Ensayo clínico de autocontrol de la hipertensión en adultos jóvenes (MyHEART)
15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El estudio MyHEART: un ensayo controlado aleatorio de autocontrol de la hipertensión en adultos jóvenes
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 5 años en dos grandes sistemas de atención médica (Madison y Milwaukee, WI) para evaluar el impacto de MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) en la presión arterial entre 310 adultos jóvenes con diversidad geográfica y racial/étnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Evaluar el efecto de MyHEART (distribución de monitores de presión arterial en el hogar y entrenamiento de salud) en los resultados clínicos, el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (primaria) y el control de la hipertensión (secundaria) después de 6 y 12 meses, en comparación con la atención clínica habitual.
Objetivo 2. Evaluar el efecto de MyHEART en el comportamiento de autocontrol de la hipertensión (resultados conductuales) a los 6 y 12 meses, en comparación con la atención clínica habitual.
Objetivo 3. Examinar si los efectos de MyHEART en el comportamiento de autocontrol están mediados por variables de competencia percibida, autonomía, motivación y activación (resultados de la mediación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años de edad al inicio del estudio (inclusive)
- Un mínimo de dos consultas de hipertensión con código ICD-10 con un proveedor (médico [MD, DO], asistente médico, enfermera practicante) en diferentes fechas en los últimos 24 meses, con al menos un código en los últimos 18 meses
- Alojado médicamente en un sistema de salud aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva determinada médicamente
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado (es decir, poder notarial de atención médica activado)
- No puede o no quiere viajar a la clínica local para visitas de investigación
- Actualmente reside en un centro de enfermería especializada
- Diagnosticado con anemia de células falciformes o fibrosis quística
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y/o revascularización de la arteria coronaria en los últimos 2 años
- Síncope mientras hace ejercicio o realiza una actividad extenuante en los últimos 12 meses
- Prescripción actual de warfarina, nuevo anticoagulante oral o insulina
- Trasplante de órgano planificado o trasplante previo en los últimos 5 años
- Quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses
- Personas con problemas graves de audición, visión o habla, según lo determine el personal del estudio responsable de la inscripción
- Participación actual o planea participar en otro ensayo clínico en los próximos 12 meses
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Planeando salir del área geográfica en los próximos 6 meses
- Condición de salud que limitará tanto el aumento de la actividad física como el cambio de la dieta.
- Uso de drogas ilegales (aparte de la marihuana) en los últimos 30 días
- Incapaz de leer o comunicarse en inglés.
- Actualmente en diálisis o viendo a un nefrólogo
- Desconoce o niega antecedentes de presión arterial alta o hipertensión
- Diferencia de presión arterial entre brazos >20 mmHg
- Hipertensión de bata blanca (monitoreo ambulatorio las 24 horas)
- Incapacidad para cumplir o completar el protocolo u otras razones a discreción del director y los investigadores del sitio
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Asesoramiento telefónico sobre salud, control de la presión arterial en el hogar, establecimiento de objetivos individualizados y materiales educativos personalizados
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Los participantes del brazo de intervención recibirán un monitor de presión arterial en el hogar, un registro de la presión arterial en el hogar y capacitación sobre el monitoreo preciso en el hogar.
Se les pedirá que compartan sus lecturas de presión arterial en el hogar durante las llamadas telefónicas del entrenador de salud.
Los participantes del brazo de intervención recibirán una llamada telefónica de un asesor de salud cada 2 semanas durante 6 meses, para un total de 12 llamadas.
Durante cada llamada, el entrenador de salud revisará y discutirá la presión arterial en el hogar y abordará las barreras y preocupaciones para el manejo de la hipertensión.
Durante cada llamada telefónica, el entrenador guiará al participante en la selección de objetivos de comportamiento de salud.
Los participantes del brazo de intervención también recibirán folletos sobre el control de la hipertensión durante las visitas del estudio y después de las llamadas del asesor de salud.
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Sin intervención: Atención clínica habitual
Los participantes del brazo de atención habitual recibirán atención clínica de hipertensión de rutina por parte de su proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Presión arterial ambulatoria diastólica de 24 horas (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Presión arterial ambulatoria diastólica de 24 horas medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Presión arterial sistólica clínica (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Presión arterial sistólica medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Clínica Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Presión arterial diastólica clínica medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que logran el control de la hipertensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Control de la Hipertensión: Porcentaje de participantes que logran el control de la hipertensión a los 6 meses.
El control de la hipertensión se definirá utilizando las presiones arteriales ambulatorias como patrón oro (<130/80 mmHg); de lo contrario, se utilizará una presión arterial clínica de <140/90 mmHg.
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hasta 6 meses
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Ingesta de sodio evaluada por la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Ingesta diaria media de sodio (miligramos/día) al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses, según lo evaluado por la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas administrada por computadora
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Número de porciones combinadas de frutas y verduras según la evaluación dietética automática autoadministrada de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Número medio de porciones combinadas de frutas y verduras medidas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según lo evaluado por la Evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas administrada por computadora, informada en equivalente de tazas.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Onzas de granos integrales evaluados por la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Onzas de grano integral medidas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según lo evaluado por la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas administrada por computadora
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Grasa saturada evaluada por la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Grasa saturada medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según lo evaluado por la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas administrada por computadora, informada en porcentaje de kilocalorías
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Actividad Física Evaluada por el Cuestionario de Actividad Física de Godin
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cantidades medias semanales de actividad física evaluadas por el Cuestionario de actividad física de Godin. El cuestionario de actividad física de Godin mide la actividad física extenuante, moderada y ligera de una persona en una semana. La puntuación se calcula de la siguiente manera (las unidades son veces por semana que el participante realizó cualquiera de las 3 clasificaciones de actividad de más de 15 minutos durante su tiempo libre):
Una puntuación mínima de 0 indica que no hay actividad, una puntuación inferior a 14 se interpreta como insuficientemente activo o sedentario, una puntuación entre 14 y 23 se interpreta como moderadamente activo, y una puntuación de 24 o más se interpreta como activo, un máximo teórico no existe. |
línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Frecuencia de control de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme de la frecuencia de monitoreo de la presión arterial en el hogar medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Peso de pie (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Peso (kg) medido al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Competencia percibida evaluada por la escala de competencia percibida para la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Competencia percibida medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación de la Escala de competencia percibida (autoadministración).
Esta es una encuesta de 4 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Competencia percibida evaluada por la Escala de competencia percibida para el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Competencia percibida medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación de la Escala de competencia percibida (autoadministración).
Esta es una encuesta de 4 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Autonomía percibida evaluada por el Cuestionario de clima de atención médica para la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Autonomía percibida medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación del Health Care Climate Questionnaire (autoadministración).
Esta es una encuesta de 6 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una media entre 1 y 7 con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autonomía percibida.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Autonomía percibida evaluada por el Cuestionario de clima de atención médica para el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Autonomía percibida medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación del Health Care Climate Questionnaire (autoadministración).
Esta es una encuesta de 6 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una media entre 1 y 7 con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autonomía percibida.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación autónoma evaluada por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento para la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación autónoma medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (autoadministración).
Esta es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación autónoma.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación Autónoma Evaluada por el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento para el Ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación autónoma medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (autoadministración).
Esta es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación autónoma.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación controlada evaluada por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento para la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación controlada medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según lo evaluado por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (autoadministración).
Esta es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación controlada.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación controlada evaluada por el cuestionario de autorregulación del tratamiento para el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivación controlada medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según lo evaluado por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (autoadministración).
Esta es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación controlada.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Desmotivación evaluada por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento para la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Desmotivación medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (autoadministración).
Esta es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor desmotivación.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Desmotivación evaluada por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento para el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Desmotivación medida al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses según la evaluación del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (autoadministración).
Esta es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Se informará una puntuación media entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor desmotivación.
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línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Health Coach Fidelidad a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la administración de la intervención del estudio, un promedio de 4 años
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La evaluación de la fidelidad del entrenador de salud para administrar la intervención de entrevista motivacional por protocolo se evaluará cada 2 meses usando un Índice de Consejería de Cambio de Comportamiento modificado
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hasta la finalización de la administración de la intervención del estudio, un promedio de 4 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Número y tipo de eventos adversos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Número y tipo de eventos adversos graves
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Retiro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Tasa de retiro de sujetos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0372
- A534225 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- R01HL132148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .