南非西开普省择期手术患者的高血压患病率 (HASS)
西开普省择期手术患者高血压患病率的多中心横断面研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究问题：
虽然高血压的诊断和开始治疗最常在初级卫生保健机构进行，但围手术期为临床医生提供了一个独特的机会来识别患有高血压疾病的患者，对患者进行有关疾病的教育，并在适当的情况下开始适当的治疗. 此外，它还提供了将患者转介到周边医疗保健中心进行进一步调查或跟进以进行持续管理的机会。 高血压的识别和诊断及其有效管理是初级卫生保健目标，并作为降低长期心血管发病率和死亡率以及疾病相关并发症负担的有效卫生保健策略。 然而，有很多原因需要在围手术期调查和治疗持续性高血压。 长期终末器官效应很多，并显着增加患者的发病率和死亡率。 适当的血压控制对患者的预后有重要的长期影响。 然而，在急性围手术期，高血压的重要性尚不清楚。
宗旨和目标：
研究目的：
该研究的主要目的是确定和分类在确定的研究期间，在 1 个三级机构和 6 个二级医院的所有外科学科中接受非心脏、非产科择期手术的成年患者的高血压疾病患病率.
该研究的次要目标将包括以下 1) 对研究人群中的高血压疾病程度进行分类 2) 确定相关的靶器官损害和相关的风险因素 3) 确定患者对治疗的依从性。
在一项子研究中，主要目的是探索术前血压测量与术中低血压（平均动脉压 (MAP) < 55mmHg 持续 > 1 分钟，如 Walsh 等人所定义）之间的关系。
为了实现研究的目的，将寻求以下目标：
与高血压患病率相关的研究目的：
在研究期间，通过在预评估期间测量和记录术前血压，确定在研究期间在所有外科学科中进行非心脏、非产科、择期手术的成年患者的高血压疾病患病率和程度，并通过择期手术室列表麻醉咨询和/或术前阶段，使用自动示波血压测量技术。 如果注意到血压升高，将进行至少间隔 10 分钟的两次额外读数。 将使用记录的最低血压。 该研究将确定术前在医院进行以下血压测量的患者：
- 收缩压 <140 毫米汞柱和舒张压 <90 毫米汞柱
- 收缩压<160 毫米汞柱和舒张压<100 毫米汞柱
- SBP<180 mmHg 和 DBP<110 mmHg 无终末器官损伤
- SBP<180 mmHg 和 DBP<110 mmHg 伴终末器官损伤
- 将使用 Morisky 药物依从性问卷评估抗高血压治疗的依从性。
与术前血压测量和术中低血压相关联的子研究的目的：
1. 将记录任何定义为平均动脉压低于 55mmHg 的低血压事件以及低于此阈值的累计时间。
方法：
研究设计与数据收集：
这是一项在一所三级和六所二级机构进行的前瞻性定量研究，涉及收集的成人、非心脏病、非产科患者的数据，为期一周（从周一早上 7 点到周五晚上 7 点）进行择期手术。
在为期一周的研究期间，麻醉学登记员和顾问将收集数据，为所有外科学科的择期患者提供麻醉服务。
定量数据将记录在临床报告表 (CRF) 上，评估：
- 一般人口统计信息，例如 年龄、性别、种族
- 一般医疗信息，例如 合并症、高血压的危险因素
- 靶器官损害的存在将通过适当的心电图变化、肾功能受损（肌酐升高）和/或视网膜病变的存在进行评估
- 一般手术信息，例如 手术指征和手术类型
研究人群和样本量：
研究人群将涉及接受选择性非心脏、非产科手术且年满 18 岁并能够表示同意的患者。 对于研究的高血压患病率和治疗依从性部分，无论计划采用何种麻醉技术，所有患者都将被纳入。 对于子研究，仅包括接受全身麻醉或椎管内麻醉的患者，查看术前血压及其与术中低血压的关系。 仅对于子研究，这有效地排除了接受某种形式的镇静或局部阻滞以促进其程序的患者，例如 白内障摘除术。
测量：
血压测量将使用适当尺寸的无创血压袖带，使用血压测量的自动示波法进行。
招募与同意：
将通过方便抽样招募参与者。 所有符合纳入标准的患者都将被纳入研究。 获得的数据将由不同的麻醉学登记员和顾问收集，不会包括任何特定的患者信息，从而确保患者的匿名性。 在麻醉和手术干预之前，通常可以获得人口统计、医疗和手术信息。 此外，血压测量是常规进行和记录的。 获得的详细信息将记录在临床报告表中，因此不会出于研究目的更改或删除患者记录。 最后，不会进行任何可能使患者处于危险之中或感到不适，或对患者或机构资源造成任何额外成本或负担的额外测量、测试或调查。
数据管理与分析：
将收集和整理数据捕获表格。 信息将被捕获到 Excel 中以供进一步统计分析。
患者将针对以下情况进行风险调整：
- 手术时间
- 术中需要输血
- 术前贫血
- ASA状态
- 功能状态
- 大手术
- 麻醉类型（取决于样本量）
道德和法律方面的考虑：
为确保完全匿名，数据收集表上不会记录任何患者个人信息或详细信息。 由于这是一项审核，研究人员不会参与向研究中的患者提供麻醉护理，因此麻醉登记员和提供麻醉的顾问有责任确保患者的安全和健康，一直。 这是常规的良好做法，研究不会以任何方式影响或减损这些患者特定的临床决策或患者管理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7599
- Mitchells Plain Hospital
-
Cape Town、Western Cape、南非、7599
- Somerset Hospital
-
Cape Town、Western Cape、南非、7599
- Victoria Hospital
-
Cape Town、Western Cape、南非、7599
- Groote Schuur Hospital
-
George、Western Cape、南非、7599
- George Hospital
-
Paarl、Western Cape、南非、7599
- Paarl Hospital
-
Worcester、Western Cape、南非、7599
- Worcester Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群和样本量：
研究人群将涉及在研究期间在主要剧院综合体中进行选择性手术的所有外科学科中符合入选标准的患者。
纳入标准：
纳入研究的患者将是：
- > 18 岁
- 非心脏病患者
- 非产科患者
- 接受全身麻醉、椎管内麻醉、区域麻醉或局部/表面麻醉以进行择期手术干预的患者
描述
纳入标准：
- 接受全身麻醉、椎管内麻醉、区域麻醉或局部/表面麻醉以进行择期手术干预的患者
- >18 岁
排除标准：
- 产科病人
- 心脏病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
单组学习
研究人群将涉及在研究期间在主要剧院综合体中进行选择性手术的所有外科学科中符合入选标准的患者。 纳入标准： 纳入研究的患者将是：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
南非西开普省七家医院接受非心脏手术、非产科择期手术的成年患者高血压疾病患病率的鉴定和分类。
大体时间：1周
|
将在研究期间在南非西开普省的七家医院确定所有外科学科的非心脏、非产科、择期手术的成年患者的高血压疾病的患病率和程度，以及择期手术室名单。
一系列术前血压测量将在预评估麻醉咨询和术前阶段使用自动示波血压测量技术进行。
|
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcin Netjhardt, MMed、University of Cape Town
- 学习椅：Francois Roodt, MMed、University of Cape Town
- 学习椅：Karen van der Spuy, MBChB、University of Cape Town
- 学习椅：Bruce Biccard, PhD、University of Cape Town
- 学习椅：Marcelle Crowther, MBChB、University of Cape Town
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.