- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03160287
Mobile Motivational Physical Activity Targeted Intervention (MobMPATI)
Mobile Motivational Physical Activity Targeted Intervention (MobMPATI) zur Verbesserung des Schlafs bei älteren Erwachsenen mit Osteoarthritis
Mehr als 50 % der älteren Menschen mit Osteoarthritis (OA) leiden unter Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Symptomen wie Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Erwachen und zu frühes Erwachen und Unfähigkeit, wieder einzuschlafen. Da OA-Schmerzen mit Schlafproblemen in Verbindung gebracht wurden und da festgestellt wurde, dass körperliche Übungen Schmerzen und Schlafqualität verbessern, ist es wahrscheinlich vorteilhaft, tagsüber körperlich aktiv zu bleiben, um den Schlaf zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen mit körperlicher Betätigung mit einer Dauer zwischen 10 und 16 Wochen die Schlafqualität bei älteren Erwachsenen mit selbstberichteten Schlafstörungen verbessern. Leider zeigen neuere Berichte, dass ältere Erwachsene mit OA hauptsächlich sesshaft sind und nur wenige die nationalen Richtlinien für die empfohlene Menge an täglicher körperlicher Aktivität erfüllen. Eine Selbstmanagement-Intervention, die den Einsatz mobiler Technologie integriert, um ältere Erwachsene dazu zu bewegen, körperlich aktiv zu sein, eine kontinuierliche Überwachung des Umfangs ihrer körperlichen Aktivität bietet und die Verbesserung der Selbstwirksamkeit umfasst, ist eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Schlaf Mangel bei Personen mit OA.
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Übermittlung automatischer, auf körperliche Aktivität ausgerichteter Textnachrichten, ein neuartiges Schlaf-Selbstmanagement-Tagebuch (SleepTight) und motivierende Interviews bei Teilnehmern mit OA der Hüfte oder des Knies (am häufigsten betroffene Gelenke). Der Zweck dieses Projekts ist der Pilottest eines neuen Selbstmanagementprogramms: MobMPATI, eine multidimensionale, maßgeschneiderte Intervention für Schlafmangel bei älteren Erwachsenen mit OA. Die konkreten Ziele sind:
- Testen Sie die Akzeptanz von MobMPATI für ältere Erwachsene mit OA und schlechter Schlafqualität als Manifestation von Schlafmangel.
- Testen Sie die Machbarkeit der Implementierung von MobMPATI für ältere Erwachsene mit OA sowie das Sammeln elektronischer Daten aus der Stichprobe.
- Untersuchen Sie mit der MobMPATI-Intervention die Veränderungen vor und nach dem Test bei Selbstwirksamkeits-, Motivations- und Schlafmangelmessungen [Gesamtschlafzeit (TST) und Schlafeffizienz (SE)].
Diese Studie wird Machbarkeits-/Akzeptanz- und vorläufige Daten liefern, die für eine größere klinische Studie zur MobMPATI-Intervention erforderlich sind, um körperliche Aktivität zu fördern und Bewegungsmangel bei älteren Erwachsenen mit OA zu reduzieren, um Schlafmangel zu reduzieren. Vorläufige Tests der Intervention werden zeigen, welche Maßnahmen bei der Förderung der Selbstwirksamkeit und Motivation empfindlicher sind, so dass eine kleinere Anzahl von Ergebnissen überwacht werden könnte, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern. Diese Studie ist der erste Schritt in diesem innovativen Forschungsprogramm. Die gewonnenen Erkenntnisse werden Daten zum Nutzen einer potenziell kosteneffektiven Intervention liefern, die in großem Umfang zur Verbesserung der Gesundheit älterer Erwachsener mit Arthrose eingesetzt werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>65 Jahre alt
Klinisch diagnostizierte Arthrose der Hüfte oder des Knies
Positiv für Schlafmangel, definiert als Insomnia Severity Index>=12
Geringe körperliche Aktivität basierend auf einer schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität <=2
Stabile Einnahme von schmerz-, schlaf- und/oder stimmungsregulierenden Medikamenten im letzten Monat
Wohnhaft im Großraum Seattle
Ausschlusskriterien:
Akute Verletzung in Verbindung mit Hüft- oder Knieschmerzen
Unfähigkeit, ohne Hilfe aufzustehen
Memory Impairment Screen for Telephone (MIS-T) Score von <4, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet
Schwere Hör- oder Sehbehinderung
Eine akute Episode oder Änderung in der Behandlung von psychiatrischen Problemen innerhalb der letzten 3 Monate
Diagnostizierte Schlafstörung (z. B. Atemstörungen im Schlaf; Schlaflosigkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivationsinterview und Textnachrichten
Mehrdimensionale, maßgeschneiderte Intervention bei Schlafmangel bei älteren Erwachsenen mit OA
|
Eine Selbstmanagement-Intervention wird die Verwendung mobiler Technologie integrieren, um ältere Erwachsene dazu zu bewegen, körperlich aktiv zu sein, bietet eine kontinuierliche Überwachung des Umfangs ihrer körperlichen Aktivität und umfasst Verbesserungen der Selbstwirksamkeit. Dies ist eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Schlaf Mangel bei Personen mit OA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über 3 Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) im Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
Insomnia Severity Index (ISS) Die Punktzahl reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen schwerere Schlaflosigkeitssymptome anzeigen Ein einzelner Wert für die Änderung des ISS über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Mischeffektmodellierung berechnet |
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
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|
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) in der Aktigraphie-Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
Aktigrafie Die Gesamtschlafzeit (TST) in Minuten wurde unter Verwendung von Basislinien-, Woche-14- und Woche-19-Daten von einem am Handgelenk getragenen Aktigrafen berechnet Ein einzelner Wert für die Änderung des TST über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Modellierung mit gemischten Effekten berechnet Ein negativer Änderungswert weist auf eine niedrigere TST (in min) im Laufe der Zeit hin |
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Baseline, Woche 14, Woche 19) in der Selbstwirksamkeit (SE), um die Skala der chronischen Krankheit zu verwalten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
Skala zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten Score-Bereich 1 bis 10, wobei höhere Scores eine bessere Wirksamkeit anzeigen. Ein einzelner Wert für die Änderung des SE über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Modellierung mit gemischten Effekten berechnet Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit an |
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
|
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) im Schmerz-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
Schmerz Wertebereich 1 bis 10, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Ein einzelner Wert für die Veränderung des Schmerzes über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells berechnet Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verschlechterung der Schmerzen im Laufe der Zeit an |
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
|
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) in der objektiv gemessenen Schrittzahl
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
|
Fitbit-Geräte wurden verwendet, um die wöchentliche Schrittzahl zu Beginn, in Woche 14 und in Woche 19 zu messen Ein einzelner Wert für die Änderung der Schrittzahl über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Modellierung mit gemischten Effekten berechnet Eine positive Änderung zeigt eine erhöhte Schrittzahl im Laufe der Zeit an |
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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