若年成人高血圧自己管理臨床試験 (MyHEART)
2023年5月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
MyHEART スタディ: 若年成人高血圧自己管理ランダム化比較試験
これは、地理的および人種的/民族的に多様な 310 人の若者の血圧に対する MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) の影響を評価するための 2 つの大規模な医療システム (マディソンとミルウォーキー、ウィスコンシン州) における 5 年間のランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. 通常の臨床ケアと比較して、6 か月後および 12 か月後の臨床転帰、収縮期および拡張期血圧の変化 (一次) および高血圧管理 (二次) に対する MyHEART (家庭用血圧モニターの配布と健康指導) の効果を評価すること。
目的 2. 通常の臨床ケアと比較して、6 か月および 12 か月の高血圧自己管理行動 (行動アウトカム) に対する MyHEART の効果を評価すること。
目的 3. 自己管理行動に対する MyHEART の効果が、認識された能力、自律性、動機、および活性化 (仲介結果) の変数によって仲介されるかどうかを調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 研究開始時の年齢が18～39歳の男女
- -過去24か月の異なる日付で、提供者（医師[MD、DO]、医師助手、ナースプラクティショナー）との最低2回の高血圧ICD-10コード訪問、過去18か月の少なくとも1つのコード
- IRB承認のヘルスケアシステムに医学的に所属
除外基準:
- 医学的に判断されたうっ血性心不全の病歴
- インフォームド コンセントを提供できない (すなわち、有効な医療委任状)
- 研究訪問のために地元の診療所に行くことができない、または行きたくない
- 現在、高度介護施設に入居中
- 鎌状赤血球貧血または嚢胞性線維症と診断されている
- -過去2年間に脳卒中、心筋梗塞、および/または冠動脈血行再建術と診断された
- 過去12か月以内に運動中または激しい活動中に失神した
- 現在処方されているワルファリン、新規経口抗凝固薬、またはインスリン
- -過去5年間に計画された臓器移植または以前の移植
- -過去6か月以内の化学療法または放射線療法
- -登録を担当する研究スタッフによって決定される、重度の聴覚、視覚、または発話障害
- -現在の参加、または今後12か月以内に別の臨床試験に参加する予定
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 今後 6 か月以内にその地域を離れることを計画している
- 身体活動の増加と食事の変更の両方を制限する健康状態
- 過去 30 日間の違法薬物使用 (マリファナ以外)
- 英語での読み書きやコミュニケーションができない
- 現在透析を受けているか、腎臓専門医にかかっている
- 高血圧または高血圧の病歴を知らない、または否定している
- 腕間の血圧差 > 20 mmHg
- 白衣高血圧（24時間外来モニタリング）
- 治験責任医師および治験責任医師の裁量によるプロトコルまたはその他の理由を順守または完了できない
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
電話での健康指導、家庭血圧モニタリング、個別の目標設定、カスタマイズされた教材
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介入アームの参加者は、家庭血圧モニター、家庭血圧ログ、および正確な家庭モニタリングに関するトレーニングを受けます。
彼らは、ヘルスコーチの電話通話中に自宅の血圧測定値を共有するよう求められます.
介入アームの参加者は、2 週間ごとに 6 か月間、合計 12 回の電話でヘルスコーチの電話を受けます。
各電話で、ヘルスコーチが家庭の血圧を見直して話し合い、高血圧管理に対する障壁と懸念に対処します.
各電話で、コーチは参加者が健康行動の目標を選択できるように指導します。
介入アームの参加者は、研究訪問中および健康コーチの呼び出し後に、高血圧管理に関する配布資料も受け取ります。
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介入なし：通常の臨床ケア
通常の治療群の参加者は、主治医による定期的な高血圧臨床治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の最大外来血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された 24 時間の最高血圧。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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24 時間拡張期外来血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された 24 時間の拡張期外来血圧。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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クリニックの最高血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された最高血圧。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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クリニックの拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されたクリニック拡張期血圧。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヵ月後に高血圧コントロールを達成した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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高血圧コントロール: 6 か月の時点で高血圧コントロールを達成した参加者の割合。
高血圧のコントロールは、ゴールドスタンダード（<130/80 mmHg）として外来血圧を使用して定義されます。それ以外の場合は、診療所血圧 <140/90 mmHg が使用されます。
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最長6ヶ月
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24 時間の自動自己管理食事評価によって評価されたナトリウム摂取量
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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コンピュータ管理された自動自己管理型 24 時間食事評価によって評価された、ベースライン、6 か月、および 12 か月の平均 1 日あたりのナトリウム摂取量 (ミリグラム/日)
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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24 時間の自動自己管理食事評価によって評価された、果物と野菜を合わせた摂取量
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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コンピュータによる自動自己管理型 24 時間食事評価によって評価された、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された果物と野菜の合計摂取量の平均値。カップ相当数で報告されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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24 時間の自動自己管理食事評価によって評価された全粒穀物のオンス
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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全粒穀物のオンスは、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定され、コンピュータで管理された自動自己管理 24 時間食事評価によって評価されました。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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自動自己管理型 24 時間食事評価による飽和脂肪の評価
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された飽和脂肪は、コンピューター管理の自動自己管理 24 時間食事評価によって評価され、キロカロリーのパーセントで報告されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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Godin 身体活動アンケートによって評価された身体活動
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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Godin Physical Activity Questionnaire によって評価された週の平均身体活動量。 Godin 身体活動アンケートでは、1 週間の激しい身体活動、中程度の身体活動、および軽い身体活動を測定します。 スコアは次のように計算されます (単位は、参加者が自由時間中に 3 つの分類のいずれかに 15 分以上従事した週当たりの時間です)。
最小スコア 0 は活動がないことを示し、14 未満のスコアは活動性が不十分または座りっぱなしであると解釈され、14 ～ 23 のスコアは中程度に活動的であると解釈され、スコア 24 以上は活動的であると解釈されます。理論上の最大値は存在しません。 |
ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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家庭血圧モニタリングの頻度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6か月、12か月で測定された家庭血圧モニタリング頻度の自己報告。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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立っているときの体重(kg)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された体重 (kg)。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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食事に関する知覚的能力尺度によって評価される知覚的能力
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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認識された能力は、認識された能力スケール (自己管理) によって評価されるように、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されました。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 4 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、より高いスコアは認識された能力の向上を示します。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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運動に対する知覚能力スケールによって評価される知覚能力
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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認識された能力は、認識された能力スケール (自己管理) によって評価されるように、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されました。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 4 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、より高いスコアは認識された能力の向上を示します。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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食生活に関する医療環境に関するアンケートで評価された自律性の認識
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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Health Care Climate Questionnaire (自己管理) によって評価された、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された自律性の認識。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 6 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均値が報告され、より高いスコアが自律性の向上を示します。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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運動に関する医療環境アンケートで評価された自律性の認識
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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Health Care Climate Questionnaire (自己管理) によって評価された、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された自律性の認識。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 6 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均値が報告され、より高いスコアが自律性の向上を示します。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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食事に関する治療自己調整アンケートから評価される自律的動機付け
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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自律的動機付けは、治療自己規制質問票 (自己管理) によって評価され、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されました。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 15 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど自律的モチベーションの向上が示されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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運動に関する治療自己調整アンケートによって評価される自律的動機付け
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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自律的動機付けは、治療自己規制質問票 (自己管理) によって評価され、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されました。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 15 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど自律的モチベーションの向上が示されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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食事に関する治療自己規制アンケートによって評価されたモチベーションの制御
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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治療自己規制アンケート（自己管理）によって評価されるように、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された制御された動機。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 15 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど制御されたモチベーションの向上が示されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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運動に関する治療自己調整アンケートによって評価されたモチベーションの制御
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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治療自己規制アンケート（自己管理）によって評価されるように、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された制御された動機。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 15 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど制御されたモチベーションの向上が示されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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食事に関する治療自主規制アンケートで評価した意欲
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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治療自己規制アンケート (自己管理) によって評価されるように、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された意欲。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 15 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど意欲の向上が示されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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運動に対する治療自己調整アンケートによって評価された意欲
時間枠：ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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治療自己規制アンケート (自己管理) によって評価されるように、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定された意欲。
これは、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 点のリッカート スケールで採点された 15 項目の調査です。
1 ～ 7 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど意欲の向上が示されます。
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ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入に対するヘルスコーチの忠実度
時間枠：研究介入の実施が完了するまで、平均4年
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プロトコルごとの動機付け面接介入の管理に対するヘルスコーチの忠実度の評価は、修正された行動変容カウンセリング指数を使用して2か月ごとに評価されます
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研究介入の実施が完了するまで、平均4年
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有害事象
時間枠：学習完了まで、平均5年
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有害事象の数と種類
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学習完了まで、平均5年
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重篤な有害事象
時間枠：学習完了まで、平均5年
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重篤な有害事象の数と種類
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学習完了まで、平均5年
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出金
時間枠：学習完了まで、平均5年
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被験者離脱率
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kara Hoppe, DO、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0372
- A534225 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- R01HL132148 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。