Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för självhantering av hypertoni för unga vuxna (MyHEART)

15 maj 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

MyHEART-studien: A Young Adult Hypertension Self-Management Randomized Controlled Trial

Detta är en 5-årig randomiserad kontrollerad studie i två stora hälso- och sjukvårdssystem (Madison och Milwaukee, WI) för att utvärdera MyHEARTs (My Hypertension Education And Reaching Target) inverkan på blodtrycket bland 310 geografiskt och rasmässigt/etniskt olika unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1. För att utvärdera effekten av MyHEART (hem blodtrycksmätare distribution och hälsa coaching) på kliniska resultat, förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (primärt) och hypertonikontroll (sekundär) efter 6 och 12 månader, jämfört med vanlig klinisk vård.

Syfte 2. Att utvärdera effekten av MyHEART på självhanteringsbeteende för hypertoni (beteenderesultat) efter 6 och 12 månader, jämfört med vanlig klinisk vård.

Syfte 3. Att undersöka om MyHEARTs effekter på självförvaltningsbeteende medieras genom variabler av upplevd kompetens, autonomi, motivation och aktivering (medlingsresultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Män och kvinnor i åldrarna 18-39 år vid studiens början (inklusive)
  • Minst två hypertoni ICD-10-kodade besök hos en läkare (läkare [MD, DO], läkareassistent, sjuksköterska) på olika datum under de senaste 24 månaderna, med minst en kod under de senaste 18 månaderna
  • Medicinsk hemvist på ett IRB-godkänt sjukvårdssystem

Exklusions kriterier:

  • Historik av medicinskt fastställd hjärtsvikt
  • Det går inte att ge informerat samtycke (d.v.s. aktiverad sjukvårdsfullmakt)
  • Kan eller vill inte resa till lokal klinik för forskningsbesök
  • Bor för närvarande på en kvalificerad vårdavdelning
  • Diagnostiserats med sicklecellanemi eller cystisk fibros
  • Diagnostiserats med stroke, hjärtinfarkt och/eller kranskärlsrevaskularisering under de senaste 2 åren
  • Synkope när du tränar eller gör ansträngande aktiviteter under de senaste 12 månaderna
  • För närvarande ordinerat warfarin, nya orala antikoagulantia eller insulin
  • Planerad organtransplantation eller tidigare transplantation under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 6 de senaste månaderna
  • Allvarligt nedsatt hörsel, syn eller tal, enligt bedömning av studiepersonal som ansvarar för inskrivningen
  • Aktuellt deltagande eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under de kommande 12 månaderna
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Planerar att lämna det geografiska området inom de kommande 6 månaderna
  • Hälsotillstånd som kommer att begränsa både ökad fysisk aktivitet och ändrad kost
  • Olaglig droganvändning (annat än marijuana) under de senaste 30 dagarna
  • Kan inte läsa eller kommunicera på engelska
  • För närvarande på dialys eller hos en nefrolog
  • Omedveten eller förnekar historia av högt blodtryck eller högt blodtryck
  • Blodtrycksskillnad mellan armarna >20 mmHg
  • White Coat Hypertension (24-timmars ambulatorisk övervakning)
  • Oförmåga att följa eller slutföra protokollet eller andra skäl enligt rektors och platsutredarnas gottfinnande
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Telefonhälsocoachning, blodtrycksmätning i hemmet, individualiserad målsättning och skräddarsytt utbildningsmaterial
Beteende: Hem blodtrycksövervakning
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en blodtrycksmätare för hemmet, blodtryckslogg för hemmet och träning i noggrann övervakning av hemmet. De kommer att bli ombedda att dela sina blodtrycksvärden i hemmet under telefonsamtal med hälsocoacher.
Beteende: Telefonhälsocoaching
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få ett hälsocoachtelefonsamtal varannan vecka i 6 månader, totalt 12 samtal. Under varje samtal kommer hälsocoachen att granska och diskutera blodtryck i hemmet och ta itu med barriärer och problem för hantering av högt blodtryck. Under varje telefonsamtal kommer coachen att vägleda deltagaren i valet av hälsobeteendemål. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få utdelningar om hantering av högt blodtryck under studiebesöken och efter samtal med hälsocoach.
Inget ingripande: Vanlig klinisk vård
Vanlig vårdarmsdeltagare kommer att få rutinmässig hypertoniklinik per sin primärvårdsgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
24-timmars diastoliskt ambulatoriskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
24-timmars diastoliskt ambulatoriskt blodtryck mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Systoliskt blodtryck på kliniken (mmHg)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinik diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinikens diastoliska blodtryck mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår hypertonikontroll efter 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Hypertonikontroll: Andel av deltagarna som uppnår hypertonikontroll efter 6 månader. Hypertonikontroll kommer att definieras med ambulatoriskt blodtryck som guldstandard (<130/80 mmHg); annars kommer ett klinikblodtryck på <140/90 mmHg att användas.
upp till 6 månader
Natriumintag som bedömts av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietbedömningen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Genomsnittligt dagligt natriumintag (milligram/dag) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, bedömt av den datoradministrerade Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Antal kombinerade frukt- och grönsaksportioner som bedömts av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietbedömningen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal kombinerade frukt- och grönsaksportioner mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, bedömt av den datoradministrerade Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment, rapporterad i motsvarande koppar.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Uns fullkorn som bedömts av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietbedömningen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Uns fullkorn mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömning av den datoradministrerade Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mättat fett bedömt av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietbedömningen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mättat fett mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, bedömt av den datoradministrerade Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment, rapporterad i procent kilokalorier
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Fysisk aktivitet som bedömts av Godin Physical Activity Questionnaire
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Genomsnittlig veckovis mängd fysisk aktivitet som bedömts av Godin Physical Activity Questionnaire. Godins fysiska aktivitetsformulär mäter en persons ansträngande, måttliga och lätta fysiska aktivitet under en vecka. Poängen beräknas enligt följande (enheter är tider per vecka som deltagaren ägnade sig åt någon av de 3 klassificeringarna av aktiviteter längre än 15 minuter under sin fritid):

  • 9 x ansträngningsenheter rapporterade + 5 x måttliga enheter rapporterade + 3 x lätta enheter rapporterade = poäng

Ett minimumpoäng på 0 indikerar ingen aktivitet, ett poäng på mindre än 14 tolkas som otillräckligt aktivt eller stillasittande, ett poäng mellan 14 och 23 tolkas som måttligt aktivt och ett poäng på 24 och högre tolkas som aktivt, en teoretiskt maximum finns inte.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Hem Blodtrycksövervakning Frekvens
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Självrapportering av blodtrycksmätningsfrekvens i hemmet mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ståvikt (kg)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Vikt (kg) mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd kompetens som bedöms av den upplevda kompetensskalan för kost
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd kompetens mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av den upplevda kompetensskalan (självadministration). Detta är en undersökning med 4 punkter som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng från 1-7 kommer att rapporteras med högre poäng som indikerar ökad upplevd kompetens.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd kompetens som bedöms av den upplevda kompetensskalan för motion
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd kompetens mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av den upplevda kompetensskalan (självadministration). Detta är en undersökning med 4 punkter som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng från 1-7 kommer att rapporteras med högre poäng som indikerar ökad upplevd kompetens.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd autonomi som bedöms av Health Care Climate Questionnaire for Diet
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd autonomi mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Health Care Climate Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 6 punkter som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medel mellan 1-7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad upplevd autonomi.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd autonomi som bedöms av hälsovårdens klimatenkät för träning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Upplevd autonomi mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Health Care Climate Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 6 punkter som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medel mellan 1-7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad upplevd autonomi.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Autonom motivation som bedöms av behandlingssjälvregleringsenkäten för kost
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Autonom motivation mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Treatment Self-Regulation Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 15 artiklar som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng mellan 1 och 7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad autonom motivation.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Autonom motivation som bedöms av behandlingssjälvregleringsenkäten för träning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Autonom motivation mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Treatment Self-Regulation Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 15 artiklar som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng mellan 1 och 7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad autonom motivation.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Kontrollerad motivation som bedöms av behandlingssjälvregleringsenkäten för kost
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Kontrollerad motivation mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Treatment Self-Regulation Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 15 artiklar som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng mellan 1 och 7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad kontrollerad motivation.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Kontrollerad motivation som bedöms av behandlingssjälvregleringsenkäten för träning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Kontrollerad motivation mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Treatment Self-Regulation Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 15 artiklar som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng mellan 1 och 7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad kontrollerad motivation.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Amotivation som bedöms av Treatment Self-Regulation Questionnaire för diet
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Amotivation uppmätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Treatment Self-Regulation Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 15 artiklar som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng mellan 1 och 7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad amotivation.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Amotivation som bedöms av behandlingssjälvregleringsenkäten för träning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Amotivation uppmätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader enligt bedömningen av Treatment Self-Regulation Questionnaire (självadministration). Detta är en undersökning med 15 artiklar som poängteras på en 7-poängs likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Medelpoäng mellan 1 och 7 kommer att rapporteras med högre poäng som tyder på ökad amotivation.
baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsocoach trohet mot studieinsatsen
Tidsram: genom avslutad administrering av studieinterventionen, i genomsnitt 4 år
Utvärdering av hälsocoachens trohet att administrera den motiverande intervjuinterventionen per protokoll kommer att utvärderas varannan månad med hjälp av ett modifierat Behaviour Change Counseling Index
genom avslutad administrering av studieinterventionen, i genomsnitt 4 år
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Antal och typ av biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Antal och typ av allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Uttag
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Ämnesuttagsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aurora Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0372
  • A534225 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • R01HL132148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Hem blodtrycksövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera