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Essai clinique d'autogestion de l'hypertension chez les jeunes adultes (MyHEART)

15 mai 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'étude MyHEART : un essai contrôlé randomisé sur l'autogestion de l'hypertension chez les jeunes adultes

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 5 ans dans deux grands systèmes de santé (Madison et Milwaukee, WI) pour évaluer l'impact de MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) sur la tension artérielle chez 310 jeunes adultes géographiquement et racialement/ethniquement divers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Évaluer l'effet de MyHEART (distribution de tensiomètres à domicile et coaching de santé) sur les résultats cliniques, l'évolution de la pression artérielle systolique et diastolique (primaire) et le contrôle de l'hypertension (secondaire) après 6 et 12 mois, par rapport aux soins cliniques habituels.

Objectif 2. Évaluer l'effet de MyHEART sur le comportement d'autogestion de l'hypertension (résultats comportementaux) à 6 et 12 mois, par rapport aux soins cliniques habituels.

Objectif 3. Examiner si les effets de MyHEART sur le comportement d'autogestion sont médiés par des variables de compétence perçue, d'autonomie, de motivation et d'activation (résultats de la médiation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 39 ans au début de l'étude (inclus)
  • Un minimum de deux visites codées CIM-10 pour l'hypertension avec un fournisseur (médecin [MD, DO], adjoint au médecin, infirmière praticienne) à des dates différentes au cours des 24 derniers mois, avec au moins un code au cours des 18 derniers mois
  • Médicalement hébergé dans un système de santé approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive médicalement déterminée
  • Incapable de fournir un consentement éclairé (c'est-à-dire, une procuration de soins de santé activée)
  • Incapable ou refusant de se rendre à la clinique locale pour des visites de recherche
  • Résidant actuellement dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Diagnostiqué d'anémie falciforme ou de fibrose kystique
  • A reçu un diagnostic d'AVC, d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation de l'artère coronaire au cours des 2 dernières années
  • Syncope en faisant de l'exercice ou en faisant une activité intense au cours des 12 derniers mois
  • Warfarine, nouvel anticoagulant oral ou insuline actuellement prescrit
  • Greffe d'organe prévue ou greffe antérieure au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Audition, vision ou parole gravement altérée, telle que déterminée par le personnel de l'étude responsable de l'inscription
  • Participation actuelle ou planification de participer à un autre essai clinique dans les 12 prochains mois
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • Planification de quitter la zone géographique dans les 6 prochains mois
  • État de santé qui limitera à la fois l'augmentation de l'activité physique et la modification du régime alimentaire
  • Consommation de drogues illégales (autres que la marijuana) au cours des 30 derniers jours
  • Incapable de lire ou de communiquer en anglais
  • Actuellement sous dialyse ou en consultation avec un néphrologue
  • Ignore ou nie les antécédents d'hypertension artérielle ou d'hypertension
  • Différence de tension artérielle entre les bras > 20 mmHg
  • Hypertension blouse blanche (surveillance ambulatoire 24h/24)
  • Incapacité à se conformer ou à compléter le protocole ou d'autres raisons à la discrétion du directeur et des enquêteurs du site
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Coaching de santé par téléphone, surveillance de la tension artérielle à domicile, établissement d'objectifs individualisés et matériel pédagogique sur mesure
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle à domicile
Les participants au bras d'intervention recevront un tensiomètre à domicile, un journal de la tension artérielle à domicile et une formation sur la surveillance précise à domicile. Ils seront invités à partager leurs lectures de tension artérielle à domicile lors des appels téléphoniques des coachs de santé.
Comportemental: Coaching santé par téléphone
Les participants au bras d'intervention recevront un appel téléphonique de coach de santé toutes les 2 semaines pendant 6 mois, pour un total de 12 appels. Au cours de chaque appel, le coach de santé examinera et discutera des pressions artérielles à domicile et abordera les obstacles et les préoccupations liés à la gestion de l'hypertension. Lors de chaque appel téléphonique, le coach guidera le participant dans la sélection des objectifs de comportement de santé. Les participants au bras d'intervention recevront également des documents sur la gestion de l'hypertension pendant les visites d'étude et après les appels du coach de santé.
Aucune intervention: Soins cliniques habituels
Les participants au groupe de soins habituels recevront des soins cliniques d'hypertension de routine par leur fournisseur de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures (mmHg)
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures (mmHg)
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Clinique Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Pression artérielle systolique mesurée au départ, 6 mois et 12 mois.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Clinique de pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Clinique Pression artérielle diastolique mesurée au départ, 6 mois et 12 mois.
suivi de base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint le contrôle de l'hypertension à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Contrôle de l'hypertension : Pourcentage de participants qui parviennent à contrôler leur hypertension à 6 mois. Le contrôle de l'hypertension sera défini en utilisant les pressions artérielles ambulatoires comme étalon-or (<130/80 mmHg) ; sinon, une pression artérielle clinique de <140/90 mmHg sera utilisée.
Jusqu'à 6 mois
Apport en sodium tel qu'évalué par l'évaluation alimentaire automatisée auto-administrée sur 24 heures
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Apport quotidien moyen en sodium (milligrammes/jour) au départ, à 6 mois et à 12 mois, tel qu'évalué par l'évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures administrée par ordinateur
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Nombre de portions combinées de fruits et légumes tel qu'évalué par l'évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Nombre moyen de portions combinées de fruits et légumes mesurées au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluées par l'évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures administrée par ordinateur, rapportée en équivalent tasses.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Onces de grains entiers évaluées par l'évaluation alimentaire automatisée et auto-administrée sur 24 heures
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Onces de grains entiers mesurées au départ, 6 mois et 12 mois, telles qu'évaluées par l'ordinateur administré Évaluation diététique auto-administrée automatisée sur 24 heures
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Graisses saturées évaluées par l'évaluation alimentaire automatisée auto-administrée sur 24 heures
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Graisses saturées mesurées au départ, 6 mois et 12 mois, telles qu'évaluées par l'évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures administrée par ordinateur, rapportée en pourcentage de kilocalories
suivi de base, 6 mois et 12 mois
L'activité physique telle qu'évaluée par le Questionnaire sur l'activité physique de Godin
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois

Quantités hebdomadaires moyennes d'activité physique telles qu'évaluées par le questionnaire sur l'activité physique de Godin. Le questionnaire Godin sur l'activité physique mesure l'activité physique intense, modérée et légère d'une personne au cours d'une semaine. La notation est calculée comme suit (les unités sont des fois par semaine que le participant s'est engagé dans l'une des 3 classifications d'activité de plus de 15 minutes pendant son temps libre) :

  • 9 x unités intenses rapportées + 5 x unités modérées rapportées + 3 x unités légères rapportées = score

Un score minimum de 0 indique aucune activité, un score inférieur à 14 est interprété comme insuffisamment actif ou sédentaire, un score entre 14 et 23 est interprété comme modérément actif et un score de 24 et plus est interprété comme actif, un le maximum théorique n'existe pas.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Fréquence de surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Auto-déclaration de la fréquence de surveillance de la pression artérielle à domicile mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Poids debout (kg)
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Poids (kg) mesuré au départ, 6 mois et 12 mois.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Compétence perçue telle qu'évaluée par l'échelle de compétence perçue pour l'alimentation
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Compétence perçue mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, telle qu'évaluée par l'échelle de compétence perçue (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 4 points notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Le score moyen de 1 à 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une compétence perçue accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Compétence perçue telle qu'évaluée par l'échelle de compétence perçue pour l'exercice
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Compétence perçue mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, telle qu'évaluée par l'échelle de compétence perçue (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 4 points notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Le score moyen de 1 à 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une compétence perçue accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Autonomie perçue telle qu'évaluée par le Health Care Climate Questionnaire for Diet
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Autonomie perçue mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le Health Care Climate Questionnaire (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 6 points notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Une moyenne entre 1 et 7 sera rapportée avec des scores plus élevés indiquant une autonomie perçue accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Autonomie perçue telle qu'évaluée par le Health Care Climate Questionnaire for Exercise
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Autonomie perçue mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le Health Care Climate Questionnaire (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 6 points notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Une moyenne entre 1 et 7 sera rapportée avec des scores plus élevés indiquant une autonomie perçue accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation autonome évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'alimentation
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation autonome mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score moyen entre 1 et 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une motivation autonome accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation autonome évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'exercice
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation autonome mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score moyen entre 1 et 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une motivation autonome accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation contrôlée telle qu'évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'alimentation
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation contrôlée mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score moyen entre 1 et 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une motivation contrôlée accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation contrôlée telle qu'évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'exercice
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Motivation contrôlée mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score moyen entre 1 et 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une motivation contrôlée accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Amotivation évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'alimentation
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Amotivation mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score moyen entre 1 et 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une amotivation accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois
Amotivation évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'exercice
Délai: suivi de base, 6 mois et 12 mois
Amotivation mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois, évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (auto-administration). Il s'agit d'une enquête en 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score moyen entre 1 et 7 sera rapporté avec des scores plus élevés indiquant une amotivation accrue.
suivi de base, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité du coach de santé à l'intervention de l'étude
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'administration de l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 ans
L'évaluation de la fidélité du coach de santé à administrer l'intervention d'entretien motivationnel selon le protocole sera évaluée tous les 2 mois à l'aide d'un indice modifié de conseil en changement de comportement
jusqu'à l'achèvement de l'administration de l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre et type d'événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre et type d'événements indésirables graves
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Retrait
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Taux de retrait du sujet
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aurora Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0372
  • A534225 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • R01HL132148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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