Ensaio clínico de autogerenciamento de hipertensão em adultos jovens (MyHEART)
15 de maio de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O estudo MyHEART: um estudo randomizado controlado de autogerenciamento de hipertensão em jovens adultos
Este é um estudo controlado randomizado de 5 anos em dois grandes sistemas de saúde (Madison e Milwaukee, WI) para avaliar o impacto do MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) na pressão arterial entre 310 jovens adultos geograficamente e racialmente/etnicamente diversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo 1. Avaliar o efeito do MyHEART (distribuição de monitor de pressão arterial domiciliar e treinamento de saúde) nos resultados clínicos, na alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (primária) e no controle da hipertensão (secundária) após 6 e 12 meses, em comparação com o atendimento clínico usual.
Objetivo 2. Avaliar o efeito do MyHEART no comportamento de autogestão da hipertensão (resultados comportamentais) aos 6 e 12 meses, em comparação com os cuidados clínicos habituais.
Objetivo 3. Examinar se os efeitos do MyHEART no comportamento de autogerenciamento são mediados por variáveis de competência percebida, autonomia, motivação e ativação (resultados da mediação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Health Care
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 39 anos no início do estudo (inclusive)
- Um mínimo de duas consultas de hipertensão codificadas pela CID-10 com um provedor (médico [MD, DO], médico assistente, enfermeira) em datas diferentes nos últimos 24 meses, com pelo menos um código nos últimos 18 meses
- Medicamente alojado em um sistema de saúde aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- História de Insuficiência Cardíaca Congestiva determinada clinicamente
- Incapaz de fornecer consentimento informado (ou seja, procuração de assistência médica ativada)
- Incapacidade ou falta de vontade de viajar para a clínica local para visitas de pesquisa
- Atualmente residindo em uma instalação de enfermagem especializada
- Diagnosticado com anemia falciforme ou fibrose cística
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e/ou revascularização da artéria coronária nos últimos 2 anos
- Síncope durante o exercício ou atividade extenuante nos últimos 12 meses
- Varfarina atualmente prescrita, novo anticoagulante oral ou insulina
- Transplante de órgão planejado ou transplante prévio nos últimos 5 anos
- Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Audição, visão ou fala gravemente prejudicadas, conforme determinado pela equipe do estudo responsável pela inscrição
- Participação atual ou planejamento de participar de outro ensaio clínico nos próximos 12 meses
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Planejando deixar a área geográfica nos próximos 6 meses
- Condição de saúde que limitará o aumento da atividade física e a mudança da dieta
- Uso de drogas ilegais (exceto maconha) nos últimos 30 dias
- Incapaz de ler ou se comunicar em inglês
- Atualmente em diálise ou vendo um nefrologista
- Desconhece ou nega história de pressão alta ou hipertensão
- Diferença de pressão arterial entre os braços > 20 mmHg
- Hipertensão do Avental Branco (monitoramento ambulatorial 24 horas)
- Incapacidade de cumprir ou concluir o protocolo ou outros motivos a critério do diretor e dos investigadores do local
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Coaching de saúde por telefone, monitoramento de pressão arterial em casa, estabelecimento de metas individualizadas e materiais educacionais personalizados
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Os participantes do braço de intervenção receberão um monitor de pressão arterial em casa, registro de pressão arterial em casa e treinamento sobre monitoramento doméstico preciso.
Eles serão solicitados a compartilhar suas leituras de pressão arterial em casa durante as ligações telefônicas do técnico de saúde.
Os participantes do braço de intervenção receberão um telefonema de treinador de saúde a cada 2 semanas durante 6 meses, para um total de 12 chamadas.
Durante cada ligação, o técnico de saúde revisará e discutirá as pressões sanguíneas em casa e abordará as barreiras e preocupações no controle da hipertensão.
Durante cada telefonema, o treinador orientará o participante na seleção de metas de comportamento de saúde.
Os participantes do braço de intervenção também receberão folhetos sobre o controle da hipertensão durante as visitas do estudo e após as ligações do técnico de saúde.
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Sem intervenção: Atendimento clínico habitual
Os participantes do braço de cuidados habituais receberão cuidados clínicos de hipertensão de rotina por seu prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (mmHg)
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas medida na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Pressão arterial ambulatorial diastólica de 24 horas (mmHg)
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Pressão arterial ambulatorial diastólica de 24 horas medida na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Clínica Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Pressão arterial sistólica medida na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Clínica Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Clínica Pressão arterial diastólica medida na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingem o controle da hipertensão em 6 meses
Prazo: até 6 meses
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Controle da Hipertensão: Porcentagem de participantes que atingiram o controle da hipertensão em 6 meses.
O controle da hipertensão será definido utilizando-se como padrão-ouro a pressão arterial ambulatorial (<130/80 mmHg); caso contrário, será usada uma pressão arterial clínica de <140/90 mmHg.
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até 6 meses
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Ingestão de sódio conforme avaliada pela avaliação dietética auto-administrada automatizada de 24 horas
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Ingestão diária média de sódio (miligramas/dia) no início do estudo, 6 meses e 12 meses, conforme avaliado pelo computador administrado Avaliação dietética automática de 24 horas autoadministrada
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número de porções combinadas de frutas e vegetais, conforme avaliado pela avaliação dietética automática de 24 horas autoadministrada
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número médio de porções combinadas de frutas e vegetais medidos na linha de base, 6 meses e 12 meses, conforme avaliado pela avaliação dietética automatizada auto-administrada de 24 horas administrada por computador, relatada em equivalente a xícaras.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Onças de grãos integrais conforme avaliado pela avaliação dietética auto-administrada automatizada de 24 horas
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Onças de grãos integrais medidos na linha de base, 6 meses e 12 meses, conforme avaliado pelo computador administrado Avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Gordura saturada conforme avaliada pela avaliação dietética automática de 24 horas auto-administrada
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Gordura saturada medida na linha de base, 6 meses e 12 meses, conforme avaliado pelo computador administrado Avaliação dietética auto-administrada automatizada de 24 horas, relatada em quilocalorias percentuais
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Atividade física avaliada pelo Questionário de Atividade Física de Godin
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Quantidades semanais médias de atividade física avaliadas pelo Questionário de Atividade Física de Godin. O Questionário de Atividade Física Godin mede a atividade física extenuante, moderada e leve de uma pessoa em uma semana. A pontuação é calculada da seguinte forma (unidades são as vezes por semana que o participante se envolveu em qualquer uma das 3 classificações de atividade por mais de 15 minutos durante seu tempo livre):
Uma pontuação mínima de 0 indica nenhuma atividade, uma pontuação menor que 14 é interpretada como insuficientemente ativa ou sedentária, uma pontuação entre 14 e 23 é interpretada como moderadamente ativa e uma pontuação de 24 ou mais é interpretada como ativa, uma máximo teórico não existe. |
linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Frequência de Monitoramento da Pressão Arterial Domiciliar
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Auto-relato da frequência de monitoramento da pressão arterial em casa medida no início do estudo, 6 meses e 12 meses.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Peso em Pé (kg)
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Peso (kg) medido no início, 6 meses e 12 meses.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Competência percebida conforme avaliada pela Escala de Competência Percebida para Dieta
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Competência percebida medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pela Escala de Competência Percebida (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 4 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média de 1 a 7 será relatada com pontuações mais altas indicando maior competência percebida.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Competência percebida conforme avaliada pela Escala de Competência Percebida para o Exercício
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Competência percebida medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pela Escala de Competência Percebida (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 4 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média de 1 a 7 será relatada com pontuações mais altas indicando maior competência percebida.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Autonomia percebida conforme avaliada pelo Questionário de Clima de Cuidados de Saúde para Dieta
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Autonomia percebida medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Health Care Climate Questionnaire (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 6 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Média entre 1-7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de maior autonomia percebida.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Autonomia percebida conforme avaliada pelo Questionário de Clima de Cuidados de Saúde para Exercício
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Autonomia percebida medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Health Care Climate Questionnaire (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 6 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Média entre 1-7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de maior autonomia percebida.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação autônoma conforme avaliada pelo Questionário de autorregulação do tratamento para dieta
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação autônoma medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 15 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média entre 1 e 7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de maior motivação autônoma.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação autônoma conforme avaliada pelo Questionário de autorregulação de tratamento para exercícios
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação autônoma medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 15 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média entre 1 e 7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de maior motivação autônoma.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação controlada conforme avaliada pelo questionário de autorregulação do tratamento para dieta
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação controlada medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 15 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média entre 1 e 7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de aumento da motivação controlada.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação controlada conforme avaliada pelo questionário de auto-regulação de tratamento para exercícios
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivação controlada medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 15 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média entre 1 e 7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de aumento da motivação controlada.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Amotivação avaliada pelo questionário de autorregulação do tratamento para dieta
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Amotivação medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Questionário de Auto-regulação do Tratamento (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 15 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média entre 1 e 7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de aumento da desmotivação.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Amotivação avaliada pelo questionário de auto-regulação de tratamento para exercícios
Prazo: linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Amotivação medida na linha de base, 6 meses e 12 meses conforme avaliada pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (auto-administração).
Esta é uma pesquisa de 15 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
A pontuação média entre 1 e 7 será relatada com pontuações mais altas indicativas de aumento da desmotivação.
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linha de base, 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health Coach Fidelidade à Intervenção do Estudo
Prazo: até a conclusão da administração da intervenção do estudo, uma média de 4 anos
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A avaliação da fidelidade do treinador de saúde para administrar a intervenção de entrevista motivacional por protocolo será avaliada a cada 2 meses usando um Índice de Aconselhamento de Mudança de Comportamento modificado
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até a conclusão da administração da intervenção do estudo, uma média de 4 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número e tipo de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número e tipo de eventos adversos graves
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Cancelamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Taxa de retirada do assunto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0372
- A534225 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- R01HL132148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitoramento residencial da pressão arterial
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Biotronik SE & Co. KGRescindidoFibrilação atrial | Insuficiência Cardíaca (IC)França, Alemanha, Holanda, Bélgica, Suécia, Reino Unido, Tcheca
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Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGConcluídoTaquicardia | DesfibriladoresFrança