- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157661
Prévalence de la maladie hypertensive chez les patients se présentant pour une chirurgie élective dans le Western Cape, Afrique du Sud (HASS)
Une étude transversale multicentrique de la prévalence de la maladie hypertensive chez les patients se présentant pour une chirurgie élective dans le Western Cape
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PROBLÈME DE RECHERCHE:
Bien que le diagnostic d'hypertension et l'initiation du traitement soient le plus souvent posés dans le cadre des soins de santé primaires, la période périopératoire offre aux cliniciens une occasion unique d'identifier les patients atteints d'hypertension, d'éduquer les patients sur la maladie et, le cas échéant, d'initier un traitement approprié. . En outre, il offre la possibilité de référer les patients pour une enquête plus approfondie ou un suivi dans les centres de soins de santé périphériques pour une prise en charge continue. L'identification et le diagnostic de l'hypertension ainsi que sa prise en charge efficace constituent une cible de soins de santé primaires et constituent une stratégie de soins de santé efficace pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires à long terme, ainsi que le fardeau des complications associées à la maladie. Il existe cependant une multitude de raisons d'investiguer et de traiter l'hypertension persistante en période périopératoire. Les effets à long terme sur les organes cibles sont nombreux et augmentent considérablement la morbidité et la mortalité des patients. Un contrôle approprié de la pression artérielle a un impact important à long terme sur les résultats pour le patient. Dans le contexte péri-opératoire aigu, la signification de l'hypertension est cependant moins claire.
BUTS & OBJECTIFS :
Le but de l'étude:
L'objectif principal de l'étude est d'identifier et de catégoriser la prévalence de la maladie hypertensive chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque et non obstétricale dans toutes les disciplines chirurgicales dans 1 établissement de niveau tertiaire et 6 hôpitaux secondaires au cours de la période déterminée de l'étude .
Les objectifs secondaires de l'étude comprendront les éléments suivants 1) catégoriser le degré de maladie hypertensive dans la population étudiée 2) identifier les dommages aux organes cibles associés et les facteurs de risque associés 3) déterminer l'observance du patient au traitement.
Dans une sous-étude, l'objectif principal sera d'explorer la relation entre la mesure de la pression artérielle préopératoire et l'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg pendant > 1 minute, comme défini par Walsh et al.
Afin d'atteindre les objectifs de l'étude, les objectifs suivants seront recherchés :
Objectifs de l'étude liés à la prévalence de l'hypertension :
La prévalence et le degré de maladie hypertensive chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque, non obstétricale dans toutes les disciplines chirurgicales avec des listes de théâtre électif au cours de la période de l'étude seront déterminés en mesurant et en enregistrant la pression artérielle préopératoire pendant la pré-évaluation consultation anesthésique et/ou période préopératoire immédiate, à l'aide d'une technique de mesure automatique oscillométrique de la pression artérielle. Si la pression artérielle est élevée, deux lectures supplémentaires à au moins 10 minutes d'intervalle seront effectuées. La tension artérielle enregistrée la plus basse sera utilisée. L'étude identifiera les patients avec des mesures préopératoires de la pression artérielle à l'hôpital comme suit :
- PAS<140 mmHg et DBP <90 mmHg
- PAS<160 mmHg et PAD<100 mmHg
- PAS<180 mmHg et DBP<110 mmHg sans lésion des organes cibles
- PAS<180 mmHg et DBP<110 mmHg avec atteinte des organes terminaux
- L'observance du traitement antihypertenseur sera évaluée à l'aide du questionnaire Morisky sur l'adhésion aux médicaments.
Objectifs de la sous-étude liée à l'association de la mesure préopératoire de la pression artérielle et de l'hypotension peropératoire :
1. Tout épisode d'hypotension artérielle défini comme une pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg sera enregistré ainsi que le temps cumulé passé en dessous de ce seuil.
MÉTHODOLOGIE:
Conception de l'étude et collecte de données :
Il s'agit d'une étude quantitative prospective dans un établissement de niveau tertiaire et six établissements de niveau secondaire impliquant des données collectées sur des patients adultes, non cardiaques et non obstétricaux se présentant pour une chirurgie élective pendant une période d'une semaine (du lundi à 7h00 au vendredi à 19h00).
Les données doivent être recueillies par les registraires et les consultants en anesthésiologie fournissant des services d'anesthésie aux patients électifs, dans toutes les disciplines chirurgicales, au cours de la période d'une semaine de l'étude.
Les données quantitatives seront enregistrées sur un formulaire de rapport clinique (CRF) évaluant :
- Informations démographiques générales, par ex. âge, sexe, ethnie
- Informations médicales générales, par ex. conditions comorbides, facteurs de risque d'hypertension
- Présence de lésions des organes cibles qui seront évaluées par la présence de changements électrocardiographiques appropriés, la présence d'une fonction rénale altérée (créatinine élevée) et/ou la présence d'une rétinopathie
- Informations chirurgicales générales, par ex. indication de chirurgie et type de chirurgie
Population de l'étude et taille de l'échantillon :
La population à l'étude comprendra des patientes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque, non obstétricale, âgées de 18 ans ou plus et capables de donner leur consentement. Pour la prévalence de l'hypertension et l'observance du traitement faisant partie de l'étude, tous les patients, quelle que soit la technique d'anesthésie prévue, seront inclus. Pour la sous-étude, examinant la pression artérielle préopératoire et son association avec l'hypotension peropératoire, seuls les patients qui reçoivent une anesthésie générale ou neuraxiale seront inclus. Pour la sous-étude uniquement, cela exclut effectivement les patients qui subissent une forme de sédation ou un bloc local pour faciliter leurs procédures, par ex. extraction de la cataracte.
Des mesures:
Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avec un brassard de pression artérielle non invasif de taille appropriée, en utilisant une méthode oscillométrique automatisée de mesure de la pression artérielle.
Recrutement & Consentement :
Les participants seront recrutés par échantillonnage de convenance. Tous les patients conformes aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les données obtenues seront recueillies par divers registraires et consultants en anesthésiologie, et n'incluront aucune information spécifique sur le patient, garantissant ainsi l'anonymat du patient. Les informations démographiques, médicales et chirurgicales sont généralement disponibles en routine avant une intervention anesthésique et chirurgicale. De plus, des mesures de la tension artérielle sont régulièrement effectuées et documentées. Les détails obtenus seront saisis sur un formulaire de rapport clinique et les dossiers des patients ne seront donc pas modifiés ou supprimés à des fins d'étude. Enfin, aucune mesure, test ou investigation supplémentaire ne sera effectué qui pourrait exposer le patient à un risque ou à une gêne, ou imposer un coût ou une charge supplémentaire au patient ou aux ressources institutionnelles.
Gestion et analyse des données :
Des formulaires de saisie de données seront collectés et rassemblés. Les informations seront saisies dans Excel pour une analyse statistique plus approfondie.
Les patients seront ajustés en fonction du risque :
- Durée de la chirurgie
- Nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire
- Anémie préopératoire
- Statut ASA
- État fonctionnel
- Une intervention chirurgicale majeure
- Type d'anesthésie (Selon la taille de l'échantillon)
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET JURIDIQUES :
Afin de garantir un anonymat complet, aucune information ou détail personnel du patient ne sera enregistré sur le formulaire de collecte de données. Comme il s'agit d'un audit et que le chercheur ne sera pas impliqué dans la prestation de soins anesthésiques aux patients de l'étude, il incombera aux registraires en anesthésiologie et aux consultants fournissant l'anesthésique d'assurer la sécurité et le bien-être des patients, à chaque fois. Il s'agit de bonnes pratiques de routine et l'étude n'influencera ni ne détournera de ces décisions cliniques spécifiques au patient ou de sa prise en charge de quelque manière que ce soit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Mitchells Plain Hospital
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Somerset Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Victoria Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Groote Schuur Hospital
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George, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- George Hospital
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Paarl Hospital
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Worcester Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population de l'étude et taille de l'échantillon :
La population à l'étude comprendra des patients se présentant pour une chirurgie élective, qui remplissent les critères d'inclusion, dans toutes les disciplines chirurgicales avec des ardoises chirurgicales électives dans le bloc opératoire principal, pendant la période de l'étude.
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans l'étude seront :
- > 18 ans
- Patients non cardiaques
- Patientes non obstétricales
- Patients recevant une anesthésie générale, neuraxiale, régionale ou locale/topique pour une intervention chirurgicale élective
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une anesthésie générale, neuraxiale, régionale ou locale/topique pour une intervention chirurgicale élective
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patientes obstétricales
- Patients cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude en groupe unique
La population à l'étude comprendra des patients se présentant pour une chirurgie élective, qui remplissent les critères d'inclusion, dans toutes les disciplines chirurgicales avec des ardoises chirurgicales électives dans le bloc opératoire principal, pendant la période de l'étude. Critère d'intégration: Les patients inclus dans l'étude seront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification et catégorisation de la prévalence de la maladie hypertensive chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie non cardiaque, une chirurgie élective non obstétricale dans sept hôpitaux du Western Cape, en Afrique du Sud.
Délai: 1 semaine
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La prévalence et le degré de maladie hypertensive seront déterminés chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque, non obstétricale dans toutes les disciplines chirurgicales avec des listes de théâtre électif au cours de la période de l'étude dans sept hôpitaux du Cap occidental, en Afrique du Sud.
Des mesures de tension artérielle préopératoires en série seront effectuées lors de la consultation anesthésique de pré-évaluation et dans la période préopératoire immédiate, à l'aide d'une technique de mesure de tension artérielle oscillométrique automatisée.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
- Chaise d'étude: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
- Chaise d'étude: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
- Chaise d'étude: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
- Chaise d'étude: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypertension and Surgery Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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