- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157661
Prevalência de doença hipertensiva em pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva em Western Cape, África do Sul (HASS)
Um estudo transversal multicêntrico da prevalência da doença hipertensiva em pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva no Cabo Ocidental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROBLEMA DE PESQUISA:
Embora o diagnóstico de hipertensão e o início do tratamento sejam feitos com mais frequência na atenção primária à saúde, o período perioperatório oferece aos médicos uma oportunidade única de identificar pacientes com doença hipertensiva, educar os pacientes sobre a doença e, se apropriado, iniciar a terapia apropriada . Além disso, oferece a oportunidade de encaminhar pacientes para uma investigação mais aprofundada ou acompanhamento em centros de saúde periféricos para tratamento contínuo. A identificação e o diagnóstico da hipertensão, bem como o seu tratamento eficaz, é um objetivo dos cuidados de saúde primários e serve como uma estratégia de cuidados de saúde eficiente para reduzir a morbilidade e mortalidade cardiovascular a longo prazo, bem como o peso das complicações associadas à doença. Há, no entanto, uma multiplicidade de razões para investigar e tratar a hipertensão persistente no período perioperatório. Os efeitos a longo prazo nos órgãos-alvo são numerosos e aumentam significativamente a morbidade e a mortalidade do paciente. O controle adequado da pressão arterial tem um importante impacto a longo prazo na evolução do paciente. No entanto, no cenário perioperatório agudo, o significado da hipertensão é menos claro.
FINALIDADES E OBJETIVOS:
Objetivo do estudo:
O objetivo principal do estudo é identificar e categorizar a prevalência de doença hipertensiva em pacientes adultos que se apresentam para cirurgia eletiva não cardíaca e não obstétrica em todas as disciplinas cirúrgicas em 1 instituição de nível terciário e 6 hospitais secundários durante o período determinado do estudo .
Os objetivos secundários do estudo incluirão o seguinte 1) categorizar o grau de doença hipertensiva na população do estudo 2) identificar danos associados a órgãos-alvo e fatores de risco associados 3) determinar a adesão do paciente ao tratamento.
Em um subestudo, o objetivo principal será explorar a relação entre a medida da pressão arterial pré-operatória e a hipotensão intra-operatória (pressão arterial média (PAM) < 55mmHg por > 1 minuto, conforme definido por Walsh et al.
Para atingir os objetivos do estudo, serão buscados os seguintes objetivos:
Objetivos do estudo relacionados à prevalência de hipertensão:
A prevalência e o grau de doença hipertensiva em pacientes adultos que se apresentam para cirurgia não cardíaca, não obstétrica e eletiva em todas as disciplinas cirúrgicas com listas de teatros eletivos durante o período do estudo serão determinados pela medição e registro da pressão arterial pré-operatória durante a pré-avaliação consulta anestésica e/ou pré-operatório imediato, por meio de técnica oscilométrica automatizada de medida da pressão arterial. Se a pressão arterial estiver elevada, serão realizadas duas leituras adicionais com pelo menos 10 minutos de intervalo. A pressão arterial mais baixa registrada será usada. O estudo identificará pacientes com medidas de pressão arterial pré-operatórias no hospital da seguinte forma:
- PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg
- PAS <160 mmHg e PAD <100 mmHg
- PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg sem lesão de órgão-alvo
- PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg com lesão de órgão final
- A adesão ao tratamento anti-hipertensivo será avaliada por meio do Questionário de Adesão à Medicação Morisky.
Objetivos do subestudo relacionado à associação de medida pré-operatória da pressão arterial e hipotensão intra-operatória:
1. Quaisquer episódios de pressão arterial baixa definidos como uma pressão arterial média inferior a 55 mmHg serão registrados, bem como o tempo cumulativo gasto abaixo desse limite.
METODOLOGIA:
Desenho do estudo e coleta de dados:
Este é um estudo quantitativo prospectivo em uma instituição terciária e seis instituições secundárias envolvendo dados coletados em pacientes adultos, não cardíacos e não obstétricos que se apresentam para cirurgia eletiva por um período de uma semana (de segunda-feira às 7h a sexta-feira às 19h).
Os dados devem ser coletados pelos registradores e consultores de anestesiologia que prestam serviços anestésicos a pacientes eletivos, em todas as disciplinas cirúrgicas, durante o período de uma semana do estudo.
Os dados quantitativos serão registrados em um formulário de relatório clínico (CRF) avaliando:
- Informações demográficas gerais, por exemplo idade, sexo, etnia
- Informações médicas gerais, por exemplo condições comórbidas, fatores de risco para hipertensão
- Presença de lesão de órgão-alvo que será avaliada pela presença de alterações eletrocardiográficas adequadas, presença de função renal prejudicada (creatinina elevada) e/ou presença de retinopatia
- Informações cirúrgicas gerais, por exemplo. indicação de cirurgia e tipo de cirurgia
População do estudo e tamanho da amostra:
A população do estudo envolverá pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva não cardíaca e não obstétrica com 18 anos de idade ou mais e são capazes de dar consentimento. Para a prevalência de hipertensão e adesão ao tratamento parte do estudo, todos os pacientes, independentemente da técnica anestésica planejada, serão incluídos. Para o subestudo, analisando a pressão arterial pré-operatória e sua associação com hipotensão intraoperatória, serão incluídos apenas os pacientes que receberam anestesia geral ou neuraxial. Somente para o subestudo, isso exclui efetivamente os pacientes submetidos a alguma forma de sedação ou bloqueio local para facilitar seus procedimentos, por exemplo, extração de catarata.
Medidas:
As medições da pressão arterial serão realizadas com um manguito não invasivo de tamanho apropriado, usando um método oscilométrico automatizado de medição da pressão arterial.
Recrutamento e Consentimento:
Os participantes serão recrutados por amostragem de conveniência. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os dados obtidos serão coletados por vários registradores e consultores de anestesiologia e não incluirão nenhuma informação específica do paciente, garantindo assim o anonimato do paciente. Informações demográficas, médicas e cirúrgicas geralmente estão disponíveis rotineiramente antes da intervenção anestésica e cirúrgica. Além disso, as medições da pressão arterial são rotineiramente realizadas e documentadas. Os detalhes obtidos serão capturados em um formulário de relatório clínico e, portanto, os registros do paciente não serão alterados ou removidos para fins de estudo. Finalmente, não serão realizadas medições, testes ou investigações adicionais que possam colocar o paciente em risco ou desconforto, ou impor qualquer custo ou ônus adicional ao paciente ou aos recursos institucionais.
Gerenciamento e análise de dados:
Formulários de captura de dados serão coletados e agrupados. As informações serão capturadas em Excel para posterior análise estatística.
Os pacientes terão risco ajustado para:
- Duração da cirurgia
- Necessidade de transfusão de sangue no intraoperatório
- Anemia pré-operatória
- estado ASA
- Status funcional
- cirurgia de grande porte
- Tipo de anestesia (dependendo do tamanho da amostra)
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E LEGAIS:
Para garantir o anonimato completo, nenhuma informação ou detalhe pessoal do paciente será registrado no formulário de coleta de dados. Como esta é uma auditoria e o pesquisador não estará envolvido na prestação de cuidados anestésicos aos pacientes do estudo, será responsabilidade dos registradores e consultores de anestesiologia que fornecem o anestésico garantir a segurança e o bem-estar do paciente, em todas as vezes. Isso é rotina, boa prática e o estudo não influenciará ou prejudicará essas decisões clínicas específicas do paciente ou o gerenciamento do paciente de forma alguma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
- Mitchells Plain Hospital
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
- Somerset Hospital
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
- Victoria Hospital
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
- Groote Schuur Hospital
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George, Western Cape, África do Sul, 7599
- George Hospital
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7599
- Paarl Hospital
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 7599
- Worcester Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo e tamanho da amostra:
A população do estudo envolverá pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva, que preencham os critérios de inclusão, em todas as disciplinas cirúrgicas com planos cirúrgicos eletivos no complexo principal do teatro, durante o período do estudo.
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos no estudo serão:
- > 18 anos de idade
- Pacientes não cardíacos
- Pacientes não obstétricos
- Pacientes recebendo anestesia geral, neuroaxial, regional ou local/tópica para intervenção cirúrgica eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo anestesia geral, neuroaxial, regional ou local/tópica para intervenção cirúrgica eletiva
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes obstétricos
- Pacientes cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de grupo único
A população do estudo envolverá pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva, que preencham os critérios de inclusão, em todas as disciplinas cirúrgicas com planos cirúrgicos eletivos no complexo principal do teatro, durante o período do estudo. Critério de inclusão: Os pacientes incluídos no estudo serão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação e categorização da prevalência de doença hipertensiva em pacientes adultos que se apresentam para cirurgia não cardíaca e cirurgia eletiva não obstétrica em sete hospitais em Western Cape, África do Sul.
Prazo: 1 semana
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A prevalência e o grau de doença hipertensiva serão determinados em pacientes adultos que se apresentam para cirurgia eletiva não cardíaca e não obstétrica em todas as disciplinas cirúrgicas com listas de teatro eletivo durante o período do estudo em sete hospitais em Western Cape, África do Sul.
Aferições seriadas da pressão arterial pré-operatória serão realizadas na consulta anestésica pré-avaliação e no pré-operatório imediato, utilizando-se técnica de aferição oscilométrica automatizada da pressão arterial.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
- Cadeira de estudo: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
- Cadeira de estudo: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
- Cadeira de estudo: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
- Cadeira de estudo: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypertension and Surgery Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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