Częstość występowania choroby nadciśnieniowej u pacjentów zgłaszających się na planową operację w Prowincji Przylądkowej Zachodniej w Afryce Południowej (HASS)

PROBLEM BADAWCZY:

Chociaż rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i rozpoczęcie leczenia najczęściej podejmowane jest w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, okres okołooperacyjny daje klinicystom niepowtarzalną okazję do identyfikacji pacjentów z chorobą nadciśnieniową, edukacji pacjentów na temat choroby oraz, w razie potrzeby, wdrożenia odpowiedniego leczenia . Ponadto zapewnia możliwość kierowania pacjentów do dalszych badań lub obserwacji w peryferyjnych ośrodkach opieki zdrowotnej w celu bieżącego zarządzania. Identyfikacja i diagnostyka nadciśnienia tętniczego oraz skuteczne leczenie jest celem podstawowej opieki zdrowotnej i służy jako skuteczna strategia opieki zdrowotnej w zmniejszaniu długoterminowej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także obciążenia powikłaniami związanymi z chorobą. Istnieje jednak wiele przesłanek do badania i leczenia przetrwałego nadciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym. Długoterminowe skutki narządowe są liczne i znacznie zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów. Właściwa kontrola ciśnienia krwi ma istotny, długoterminowy wpływ na wyniki leczenia pacjenta. W ostrym okresie okołooperacyjnym znaczenie nadciśnienia tętniczego jest jednak mniej wyraźne.

CELE I ZADANIA:

Cel badania:

Podstawowym celem badania jest identyfikacja i kategoryzacja częstości występowania choroby nadciśnieniowej u dorosłych pacjentek zgłaszających się na planowe operacje pozasercowe i niepołożnicze we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych w 1 placówce szkolnictwa wyższego i 6 szpitalach drugorzędnych w ustalonym okresie badania .

Do drugorzędnych celów badania należeć będą: 1) kategoryzowanie stopnia zaawansowania choroby nadciśnieniowej w badanej populacji 2) identyfikacja związanego z tym uszkodzenia narządu docelowego i związanych z nim czynników ryzyka 3) określenie przestrzegania przez pacjenta leczenia.

W badaniu cząstkowym głównym celem będzie zbadanie związku między przedoperacyjnym pomiarem ciśnienia krwi a śródoperacyjnym niedociśnieniem (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 55 mmHg przez > 1 minutę, zgodnie z definicją Walsha i wsp.

Aby osiągnąć cele badania, poszukiwane będą następujące cele:

Cele badania związane z rozpowszechnieniem nadciśnienia tętniczego:

1. Częstość występowania i stopień choroby nadciśnieniowej u dorosłych pacjentów zgłaszających się na planową operację pozasercową, niepołożniczą we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych z listami planowych sal operacyjnych w okresie badania zostaną określone poprzez pomiar i rejestrację przedoperacyjnego ciśnienia krwi podczas wstępnej oceny konsultacja anestezjologiczna i/lub bezpośredni okres przedoperacyjny, z wykorzystaniem zautomatyzowanej techniki oscylometrycznego pomiaru ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi zostanie zauważone jako podwyższone, zostaną wykonane dwa dodatkowe odczyty w odstępie co najmniej 10 minut. Zastosowane zostanie najniższe zarejestrowane ciśnienie krwi. W badaniu zostaną zidentyfikowani pacjenci z przedoperacyjnymi pomiarami ciśnienia krwi w szpitalu w następujący sposób:

   • SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg
   • SBP<160 mmHg i DBP<100 mmHg
   • SBP<180 mmHg i DBP<110 mmHg bez uszkodzenia narządu końcowego
   • SBP<180 mmHg i DBP<110 mmHg z końcowym uszkodzeniem narządu
2. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Morisky Medication Adherence Questionnaire.

Cele badania cząstkowego związanego z powiązaniem przedoperacyjnego pomiaru ciśnienia krwi i śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego:

1. Rejestrowane będą wszelkie epizody niskiego ciśnienia krwi zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 55 mmHg oraz łączny czas spędzony poniżej tego progu.

METODOLOGIA:

Projekt badania i gromadzenie danych:

Jest to prospektywne badanie ilościowe przeprowadzone w jednej instytucji szkolnictwa wyższego i sześciu szkołach średnich, obejmujące dane zebrane od dorosłych pacjentek niezwiązanych z chorobami serca i położnictwa zgłaszających się na planową operację przez okres jednego tygodnia (od poniedziałku o godzinie 7:00 do piątku o godzinie 19:00).

Dane mają być gromadzone przez rejestratorów i konsultantów anestezjologii świadczących usługi anestezjologiczne pacjentom planowym, we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych, w okresie jednego tygodnia badania.

Dane ilościowe zostaną zapisane w formularzu zgłoszenia klinicznego (CRF) oceniającym:

• Ogólne informacje demograficzne, np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne
• Ogólne informacje medyczne, np. choroby współistniejące, czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego
• Obecność uszkodzenia narządu docelowego, które zostanie ocenione na podstawie obecności odpowiednich zmian elektrokardiograficznych, obecności upośledzonej czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny) i/lub obecności retinopatii
• Ogólne informacje chirurgiczne, np. wskazanie do zabiegu i rodzaj zabiegu

Badana populacja i wielkość próby:

Populacja badana będzie obejmowała pacjentki zgłaszające się na planową operację niekardiologiczną, niepołożniczą, które ukończyły 18 lat i są w stanie wyrazić zgodę. Do części badania dotyczącej częstości występowania nadciśnienia tętniczego i przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną włączeni wszyscy pacjenci niezależnie od planowanej techniki znieczulenia. Do badania cząstkowego, dotyczącego przedoperacyjnego ciśnienia krwi i jego związku z niedociśnieniem śródoperacyjnym, zostaną włączeni tylko pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne lub znieczulenie nerwowo-osiowe. Tylko w przypadku badania cząstkowego skutecznie wyklucza to pacjentów poddawanych jakiejś formie sedacji lub miejscowej blokady w celu ułatwienia ich procedur, np. ekstrakcja zaćmy.

Wymiary:

Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą odpowiedniego rozmiaru nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, przy użyciu zautomatyzowanej oscylometrycznej metody pomiaru ciśnienia krwi.

Rekrutacja i zgoda:

Uczestnicy będą rekrutowani przez wygodny dobór próby. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Uzyskane dane będą zbierane przez różnych rejestratorów i konsultantów anestezjologii i nie będą zawierać żadnych konkretnych informacji o pacjencie, co zapewni pacjentowi anonimowość. Informacje demograficzne, medyczne i chirurgiczne są na ogół rutynowo dostępne przed interwencją anestezjologiczną i chirurgiczną. Ponadto pomiary ciśnienia krwi są rutynowo wykonywane i dokumentowane. Uzyskane szczegóły zostaną zapisane w formularzu zgłoszenia klinicznego, dzięki czemu dane pacjenta nie zostaną zmienione ani usunięte do celów badawczych. Wreszcie, nie będą wykonywane żadne dodatkowe pomiary, testy ani badania, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko lub dyskomfort lub nałożyć dodatkowe koszty lub obciążenie na zasoby pacjentów lub instytucji.

Zarządzanie danymi i analiza:

Formularze przechwytywania danych zostaną zebrane i zestawione. Informacje zostaną przechwycone w programie Excel do dalszej analizy statystycznej.

Pacjenci będą dostosowywani do ryzyka pod kątem:

• Czas trwania operacji
• Konieczność transfuzji krwi śródoperacyjnie
• Anemia przedoperacyjna
• status ASA
• Stan funkcjonalny
• Duża operacja
• Rodzaj znieczulenia (w zależności od wielkości próby)

UWAGI ETYCZNE I PRAWNE:

Aby zapewnić całkowitą anonimowość, w formularzu zbierania danych nie będą zapisywane żadne dane osobowe ani dane pacjenta. Ponieważ jest to audyt, a badacz nie będzie zaangażowany w zapewnienie opieki anestezjologicznej pacjentom biorącym udział w badaniu, obowiązkiem rejestratorów i konsultantów anestezjologicznych zapewniających znieczulenie będzie zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów, na wszystkie czasy. Jest to rutynowa, dobra praktyka, a badanie nie wpłynie w żaden sposób ani nie umknie podejmowanym przez pacjenta decyzjom klinicznym ani postępowaniu z pacjentem.