- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03160287
모바일 동기 부여 신체 활동 표적 개입 (MobMPATI)
골관절염이 있는 노인의 수면을 개선하기 위한 모바일 동기 부여 신체 활동 표적 개입(MobMPATI)
골관절염(OA)이 있는 노인의 50% 이상이 잠들기 어려움, 밤에 깨기, 너무 일찍 깨서 다시 잠들 수 없는 수면 장애 및 불면증 증상을 경험합니다. OA 통증은 수면 문제와 관련이 있고 신체 운동 개입이 통증과 수면의 질을 개선하는 것으로 밝혀졌기 때문에 낮 동안 신체 활동을 유지하는 것이 수면 개선 측면에서 유리할 수 있습니다. 10주에서 16주 사이의 기간 동안 신체 운동 개입은 자가 보고된 수면 장애가 있는 노인의 수면의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 불행하게도 최근 보고에 따르면 OA가 있는 노인은 주로 앉아서 생활하며 일일 신체 활동 권장량에 대한 국가 지침을 충족하는 사람은 거의 없습니다. 모바일 기술의 사용을 통합하여 고령자의 신체 활동을 유도하고, 신체 활동량을 지속적으로 모니터링하며, 자기효능감 향상을 포함하는 자가 관리 개입은 수면의 예방 및 치료를 위한 새로운 비약물적 개입입니다. OA를 가진 사람의 결핍.
제안된 연구에는 자동 신체 활동에 초점을 맞춘 문자 메시지 전달, 새로운 수면 자가 관리 일기(SleepTight) 및 고관절이나 무릎(가장 일반적으로 영향을 받는 관절)의 OA가 있는 참가자에 대한 동기 부여 인터뷰가 포함됩니다. 이 프로젝트의 목적은 새로운 자가 관리 프로그램인 MobMPATI를 파일럿 테스트하는 것입니다. MobMPATI는 OA가 있는 노인의 수면 부족에 대한 다차원 맞춤형 개입입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 수면 부족의 징후로서 OA 및 열악한 수면의 질을 가진 노인에 대한 MobMPATI의 수용 가능성을 테스트합니다.
- OA가 있는 노인을 위한 MobMPATI 구현의 타당성을 테스트하고 샘플에서 전자 데이터를 수집합니다.
- MobMPATI 개입을 통해 자기 효능감, 동기 부여 및 수면 부족 측정[총 수면 시간(TST) 및 수면 효율성(SE)]의 사전/사후 테스트 변화를 탐색합니다.
이 연구는 수면 부족을 줄이는 방법으로 OA가 있는 노인의 신체 활동을 장려하고 좌식 행동을 줄이기 위한 MobMPATI 개입의 대규모 임상 시험에 필요한 타당성/수용 가능성 및 예비 데이터를 제공할 것입니다. 중재의 예비 테스트는 참여자의 부담을 줄이기 위해 더 적은 수의 결과를 모니터링할 수 있도록 자기 효능감과 동기 부여를 촉진하는 데 더 민감한 조치가 무엇인지 나타냅니다. 이 연구는 이 혁신적인 연구 프로그램의 첫 번째 단계입니다. 얻은 지식은 OA가 있는 노인의 건강을 개선하기 위해 대규모로 시행될 수 있는 잠재적으로 비용 효율적인 개입의 이점에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
65세 이상
고관절 또는 무릎의 임상적으로 진단된 OA
불면증 심각도 지수 >=12로 정의되는 수면 부족 양성
신체 활동의 신속한 평가에 기반한 낮은 신체 활동 <=2
지난 한 달 동안 통증, 수면 및/또는 기분 조절 약물의 안정적인 사용
시애틀 대도시 지역에 거주
제외 기준:
엉덩이 또는 무릎 통증과 관련된 급성 손상
도움 없이는 일어설 수 없음
MIS-T(Memory Impairment Screen for Telephone) 점수 <4, 인지 장애 암시
심각한 청력 또는 시각 장애
지난 3개월 이내에 정신과적 문제 치료의 급성 에피소드 또는 변화
진단된 수면 장애(예: 수면 장애 호흡, 불면증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰 및 문자 메시지
OA가 있는 노인의 수면 부족에 대한 다차원 맞춤형 개입
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자가 관리 개입은 모바일 기술의 사용을 통합하여 노인이 신체적으로 활동하도록 유도하고, 신체 활동량을 지속적으로 모니터링하며, 자기 효능감 향상을 포함합니다. 수면 예방 및 치료를 위한 새로운 비약물적 개입입니다. OA를 가진 사람의 결핍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 3가지 시점(기준선, 14주차, 19주차)에 걸친 종단적 변화의 혼합 효과 모델 추론 추정
기간: 기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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불면증 심각도 지수(ISS) 각 시점에서 점수 범위는 0~28이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 세 시점에 걸친 ISS 변화에 대한 단일 값을 계산했습니다. |
기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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액티그래피 총 수면 시간(TST)에서 세 시점(기준선, 14주차, 19주차)에 걸친 세로 변화의 혼합 효과 모델 추론 추정
기간: 기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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액티그래피 총 수면 시간(TST)은 손목에 착용한 액티그래프의 기준선, 14주 및 19주 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 세 시점에 걸친 TST 변화에 대한 단일 값을 계산했습니다. 음의 변화 점수는 시간이 지남에 따라 낮은 TST(최소)를 나타냅니다. |
기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 척도를 관리하기 위한 자기효능감(SE)의 세 가지 시점(기준선, 14주차, 19주차)에 걸친 종단적 변화의 혼합 효과 모델 추론 추정
기간: 기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도 점수 범위는 1~10이며 점수가 높을수록 효능이 우수함을 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 3개 시점에 걸친 SE 변화에 대한 단일 값을 계산했습니다. 긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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통증 점수의 3개 시점(기준선, 14주차, 19주차)에 걸친 세로 변화의 혼합 효과 모델 추정 추정
기간: 기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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통증 점수 범위는 1~10이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 세 시점에 걸친 통증 변화에 대한 단일 값을 계산했습니다. 긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 통증이 악화됨을 나타냅니다. |
기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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객관적으로 측정된 걸음 수에서 세 시점(기준선, 14주차, 19주차)에 걸친 종단적 변화의 혼합 효과 모델 추론 추정
기간: 기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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Fitbit 기기를 사용하여 기준선, 14주차, 19주차에서 주간 걸음 수를 측정했습니다. 선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 세 시점에 걸친 걸음 수 변화에 대한 단일 값을 계산했습니다. 긍정적인 변화는 시간이 지남에 따라 걸음 수가 증가했음을 나타냅니다. |
기준선, 14주차, 19주차에서 평가됨; 보고된 세 시점에 걸쳐 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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