Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for selvbehandling av hypertensjon hos unge voksne (MyHEART)

15. mai 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

MyHEART Study: A Young Adult Hypertension Self-Management Randomized Controlled Trial

Dette er en 5-årig randomisert kontrollert studie i to store helsesystemer (Madison og Milwaukee, WI) for å evaluere MyHEARTs (My Hypertension Education And Reaching Target) innvirkning på blodtrykket blant 310 unge voksne med forskjellige geografiske og rasemessige/etniske variasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. For å evaluere effekten av MyHEART (hjemmeblodtrykksmålerdistribusjon og helsecoaching) på kliniske utfall, endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk (primær) og hypertensjonskontroll (sekundær) etter 6 og 12 måneder, sammenlignet med vanlig klinisk behandling.

Mål 2. Å evaluere effekten av MyHEART på hypertensjons selvbehandlingsatferd (atferdsmessige utfall) etter 6 og 12 måneder, sammenlignet med vanlig klinisk behandling.

Mål 3. Å undersøke om MyHEARTs effekter på selvledelsesatferd er mediert gjennom variabler av opplevd kompetanse, autonomi, motivasjon og aktivering (medieringsutfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Menn og kvinner i alderen 18-39 år ved starten av studien (inklusive)
  • Minst to hypertensjon ICD-10 kodede besøk hos en leverandør (lege [MD, DO], legeassistent, sykepleier) på forskjellige datoer de siste 24 månedene, med minst én kode de siste 18 månedene
  • Medisinsk hjemme hos et IRB-godkjent helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medisinsk bestemt kongestiv hjertesvikt
  • Kan ikke gi informert samtykke (dvs. aktivert helsefullmakt)
  • Kan ikke eller vil ikke reise til lokal klinikk for forskningsbesøk
  • Bor for tiden på et dyktig sykehjem
  • Diagnostisert med sigdcelleanemi eller cystisk fibrose
  • Diagnostisert med slag, hjerteinfarkt og/eller koronar revaskularisering de siste 2 årene
  • Synkope mens du trener eller gjør anstrengende aktivitet i løpet av de siste 12 månedene
  • For tiden foreskrevet warfarin, ny oral antikoagulant eller insulin
  • Planlagt organtransplantasjon eller tidligere transplantasjon de siste 5 årene
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 de siste månedene
  • Alvorlig svekket hørsel, syn eller tale, bestemt av studiepersonell som er ansvarlig for påmelding
  • Nåværende deltakelse eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 12 månedene
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegger å forlate det geografiske området i løpet av de neste 6 månedene
  • Helsetilstand som vil begrense både økt fysisk aktivitet og endret kosthold
  • Ulovlig narkotikabruk (annet enn marihuana) de siste 30 dagene
  • Kan ikke lese eller kommunisere på engelsk
  • For tiden i dialyse eller hos en nefrolog
  • Uvitende om eller benekter historie med høyt blodtrykk eller hypertensjon
  • Blodtrykksforskjell mellom armene >20 mmHg
  • White Coat Hypertension (24-timers ambulant overvåking)
  • Manglende evne til å overholde eller fullføre protokollen eller andre grunner etter skjønn fra rektor og stedets etterforskere
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Telefonisk helsecoaching, blodtrykksmåling hjemme, individuell målsetting og skreddersydd undervisningsmateriell
Atferdsmessig: Hjemme blodtrykksovervåking
Intervensjonsarmdeltakere vil motta en hjemmeblodtrykksmåler, hjemmeblodtrykkslogg og opplæring i nøyaktig hjemmeovervåking. De vil bli bedt om å dele blodtrykksmålingene hjemme under telefonsamtaler med helsetrenere.
Atferdsmessig: Telefonisk helsecoaching
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en telefonsamtale med helseveileder annenhver uke i 6 måneder, totalt 12 samtaler. Under hver samtale vil helsecoachen gjennomgå og diskutere hjemmeblodtrykk og adressere barrierer og bekymringer for behandling av hypertensjon. Under hver telefonsamtale vil treneren veilede deltakeren i valg av helseatferdsmål. Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta utdelinger om hypertensjonshåndtering under studiebesøkene og etter samtaler med helseveiledere.
Ingen inngripen: Vanlig klinisk behandling
Deltakere i vanlig omsorgsarm vil motta rutinemessig hypertensjonsbehandling i henhold til deres primære omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
24-timers diastolisk ambulatorisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
24-timers diastolisk ambulant blodtrykk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Systolisk blodtrykk på klinikken (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Systolisk blodtrykk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinikk diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinikk diastolisk blodtrykk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår hypertensjonskontroll etter 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hypertensjonskontroll: Andel av deltakerne som oppnår hypertensjonskontroll etter 6 måneder. Hypertensjonskontroll vil bli definert ved å bruke ambulerende blodtrykk som gullstandard (<130/80 mmHg); ellers vil et klinikkblodtrykk på <140/90 mmHg bli brukt.
opptil 6 måneder
Natriuminntak vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig daglig natriuminntak (milligram/dag) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, vurdert av datamaskinen administrert automatisk selvadministrert 24-timers kostholdsvurdering
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Antall kombinerte frukt- og grønnsaksporsjoner vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall kombinerte frukt- og grønnsaksporsjoner målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, vurdert av datamaskinadministrert automatisk selvadministrert 24-timers diettvurdering, rapportert i ekvivalente kopper.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Unser fullkorn vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Unser fullkorn målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av datamaskinen administrert Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurdering
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Mettet fett vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Mettet fett målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av datamaskinen administrert automatisk selvadministrert 24-timers diettvurdering, rapportert i prosent kilokalorier
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet vurdert av Godin fysisk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Gjennomsnittlige ukentlige mengder fysisk aktivitet som vurdert av Godin Physical Activity Questionnaire. Godin Physical Activity Questionnaire måler en persons anstrengende, moderate og lette fysiske aktivitet i løpet av en uke. Poengsummen beregnes som følger (enheter er tidspunkter per uke som deltakeren engasjerte seg i noen av de 3 klassifiseringene av aktivitet lenger enn 15 minutter i løpet av fritiden):

  • 9 x anstrengende enheter rapportert + 5 x moderate enheter rapportert + 3 x lette enheter rapportert = poengsum

En minimumsscore på 0 indikerer ingen aktivitet, en score på mindre enn 14 tolkes som utilstrekkelig aktiv eller stillesittende, en skåre mellom 14 og 23 tolkes til å være moderat aktiv, og en skåre på 24 og høyere tolkes til å være aktiv, en teoretisk maksimum eksisterer ikke.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Hjemme blodtrykksovervåkingsfrekvens
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Selvrapportering av hjemmeblodtrykksmålingsfrekvens målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Stående vekt (kg)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Vekt (kg) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Opplevd kompetanse som vurderes av Opplevd kompetanseskala for kosthold
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Opplevd kompetanse målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Perceived Competence Scale (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 4 elementer som scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår fra 1-7 vil bli rapportert med høyere skåre som indikerer økt opplevd kompetanse.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Opplevd kompetanse som vurderes av Opplevd kompetanseskala for trening
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Opplevd kompetanse målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Perceived Competence Scale (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 4 elementer som scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår fra 1-7 vil bli rapportert med høyere skåre som indikerer økt opplevd kompetanse.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Oppfattet autonomi som vurdert av helsevesenets klimaspørreskjema for kosthold
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Opplevd autonomi målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Health Care Climate Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 6 elementer som scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnitt mellom 1-7 vil bli rapportert med høyere skårer som indikerer økt opplevd autonomi.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Oppfattet autonomi som vurdert av helsevesenets klimaspørreskjema for trening
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Opplevd autonomi målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Health Care Climate Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 6 elementer som scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnitt mellom 1-7 vil bli rapportert med høyere skårer som indikerer økt opplevd autonomi.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Autonom motivasjon som vurderes av Treatment Self-Regulation Questionnaire for Diet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Autonom motivasjon målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 15 elementer scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår mellom 1 og 7 vil bli rapportert med høyere skårer som indikerer økt autonom motivasjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Autonom motivasjon vurdert av behandlings selvreguleringsspørreskjema for trening
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Autonom motivasjon målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 15 elementer scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår mellom 1 og 7 vil bli rapportert med høyere skårer som indikerer økt autonom motivasjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Kontrollert motivasjon vurdert av selvreguleringsspørreskjemaet for diett
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Kontrollert motivasjon målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 15 elementer scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår mellom 1 og 7 vil bli rapportert med høyere skåre som indikerer økt kontrollert motivasjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Kontrollert motivasjon som vurderes av Behandlingens selvreguleringsspørreskjema for trening
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Kontrollert motivasjon målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 15 elementer scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår mellom 1 og 7 vil bli rapportert med høyere skåre som indikerer økt kontrollert motivasjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Amotivasjon som vurderes av selvreguleringsspørreskjemaet for behandling for kosthold
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Amotivasjon målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 15 elementer scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår mellom 1 og 7 vil bli rapportert med høyere skårer som indikerer økt amotivasjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Amotivasjon som vurderes av Behandlingens selvreguleringsspørreskjema for trening
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Amotivasjon målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurdert av Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministrasjon). Dette er en undersøkelse med 15 elementer scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjennomsnittlig skår mellom 1 og 7 vil bli rapportert med høyere skårer som indikerer økt amotivasjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsecoach troskap til studieintervensjonen
Tidsramme: gjennom fullføring av administrering av studieintervensjonen, i gjennomsnitt 4 år
Evaluering av helsetreners trofasthet til å administrere den motiverende intervjuintervensjonen per protokoll vil bli vurdert annenhver måned ved hjelp av en modifisert Adferdsendringsrådgivningsindeks
gjennom fullføring av administrering av studieintervensjonen, i gjennomsnitt 4 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Antall og type uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Antall og type alvorlige uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Uttak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Uttaksrate for emnet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aurora Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0372
  • A534225 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • R01HL132148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Hjemme blodtrykksovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere