青年成人高血压自我管理临床试验 (MyHEART)
2023年5月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
MyHEART 研究：一项年轻成人高血压自我管理随机对照试验
这是一项在两个大型医疗保健系统（麦迪逊和威斯康星州密尔沃基）进行的为期 5 年的随机对照试验，旨在评估 MyHEART（我的高血压教育和达到目标）对 310 名不同地域和种族/民族的年轻人的血压影响。
研究概览
详细说明
目标 1。 评估 MyHEART（家庭血压监测仪分布和健康指导）对临床结果的影响，与常规临床护理相比，6 个月和 12 个月后收缩压和舒张压（主要）和高血压控制（次要）的变化。
目标 2. 与常规临床护理相比，评估 MyHEART 在 6 个月和 12 个月时对高血压自我管理行为（行为结果）的影响。
目标 3. 检查 MyHEART 对自我管理行为的影响是否通过感知能力、自主性、动机和激活（中介结果）的变量进行中介。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Health Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 研究开始时年龄在18-39岁（含）之间的男性和女性
- 在过去 24 个月的不同日期至少有两次高血压 ICD-10 编码就诊（医师 [MD, DO]、医师助理、执业护士），在过去 18 个月中至少有一次编码
- 在 IRB 批准的医疗保健系统中进行医疗安置
排除标准：
- 医学确定的充血性心力衰竭病史
- 无法提供知情同意书（即激活的医疗保健授权书）
- 无法或不愿前往当地诊所进行研究访问
- 目前居住在专业护理机构
- 被诊断患有镰状细胞性贫血或囊性纤维化
- 在过去 2 年内被诊断为中风、心肌梗塞和/或冠状动脉血运重建术
- 在过去 12 个月内锻炼或进行剧烈活动时发生晕厥
- 目前处方的华法林、新型口服抗凝剂或胰岛素
- 计划的器官移植或过去 5 年的既往移植
- 过去 6 个月内接受过化疗或放疗
- 由负责招生的研究人员确定的听力、视力或言语严重受损
- 当前参与或计划在未来 12 个月内参与另一项临床试验
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 计划在未来 6 个月内离开该地理区域
- 将限制增加体力活动和改变饮食的健康状况
- 过去 30 天内非法吸毒（大麻除外）
- 无法阅读或用英语交流
- 目前正在透析或看肾病专家
- 不知道或否认有高血压或高血压病史
- 手臂间血压差 >20 mmHg
- 白大衣高血压（24小时动态监测）
- 无法遵守或完成协议或其他原因由委托人和现场调查员自行决定
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
电话健康指导、家庭血压监测、个性化目标设定和量身定制的教育材料
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干预组参与者将接受家庭血压监测仪、家庭血压日志和准确家庭监测培训。
他们将被要求在健康教练电话中分享他们的家庭血压读数。
干预组参与者将在 6 个月内每 2 周接到一次健康教练电话，总共 12 通电话。
在每次通话期间，健康教练将审查和讨论家庭血压，并解决高血压管理的障碍和担忧。
在每次电话通话中，教练将指导参与者选择健康行为目标。
干预组参与者还将在研究访问期间和健康教练电话后收到有关高血压管理的讲义。
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无干预：常规临床护理
常规护理组参与者将根据其初级保健提供者接受常规高血压临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时收缩动态血压 (mmHg)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的 24 小时收缩动态血压。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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24 小时舒张动态血压 (mmHg)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的 24 小时舒张动态血压。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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临床收缩压 (mmHg)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的收缩压。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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诊所舒张压 (mmHg)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的临床舒张压。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时达到高血压控制的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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高血压控制：在 6 个月时达到高血压控制的参与者百分比。
将使用动态血压作为金标准（<130/80 mmHg）定义高血压控制；否则将使用 <140/90 mmHg 的临床血压。
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长达 6 个月
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自动自我管理的 24 小时膳食评估评估的钠摄入量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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基线、6 个月和 12 个月的平均每日钠摄入量（毫克/天），由计算机管理的自动自我管理的 24 小时膳食评估评估
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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自动自我管理的 24 小时膳食评估评估的水果和蔬菜组合份数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月测量的平均水果和蔬菜份数，由计算机管理的自动自我管理的 24 小时饮食评估评估，以杯当量报告。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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自动自我管理的 24 小时膳食评估评估的全谷物盎司
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的全谷物的盎司数，由计算机管理的自动自我管理的 24 小时饮食评估评估
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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自动自我管理的 24 小时膳食评估所评估的饱和脂肪
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的饱和脂肪，由计算机管理的自动自我管理的 24 小时饮食评估评估，以卡路里百分比报告
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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Godin 身体活动问卷评估的身体活动
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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Godin 身体活动问卷评估的平均每周身体活动量。 Godin 体力活动问卷测量一个人一周内的剧烈、中等和轻度体力活动。 得分计算如下（单位是参与者每周在空闲时间从事超过 15 分钟的 3 类活动中的任何一种的次数）：
最低分数为 0 表示没有活动，分数低于 14 被解释为活动不足或久坐不动，分数在 14 和 23 之间被解释为适度活跃，分数 24 和更高被解释为活跃，a理论最大值不存在。 |
基线、6 个月和 12 个月的随访
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家庭血压监测频率
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的家庭血压监测频率的自我报告。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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站立重量（公斤）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的体重 (kg)。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过饮食感知能力量表评估的感知能力
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时通过感知能力量表（自我管理）评估的感知能力。
这是一项 4 项调查，评分为 7 分李克特量表，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1-7 的平均分数，较高的分数表示感知能力提高。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过运动的感知能力量表评估的感知能力
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线、6 个月和 12 个月时通过感知能力量表（自我管理）评估的感知能力。
这是一项 4 项调查，评分为 7 分李克特量表，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1-7 的平均分数，较高的分数表示感知能力提高。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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健康护理环境饮食问卷评估的自主性感知
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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感知自主性在基线、6 个月和 12 个月时测量，由医疗保健气候问卷（自我管理）评估。
这是一项包含 6 项的调查，评分为 7 分李克特量表，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1-7 之间的平均值，较高的分数表示感知自主性增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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健康护理环境运动问卷评估的自主性感知
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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感知自主性在基线、6 个月和 12 个月时测量，由医疗保健气候问卷（自我管理）评估。
这是一项包含 6 项的调查，评分为 7 分李克特量表，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1-7 之间的平均值，较高的分数表示感知自主性增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过饮食治疗自我调节问卷评估的自主动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过治疗自我调节问卷（自我管理）评估，在基线、6 个月和 12 个月时测量自主动机。
这是一项 15 项调查，采用 7 分李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1 到 7 之间的平均分数，较高的分数表示自主动机增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过运动治疗自我调节问卷评估的自主动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过治疗自我调节问卷（自我管理）评估，在基线、6 个月和 12 个月时测量自主动机。
这是一项 15 项调查，采用 7 分李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1 到 7 之间的平均分数，较高的分数表示自主动机增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过饮食治疗自我调节问卷评估的受控动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过治疗自我调节问卷（自我管理）评估，在基线、6 个月和 12 个月测量受控动机。
这是一项 15 项调查，采用 7 分李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1 到 7 之间的平均分数，较高的分数表示受控动机增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过运动治疗自我调节问卷评估的受控动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过治疗自我调节问卷（自我管理）评估，在基线、6 个月和 12 个月测量受控动机。
这是一项 15 项调查，采用 7 分李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1 到 7 之间的平均分数，较高的分数表示受控动机增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过饮食治疗自我调节问卷评估的无动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过治疗自我调节问卷（自我管理）评估在基线、6 个月和 12 个月时测量的无动力。
这是一项 15 项调查，采用 7 分李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1 到 7 之间的平均分数，较高的分数表示动机增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过运动治疗自我调节问卷评估的无动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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通过治疗自我调节问卷（自我管理）评估在基线、6 个月和 12 个月时测量的无动力。
这是一项 15 项调查，采用 7 分李克特量表评分，从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。
将报告 1 到 7 之间的平均分数，较高的分数表示动机增加。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康教练忠于研究干预
大体时间：通过完成研究干预，平均 4 年
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将使用修改后的行为改变咨询指数每 2 个月评估一次健康教练对按照协议实施动机性访谈干预的忠诚度评估
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通过完成研究干预，平均 4 年
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均5年
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不良事件的数量和类型
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通过学习完成，平均5年
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严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均5年
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严重不良事件的数量和类型
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通过学习完成，平均5年
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退出
大体时间：通过学习完成，平均5年
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主题退出率
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kara Hoppe, DO、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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