- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03160287
Motivoiva fyysinen aktiivisuus kohdistettu interventio (MobMPATI)
Motivoiva fyysinen aktiivisuuskohdennettu interventio (MobMPATI) parantaa unta vanhemmilla aikuisilla, joilla on nivelrikko
Yli 50 % ikääntyneistä nivelrikkoa (OA) sairastavista kokee unihäiriöitä ja unettomuuden oireita, kuten nukahtamisvaikeuksia, yöllä heräämistä sekä liian aikaista heräämistä ja kyvyttömyyttä nukahtaa. Koska OA-kipu on liitetty unihäiriöihin ja koska fyysisen harjoittelun on havaittu parantavan kipua ja unen laatua, fyysinen aktiivisuus päiväsaikaan on todennäköisesti edullista unen parantamisen kannalta. Fyysisen harjoittelun, jonka kesto on 10–16 viikkoa, on osoitettu parantavan unen laatua iäkkäillä aikuisilla, jotka ovat itse ilmoittaneet unihäiriöistä. Valitettavasti viimeaikaiset raportit osoittavat, että vanhemmat aikuiset, joilla on OA, ovat pääosin istuvia ja harvat noudattavat kansallisia suositeltuja päivittäisiä fyysisiä määriä koskevia ohjeita. Itsehallinnollinen interventio, joka integroi mobiiliteknologian käytön kannustamaan ikääntyneitä fyysiseen aktiivisuuteen, tarjoaa jatkuvan seurannan heidän fyysisen aktiivisuutensa määrästä ja sisältää itsetehokkuuden parannuksia, on uusi ei-lääkehoito sekä unen ehkäisyyn että hoitoon. puutos ihmisillä, joilla on OA.
Ehdotettu tutkimus sisältää automaattisten fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvien tekstiviestien toimittamisen, uudenlaisen unen itsehallintapäiväkirjan (SleepTight) ja motivoivan haastattelun osallistujille, joilla on lonkan tai polven (yleisimmin sairastuneiden nivelten) OA. Tämän projektin tarkoituksena on pilotoida uusi itsehallintaohjelma: MobMPATI, moniulotteinen, räätälöity univajeen hoito iäkkäille aikuisille, joilla on OA. Erityistavoitteet ovat:
- Testaa MobMPATIn hyväksyttävyyttä iäkkäille aikuisille, joilla on OA ja huono unen laatu unen puutteen ilmentymänä.
- Testaa MobMPATI:n toteuttamisen toteutettavuutta vanhemmille aikuisille, joilla on OA, sekä kerätä sähköisiä tietoja näytteestä.
- Tutki ennen/jälkeisiä muutoksia itsetehokkuudessa, motivaatiossa ja univajemittauksissa [kokonaisuniaika (TST) ja unitehokkuus (SE)] MobMPATI-interventiolla.
Tämä tutkimus tarjoaa toteutettavuuden/hyväksyttävyyden ja alustavat tiedot, joita tarvitaan laajempaan kliiniseen tutkimukseen MobMPATI-interventiosta, jolla rohkaistaan fyysistä aktiivisuutta ja vähennetään istuvaa käyttäytymistä vanhemmilla aikuisilla, joilla on OA, keinona vähentää univajetta. Intervention alustava testaus osoittaa, mitkä toimenpiteet ovat herkempiä itsetehokkuuden ja motivaation edistämisessä, jotta pienempää määrää tuloksia voitaisiin seurata osallistujataakan vähentämiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel tässä innovatiivisessa tutkimusohjelmassa. Saadut tiedot tarjoavat tietoa mahdollisesti kustannustehokkaan toimenpiteen hyödyistä, joita voitaisiin toteuttaa laajassa mittakaavassa parantaakseen ikääntyneiden aikuisten terveyttä, jolla on niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>65 vuoden iässä
Kliinisesti diagnosoitu lonkan tai polven OA
Positiivinen univajeelle, määriteltynä unettomuuden vakavuusindeksi>=12
Matala fyysinen aktiivisuus perustuu nopeaan fyysisen aktiivisuuden arviointiin <=2
Kipua, unta ja/tai mielialaa säätelevien lääkkeiden vakaa käyttö viimeisen kuukauden aikana
Asuu Seattlen pääkaupunkiseudulla
Poissulkemiskriteerit:
Lonkka- tai polvikipuun liittyvä akuutti vamma
Kyvyttömyys nousta seisomaan ilman apua
Puhelimen muistin heikkenemisnäytön (MIS-T) pistemäärä <4, mikä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen
Vaikea kuulo- tai näkövamma
Akuutti jakso tai muutos psykiatristen ongelmien hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
Diagnosoitu unihäiriö (esim. unihäiriöinen hengitys; unettomuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu ja tekstiviestit
Moniulotteinen, räätälöity univajeen hoito iäkkäille aikuisille, joilla on OA
|
Itsehallinnollinen interventio integroi mobiiliteknologian käytön kannustamaan ikääntyneitä olemaan fyysisesti aktiivisia, tarjoaa jatkuvan seurannan heidän fyysisen aktiivisuutensa määrästä ja sisältää itsetehokkuuden parannuksia. Se on uusi ei-lääkehoito sekä unen ehkäisyyn että hoitoon. puutos ihmisillä, joilla on OA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mixed Effect -mallin johtopäätökset arviot pitkittäisistä muutoksista 3 aikapisteen yli (perustaso, viikko 14, viikko 19) unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISS) Pisteet vaihtelevat 0-28 kullakin aikapisteellä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita Yksittäinen arvo ISS:n muutokselle kolmen aikapisteen välillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
|
Mixed Effect -mallin päättelyarviot pitkittäisistä muutoksista kolmessa aikapisteessä (perustila, viikko 14, viikko 19) Actigraphy-kokonaisuniajassa (TST)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Actigraphy Total Sleep Time (TST) minuutteina laskettiin käyttämällä lähtötilanteen, viikon 14 ja viikon 19 tietoja ranteessa käytettävästä aktigrafista Yksittäinen arvo TST:n muutokselle kolmen ajankohdan välillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa alhaisemman TST:n (minuutteina) ajan myötä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mixed Effect -malli johtopäätösarviot pitkittäisistä muutoksista kolmen aikapisteen aikana (perustila, viikko 14, viikko 19) itsetehokkuudessa (SE) kroonisten sairauksien asteikon hallintaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien mittakaavan hallinnassa Pisteet vaihtelevat 1–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tehoa. Yksittäinen arvo SE:n muutokselle kolmen aikapisteen välillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutteista mallintamista Positiivinen muutospistemäärä osoittaa itsetehokkuuden paranemisen ajan myötä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
|
Mixed Effect -mallin johtopäätökset arviot pitkittäisistä muutoksista kolmen aikapisteen aikana (perustila, viikko 14, viikko 19) kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Kipu Pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Yksittäinen arvo kivun muutokselle kolmen aikapisteen välillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta Positiivinen muutospistemäärä osoittaa kivun pahenemisen ajan myötä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
|
Mixed Effect -mallin johtopäätösarviot pitkittäisistä muutoksista kolmessa aikapisteessä (perustaso, viikko 14, viikko 19) objektiivisesti mitatussa askelmäärässä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Fitbit-laitteita käytettiin mittaamaan viikoittainen askelmäärä lähtötasolla sekä viikolla 14 ja viikolla 19 Yksittäinen arvo askelmäärän muutokselle kolmen aikapisteen välillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta Positiivinen muutos osoittaa askelmäärän lisääntyneen ajan myötä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikko 14, viikko 19; muutos lähtötasosta kolmen raportoitu ajankohdan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .