Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av hypertensiva sjukdomar hos patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi i Western Cape, Sydafrika (HASS)

29 maj 2017 uppdaterad av: Dr Marcin Nejthardt, University of Cape Town

En multicenter tvärsnittsstudie av prevalensen av hypertensiva sjukdomar hos patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi i Western Cape

Hypertoni är en stor medicinsk och folkhälsobelastning i hela världen. Det uppskattas att 1 av 3 vuxna sydafrikaner diagnostiseras med högt blodtryck, men detaljerad statistik som återspeglar sjukdomsbördan saknas något. Implikationerna och effekterna av dåligt kontrollerad hypertoni och dess associerade komorbiditeter är betydande och omfattande. I Sydafrika är högt blodtryck den enskilt vanligaste kardiovaskulära riskfaktorn och den dominerande orsaken till kardiovaskulär sjukdom och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSPROBLEM:

Även om diagnosen hypertoni och initiering av behandling oftast görs inom primärvården, ger den perioperativa perioden läkare en unik möjlighet att identifiera patienter med hypertoni, utbilda patienter om sjukdomen och, om så är lämpligt, initiera lämplig terapi. . Vidare ger det möjlighet att remittera patienter för vidare utredning eller uppföljning vid perifera vårdcentraler för löpande handläggning. Identifieringen och diagnosen av hypertoni såväl som den effektiva hanteringen därav är ett primärt hälsovårdsmål och fungerar som en effektiv hälsovårdsstrategi för att minska långvarig kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, såväl som bördan av sjukdomsrelaterade komplikationer. Det finns dock en mängd anledningar till att undersöka och behandla ihållande hypertoni under den perioperativa perioden. De långsiktiga effekterna på slutorganen är många och bidrar avsevärt till patienternas sjuklighet och dödlighet. Lämplig blodtryckskontroll har en viktig långsiktig inverkan på patientens resultat. I den akuta perioperativa situationen är dock betydelsen av hypertoni mindre tydlig.

MÅL OCH MÅL:

Syfte med studien:

Det primära syftet med studien är att identifiera och kategorisera prevalensen av hypertonisjukdom hos vuxna patienter som presenterar sig för icke-hjärt-, icke-obstetrisk elektiv kirurgi i alla kirurgiska discipliner vid 1 institution på högre nivå och 6 sekundära sjukhus under studiens bestämda period. .

De sekundära syftena med studien kommer att inkludera följande 1) kategorisera graden av hypertensiv sjukdom i studiepopulationen 2) identifiera associerade målorganskador och associerade riskfaktorer 3) fastställa patientens följsamhet till behandlingen.

I en delstudie kommer det primära målet att undersöka sambandet mellan preoperativ blodtrycksmätning och intraoperativ hypotoni (medelartärtryck (MAP) < 55 mmHg under > 1 minut enligt definitionen av Walsh et al.

För att uppnå målen med studien kommer följande mål att eftersträvas:

Mål för studien relaterade till prevalensen av hypertoni:

  1. Prevalens och grad av hypertensiv sjukdom hos vuxna patienter som presenterar sig för icke-hjärt-, icke-obstetrisk, elektiv kirurgi i alla kirurgiska discipliner med valbara teaterlistor under studieperioden kommer att bestämmas genom att mäta och registrera preoperativt blodtryck under förutvärderingen anestesikonsultation och/eller omedelbar preoperativ period, med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmätningsteknik. Om blodtrycket noteras vara förhöjt kommer ytterligare två avläsningar att utföras med minst 10 minuters mellanrum. Det lägsta registrerade blodtrycket kommer att användas. Studien kommer att identifiera patienter med preoperativa blodtrycksmätningar på sjukhus enligt följande:

    • SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg
    • SBP<160 mmHg och DBP<100 mmHg
    • SBP<180 mmHg och DBP<110 mmHg utan ändorganskada
    • SBP<180 mmHg och DBP<110 mmHg med ändorganskada
  2. Överensstämmelse med antihypertensiv behandling kommer att bedömas med hjälp av Morisky Medication Adherence Questionnaire.

Mål för delstudien relaterade till sambandet mellan preoperativ blodtrycksmätning och intraoperativ hypotoni:

1. Eventuella episoder av lågt blodtryck definierat som ett medelartärtryck på mindre än 55 mmHg kommer att registreras såväl som den ackumulerade tiden som spenderas under detta tröskelvärde.

METODIK:

Studiedesign och datainsamling:

Detta är en prospektiv kvantitativ studie vid en högskole- och sex institutioner på gymnasienivå som involverar data insamlade om vuxna, icke-hjärtat, icke-obstetriska patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi under en vecka (från måndag kl. 07.00 till fredag ​​kl. 19.00).

Data ska samlas in av anestesiologer och konsulter som tillhandahåller anestesitjänster till elektiva patienter, inom alla kirurgiska discipliner, under en veckas period av studien.

Kvantitativa data kommer att registreras på ett kliniskt rapporteringsformulär (CRF) som utvärderar:

  • Allmän demografisk information t.ex. ålder, kön, etnicitet
  • Allmän medicinsk information t.ex. samsjukliga tillstånd, riskfaktorer för högt blodtryck
  • Förekomst av målorganskada som kommer att bedömas genom förekomsten av lämpliga elektrokardiografiska förändringar, förekomst av nedsatt njurfunktion (förhöjt kreatinin) och/eller närvaro av retinopati
  • Allmän kirurgisk information t.ex. indikation för operation och typ av operation

Studiepopulation och urvalsstorlek:

Studiepopulationen kommer att involvera patienter som presenterar sig för elektiv icke-hjärtkirurgi, icke-obstetrisk operation som är 18 år eller äldre och kan ge sitt samtycke. För prevalensen av hypertoni och följsamhet till behandling en del av studien kommer alla patienter oavsett planerad anestesiteknik att inkluderas. För delstudien kommer endast patienter som får allmän eller neuraxiell anestesi att inkluderas när man tittar på det preoperativa blodtrycket och dess samband med intraoperativ hypotoni. Endast för delstudien utesluter detta effektivt patienter som genomgår någon form av sedering eller lokal blockering för att underlätta sina procedurer t.ex. utvinning av grå starr.

Mått:

Blodtrycksmätningar kommer att utföras med en icke-invasiv blodtrycksmanschett av lämplig storlek, med hjälp av en automatiserad oscillometrisk metod för blodtrycksmätning.

Rekrytering och samtycke:

Deltagare kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprov. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Data som erhålls kommer att samlas in av olika anestesiologer och konsulter och kommer inte att innehålla någon specifik patientinformation, vilket säkerställer patientens anonymitet. Demografisk, medicinsk och kirurgisk information är i allmänhet rutinmässigt tillgänglig före anestesi och kirurgisk ingrepp. Vidare utförs och dokumenteras blodtrycksmätningar rutinmässigt. Erhållen information kommer att fångas på ett kliniskt rapporteringsformulär och så patientjournaler kommer inte att ändras eller tas bort för studieändamål. Slutligen kommer inga ytterligare mätningar, tester eller undersökningar att utföras som kan utsätta patienten för risker eller obehag, eller medföra någon extra kostnad eller börda på patientens eller institutionens resurser.

Datahantering och analys:

Datainsamlingsformulär kommer att samlas in och sammanställas. Informationen kommer att fångas i Excel för ytterligare statistisk analys.

Patienterna kommer att riskjusteras för:

  • Operationens varaktighet
  • Behov av blodtransfusion intraoperativt
  • Preoperativ anemi
  • ASA-status
  • Funktionell status
  • Stor operation
  • Typ av anestesi (beroende på provstorlek)

ETISKA OCH JURIDISKA ÖVERVÄGANDEN:

För att säkerställa fullständig anonymitet kommer ingen personlig patientinformation eller detaljer att registreras på datainsamlingsformuläret. Eftersom detta är en revision, och forskaren inte kommer att vara involverad i leveransen av anestesivård till patienterna i studien, kommer det att vara anestesiregistratorerna och konsulterna som tillhandahåller anestesimedlets ansvar att säkerställa patientsäkerhet och välbefinnande, kl. alla tider. Detta är rutin, god praxis och studien kommer inte att påverka eller förringa dessa patientspecifika kliniska beslut eller patienthantering på något sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

382

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Paarl Hospital
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Worcester Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation och urvalsstorlek:

Studiepopulationen kommer att involvera patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi, som uppfyller inklusionskriterier, i alla kirurgiska discipliner med elektiva kirurgiska tabeller i huvudteaterkomplexet, under studieperioden.

Inklusionskriterier:

Patienter som ingår i studien kommer att vara:

  • > 18 år
  • Icke-hjärtpatienter
  • Icke obstetriska patienter
  • Patienter som får allmän, neuraxiell, regional eller lokal/aktuell anestesi för elektiv kirurgisk intervention

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får allmän, neuraxiell, regional eller lokal/aktuell anestesi för elektiv kirurgisk intervention
  • >18 år

Exklusions kriterier:

  • Obstetriska patienter
  • Hjärtpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
En gruppstudie

Studiepopulationen kommer att involvera patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi, som uppfyller inklusionskriterier, i alla kirurgiska discipliner med elektiva kirurgiska tabeller i huvudteaterkomplexet, under studieperioden.

Inklusionskriterier:

Patienter som ingår i studien kommer att vara:

  • > 18 år
  • Icke-hjärtpatienter
  • Icke obstetriska patienter
  • Patienter som får allmän, neuraxiell, regional eller lokal/aktuell anestesi för elektiv kirurgisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och kategorisering av prevalensen av hypertensiv sjukdom hos vuxna patienter som presenterar sig för icke-hjärtkirurgi, icke-obstetrisk elektiv kirurgi vid sju sjukhus i Western Cape, Sydafrika.
Tidsram: 1 vecka
Prevalens och grad av hypertensiv sjukdom kommer att bestämmas hos vuxna patienter som presenterar sig för icke-hjärt-, icke-obstetrisk, elektiv kirurgi inom alla kirurgiska discipliner med valbara teaterlistor under studieperioden vid sju sjukhus i Western Cape, Sydafrika. Seriella preoperativa blodtrycksmätningar kommer att utföras i anestesikonsultationen före bedömningen och under den omedelbara preoperativa perioden, med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmätningsteknik.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
  • Studiestol: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
  • Studiestol: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
  • Studiestol: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
  • Studiestol: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hypertension and Surgery Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella anonyma deltagares data kommer att samlas in och lagras på REDCap som är en mogen, säker webbapplikation för att bygga och hantera onlineundersökningar och databaser. Tillgång till individuell patientinformation kommer att vara möjlig genom att kontakta Dr MB Nejthardt på mb.nejthardt@uct.ac.za. En granskning av förfrågan kommer att göras av HASS-forskarteamet och den begärande personen meddelade min e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertensiv episod

Prenumerera