Клинические испытания самоконтроля гипертонии у молодых взрослых (MyHEART)
15 мая 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование MyHEART: Рандомизированное контролируемое исследование по самоконтролю гипертонии у молодых взрослых
Это 5-летнее рандомизированное контролируемое исследование в двух крупных системах здравоохранения (Мэдисон и Милуоки, Висконсин) для оценки влияния MyHEART (Мое образование и достижение цели по гипертонии) на артериальное давление среди 310 молодых людей, географически и расово/этнически различных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель 1. Оценить влияние MyHEART (распределение домашнего монитора артериального давления и обучение здоровью) на клинические исходы, изменение систолического и диастолического артериального давления (первичное) и контроль гипертонии (вторичное) через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычной клинической помощью.
Цель 2. Оценить влияние MyHEART на поведение по самоконтролю артериальной гипертензии (поведенческие результаты) через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычной клинической помощью.
Цель 3. Изучить, опосредованы ли эффекты MyHEART на самоуправляемое поведение через переменные воспринимаемой компетентности, автономии, мотивации и активации (результаты посредничества).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность дать письменное информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчины и женщины в возрасте 18-39 лет на начало исследования (включительно)
- Минимум два визита к поставщику медицинских услуг (врач [MD, DO], фельдшер, практикующая медсестра) по гипертонии, кодированные по МКБ-10, в разные даты за последние 24 месяца, по крайней мере, с одним кодом за последние 18 месяцев.
- Медицинское обслуживание в системе здравоохранения, одобренной IRB
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Невозможно предоставить информированное согласие (т. е. активировать медицинскую доверенность)
- Невозможность или нежелание ездить в местную клинику для проведения исследований
- В настоящее время проживает в специализированном медицинском учреждении
- Диагностирована серповидноклеточная анемия или кистозный фиброз.
- Диагноз: инсульт, инфаркт миокарда и/или реваскуляризация коронарных артерий за последние 2 года
- Обморок во время физических упражнений или напряженной деятельности в течение последних 12 месяцев.
- Назначенный в настоящее время варфарин, новый пероральный антикоагулянт или инсулин
- Планируемая трансплантация органов или предшествующая трансплантация за последние 5 лет
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 последних месяцев
- Серьезные нарушения слуха, зрения или речи, установленные исследовательским персоналом, ответственным за зачисление
- Текущее участие или планирование участия в другом клиническом исследовании в течение следующих 12 месяцев
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- Планирование покинуть географический район в ближайшие 6 месяцев
- Состояние здоровья, которое будет ограничивать как увеличение физической активности, так и изменение диеты
- Незаконное употребление наркотиков (кроме марихуаны) за последние 30 дней
- Не могу читать или общаться на английском
- В настоящее время на диализе или на приеме у нефролога
- Не знает или отрицает наличие высокого кровяного давления или гипертонии в анамнезе
- Разница артериального давления между руками >20 мм рт.ст.
- Гипертония белого халата (24-часовой амбулаторный мониторинг)
- Неспособность выполнить или заполнить протокол или другие причины на усмотрение директора и исследователей места
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Коучинг по телефону, мониторинг артериального давления на дому, индивидуальная постановка целей и специальные учебные материалы.
|
Участники группы вмешательства получат домашний тонометр, домашний журнал артериального давления и обучение точному домашнему мониторингу.
Их попросят поделиться своими домашними показаниями артериального давления во время телефонных звонков медицинского консультанта.
Участники группы вмешательства будут получать телефонные звонки тренера по вопросам здоровья каждые 2 недели в течение 6 месяцев, всего 12 звонков.
Во время каждого звонка медицинский консультант будет рассматривать и обсуждать артериальное давление в домашних условиях, а также устранять препятствия и проблемы, связанные с лечением гипертонии.
Во время каждого телефонного разговора тренер будет направлять участника в выборе целей здорового поведения.
Участники группы вмешательства также получат раздаточные материалы о лечении гипертонии во время учебных посещений и после звонков консультантов по вопросам здоровья.
|
|
Без вмешательства: Обычная клиническая помощь
Участники группы обычного ухода будут получать обычную клиническую помощь при гипертонии у своего лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое систолическое амбулаторное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
24-часовое систолическое амбулаторное артериальное давление, измеренное исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
24-часовое диастолическое амбулаторное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
24-часовое диастолическое амбулаторное артериальное давление, измеренное исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Клиника Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Систолическое артериальное давление измеряли исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Клиника Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиника Диастолическое артериальное давление, измеренное на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших контроля артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Контроль гипертонии: процент участников, достигших контроля гипертонии через 6 месяцев.
Контроль артериальной гипертензии будет определяться с использованием амбулаторного артериального давления в качестве золотого стандарта (<130/80 мм рт.ст.); в противном случае будет использоваться клиническое артериальное давление <140/90 мм рт.ст.
|
до 6 месяцев
|
|
Потребление натрия согласно автоматизированной 24-часовой оценке рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Среднесуточное потребление натрия (миллиграммы/день) в начале исследования, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью компьютерной автоматизированной 24-часовой оценки диеты
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество комбинированных порций фруктов и овощей, оцененное с помощью автоматизированной самоуправляемой 24-часовой оценки диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Среднее количество комбинированных порций фруктов и овощей, измеренное на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью автоматизированной самоуправляемой 24-часовой диетической оценки, проводимой компьютером, выраженной в эквиваленте чашек.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Унции цельного зерна по оценке автоматизированной самоуправляемой 24-часовой диетической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Унции цельного зерна, измеренные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью автоматизированной самоуправляемой 24-часовой диетической оценки, управляемой компьютером.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Насыщенные жиры по оценке автоматизированной 24-часовой диетической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Насыщенный жир, измеренный на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью компьютерной автоматизированной самоуправляемой 24-часовой диетической оценки, выраженной в процентах килокалорий
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Физическая активность, оцениваемая с помощью опросника физической активности Година
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Среднее еженедельное количество физической активности согласно опроснику физической активности Година. Опросник физической активности Година измеряет тяжелую, умеренную и легкую физическую активность человека в течение недели. Оценка рассчитывается следующим образом (единицы — это количество раз в неделю, когда участник занимался любой из 3 классификаций деятельности более 15 минут в свободное время):
Минимальный балл 0 указывает на отсутствие активности, балл менее 14 интерпретируется как недостаточная активность или малоподвижный образ жизни, балл от 14 до 23 интерпретируется как умеренно активный, а балл 24 и выше интерпретируется как активный. теоретического максимума не существует. |
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Домашняя частота мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Самостоятельный отчет о частоте мониторинга артериального давления в домашних условиях, измеренной на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Постоянный вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вес (кг), измеренный исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемая компетентность, оцениваемая по Шкале воспринимаемой компетентности в области питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемая компетентность измерялась на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по шкале воспринимаемой компетентности (самоуправление).
Это опрос из 4 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Будет указан средний балл от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую компетентность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемая компетентность, оцениваемая по шкале воспринимаемой компетентности для физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемая компетентность измерялась на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев по шкале воспринимаемой компетентности (самоуправление).
Это опрос из 4 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Будет указан средний балл от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую компетентность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемая автономия по оценке климатического опросника здравоохранения для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемая автономия, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев в соответствии с опросником Health Care Climate Questionnaire (самоуправление).
Это опрос из 6 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Среднее значение между 1-7 будет сообщено с более высокими баллами, указывающими на повышенную воспринимаемую автономию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Восприятие автономии по оценке медицинского климатического опросника для физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемая автономия, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев в соответствии с опросником Health Care Climate Questionnaire (самоуправление).
Это опрос из 6 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Среднее значение между 1-7 будет сообщено с более высокими баллами, указывающими на повышенную воспринимаемую автономию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Автономная мотивация, оцениваемая с помощью опросника саморегуляции лечения для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Автономная мотивация, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью Опросника саморегуляции лечения (самоуправление).
Это опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Средний балл от 1 до 7 будет сообщен с более высокими баллами, указывающими на повышенную автономную мотивацию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Автономная мотивация, оцениваемая с помощью опросника саморегуляции лечения при физических нагрузках
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Автономная мотивация, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью Опросника саморегуляции лечения (самоуправление).
Это опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Средний балл от 1 до 7 будет сообщен с более высокими баллами, указывающими на повышенную автономную мотивацию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Контролируемая мотивация, оцениваемая с помощью опросника саморегуляции лечения для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Контролируемая мотивация, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью Опросника саморегуляции лечения (самоуправление).
Это опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Средний балл от 1 до 7 будет сообщен с более высокими баллами, указывающими на усиление контролируемой мотивации.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Контролируемая мотивация, оцениваемая с помощью опросника саморегуляции лечения для физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Контролируемая мотивация, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью Опросника саморегуляции лечения (самоуправление).
Это опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Средний балл от 1 до 7 будет сообщен с более высокими баллами, указывающими на усиление контролируемой мотивации.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Амотивация, оцениваемая с помощью опросника саморегуляции лечения для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Амотивация, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью Опросника саморегуляции лечения (самостоятельное введение).
Это опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Будет указан средний балл от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на повышенную амотивацию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Амотивация по оценке терапевтического опросника саморегуляции физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Амотивация, измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по оценке с помощью Опросника саморегуляции лечения (самостоятельное введение).
Это опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
Будет указан средний балл от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на повышенную амотивацию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health Coach Верность исследовательскому вмешательству
Временное ограничение: через завершение проведения исследуемого вмешательства, в среднем 4 года
|
Оценка приверженности тренера по вопросам здоровья проведению мотивационного интервьюирования в соответствии с протоколом будет оцениваться каждые 2 месяца с использованием модифицированного индекса консультирования по изменению поведения.
|
через завершение проведения исследуемого вмешательства, в среднем 4 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Количество и тип серьезных нежелательных явлений
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Снятие
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Уровень отказа субъекта
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0372
- A534225 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- R01HL132148 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .