Klinische proef met zelfmanagement van hypertensie bij jonge volwassenen (MyHEART)
15 mei 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
De MyHEART-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met zelfmanagement van hypertensie bij jonge volwassenen
Dit is een 5 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee grote gezondheidszorgsystemen (Madison en Milwaukee, WI) om de impact van MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) op de bloeddruk te evalueren bij 310 geografisch en raciaal/etnisch diverse jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Evalueren van het effect van MyHEART (distributie van bloeddrukmeters voor thuisgebruik en gezondheidscoaching) op klinische resultaten, de verandering in systolische en diastolische bloeddruk (primair) en controle van hypertensie (secundair) na 6 en 12 maanden, in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg.
Doel 2. Evalueren van het effect van MyHEART op het zelfmanagementgedrag van hypertensie (gedragsuitkomsten) na 6 en 12 maanden, in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg.
Doel 3. Onderzoeken of de effecten van MyHEART op zelfmanagementgedrag worden gemedieerd door variabelen van waargenomen competentie, autonomie, motivatie en activering (bemiddelingsuitkomsten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar bij aanvang van de studie (inclusief)
- Minimaal twee hypertensie ICD-10 gecodeerde bezoeken met een zorgverlener (arts [MD, DO], arts-assistent, verpleegkundig specialist) op verschillende data in de afgelopen 24 maanden, met ten minste één code in de afgelopen 18 maanden
- Medisch ondergebracht bij een door de IRB goedgekeurd zorgsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medisch vastgesteld congestief hartfalen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (d.w.z. geactiveerde zorgvolmacht)
- Niet in staat of bereid om naar de plaatselijke kliniek te reizen voor onderzoeksbezoeken
- Momenteel woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
- Gediagnosticeerd met sikkelcelanemie of cystische fibrose
- Gediagnosticeerd met een beroerte, myocardinfarct en/of revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 2 jaar
- Syncope tijdens het sporten of inspannende activiteit in de afgelopen 12 maanden
- Momenteel voorgeschreven warfarine, nieuw oraal anticoagulans of insuline
- Geplande orgaantransplantatie of eerdere transplantatie in de afgelopen 5 jaar
- Chemotherapie of bestraling binnen 6 de afgelopen maanden
- Ernstig verminderd gehoor, gezichtsvermogen of spraak, zoals bepaald door het studiepersoneel dat verantwoordelijk is voor de inschrijving
- Huidige deelname of plannen om deel te nemen aan een andere klinische studie in de komende 12 maanden
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Van plan om het geografische gebied in de komende 6 maanden te verlaten
- Gezondheidstoestand die zowel toenemende fysieke activiteit als veranderende voeding beperkt
- Illegaal drugsgebruik (anders dan marihuana) in de afgelopen 30 dagen
- Kan geen Engels lezen of communiceren
- Momenteel onder dialyse of naar een nefroloog
- Niet op de hoogte of ontkent geschiedenis van hoge bloeddruk of hypertensie
- Bloeddrukverschil tussen de armen >20 mmHg
- Wittejassenhypertensie (24-uurs ambulante monitoring)
- Onvermogen om het protocol na te leven of te voltooien of om andere redenen naar goeddunken van de opdrachtgever en locatieonderzoekers
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Telefonische gezondheidscoaching, bloeddrukmeting thuis, het stellen van individuele doelen en educatief materiaal op maat
|
Deelnemers aan de interventiearm krijgen een bloeddrukmeter voor thuis, een logboek voor de thuisbloeddruk en training in nauwkeurige thuismonitoring.
Ze zullen worden gevraagd om hun bloeddrukmetingen thuis te delen tijdens telefoongesprekken met gezondheidscoaches.
Deelnemers aan de interventiearm krijgen gedurende 6 maanden elke 2 weken een telefoontje van een gezondheidscoach, voor een totaal van 12 oproepen.
Tijdens elk gesprek zal de gezondheidscoach de bloeddruk thuis beoordelen en bespreken en belemmeringen en zorgen voor het beheer van hypertensie aanpakken.
Tijdens elk telefoongesprek begeleidt de coach de deelnemer bij het selecteren van gezondheidsgedragsdoelen.
Deelnemers aan de interventiearm zullen tijdens de studiebezoeken en na gesprekken met gezondheidscoaches ook hand-outs ontvangen over het omgaan met hypertensie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke klinische zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen routinematige klinische zorg voor hypertensie per hun primaire zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs systolische ambulante bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
24-uurs systolische ambulante bloeddruk gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
24-uurs diastolische ambulante bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
24-uurs diastolische ambulante bloeddruk gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Kliniek Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Systolische bloeddruk gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Kliniek diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinische diastolische bloeddruk gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hypertensiecontrole bereikt na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Hypertensiecontrole: Percentage deelnemers dat hypertensiecontrole bereikt na 6 maanden.
Controle van hypertensie zal worden gedefinieerd met behulp van ambulante bloeddruk als de gouden standaard (<130/80 mmHg); anders wordt een klinische bloeddruk van <140/90 mmHg gebruikt.
|
tot 6 maanden
|
|
Natriuminname zoals beoordeeld door de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsevaluatie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemiddelde dagelijkse natriuminname (milligram/dag) bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de computer toegediende geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs voedingsevaluatie
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Aantal gecombineerde fruit- en groenteporties zoals beoordeeld door de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs dieetbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemiddeld aantal gecombineerde fruit- en groenteporties gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de computer toegediende geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordeling, gerapporteerd in kopjes equivalent.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Ons volkoren graan zoals beoordeeld door de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsevaluatie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Ons volkoren graan gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de computer toegediende geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs voedingsbeoordeling
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verzadigd vet zoals beoordeeld door de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsevaluatie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Verzadigd vet gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de computer toegediende geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs voedingsevaluatie, gerapporteerd in procenten kilocalorieën
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Godin Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemiddelde wekelijkse hoeveelheden fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Godin Physical Activity Questionnaire. De Godin Physical Activity Questionnaire meet iemands zware, matige en lichte fysieke activiteit in een week. Scores worden als volgt berekend (eenheden zijn de tijden per week dat de deelnemer in zijn vrije tijd langer dan 15 minuten bezig was met een van de 3 classificaties van activiteit):
Een minimumscore van 0 betekent geen activiteit, een score van minder dan 14 wordt geïnterpreteerd als onvoldoende actief of sedentair, een score tussen 14 en 23 wordt geïnterpreteerd als matig actief en een score van 24 en hoger wordt geïnterpreteerd als actief, een theoretisch maximum bestaat niet. |
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Frequentie bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van de frequentie van thuismetingen van de bloeddruk, gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Staand gewicht (kg)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gewicht (kg) gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Waargenomen competentie zoals beoordeeld door de waargenomen competentieschaal voor voeding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Waargenomen competentie gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de waargenomen competentieschaal (zelftoediening).
Dit is een enquête met 4 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score van 1-7 zal worden gerapporteerd, waarbij hogere scores een verhoogde waargenomen competentie aangeven.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Waargenomen competentie zoals beoordeeld door de waargenomen competentieschaal voor oefening
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Waargenomen competentie gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de waargenomen competentieschaal (zelftoediening).
Dit is een enquête met 4 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score van 1-7 zal worden gerapporteerd, waarbij hogere scores een verhoogde waargenomen competentie aangeven.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Waargenomen autonomie zoals beoordeeld door de Health Care Climate Questionnaire for Diet
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Waargenomen autonomie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Health Care Climate Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 6 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde tussen 1-7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op een grotere waargenomen autonomie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Waargenomen autonomie zoals beoordeeld door de Health Care Climate Questionnaire for Exercise
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Waargenomen autonomie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Health Care Climate Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 6 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde tussen 1-7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op een grotere waargenomen autonomie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Autonome motivatie zoals beoordeeld door de vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling voor voeding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Autonome motivatie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 15 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score tussen 1 en 7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op verhoogde autonome motivatie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Autonome motivatie zoals beoordeeld door de vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Autonome motivatie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 15 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score tussen 1 en 7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op verhoogde autonome motivatie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Gecontroleerde motivatie zoals beoordeeld door de zelfreguleringsvragenlijst voor de behandeling voor voeding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gecontroleerde motivatie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 15 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score tussen 1 en 7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op verhoogde gecontroleerde motivatie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Gecontroleerde motivatie zoals beoordeeld door de vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gecontroleerde motivatie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 15 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score tussen 1 en 7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op verhoogde gecontroleerde motivatie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Amotivatie zoals beoordeeld door de Self-Regulation Questionnaire voor de behandeling voor voeding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Amotivatie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 15 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score tussen 1 en 7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op verhoogde amotivatie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Amotivatie zoals beoordeeld door de Self-Regulation Questionnaire voor de behandeling voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Amotivatie gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zoals beoordeeld door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (zelftoediening).
Dit is een enquête met 15 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Gemiddelde score tussen 1 en 7 zal worden gerapporteerd met hogere scores die wijzen op verhoogde amotivatie.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidscoach Trouw aan de studieinterventie
Tijdsspanne: door voltooiing van het beheer van de onderzoeksinterventie, gemiddeld 4 jaar
|
Evaluatie van de trouw van de gezondheidscoach aan het uitvoeren van de motiverende gespreksinterventie per protocol zal elke 2 maanden worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Behaviour Change Counseling Index
|
door voltooiing van het beheer van de onderzoeksinterventie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Aantal en type bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Aantal en soort ernstige bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Opname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Uitbetalingspercentage onderwerp
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0372
- A534225 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- R01HL132148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .