks. kataraktekstraksjon.
Målinger:
Blodtrykksmålinger vil bli utført med en passende størrelse ikke-invasiv blodtrykksmansjett, ved bruk av en automatisert oscillometrisk metode for blodtrykksmåling.
Rekruttering og samtykke:
Deltakerne vil bli rekruttert ved praktisk prøvetaking. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Innhentede data vil bli samlet inn av ulike anestesiregistratorer og konsulenter, og vil ikke inneholde noen spesifikk pasientinformasjon, og dermed sikre pasientens anonymitet. Demografisk, medisinsk og kirurgisk informasjon er vanligvis rutinemessig tilgjengelig før anestesi og kirurgisk inngrep. Videre utføres og dokumenteres blodtrykksmålinger rutinemessig. Innhentede detaljer vil bli fanget opp på et klinisk rapporteringsskjema, og pasientjournaler vil derfor ikke bli endret eller fjernet for studieformål. Til slutt vil det ikke utføres ytterligere målinger, tester eller undersøkelser som kan sette pasienten i fare, eller ubehag, eller påføre pasienten eller institusjonens ressurser noen ekstra kostnad eller belastning.
Databehandling og analyse:
Datafangstskjemaer vil bli samlet inn og sammenstilt. Informasjonen vil bli fanget opp i Excel for videre statistisk analyse.
Pasienter vil bli risikojustert for:
- Varighet av operasjonen
- Behov for blodoverføring intraoperativt
- Preoperativ anemi
- ASA status
- Funksjonell status
- Stor operasjon
- Type anestesi (avhengig av prøvestørrelse)
ETISKE OG JURIDISKE HENSYN:
For å sikre fullstendig anonymitet vil ingen personlig pasientinformasjon eller detaljer bli registrert på datainnsamlingsskjemaet. Siden dette er en revisjon, og forskeren ikke vil være involvert i levering av anestesibehandling til pasientene i studien, vil det være anestesiregistratorene og konsulentene som leverer anestesimidlets ansvar for å ivareta pasientsikkerhet og trivsel, kl. alle tider. Dette er rutine, god praksis og studien vil ikke påvirke eller forringe disse pasientspesifikke kliniske beslutningene eller pasientbehandlingen på noen måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Mitchells Plain Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Somerset Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Victoria Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Groote Schuur Hospital
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- George Hospital
-
Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Paarl Hospital
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Worcester Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon og prøvestørrelse:
Studiepopulasjonen vil involvere pasienter som presenterer for elektiv kirurgi, som oppfyller inklusjonskriterier, i alle kirurgiske disipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset, i løpet av studien.
Inklusjonskriterier:
Pasienter inkludert i studien vil være:
- > 18 år
- Ikke-hjertepasienter
- Ikke-obstetriske pasienter
- Pasienter som får generell, nevraksial, regional eller lokal/aktuelt anestesi for elektiv kirurgisk intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får generell, nevraksial, regional eller lokal/aktuelt anestesi for elektiv kirurgisk intervensjon
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske pasienter
- Hjertepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkeltgruppestudie
Studiepopulasjonen vil involvere pasienter som presenterer for elektiv kirurgi, som oppfyller inklusjonskriterier, i alle kirurgiske disipliner med elektive kirurgiske tavler i hovedteaterkomplekset, i løpet av studien. Inklusjonskriterier: Pasienter inkludert i studien vil være:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon og kategorisering av prevalensen av hypertensiv sykdom hos voksne pasienter som møter for ikke-hjertekirurgi, ikke-obstetrisk elektiv kirurgi ved syv sykehus i Western Cape, Sør-Afrika.
Tidsramme: 1 uke
|
Prevalens og grad av hypertensiv sykdom vil bli bestemt hos voksne pasienter som presenterer for ikke-kardial, ikke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alle kirurgiske disipliner med valgfrie teaterlister i løpet av studieperioden ved syv sykehus i Western Cape, Sør-Afrika.
Serielle preoperative blodtrykksmålinger vil bli utført i anestesikonsultasjonen før vurdering og i den umiddelbare preoperative perioden, ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmålingsteknikk.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
- Studiestol: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
- Studiestol: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
- Studiestol: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
- Studiestol: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypertension and Surgery Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensiv episode
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensiv komplikasjonPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPostpartum hypertensjon | Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP)Taiwan
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Beijing Kangerfu Pharmaceutical...Har ikke rekruttert ennåCerebrale små karsykdommer | Hypertensiv intracerebral blødningKina
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...FullførtHypertensjon | Hypertensiv nødsituasjon | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteremodelleringItalia
-
National Medical Research Center for Therapy and...Saratov State Medical UniversityRekrutteringHypertensiv hjertesykdom uten (kongestiv) hjertesviktRussland
-
Sheba Medical CenterRekrutteringSvangerskap | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Blodtrykkmåling under svangerskapIsrael
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullførtHypertensiv retinopatiRussland