Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med selvstyring af hypertension hos unge voksne (MyHEART)

15. maj 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

MyHEART Study: A Young Adult Hypertension Self-Management Randomized Controlled Trial

Dette er et 5-årigt randomiseret kontrolleret forsøg i to store sundhedssystemer (Madison og Milwaukee, WI) for at evaluere MyHEART's (My Hypertension Education And Reaching Target) indvirkning på blodtrykket blandt 310 geografisk og racemæssigt/etnisk forskellige unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. For at evaluere effekten af ​​MyHEART (hjemmeblodtryksmålerdistribution og helbredscoaching) på kliniske resultater, ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk (primært) og hypertensionskontrol (sekundær) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig klinisk behandling.

Formål 2. At evaluere effekten af ​​MyHEART på hypertensions selvstyringsadfærd (adfærdsmæssige resultater) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig klinisk behandling.

Formål 3. At undersøge om MyHEARTs effekter på selvledelsesadfærd medieres gennem variabler for opfattet kompetence, autonomi, motivation og aktivering (medieringsresultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mænd og kvinder i alderen 18-39 år ved starten af ​​undersøgelsen (inklusive)
  • Mindst to hypertension ICD-10 kodede besøg hos en udbyder (læge [MD, DO], lægeassistent, sygeplejerske) på forskellige datoer inden for de sidste 24 måneder, med mindst én kode inden for de seneste 18 måneder
  • Medicinsk hjemme hos et IRB godkendt sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinsk bestemt kongestiv hjertesvigt
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (dvs. aktiveret sundhedsfuldmagt)
  • Ude af stand eller uvillig til at rejse til lokal klinik for forskningsbesøg
  • Bor i øjeblikket på et dygtigt plejehjem
  • Diagnosticeret med seglcelleanæmi eller cystisk fibrose
  • Diagnosticeret med slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 2 år
  • Synkope, mens du træner eller laver anstrengende aktivitet inden for de sidste 12 måneder
  • I øjeblikket ordineret warfarin, nye orale antikoagulantia eller insulin
  • Planlagt organtransplantation eller tidligere transplantation inden for de seneste 5 år
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 de seneste måneder
  • Svært nedsat hørelse, syn eller tale, som bestemt af undersøgelsespersonale, der er ansvarlige for tilmeldingen
  • Aktuel deltagelse eller planlægning af deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de næste 12 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Planlægger at forlade det geografiske område inden for de næste 6 måneder
  • Sundhedstilstand, der vil begrænse både øget fysisk aktivitet og ændring af kost
  • Ulovlig stofbrug (bortset fra marihuana) inden for de seneste 30 dage
  • Kan ikke læse eller kommunikere på engelsk
  • I øjeblikket i dialyse eller hos en nefrolog
  • Uvidende eller benægter historie med højt blodtryk eller hypertension
  • Blodtryksforskel mellem arme >20 mmHg
  • White Coat Hypertension (24-timers ambulant overvågning)
  • Manglende evne til at overholde eller fuldføre protokollen eller andre årsager efter rektors og stedets efterforskers skøn
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Telefonisk sundhedscoaching, blodtryksovervågning i hjemmet, individuel målsætning og skræddersyet undervisningsmateriale
Adfærdsmæssigt: Hjemmeblodtryksovervågning
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en hjemmeblodtryksmåler, hjemmeblodtrykslog og træning i nøjagtig hjemmemonitorering. De vil blive bedt om at dele deres hjemmeblodtryksmålinger under telefonopkald til sundhedscoacher.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk sundhedscoaching
Deltagere i interventionsarmen vil modtage et telefonopkald til sundhedscoach hver anden uge i 6 måneder, i alt 12 opkald. Under hvert opkald vil sundhedscoachen gennemgå og diskutere blodtryk i hjemmet og adressere barrierer og bekymringer for håndtering af hypertension. Under hvert telefonopkald vil coachen vejlede deltageren om valg af sundhedsadfærdsmål. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage uddelinger om hypertensionshåndtering under studiebesøgene og efter opkald til sundhedscoacher.
Ingen indgriben: Sædvanlig klinisk behandling
Sædvanlige plejearmsdeltagere vil modtage rutinemæssig hypertension klinisk pleje pr. deres primære behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk ambulatorisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
24-timers systolisk ambulant blodtryk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
24-timers diastolisk ambulatorisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
24-timers diastolisk ambulant blodtryk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinik systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Systolisk blodtryk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinik diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinikkens diastoliske blodtryk målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hypertensionskontrol efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Hypertensionskontrol: Procentdel af deltagere, der opnår hypertensionskontrol efter 6 måneder. Hypertensionskontrol vil blive defineret ved hjælp af ambulant blodtryk som guldstandarden (<130/80 mmHg); ellers vil der blive brugt et klinikblodtryk på <140/90 mmHg.
op til 6 måneder
Natriumindtag vurderet ved den automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Gennemsnitlig dagligt natriumindtag (milligram/dag) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af den computeradministrerede Automatisk selvadministreret 24-timers kostvurdering
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Antal kombinerede frugt- og grøntsagerportioner som vurderet ved den automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal kombinerede frugt- og grøntsagsserveringer målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af den computeradministrerede automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering, rapporteret i kopper ækvivalente.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Uns fuldkorn vurderet ved den automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Uns fuldkorn målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af computeradministreret Automatisk selvadministreret 24-timers kostvurdering
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Mættet fedt vurderet ved den automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Mættet fedt målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af computeradministreret Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment, rapporteret i procent kilokalorier
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet som vurderet af Godin fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Gennemsnitlige ugentlige mængder af fysisk aktivitet som vurderet af Godin Physical Activity Questionnaire. Godins fysiske aktivitetsspørgeskema måler en persons anstrengende, moderate og lette fysiske aktivitet på en uge. Scoring beregnes som følger (enheder er tidspunkter om ugen, hvor deltageren har deltaget i en af ​​de 3 klassifikationer af aktivitet længere end 15 minutter i deres fritid):

  • 9 x anstrengende enheder rapporteret + 5 x moderate enheder rapporteret + 3 x lette enheder rapporteret = score

En minimumsscore på 0 indikerer ingen aktivitet, en score på mindre end 14 fortolkes som utilstrækkelig aktiv eller stillesiddende, en score mellem 14 og 23 fortolkes til at være moderat aktiv, og en score på 24 og højere fortolkes som aktiv, en teoretisk maksimum eksisterer ikke.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Hjemme blodtryksovervågningsfrekvens
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Selvrapportering af hjemmeblodtryksmonitoreringsfrekvens målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Stående vægt (kg)
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Vægt (kg) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Oplevet kompetence vurderet af Oplevet kompetenceskala for kost
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Oplevet kompetence målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Perceived Competence Scale (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 4 elementer, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score fra 1-7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget opfattet kompetence.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Oplevet kompetence som vurderet af den opfattede kompetenceskala for motion
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Oplevet kompetence målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Perceived Competence Scale (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 4 elementer, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score fra 1-7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget opfattet kompetence.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Opfattet autonomi som vurderet af Health Care Climate Questionnaire for Diæt
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Opfattet autonomi målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Health Care Climate Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 6 elementer, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnit mellem 1-7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget opfattet autonomi.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Opfattet autonomi som vurderet af Health Care Climate Questionnaire for Exercise
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Opfattet autonomi målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Health Care Climate Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 6 elementer, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnit mellem 1-7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget opfattet autonomi.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Autonom motivation som vurderet af behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet for kost
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Autonom motivation målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 15 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score mellem 1 og 7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget autonom motivation.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Autonom motivation som vurderet af behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet for træning
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Autonom motivation målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 15 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score mellem 1 og 7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget autonom motivation.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Kontrolleret motivation som vurderet af behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet for kost
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Kontrolleret motivation målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 15 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score mellem 1 og 7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget kontrolleret motivation.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Kontrolleret motivation som vurderet af behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet for motion
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Kontrolleret motivation målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 15 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score mellem 1 og 7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget kontrolleret motivation.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Amotivation som vurderet af behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet for kost
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Amotivation målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 15 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score mellem 1 og 7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget amotivation.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Amotivation som vurderet af behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet for motion
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Amotivation målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder som vurderet af Treatment Self-Regulation Questionnaire (selvadministration). Dette er en undersøgelse med 15 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Gennemsnitlig score mellem 1 og 7 vil blive rapporteret med højere score, der indikerer øget amotivation.
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedscoach Troskab til Studieinterventionen
Tidsramme: gennem afslutning af administration af undersøgelsesinterventionen, i gennemsnit 4 år
Evaluering af sundhedscoachs troskab til at administrere den motiverende samtaleintervention pr. protokol vil blive vurderet hver 2. måned ved hjælp af et ændret adfærdsændringsrådgivningsindeks
gennem afslutning af administration af undersøgelsesinterventionen, i gennemsnit 4 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal og type af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal og type af alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tilbagetrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Emnets tilbagetrækningsrate
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aurora Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0372
  • A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01HL132148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hjemmeblodtryksovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner