Klinická studie sebezvládání hypertenze u mladých dospělých (MyHEART)
15. května 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
The MyHEART Study: A Young Adult Hypertension Self-Management Randomized Controlled Trial
Toto je 5letá randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou velkých zdravotnických systémech (Madison a Milwaukee, WI) k vyhodnocení vlivu MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) na krevní tlak mezi 310 geograficky a rasově/etnicky odlišnými mladými dospělými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíl 1. K vyhodnocení účinku MyHEART (rozmístění domácího monitoru krevního tlaku a zdravotního koučování) na klinické výsledky, změnu systolického a diastolického krevního tlaku (primární) a kontrolu hypertenze (sekundární) po 6 a 12 měsících ve srovnání s obvyklou klinickou péčí.
Cíl 2. Zhodnotit účinek MyHEART na chování při autoregulaci hypertenze (výsledky chování) po 6. a 12. měsíci ve srovnání s obvyklou klinickou péčí.
Cíl 3. Zkoumat, zda jsou účinky MyHEART na sebeřídící chování zprostředkovány prostřednictvím proměnných vnímané kompetence, autonomie, motivace a aktivace (výsledky zprostředkování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Muži a ženy ve věku 18–39 let na začátku studie (včetně)
- Minimálně dvě návštěvy u poskytovatele (lékař [MD, DO], lékařský asistent, zdravotní sestra) kódované podle MKN-10 v různých datech za posledních 24 měsíců, s alespoň jedním kódem za posledních 18 měsíců
- Lékařsky umístěn ve zdravotnickém systému schváleném IRB
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékařsky určeného městnavého srdečního selhání
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (tj. aktivovaná plná moc pro zdravotní péči)
- Neschopný nebo ochotný cestovat na místní kliniku na výzkumné návštěvy
- V současné době bydlí v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Diagnostikována srpkovitá anémie nebo cystická fibróza
- Diagnóza mrtvice, infarktu myokardu a/nebo revaskularizace koronárních tepen v posledních 2 letech
- Synkopa při cvičení nebo namáhavé činnosti během posledních 12 měsíců
- V současné době předepisovaný warfarin, nová perorální antikoagulancia nebo inzulín
- Plánovaná transplantace orgánu nebo předchozí transplantace v posledních 5 letech
- Chemoterapie nebo radiační terapie během 6 posledních měsíců
- Těžké poškození sluchu, zraku nebo řeči podle zjištění studijního personálu odpovědného za zápis
- Současná účast nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení v příštích 12 měsících
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Plánování opustit geografickou oblast v příštích 6 měsících
- Zdravotní stav, který omezí jak zvýšení fyzické aktivity, tak i změnu stravy
- Nelegální užívání drog (jiných než marihuana) v posledních 30 dnech
- Nelze číst nebo komunikovat v angličtině
- Momentálně na dialýze nebo k nefrologovi
- Nezná nebo popírá anamnézu vysokého krevního tlaku nebo hypertenze
- Rozdíl krevního tlaku mezi pažemi > 20 mmHg
- Hypertenze bílého pláště (24hodinové ambulantní monitorování)
- Neschopnost dodržet nebo dokončit protokol nebo jiné důvody podle uvážení ředitele a vyšetřovatelů místa
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Telefonický zdravotní koučink, domácí monitorování krevního tlaku, individuální nastavení cílů a vzdělávací materiály na míru
|
Účastníci intervenční paže získají domácí monitor krevního tlaku, záznam domácího krevního tlaku a školení o přesném domácím monitorování.
Budou požádáni, aby se podělili o své domácí naměřené hodnoty krevního tlaku během telefonních hovorů zdravotního trenéra.
Účastníci intervenčního ramene obdrží telefonát s trenérem zdraví každé 2 týdny po dobu 6 měsíců, celkem tedy 12 hovorů.
Během každého hovoru zdravotní kouč zhodnotí a prodiskutuje domácí krevní tlak a zaměří se na překážky a obavy v léčbě hypertenze.
Během každého telefonického hovoru kouč povede účastníka k výběru cílů zdravotního chování.
Účastníci intervenční části také obdrží letáky o léčbě hypertenze během studijních návštěv a po telefonátech zdravotního trenéra.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá klinická péče
Účastníkům obvyklé péče bude poskytnuta rutinní klinická péče o hypertenzi od jejich poskytovatele primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový systolický ambulantní krevní tlak (mmHg)
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
24hodinový systolický ambulantní krevní tlak měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak (mmHg)
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Klinika systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Systolický krevní tlak měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Diastolický krevní tlak na klinice (mmHg)
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinika Diastolický krevní tlak měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly hypertenze za 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kontrola hypertenze: Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly hypertenze po 6 měsících.
Kontrola hypertenze bude definována pomocí ambulantního krevního tlaku jako zlatého standardu (<130/80 mmHg); jinak bude použit klinický krevní tlak <140/90 mmHg.
|
až 6 měsíců
|
|
Příjem sodíku vyhodnocený automatickým samoobslužným 24hodinovým dietním hodnocením
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Průměrný denní příjem sodíku (miligramy/den) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak byl vyhodnocen počítačem prováděným automatizovaným samoobslužným 24hodinovým dietním hodnocením
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Počet kombinovaných porcí ovoce a zeleniny vyhodnocený automatickým samoobslužným 24hodinovým hodnocením stravy
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Průměrný počet kombinovaných porcí ovoce a zeleniny naměřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo vyhodnoceno počítačem spravovaným automatickým 24hodinovým samoobslužným hodnocením stravy, uváděným v ekvivalentu šálků.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Unce celého zrna, jak je hodnoceno automatizovaným samoobslužným 24hodinovým dietním hodnocením
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Unce celozrnných měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo vyhodnoceno počítačem řízeném Automatizované samoobslužné 24hodinové dietní hodnocení
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Nasycené tuky vyhodnocené automatickým samoobslužným 24hodinovým dietním hodnocením
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Nasycený tuk měřený na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících, jak bylo vyhodnoceno počítačem řízeném Automatizované samoobslužné 24hodinové hodnocení stravy, uváděné v procentech kilokalorií
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita hodnocená Godinovým dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Průměrné týdenní množství fyzické aktivity hodnocené Godinovým dotazníkem fyzické aktivity. Godinův dotazník fyzické aktivity měří namáhavou, střední a lehkou fyzickou aktivitu člověka za týden. Bodování se vypočítá následovně (jednotky jsou časy za týden, kdy se účastník během svého volného času zabýval některou ze 3 klasifikací aktivity delší než 15 minut):
Minimální skóre 0 znamená žádnou aktivitu, skóre nižší než 14 je interpretováno jako nedostatečně aktivní nebo sedavé, skóre mezi 14 a 23 je interpretováno jako středně aktivní a skóre 24 a vyšší je interpretováno jako aktivní, a teoretické maximum neexistuje. |
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Domů Frekvence monitorování krevního tlaku
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Vlastní hlášení o frekvenci domácího monitorování krevního tlaku měřené na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Stálá hmotnost (kg)
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Hmotnost (kg) měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Vnímané kompetence hodnocené škálou vnímaných kompetencí pro dietu
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Vnímaná kompetence měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců podle škály vnímané kompetence (samoadministrace).
Toto je 4bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uvedeno průměrné skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou vnímanou kompetenci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Vnímané kompetence hodnocené škálou vnímaných kompetencí pro cvičení
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Vnímaná kompetence měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců podle škály vnímané kompetence (samoadministrace).
Toto je 4bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uvedeno průměrné skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou vnímanou kompetenci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Vnímaná autonomie, jak ji hodnotí dotazník zdravotní péče o klimatu pro stravu
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Vnímaná autonomie měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (self-administration).
Jedná se o 6bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uveden průměr mezi 1-7 s vyšším skóre svědčícím o zvýšené vnímané autonomii.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Vnímaná autonomie, jak ji hodnotí dotazník zdravotní péče o klimatu pro cvičení
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Vnímaná autonomie měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (self-administration).
Jedná se o 6bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uveden průměr mezi 1-7 s vyšším skóre svědčícím o zvýšené vnímané autonomii.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Autonomní motivace hodnocená dotazníkem samoregulace léčby pro dietu
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Autonomní motivace měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro samoregulaci léčby (samopodávání).
Toto je 15bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uváděno průměrné skóre mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou autonomní motivaci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Autonomní motivace hodnocená dotazníkem samoregulace léčby pro cvičení
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Autonomní motivace měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro samoregulaci léčby (samopodávání).
Toto je 15bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uváděno průměrné skóre mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou autonomní motivaci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Řízená motivace hodnocená dotazníkem samoregulace léčby pro dietu
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Kontrolovaná motivace měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro samoregulaci léčby (samopodávání).
Toto je 15bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uváděno průměrné skóre mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou kontrolovanou motivaci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Řízená motivace hodnocená dotazníkem samoregulace léčby pro cvičení
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Kontrolovaná motivace měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro samoregulaci léčby (samopodávání).
Toto je 15bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uváděno průměrné skóre mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou kontrolovanou motivaci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Amotivace hodnocená léčebným samoregulačním dotazníkem pro dietu
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Amotivace měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro samoregulaci léčby (samopodávání).
Toto je 15bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uváděno průměrné skóre mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou amotivaci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Amotivace hodnocená léčebným samoregulačním dotazníkem pro cvičení
Časové okno: výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Amotivace měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro samoregulaci léčby (samopodávání).
Toto je 15bodový průzkum hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bude uváděno průměrné skóre mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre bude indikovat zvýšenou amotivaci.
|
výchozí, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní kouč Věrnost studijní intervenci
Časové okno: dokončením administrace studijní intervence v průměru 4 roky
|
Hodnocení věrnosti zdravotního kouče při provádění intervence motivačního rozhovoru podle protokolu bude hodnoceno každé 2 měsíce pomocí upraveného indexu poradenství pro změnu chování.
|
dokončením administrace studijní intervence v průměru 4 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počet a typ nežádoucích příhod
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počet a typ závažných nežádoucích příhod
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Vybrání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Předmět výběrového kurzu
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0372
- A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R01HL132148 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .