Fiatal felnőttkori hipertónia önkezelésének klinikai vizsgálata (MyHEART)
2023. május 15. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A MyHEART-tanulmány: Fiatal felnőttkori hipertónia önkezelése, randomizált, kontrollált próba
Ez egy 5 éves, randomizált, kontrollált vizsgálat két nagy egészségügyi rendszerben (Madison és Milwaukee, WI), hogy értékeljék a MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) vérnyomásra gyakorolt hatását 310 földrajzilag és fajilag/etnikailag sokszínű fiatal felnőtt körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. A MyHEART (otthoni vérnyomásmérők elosztása és egészségügyi tanácsadás) hatásának értékelése a klinikai eredményekre, a szisztolés és diasztolés vérnyomás (elsődleges) és a magas vérnyomás kontroll (másodlagos) változására 6 és 12 hónap után a szokásos klinikai ellátáshoz képest.
Cél 2. A MyHEART hatásának értékelése a magas vérnyomás önkezelési magatartására (viselkedési eredményekre) 6 és 12 hónapos korban, összehasonlítva a szokásos klinikai ellátással.
Cél 3. Megvizsgálni, hogy a MyHEART önmenedzselési viselkedésre gyakorolt hatásai az észlelt kompetencia, autonómia, motiváció és aktiváció változóin keresztül közvetítődnek-e (közvetítési eredmények).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- 18-39 éves férfiak és nők a vizsgálat kezdetekor (beleértve)
- Legalább két magas vérnyomás ICD-10 kódolt látogatás egy szolgáltatónál (orvos [MD, DO], asszisztens, ápolónő) különböző időpontokban az elmúlt 24 hónapban, legalább egy kóddal az elmúlt 18 hónapban
- Orvosilag egy IRB által jóváhagyott egészségügyi rendszerben
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag meghatározott pangásos szívelégtelenség története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (azaz aktivált egészségügyi meghatalmazást)
- Nem tud vagy nem akar a helyi klinikára utazni kutatási látogatásra
- Jelenleg szakképzett ápolóintézetben lakik
- Sarlósejtes vérszegénységgel vagy cisztás fibrózissal diagnosztizálták
- Az elmúlt 2 évben stroke-kal, szívinfarktussal és/vagy koszorúér-revaszkularizációval diagnosztizáltak
- Szinkópia edzés vagy megerőltető tevékenység közben az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg felírt warfarin, új orális antikoaguláns vagy inzulin
- Tervezett szervátültetés vagy korábbi transzplantáció az elmúlt 5 évben
- Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban
- Súlyosan csökkent hallás-, látás- vagy beszédkárosodás, amelyet a beiratkozásért felelős tanulmányozó személyzet állapított meg
- Jelenlegi részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel terve a következő 12 hónapban
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elhagyja a földrajzi területet
- Egészségi állapot, amely korlátozza mind a fizikai aktivitás növelését, mind az étrend megváltoztatását
- Illegális kábítószer-használat (a marihuánán kívül) az elmúlt 30 napban
- Nem tud angolul olvasni vagy kommunikálni
- Jelenleg dialízis alatt áll vagy nefrológusnál jár
- Nem tud róla, vagy tagadja, hogy a kórtörténetében magas vérnyomás vagy magas vérnyomás szerepel
- A karok közötti vérnyomáskülönbség >20 Hgmm
- Fehérköpeny hipertónia (24 órás ambuláns monitorozás)
- Képtelenség betartani vagy befejezni a jegyzőkönyvet, vagy egyéb okok miatt, amelyek a megbízó és a helyszíni vizsgálatot végzők belátása szerint
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Telefonos egészségügyi coaching, otthoni vérnyomásmérés, személyre szabott célmeghatározás és személyre szabott oktatási anyagok
|
A beavatkozási kar résztvevői otthoni vérnyomásmérőt, otthoni vérnyomásnaplót, valamint a pontos otthoni monitorozásról szóló képzést kapnak.
Arra kérik őket, hogy osszák meg otthoni vérnyomásértékeiket az egészségügyi edző telefonhívásai során.
A beavatkozási kar résztvevői 6 hónapon keresztül kéthetente kapnak egy egészségügyi edzői telefonhívást, összesen 12 hívást.
Minden hívás során az egészségügyi tanácsadó áttekinti és megvitatja az otthoni vérnyomást, és foglalkozik a magas vérnyomás kezelésének akadályaival és aggályaival.
Minden telefonhívás során a coach végigvezeti a résztvevőt az egészségmagatartási célok kiválasztásában.
Az intervenciós csoport résztvevői a tanulmányutak során és az egészségügyi tanácsadók hívásait követően is kapnak tájékoztató anyagokat a hipertónia kezeléséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos klinikai ellátás
A szokásos ellátási kar résztvevői a magas vérnyomású rutin klinikai ellátásban részesülnek az alapellátójuk szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
24 órás diasztolés ambuláns vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
24 órás diasztolés ambuláns vérnyomás a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után mérve.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Klinika szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Kiinduláskor mért szisztolés vérnyomás, 6 hónap és 12 hónap után.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Klinika Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Klinikai diasztolés vérnyomás a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónap alatt elérik a hipertónia szabályozását
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hipertónia kontroll: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónap alatt elérik a magas vérnyomás kontrollját.
A hipertónia szabályozásának meghatározásakor az ambuláns vérnyomás mint aranystandard (<130/80 Hgmm) kerül meghatározásra; ellenkező esetben <140/90 Hgmm-es klinikai vérnyomást kell alkalmazni.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A nátriumbevitel az automatizált, önbeadott 24 órás étrend-kiértékelés alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Átlagos napi nátriumbevitel (milligramm/nap) a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban, a számítógépes automatizált önbeadott 24 órás étrend-kiértékelés alapján
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
A kombinált zöldség-gyümölcs adagok száma az automatizált, önigazgatású 24 órás étrend-kiértékelés alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
A kombinált gyümölcs- és zöldségadagok átlagos száma a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszak alatt, a számítógépes automatizált önadministrált 24 órás étrend-kiértékelés alapján, csésze egyenértékben kifejezve.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
A teljes kiőrlésű gabona uncia az automatizált, önigazgatású 24 órás étrend-kiértékelés alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
A teljes kiőrlésű gabona uncia kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos mérése, a számítógép által felügyelt, automatizált önbeadott 24 órás étrend-kiértékelés szerint
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Telített zsírok az automatizált, önbeadott 24 órás étrend-kiértékelés szerint
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Telített zsír a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve, a számítógép által alkalmazott automatizált önbeadott 24 órás étrend-kiértékelés szerint, százalékos kilokalóriában megadva.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Fizikai aktivitás a Godin fizikai aktivitási kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
A fizikai aktivitás átlagos heti mennyisége a Godin fizikai aktivitás kérdőív alapján. A Godin Physical Activity Questionnaire egy személy megerőltető, mérsékelt és enyhe fizikai aktivitását méri egy hét alatt. A pontozás a következőképpen történik (az egységek heti azon alkalmak, amikor a résztvevő szabadidejében 15 percnél tovább folytatta a 3 tevékenységi besorolás valamelyikét):
A 0-s minimális pontszám azt jelzi, hogy nincs aktivitás, a 14-nél kisebb pontszám nem kellően aktív vagy ülő mozgás, a 14 és 23 közötti pontszám közepesen aktív, a 24-es és magasabb pontszám pedig aktívnak minősül, a elméleti maximum nem létezik. |
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Otthoni vérnyomásmérési gyakoriság
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Önjelentés az otthoni vérnyomásmérési gyakoriságról a kiinduláskor, 6 és 12 hónaponként mérve.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Súly álló helyzetben (kg)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Súly (kg) a kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap után.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Az észlelt kompetencia a diéta észlelt kompetencia skála alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Az észlelt kompetencia a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos, az észlelt kompetencia skála (önadminisztráció) alapján mérve.
Ez egy 4 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1-től 7-ig terjedő átlagpontszám magasabb pontszámmal jelzi a megnövekedett észlelt kompetenciát.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Az észlelt kompetencia a gyakorlatok észlelt kompetencia skála alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Az észlelt kompetencia a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos, az észlelt kompetencia skála (önadminisztráció) alapján mérve.
Ez egy 4 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1-től 7-ig terjedő átlagpontszám magasabb pontszámmal jelzi a megnövekedett észlelt kompetenciát.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Az észlelt autonómia az egészségügy éghajlati kérdőíve alapján az étrendhez
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Érzékelt autonómia a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve, az Egészségügyi Klíma Kérdőív alapján (önadminisztráció).
Ez egy 6 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1-7 közötti átlagot a magasabb pontszámok jelzik, ami a fokozott észlelt autonómiát jelzi.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Az észlelt autonómia a testedzés egészségügyi klímakérdőíve alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Érzékelt autonómia a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve, az Egészségügyi Klíma Kérdőív alapján (önadminisztráció).
Ez egy 6 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1-7 közötti átlagot a magasabb pontszámok jelzik, ami a fokozott észlelt autonómiát jelzi.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Autonóm motiváció a diéta kezelési önszabályozási kérdőíve alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Autonóm motiváció a kiinduláskor mérve, 6 hónapos és 12 hónapos kezelési önszabályozási kérdőív alapján (önadminisztráció).
Ez egy 15 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1 és 7 közötti átlagos pontszámot a magasabb pontszámok jelzik, amelyek fokozott autonóm motivációt jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Autonóm motiváció a testedzés kezelési önszabályozási kérdőíve alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Autonóm motiváció a kiinduláskor mérve, 6 hónapos és 12 hónapos kezelési önszabályozási kérdőív alapján (önadminisztráció).
Ez egy 15 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1 és 7 közötti átlagos pontszámot a magasabb pontszámok jelzik, amelyek fokozott autonóm motivációt jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Ellenőrzött motiváció a diéta kezelési önszabályozási kérdőíve alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Ellenőrzött motiváció mérve a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos kezelési önszabályozási kérdőív alapján (önadminisztráció).
Ez egy 15 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1 és 7 közötti átlagos pontszámot a magasabb pontszámok jelzik, amelyek fokozott kontrollált motivációt jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Kontrollált motiváció a testedzés kezelési önszabályozási kérdőíve alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Ellenőrzött motiváció mérve a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos kezelési önszabályozási kérdőív alapján (önadminisztráció).
Ez egy 15 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1 és 7 közötti átlagos pontszámot a magasabb pontszámok jelzik, amelyek fokozott kontrollált motivációt jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
A motiváció a diéta kezelési önszabályozási kérdőívével értékelve
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
A kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos motiváció a kezelési önszabályozási kérdőív alapján (önadminisztráció) mérve.
Ez egy 15 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1 és 7 közötti átlagos pontszámot a magasabb pontszámok jelzik, amelyek a megnövekedett motivációt jelzik.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
A motiváció az edzéshez szükséges kezelési önszabályozási kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
A kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos motiváció a kezelési önszabályozási kérdőív alapján (önadminisztráció) mérve.
Ez egy 15 tételből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékeltek 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az 1 és 7 közötti átlagos pontszámot a magasabb pontszámok jelzik, amelyek a megnövekedett motivációt jelzik.
|
alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi edző hűsége a tanulmányi beavatkozáshoz
Időkeret: a vizsgálati beavatkozás beadásának befejezéséig átlagosan 4 év
|
Az egészségügyi coach protokollonkénti motivációs interjúztatási beavatkozáshoz való hűségének értékelése 2 havonta kerül értékelésre egy módosított viselkedésváltozási tanácsadási index segítségével.
|
a vizsgálati beavatkozás beadásának befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A nemkívánatos események száma és típusa
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A súlyos nemkívánatos események száma és típusa
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Visszavonás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Tárgykivonási arány
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0372
- A534225 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- R01HL132148 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .