- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160287
Mobil motiverende fysisk aktivitet målrettet intervensjon (MobMPATI)
Mobil motiverende fysisk aktivitet målrettet intervensjon (MobMPATI) for å forbedre søvn hos eldre voksne med slitasjegikt
Mer enn 50 % av eldre personer med slitasjegikt (OA) opplever søvnforstyrrelser og søvnløshetssymptomer på problemer med å sovne, våkner om natten, våkner for tidlig og ikke klarer å sovne igjen. Fordi OA-smerter har vært involvert i søvnproblemer og fordi fysisk treningsintervensjoner har vist seg å forbedre smerte og søvnkvalitet, er det sannsynligvis fordelaktig å holde seg fysisk aktiv på dagtid når det gjelder å forbedre søvnen. Fysisk treningstiltak med en varighet på mellom 10 og 16 uker har vist seg å forbedre søvnkvaliteten hos eldre voksne med selvrapportert søvnforstyrrelse. Dessverre viser nyere rapporter at eldre voksne med OA hovedsakelig er stillesittende og få oppfyller nasjonale retningslinjer for anbefalte mengder daglig fysisk aktivitet. En selvledelsesintervensjon som integrerer bruk av mobilteknologi for å oppfordre eldre voksne til å være fysisk aktive, gir kontinuerlig overvåking av mengden av deres fysiske aktivitet og inkluderer egeneffektivitetsforbedringer, er en ny ikke-farmakologisk intervensjon både for forebygging og behandling av søvn mangel hos personer med OA.
Den foreslåtte studien vil involvere levering av automatiske tekstmeldinger med fokus på fysisk aktivitet, en ny dagbok for selvledelse av søvn (SleepTight) og motiverende intervju med deltakere med OA i hofte eller kne (mest berørte ledd). Formålet med dette prosjektet er å pilotteste et nytt selvledelsesprogram: MobMPATI, en flerdimensjonal, skreddersydd intervensjon for søvnmangel hos eldre voksne med OA. De spesifikke målene er å:
- Test akseptabiliteten av MobMPATI for eldre voksne med OA og dårlig søvnkvalitet som en manifestasjon av søvnmangel.
- Test muligheten for å implementere MobMPATI for eldre voksne med OA, samt innsamling av elektroniske data fra prøven.
- Utforsk endringer før/posttest i selveffektivitet, motivasjon og søvnmangelmål [total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)] med MobMPATI-intervensjonen.
Denne studien vil gi gjennomførbarhet/akseptabilitet og foreløpige data som er nødvendige for en større klinisk studie av MobMPATI-intervensjon for å oppmuntre til fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos eldre voksne med OA som en måte å redusere søvnmangel på. Foreløpig testing av intervensjonen vil indikere hvilke tiltak som er mer sensitive for å fremme egeneffektivitet og motivasjon, slik at et mindre antall utfall kan overvåkes for å redusere deltakerbyrden. Denne studien er det første trinnet i dette innovative forskningsprogrammet. Kunnskapen som er oppnådd vil gi data om nytten av en potensielt kostnadseffektiv intervensjon som kan implementeres i stor skala for å forbedre helsen til eldre voksne med OA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>65 år
Klinisk diagnostisert OA i hofte eller kne
Positivt for søvnmangel, definert som Insomnia Severity Index>=12
Lav fysisk aktivitet basert på rask vurdering av fysisk aktivitet <=2
Stabil bruk av smerte-, søvn- og/eller humørregulerende medisiner den siste måneden
Bosatt i Seattle hovedstadsområde
Ekskluderingskriterier:
Akutt skade forbundet med hofte- eller knesmerter
Manglende evne til å stå opp uten hjelp
Memory Impairment Screen for Telephone (MIS-T) score på <4, noe som tyder på kognitiv svikt
Alvorlig hørsels- eller synshemming
En akutt episode eller endring i behandlingen av psykiatriske problemer i løpet av de siste 3 månedene
Diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnforstyrrelse i pusten, søvnløshet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju og tekstmeldinger
Flerdimensjonal, skreddersydd intervensjon for søvnmangel hos eldre voksne med OA
|
En selvledelsesintervensjon vil integrere bruk av mobilteknologi for å få eldre voksne til å være fysisk aktive, gir kontinuerlig overvåking av mengden av deres fysiske aktivitet og inkluderer egeneffektivitetsforbedringer. Dette er en ny ikke-farmakologisk intervensjon både for forebygging og behandling av søvn. mangel hos personer med OA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mixed Effect Model Inferensielle estimater av longitudinelle endringer over 3 tidspunkter (grunnlinje, uke 14, uke 19) i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Insomnia Severity Index (ISS) Poengområde 0 til 28 på hvert tidspunkt, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer En enkelt verdi for endring i ISS over tre-tidspunkter ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodellering |
Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
|
Mixed Effect Model Inferensielle estimater av longitudinelle endringer over tre tidspunkter (grunnlinje, uke 14, uke 19) i Actigraphy Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Actigraphy Total Sleep Time (TST) i minutter ble beregnet ved å bruke baseline, uke 14 og uke 19 data fra en håndleddsbåret actigraph En enkelt verdi for endring i TST over tre-tidspunkter ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodellering En negativ endringsscore indikerer lavere TST (i min) over tid |
Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferensielle estimater for blandet effektmodell av longitudinelle endringer over tre tidspunkter (grunnlinje, uke 14, uke 19) i selveffektivitet (SE) for å håndtere skalaen for kroniske sykdommer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer Poengområde 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre effekt. En enkelt verdi for endring i SE over tre-tidspunkter ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodellering Positiv endringsscore indikerer en forbedring i selveffektivitet over tid |
Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
|
Inferensielle estimater for blandet effektmodell av longitudinelle endringer over tre tidspunkter (grunnlinje, uke 14, uke 19) i smertescore
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Smerte Poengområde 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer. En enkelt verdi for endring i smerte over tre-tidspunkter ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodellering Positiv endringsscore indikerer forverring av smerte over tid |
Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
|
Inferensielle estimater for blandet effektmodell av longitudinelle endringer over tre tidspunkter (grunnlinje, uke 14, uke 19) i objektivt målt trinntelling
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Fitbit-enheter ble brukt til å måle ukentlig skritttelling ved baseline og uke 14 og uke 19 En enkelt verdi for endring i trinntelling over tre-tidspunkter ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodellering En positiv endring indikerer økt antall skritt over tid |
Vurdert ved baseline, uke 14, uke 19; endring fra baseline gjennom tre rapporterte tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)