- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03160287
Mobil Motiverende Fysisk Aktivitet Målrettet Intervention (MobMPATI)
Mobil motiverende fysisk aktivitet målrettet intervention (MobMPATI) for at forbedre søvnen hos ældre voksne med slidgigt
Mere end 50 % af ældre personer med slidgigt (OA) oplever forstyrret søvn og søvnløshed symptomer på besvær med at falde i søvn, vågne op i løbet af natten og vågne for tidligt og ude af stand til at falde i søvn igen. Fordi OA-smerter har været impliceret i søvnproblemer, og fordi fysisk træningsintervention har vist sig at forbedre smerte og søvnkvalitet, er det sandsynligvis fordelagtigt at forblive fysisk aktiv i dagtimerne i forhold til at forbedre søvnen. Fysisk træningsinterventioner med en varighed på mellem 10 og 16 uger har vist sig at forbedre søvnkvaliteten hos ældre voksne med selvrapporteret forstyrret søvn. Desværre viser nyere rapporter, at ældre voksne med OA hovedsageligt er stillesiddende og få opfylder nationale retningslinjer for anbefalede mængder af daglig fysisk aktivitet. En selvledelsesintervention, der integrerer brugen af mobil teknologi for at tilskynde ældre voksne til at være fysisk aktive, giver løbende overvågning af mængden af deres fysiske aktivitet og inkluderer selveffektivitetsforbedringer, er en ny ikke-farmakologisk intervention både til forebyggelse og behandling af søvn mangel hos personer med OA.
Den foreslåede undersøgelse vil involvere levering af automatiske fysisk aktivitetsfokuserede tekstbeskeder, en ny dagbog til selvstyring af søvnen (SleepTight) og motiverende interview med deltagere med OA i hofte eller knæ (mest ramt af led). Formålet med dette projekt er at pilotteste et nyt selvledelsesprogram: MobMPATI, en multidimensionel, skræddersyet intervention for søvnmangel hos ældre voksne med OA. De specifikke mål er at:
- Test acceptabiliteten af MobMPATI for ældre voksne med OA og dårlig søvnkvalitet som en manifestation af søvnmangel.
- Test gennemførligheden af at implementere MobMPATI for ældre voksne med OA, samt indsamling af elektroniske data fra prøven.
- Udforsk før/posttest ændringer i selveffektivitet, motivation og søvnmangelmålinger [total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)] med MobMPATI-interventionen.
Denne undersøgelse vil give gennemførlighed/acceptabilitet og foreløbige data, der er nødvendige for et større klinisk forsøg med MobMPATI-intervention for at fremme fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos ældre voksne med OA som en måde at reducere søvnmangel på. Foreløbig test af interventionen vil indikere, hvilke foranstaltninger der er mere følsomme til at fremme selveffektivitet og motivation, så et mindre antal resultater kan overvåges for at reducere deltagerbyrden. Denne undersøgelse er det første skridt i dette innovative forskningsprogram. Den opnåede viden vil give data om fordelene ved en potentielt omkostningseffektiv intervention, der kunne implementeres i stor skala for at forbedre sundheden for ældre voksne med OA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>65 år
Klinisk diagnosticeret OA i hofte eller knæ
Positiv for søvnmangel, defineret som Insomnia Severity Index>=12
Lav fysisk aktivitet baseret på hurtig vurdering af fysisk aktivitet <=2
Stabil brug af smerte-, søvn- og/eller humørregulerende medicin i løbet af den seneste måned
Bor i Seattles hovedstadsområde
Ekskluderingskriterier:
Akut skade forbundet med hofte- eller knæsmerter
Manglende evne til at rejse sig uden hjælp
Memory Impairment Screen for Telephone (MIS-T) score på <4, hvilket tyder på kognitiv svækkelse
Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
En akut episode eller ændring i behandlingen af psykiatriske problemer inden for de seneste 3 måneder
Diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. søvnforstyrret vejrtrækning; søvnløshed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale og sms'er
Multidimensionel, skræddersyet intervention for søvnmangel hos ældre voksne med OA
|
En selvledelsesintervention vil integrere brugen af mobil teknologi for at tilskynde ældre voksne til at være fysisk aktive, giver løbende overvågning af mængden af deres fysiske aktivitet og inkluderer selveffektivitetsforbedringer er en ny ikke-farmakologisk intervention både til forebyggelse og behandling af søvn mangel hos personer med OA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mixed Effect Model Inferential Estimater af longitudinelle ændringer på tværs af 3 tidspunkter (basislinje, uge 14, uge 19) i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Insomnia Severity Index (ISS) Scoreområde 0 til 28 på hvert tidspunkt, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer En enkelt værdi for ændring i ISS på tværs af tre-tidspunkter blev beregnet ved brug af lineær blandet effektmodellering |
Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Mixed Effect Model Inferential Estimater af longitudinelle ændringer på tværs af tre tidspunkter (Baseline, uge 14, uge 19) i Actigraphy Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Actigraphy Total Sleep Time (TST) i minutter blev beregnet ved hjælp af baseline, uge 14 og uge 19 data fra en håndledsbåret actigraph En enkelt værdi for ændring i TST på tværs af tre-tidspunkter blev beregnet ved brug af lineær blandet effektmodellering En negativ ændringsscore indikerer lavere TST (i min) over tid |
Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mixed Effect Model Inferential Estimater af longitudinelle ændringer på tværs af tre tidspunkter (baseline, uge 14, uge 19) i Self-Efficacy (SE) til styring af kronisk sygdomsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdomsskala Scoreområde 1 til 10, med højere score, der indikerer bedre effektivitet. En enkelt værdi for ændring i SE på tværs af tre-tidspunkter blev beregnet ved brug af lineær blandet effektmodellering Positiv forandringsscore indikerer en forbedring i selveffektivitet over tid |
Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Mixed Effect Model Inferential Estimater af longitudinelle ændringer på tværs af tre tidspunkter (basislinje, uge 14, uge 19) i smertescore
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Smerte Score spænder fra 1 til 10, med højere score, der indikerer værre symptomer. En enkelt værdi for ændring i smerte på tværs af tre-tidspunkter blev beregnet ved brug af lineær blandet effektmodellering Positiv forandringsscore indikerer forværring af smerte over tid |
Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Mixed Effect Model Inferential Estimater af longitudinelle ændringer på tværs af tre tidspunkter (baseline, uge 14, uge 19) i objektivt målt trintælling
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Fitbit-enheder blev brugt til at måle ugentlige skridttæller ved baseline og uge 14 og uge 19 En enkelt værdi for ændring i trintælling på tværs af tre-tidspunkter blev beregnet ved brug af lineær blandet effektmodellering En positiv ændring indikerer øget antal skridt over tid |
Vurderet ved baseline, uge 14, uge 19; ændring fra baseline gennem tre rapporterede tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .