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Prévalence de la maladie hypertensive chez les patients se présentant pour une chirurgie élective dans le Western Cape, Afrique du Sud (HASS)

29 mai 2017 mis à jour par: Dr Marcin Nejthardt, University of Cape Town

Une étude transversale multicentrique de la prévalence de la maladie hypertensive chez les patients se présentant pour une chirurgie élective dans le Western Cape

L'hypertension artérielle est un fardeau médical et de santé publique majeur dans le monde. On estime qu'1 adulte sud-africain sur 3 souffre d'hypertension, mais les statistiques détaillées reflétant le fardeau de la maladie font quelque peu défaut. Les implications et les effets d'une hypertension mal contrôlée et de ses comorbidités associées sont importants et étendus. En Afrique du Sud, l'hypertension est le facteur de risque cardiovasculaire le plus répandu et le contributeur prédominant aux maladies cardiovasculaires et à la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PROBLÈME DE RECHERCHE:

Bien que le diagnostic d'hypertension et l'initiation du traitement soient le plus souvent posés dans le cadre des soins de santé primaires, la période périopératoire offre aux cliniciens une occasion unique d'identifier les patients atteints d'hypertension, d'éduquer les patients sur la maladie et, le cas échéant, d'initier un traitement approprié. . En outre, il offre la possibilité de référer les patients pour une enquête plus approfondie ou un suivi dans les centres de soins de santé périphériques pour une prise en charge continue. L'identification et le diagnostic de l'hypertension ainsi que sa prise en charge efficace constituent une cible de soins de santé primaires et constituent une stratégie de soins de santé efficace pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires à long terme, ainsi que le fardeau des complications associées à la maladie. Il existe cependant une multitude de raisons d'investiguer et de traiter l'hypertension persistante en période périopératoire. Les effets à long terme sur les organes cibles sont nombreux et augmentent considérablement la morbidité et la mortalité des patients. Un contrôle approprié de la pression artérielle a un impact important à long terme sur les résultats pour le patient. Dans le contexte péri-opératoire aigu, la signification de l'hypertension est cependant moins claire.

BUTS & OBJECTIFS :

Le but de l'étude:

L'objectif principal de l'étude est d'identifier et de catégoriser la prévalence de la maladie hypertensive chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque et non obstétricale dans toutes les disciplines chirurgicales dans 1 établissement de niveau tertiaire et 6 hôpitaux secondaires au cours de la période déterminée de l'étude .

Les objectifs secondaires de l'étude comprendront les éléments suivants 1) catégoriser le degré de maladie hypertensive dans la population étudiée 2) identifier les dommages aux organes cibles associés et les facteurs de risque associés 3) déterminer l'observance du patient au traitement.

Dans une sous-étude, l'objectif principal sera d'explorer la relation entre la mesure de la pression artérielle préopératoire et l'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg pendant > 1 minute, comme défini par Walsh et al.

Afin d'atteindre les objectifs de l'étude, les objectifs suivants seront recherchés :

Objectifs de l'étude liés à la prévalence de l'hypertension :

  1. La prévalence et le degré de maladie hypertensive chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque, non obstétricale dans toutes les disciplines chirurgicales avec des listes de théâtre électif au cours de la période de l'étude seront déterminés en mesurant et en enregistrant la pression artérielle préopératoire pendant la pré-évaluation consultation anesthésique et/ou période préopératoire immédiate, à l'aide d'une technique de mesure automatique oscillométrique de la pression artérielle. Si la pression artérielle est élevée, deux lectures supplémentaires à au moins 10 minutes d'intervalle seront effectuées. La tension artérielle enregistrée la plus basse sera utilisée. L'étude identifiera les patients avec des mesures préopératoires de la pression artérielle à l'hôpital comme suit :

    • PAS<140 mmHg et DBP <90 mmHg
    • PAS<160 mmHg et PAD<100 mmHg
    • PAS<180 mmHg et DBP<110 mmHg sans lésion des organes cibles
    • PAS<180 mmHg et DBP<110 mmHg avec atteinte des organes terminaux
  2. L'observance du traitement antihypertenseur sera évaluée à l'aide du questionnaire Morisky sur l'adhésion aux médicaments.

Objectifs de la sous-étude liée à l'association de la mesure préopératoire de la pression artérielle et de l'hypotension peropératoire :

1. Tout épisode d'hypotension artérielle défini comme une pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg sera enregistré ainsi que le temps cumulé passé en dessous de ce seuil.

MÉTHODOLOGIE:

Conception de l'étude et collecte de données :

Il s'agit d'une étude quantitative prospective dans un établissement de niveau tertiaire et six établissements de niveau secondaire impliquant des données collectées sur des patients adultes, non cardiaques et non obstétricaux se présentant pour une chirurgie élective pendant une période d'une semaine (du lundi à 7h00 au vendredi à 19h00).

Les données doivent être recueillies par les registraires et les consultants en anesthésiologie fournissant des services d'anesthésie aux patients électifs, dans toutes les disciplines chirurgicales, au cours de la période d'une semaine de l'étude.

Les données quantitatives seront enregistrées sur un formulaire de rapport clinique (CRF) évaluant :

  • Informations démographiques générales, par ex. âge, sexe, ethnie
  • Informations médicales générales, par ex. conditions comorbides, facteurs de risque d'hypertension
  • Présence de lésions des organes cibles qui seront évaluées par la présence de changements électrocardiographiques appropriés, la présence d'une fonction rénale altérée (créatinine élevée) et/ou la présence d'une rétinopathie
  • Informations chirurgicales générales, par ex. indication de chirurgie et type de chirurgie

Population de l'étude et taille de l'échantillon :

La population à l'étude comprendra des patientes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque, non obstétricale, âgées de 18 ans ou plus et capables de donner leur consentement. Pour la prévalence de l'hypertension et l'observance du traitement faisant partie de l'étude, tous les patients, quelle que soit la technique d'anesthésie prévue, seront inclus. Pour la sous-étude, examinant la pression artérielle préopératoire et son association avec l'hypotension peropératoire, seuls les patients qui reçoivent une anesthésie générale ou neuraxiale seront inclus. Pour la sous-étude uniquement, cela exclut effectivement les patients qui subissent une forme de sédation ou un bloc local pour faciliter leurs procédures, par ex. extraction de la cataracte.

Des mesures:

Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avec un brassard de pression artérielle non invasif de taille appropriée, en utilisant une méthode oscillométrique automatisée de mesure de la pression artérielle.

Recrutement & Consentement :

Les participants seront recrutés par échantillonnage de convenance. Tous les patients conformes aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les données obtenues seront recueillies par divers registraires et consultants en anesthésiologie, et n'incluront aucune information spécifique sur le patient, garantissant ainsi l'anonymat du patient. Les informations démographiques, médicales et chirurgicales sont généralement disponibles en routine avant une intervention anesthésique et chirurgicale. De plus, des mesures de la tension artérielle sont régulièrement effectuées et documentées. Les détails obtenus seront saisis sur un formulaire de rapport clinique et les dossiers des patients ne seront donc pas modifiés ou supprimés à des fins d'étude. Enfin, aucune mesure, test ou investigation supplémentaire ne sera effectué qui pourrait exposer le patient à un risque ou à une gêne, ou imposer un coût ou une charge supplémentaire au patient ou aux ressources institutionnelles.

Gestion et analyse des données :

Des formulaires de saisie de données seront collectés et rassemblés. Les informations seront saisies dans Excel pour une analyse statistique plus approfondie.

Les patients seront ajustés en fonction du risque :

  • Durée de la chirurgie
  • Nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire
  • Anémie préopératoire
  • Statut ASA
  • État fonctionnel
  • Une intervention chirurgicale majeure
  • Type d'anesthésie (Selon la taille de l'échantillon)

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET JURIDIQUES :

Afin de garantir un anonymat complet, aucune information ou détail personnel du patient ne sera enregistré sur le formulaire de collecte de données. Comme il s'agit d'un audit et que le chercheur ne sera pas impliqué dans la prestation de soins anesthésiques aux patients de l'étude, il incombera aux registraires en anesthésiologie et aux consultants fournissant l'anesthésique d'assurer la sécurité et le bien-être des patients, à chaque fois. Il s'agit de bonnes pratiques de routine et l'étude n'influencera ni ne détournera de ces décisions cliniques spécifiques au patient ou de sa prise en charge de quelque manière que ce soit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Paarl Hospital
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Worcester Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude et taille de l'échantillon :

La population à l'étude comprendra des patients se présentant pour une chirurgie élective, qui remplissent les critères d'inclusion, dans toutes les disciplines chirurgicales avec des ardoises chirurgicales électives dans le bloc opératoire principal, pendant la période de l'étude.

Critère d'intégration:

Les patients inclus dans l'étude seront :

  • > 18 ans
  • Patients non cardiaques
  • Patientes non obstétricales
  • Patients recevant une anesthésie générale, neuraxiale, régionale ou locale/topique pour une intervention chirurgicale élective

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une anesthésie générale, neuraxiale, régionale ou locale/topique pour une intervention chirurgicale élective
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes obstétricales
  • Patients cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude en groupe unique

La population à l'étude comprendra des patients se présentant pour une chirurgie élective, qui remplissent les critères d'inclusion, dans toutes les disciplines chirurgicales avec des ardoises chirurgicales électives dans le bloc opératoire principal, pendant la période de l'étude.

Critère d'intégration:

Les patients inclus dans l'étude seront :

  • > 18 ans
  • Patients non cardiaques
  • Patientes non obstétricales
  • Patients recevant une anesthésie générale, neuraxiale, régionale ou locale/topique pour une intervention chirurgicale élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification et catégorisation de la prévalence de la maladie hypertensive chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie non cardiaque, une chirurgie élective non obstétricale dans sept hôpitaux du Western Cape, en Afrique du Sud.
Délai: 1 semaine
La prévalence et le degré de maladie hypertensive seront déterminés chez les patients adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque, non obstétricale dans toutes les disciplines chirurgicales avec des listes de théâtre électif au cours de la période de l'étude dans sept hôpitaux du Cap occidental, en Afrique du Sud. Des mesures de tension artérielle préopératoires en série seront effectuées lors de la consultation anesthésique de pré-évaluation et dans la période préopératoire immédiate, à l'aide d'une technique de mesure de tension artérielle oscillométrique automatisée.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
  • Chaise d'étude: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
  • Chaise d'étude: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
  • Chaise d'étude: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
  • Chaise d'étude: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypertension and Surgery Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymes des participants seront collectées et stockées sur REDCap, une application Web mature et sécurisée permettant de créer et de gérer des enquêtes et des bases de données en ligne. L'accès aux informations individuelles des patients sera possible en contactant le Dr MB Nejthardt à mb.nejthardt@uct.ac.za. Un examen de l'enquête sera entrepris par l'équipe de recherche HASS et la personne requérante a informé mon e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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