- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157661
Prevalencia de enfermedad hipertensiva en pacientes que se presentan para cirugía electiva en el Cabo Occidental, Sudáfrica (HASS)
Un estudio transversal multicéntrico de la prevalencia de la enfermedad hipertensiva en pacientes que se presentan para cirugía electiva en el Cabo Occidental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN:
Aunque el diagnóstico de hipertensión y el inicio del tratamiento se realizan con mayor frecuencia en el ámbito de la atención primaria de salud, el período perioperatorio brinda a los médicos una oportunidad única para identificar a los pacientes con enfermedad hipertensiva, educar a los pacientes sobre la enfermedad y, si corresponde, iniciar la terapia adecuada. . Además, brinda la oportunidad de derivar a los pacientes para una mayor investigación o seguimiento en los centros de atención de salud periféricos para el manejo continuo. La identificación y el diagnóstico de la hipertensión, así como su manejo eficaz, es un objetivo de atención primaria de salud y sirve como una estrategia de atención de salud eficiente para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular a largo plazo, así como la carga de complicaciones asociadas a la enfermedad. Sin embargo, hay una multitud de razones para investigar y tratar la hipertensión persistente en el período perioperatorio. Los efectos a largo plazo sobre los órganos terminales son numerosos y se suman significativamente a la morbilidad y mortalidad de los pacientes. El control adecuado de la presión arterial tiene un impacto importante a largo plazo en el resultado del paciente. Sin embargo, en el entorno perioperatorio agudo, la importancia de la hipertensión es menos clara.
FINES Y OBJETIVOS:
Objetivo del estudio:
El objetivo principal del estudio es identificar y categorizar la prevalencia de la enfermedad hipertensiva en pacientes adultos que se presentan para cirugía electiva no obstétrica y no cardíaca en todas las disciplinas quirúrgicas en 1 institución de nivel terciario y 6 hospitales secundarios durante el período determinado del estudio. .
Los objetivos secundarios del estudio incluirán lo siguiente 1) categorizar el grado de enfermedad hipertensiva en la población de estudio 2) identificar el daño de órgano diana asociado y los factores de riesgo asociados 3) determinar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
En un subestudio, el objetivo principal será explorar la relación entre la medición preoperatoria de la presión arterial y la hipotensión intraoperatoria (presión arterial media (PAM) < 55 mmHg durante > 1 minuto según la definición de Walsh et al.
Para alcanzar los objetivos del estudio se buscarán los siguientes objetivos:
Objetivos del Estudio relacionados con la prevalencia de hipertensión:
La prevalencia y el grado de enfermedad hipertensiva en pacientes adultos que se presenten para cirugía electiva no cardíaca, no obstétrica en todas las disciplinas quirúrgicas con listas de quirófano electivo durante el período del estudio se determinarán midiendo y registrando la presión arterial preoperatoria durante la evaluación previa. consulta anestésica y/o preoperatorio inmediato, utilizando una técnica de medición de presión arterial oscilométrica automatizada. Si se observa que la presión arterial está elevada, se realizarán dos lecturas adicionales con al menos 10 minutos de diferencia. Se utilizará la presión arterial más baja registrada. El estudio identificará a los pacientes con mediciones de presión arterial preoperatorias en el hospital de la siguiente manera:
- PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg
- PAS<160 mmHg y PAD<100 mmHg
- PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg sin daño de órgano terminal
- PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg con daño de órgano terminal
- El cumplimiento del tratamiento antihipertensivo se evaluará mediante el Cuestionario de Adherencia a la Medicación de Morisky.
Objetivos del subestudio relacionados con la asociación de la medición preoperatoria de la presión arterial y la hipotensión intraoperatoria:
1. Se registrarán los episodios de presión arterial baja definidos como una presión arterial media inferior a 55 mmHg, así como el tiempo acumulado por debajo de este umbral.
METODOLOGÍA:
Diseño del estudio y recopilación de datos:
Este es un estudio cuantitativo prospectivo en una institución de nivel terciario y seis de nivel secundario que involucra datos recopilados en pacientes adultos, no cardíacos y no obstétricos que se presentan para cirugía electiva durante un período de una semana (desde el lunes a las 7 am hasta el viernes a las 7 pm).
Los datos deben ser recopilados por los registradores y consultores de anestesiología que brindan servicios de anestesia a pacientes electivos, en todas las disciplinas quirúrgicas, durante el período de una semana del estudio.
Los datos cuantitativos se registrarán en un formulario de informe clínico (CRF) que evalúa:
- Información demográfica general, p. edad, sexo, etnia
- Información médica general, p. condiciones comórbidas, factores de riesgo para la hipertensión
- Presencia de daño en órganos diana que será evaluado por la presencia de cambios electrocardiográficos apropiados, presencia de insuficiencia renal (creatinina elevada) y/o presencia de retinopatía
- Información quirúrgica general, p. indicación de cirugía y tipo de cirugía
Población del estudio y tamaño de la muestra:
La población del estudio incluirá pacientes que se presenten para cirugía electiva no cardíaca, no obstétrica, que tengan 18 años de edad o más y puedan dar su consentimiento. Para la prevalencia de hipertensión y el cumplimiento del tratamiento como parte del estudio, se incluirán todos los pacientes independientemente de la técnica anestésica planificada. Para el subestudio, que analiza la presión arterial preoperatoria y su asociación con la hipotensión intraoperatoria, solo se incluirán pacientes que reciban anestesia general o neuroaxial. Solo para el subestudio, esto excluye efectivamente a los pacientes que se someten a algún tipo de sedación o bloqueo local para facilitar sus procedimientos, p. extracción de cataratas.
Mediciones:
Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un manguito de presión arterial no invasivo del tamaño adecuado, utilizando un método oscilométrico automatizado de medición de la presión arterial.
Reclutamiento y Consentimiento:
Los participantes serán reclutados por muestreo de conveniencia. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Los datos obtenidos serán recopilados por varios registradores y consultores de anestesiología, y no incluirán ninguna información específica del paciente, lo que garantiza el anonimato del paciente. La información demográfica, médica y quirúrgica generalmente está disponible de forma rutinaria antes de la intervención anestésica y quirúrgica. Además, las mediciones de la presión arterial se realizan y documentan de forma rutinaria. Los detalles obtenidos se capturarán en un formulario de informe clínico y, por lo tanto, los registros de los pacientes no se modificarán ni eliminarán para fines del estudio. Finalmente, no se realizarán mediciones, pruebas o investigaciones adicionales que puedan poner al paciente en riesgo o incomodidad, o imponer cualquier costo adicional o carga para el paciente o los recursos institucionales.
Gestión y análisis de datos:
Se recopilarán y cotejarán formularios de captura de datos. La información será capturada en Excel para su posterior análisis estadístico.
Se ajustará el riesgo de los pacientes para:
- Duración de la cirugía
- Necesidad de transfusión de sangre en el intraoperatorio
- Anemia preoperatoria
- estado ASA
- Estado funcional
- Cirujía importante
- Tipo de anestesia (Dependiendo del tamaño de la muestra)
CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES:
Para garantizar el anonimato completo, no se registrará información o detalles personales del paciente en el formulario de recopilación de datos. Como se trata de una auditoría y el investigador no participará en la prestación de atención anestésica a los pacientes del estudio, será responsabilidad de los registradores y consultores de anestesiología que proporcionen la anestesia garantizar la seguridad y el bienestar del paciente, en todo momento. todo el tiempo. Esta es una buena práctica de rutina y el estudio no influirá ni restará valor a estas decisiones clínicas específicas del paciente o al manejo del paciente de ninguna manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Mitchells Plain Hospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Somerset Hospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Victoria Hospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Groote Schuur Hospital
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George, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- George Hospital
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Paarl Hospital
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Worcester Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población del estudio y tamaño de la muestra:
La población de estudio incluirá pacientes que se presenten para cirugía electiva, que cumplan con los criterios de inclusión, en todas las disciplinas quirúrgicas con pizarras quirúrgicas electivas en el complejo del quirófano principal, durante el período del estudio.
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos en el estudio serán:
- > 18 años de edad
- Pacientes no cardíacos
- Pacientes no obstétricas
- Pacientes que reciben anestesia general, neuroaxial, regional o local/tópica para una intervención quirúrgica electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben anestesia general, neuroaxial, regional o local/tópica para una intervención quirúrgica electiva
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes obstétricas
- Pacientes cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio en grupo único
La población de estudio incluirá pacientes que se presenten para cirugía electiva, que cumplan con los criterios de inclusión, en todas las disciplinas quirúrgicas con pizarras quirúrgicas electivas en el complejo del quirófano principal, durante el período del estudio. Criterios de inclusión: Los pacientes incluidos en el estudio serán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y categorización de la prevalencia de la enfermedad hipertensiva en pacientes adultos que se presentan para cirugía no cardíaca, cirugía electiva no obstétrica en siete hospitales en Western Cape, Sudáfrica.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La prevalencia y el grado de enfermedad hipertensiva se determinarán en pacientes adultos que se presenten para cirugía electiva no cardíaca, no obstétrica en todas las disciplinas quirúrgicas con listas de quirófanos electivos durante el período del estudio en siete hospitales en Western Cape, Sudáfrica.
Se realizarán tomas seriadas de presión arterial preoperatoria en la consulta anestésica de preevaluación y en el preoperatorio inmediato, mediante una técnica de medición de presión arterial oscilométrica automatizada.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Netjhardt, MMed, University of Cape Town
- Silla de estudio: Francois Roodt, MMed, University of Cape Town
- Silla de estudio: Karen van der Spuy, MBChB, University of Cape Town
- Silla de estudio: Bruce Biccard, PhD, University of Cape Town
- Silla de estudio: Marcelle Crowther, MBChB, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypertension and Surgery Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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