청년기 고혈압 자가관리 임상시험 (MyHEART)
2023년 5월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
MyHEART 연구: 젊은 성인 고혈압 자가 관리 무작위 대조 시험
이것은 지리적 및 인종적/민족적으로 다양한 청년 310명의 혈압에 대한 MyHEART(My Hypertension Education And Reaching Target)의 영향을 평가하기 위해 2개의 대규모 의료 시스템(Madison 및 Milwaukee, WI)에서 5년간 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1. 임상 결과에 대한 MyHEART(가정 혈압 모니터 배포 및 건강 지도)의 효과를 평가하기 위해 일반적인 임상 치료와 비교하여 6개월 및 12개월 후 수축기 및 이완기 혈압(일차) 및 고혈압 조절(이차) 변화를 평가합니다.
목표 2. 일반적인 임상 치료와 비교하여 6개월 및 12개월에 고혈압 자가 관리 행동(행동 결과)에 대한 MyHEART의 효과를 평가합니다.
목표 3. 자기 관리 행동에 대한 MyHEART의 효과가 인식된 유능함, 자율성, 동기 부여 및 활성화(매개 결과)의 변수를 통해 매개되는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 연구 시작 시점에 18-39세의 남성 및 여성(포함)
- 지난 24개월 동안 서로 다른 날짜에 제공자(의사[MD, DO], 의사 보조, 임상간호사)와의 최소 2회의 고혈압 ICD-10 코드 방문(지난 18개월 동안 최소 하나의 코드 포함)
- IRB 승인 의료 시스템에 의료적으로 거주
제외 기준:
- 의학적으로 결정된 울혈성 심부전의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(즉, 활성화된 의료 위임장)
- 연구 방문을 위해 지역 클리닉을 방문할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 현재 전문 요양 시설에 거주 중
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 낭성 섬유증 진단
- 지난 2년 이내에 뇌졸중, 심근경색 및/또는 관상동맥 재관류술 진단을 받은 자
- 지난 12개월 이내에 운동 또는 격렬한 활동을 하는 동안 실신
- 현재 처방된 와파린, 새로운 경구용 항응고제 또는 인슐린
- 지난 5년 동안 계획된 장기 이식 또는 이전 이식
- 지난 6개월 이내 화학 요법 또는 방사선 요법
- 등록을 담당하는 연구 직원이 결정한 중증 청각, 시각 또는 언어 장애
- 현재 참여 중이거나 향후 12개월 내에 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 신체 활동 증가와 식습관 변화를 모두 제한하는 건강 상태
- 지난 30일 동안 불법 약물 사용(마리화나 제외)
- 영어로 읽거나 의사소통할 수 없음
- 현재 투석 중이거나 신장 전문의를 만나고 있습니다.
- 고혈압 또는 고혈압의 병력을 모르거나 부인합니다.
- 팔 사이 혈압 차이 >20 mmHg
- 백의 고혈압(24시간 외래 모니터링)
- 교장 및 현장 조사관의 재량에 따라 프로토콜 또는 기타 사유를 준수하거나 완료할 수 없음
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
전화 건강 코칭, 가정 혈압 모니터링, 개별 목표 설정 및 맞춤형 교육 자료
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개입 팔 참가자는 가정 혈압 모니터, 가정 혈압 기록 및 정확한 가정 모니터링에 대한 교육을 받습니다.
그들은 건강 코치와의 전화 통화 중에 가정 혈압 수치를 공유하도록 요청받을 것입니다.
개입 암 참가자는 6개월 동안 2주마다 총 12번의 건강 코치 전화를 받습니다.
통화할 때마다 건강 코치는 가정 혈압을 검토 및 논의하고 고혈압 관리에 대한 장벽과 우려 사항을 해결할 것입니다.
각 전화 통화 중에 코치는 참가자가 건강 행동 목표를 선택하도록 안내합니다.
개입 암 참가자는 또한 연구 방문 중 및 건강 코치 통화 후 고혈압 관리에 대한 유인물을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 진료
일반 진료 참가자는 주치의에 따라 일상적인 고혈압 임상 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수축기 보행 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 24시간 수축기 활동 혈압.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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24시간 이완기 보행 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 24시간 이완기 보행 혈압.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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클리닉 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 수축기 혈압.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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클리닉 이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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진료소 이완기 혈압은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 고혈압 조절을 달성한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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고혈압 조절: 6개월에 고혈압 조절을 달성한 참가자의 비율.
고혈압 조절은 이동 혈압을 황금 표준(<130/80 mmHg)으로 사용하여 정의됩니다. 그렇지 않으면 <140/90 mmHg의 클리닉 혈압이 사용됩니다.
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최대 6개월
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가로 평가한 나트륨 섭취량
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에서 컴퓨터로 관리되는 자동 자가 관리 24시간 식이 평가에 의해 평가된 평균 일일 나트륨 섭취량(밀리그램/일)
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가에 의해 평가된 결합 과일 및 야채 제공량의 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 과일 및 채소의 평균 서빙 횟수는 자동화된 자체 관리 24시간 식이 평가를 관리하는 컴퓨터로 평가되며 컵 단위로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가로 평가한 통곡물 온스
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가로 평가한 포화 지방
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 포화 지방은 컴퓨터로 관리되는 자동 자가 관리 24시간 식이 평가로 평가되며 백분율 킬로칼로리로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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Godin 신체 활동 설문지에서 평가한 신체 활동
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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Godin 신체 활동 설문지에서 평가한 주당 평균 신체 활동량. Godin 신체 활동 설문지는 일주일 동안 사람의 격렬하고 중간 정도의 가벼운 신체 활동을 측정합니다. 채점은 다음과 같이 계산됩니다(단위는 참가자가 자유 시간 동안 15분 이상 활동의 3가지 분류 중 하나에 참여한 주당 시간입니다).
최소 0점은 활동 없음, 14점 미만은 충분히 활동적이지 않거나 앉아 있지 않은 것으로 해석되고, 14~23점은 중간 정도 활동적이며, 24점 이상은 활동적이라고 해석됩니다. 이론적 최대값은 존재하지 않습니다. |
기준선, 6개월 및 12개월 추적
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홈 혈압 모니터링 빈도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 가정 혈압 모니터링 빈도의 자가 보고.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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서있는 무게 (kg)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 체중(kg).
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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다이어트에 대한 인지된 역량 척도에 의해 평가된 인지된 역량
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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인지된 역량 척도(자가 관리)에 의해 평가된 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 인지된 역량.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 4개 항목 설문 조사입니다.
1-7의 평균 점수는 인지된 역량이 증가했음을 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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운동에 대한 지각된 역량 척도에 의해 평가된 지각된 역량
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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인지된 역량 척도(자가 관리)에 의해 평가된 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 인지된 역량.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 4개 항목 설문 조사입니다.
1-7의 평균 점수는 인지된 역량이 증가했음을 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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다이어트에 대한 의료 환경 설문지에서 평가한 인식된 자율성
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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Health Care Climate Questionnaire(자가 관리)에 의해 평가된 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 인지된 자율성.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 6개 항목 설문 조사입니다.
1-7 사이의 평균은 인지된 자율성이 증가했음을 나타내는 더 높은 점수로 보고될 것입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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운동에 대한 의료 환경 설문지에서 평가한 인지된 자율성
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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Health Care Climate Questionnaire(자가 관리)에 의해 평가된 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 인지된 자율성.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 6개 항목 설문 조사입니다.
1-7 사이의 평균은 인지된 자율성이 증가했음을 나타내는 더 높은 점수로 보고될 것입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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식이 요법에 대한 치료 자기 조절 설문지에 의해 평가된 자율 동기
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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치료 자가 조절 설문지(자가 관리)로 평가한 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 자율 동기.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목의 설문 조사입니다.
1에서 7 사이의 평균 점수는 증가된 자율적 동기 부여를 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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운동에 대한 치료 자기조절 설문지로 평가한 자율적 동기
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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치료 자가 조절 설문지(자가 관리)로 평가한 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 자율 동기.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목의 설문 조사입니다.
1에서 7 사이의 평균 점수는 증가된 자율적 동기 부여를 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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식이 요법에 대한 치료 자기 조절 설문지에 의해 평가된 통제된 동기
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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치료 자가 조절 설문지(자가 관리)로 평가한 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 통제된 동기.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목의 설문 조사입니다.
1에서 7 사이의 평균 점수는 제어된 동기 부여가 증가했음을 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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운동에 대한 치료 자기 조절 설문지에 의해 평가된 통제된 동기
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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치료 자가 조절 설문지(자가 관리)로 평가한 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 통제된 동기.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목의 설문 조사입니다.
1에서 7 사이의 평균 점수는 제어된 동기 부여가 증가했음을 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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식이 요법에 대한 치료 자기 조절 설문지에 의해 평가된 무동기
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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치료 자가 조절 설문지(자가 관리)로 평가한 기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 동기 부여.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목의 설문 조사입니다.
1에서 7 사이의 평균 점수는 동기부여가 증가했음을 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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운동에 대한 치료 자기 조절 설문지에 의해 평가된 무동기
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 추적
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치료 자가 조절 설문지(자가 관리)로 평가한 기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 동기 부여.
이것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목의 설문 조사입니다.
1에서 7 사이의 평균 점수는 동기부여가 증가했음을 나타내는 높은 점수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 코치 연구 개입에 대한 충실도
기간: 연구 개입의 완료를 통해 평균 4년
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프로토콜에 따른 동기 부여 인터뷰 개입 관리에 대한 건강 코치 충실도 평가는 수정된 행동 변화 상담 지수를 사용하여 2개월마다 평가됩니다.
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연구 개입의 완료를 통해 평균 4년
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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부작용의 수와 유형
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학업 수료까지 평균 5년
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심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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심각한 부작용의 수와 유형
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학업 수료까지 평균 5년
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철수
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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피험자 탈퇴율
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학업 수료까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-0372
- A534225 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- R01HL132148 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .