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Mobile Motivational Physical Activity Targeted Intervention (MobMPATI)

21. April 2023 aktualisiert von: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Mobile Motivational Physical Activity Targeted Intervention (MobMPATI) zur Verbesserung des Schlafs bei älteren Erwachsenen mit Osteoarthritis

Mehr als 50 % der älteren Menschen mit Osteoarthritis (OA) leiden unter Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Symptomen wie Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Erwachen und zu frühes Erwachen und Unfähigkeit, wieder einzuschlafen. Da OA-Schmerzen mit Schlafproblemen in Verbindung gebracht wurden und da festgestellt wurde, dass körperliche Übungen Schmerzen und Schlafqualität verbessern, ist es wahrscheinlich vorteilhaft, tagsüber körperlich aktiv zu bleiben, um den Schlaf zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen mit körperlicher Betätigung mit einer Dauer zwischen 10 und 16 Wochen die Schlafqualität bei älteren Erwachsenen mit selbstberichteten Schlafstörungen verbessern. Leider zeigen neuere Berichte, dass ältere Erwachsene mit OA hauptsächlich sesshaft sind und nur wenige die nationalen Richtlinien für die empfohlene Menge an täglicher körperlicher Aktivität erfüllen. Eine Selbstmanagement-Intervention, die den Einsatz mobiler Technologie integriert, um ältere Erwachsene dazu zu bewegen, körperlich aktiv zu sein, eine kontinuierliche Überwachung des Umfangs ihrer körperlichen Aktivität bietet und die Verbesserung der Selbstwirksamkeit umfasst, ist eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Schlaf Mangel bei Personen mit OA.

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Übermittlung automatischer, auf körperliche Aktivität ausgerichteter Textnachrichten, ein neuartiges Schlaf-Selbstmanagement-Tagebuch (SleepTight) und motivierende Interviews bei Teilnehmern mit OA der Hüfte oder des Knies (am häufigsten betroffene Gelenke). Der Zweck dieses Projekts ist der Pilottest eines neuen Selbstmanagementprogramms: MobMPATI, eine multidimensionale, maßgeschneiderte Intervention für Schlafmangel bei älteren Erwachsenen mit OA. Die konkreten Ziele sind:

  1. Testen Sie die Akzeptanz von MobMPATI für ältere Erwachsene mit OA und schlechter Schlafqualität als Manifestation von Schlafmangel.
  2. Testen Sie die Machbarkeit der Implementierung von MobMPATI für ältere Erwachsene mit OA sowie das Sammeln elektronischer Daten aus der Stichprobe.
  3. Untersuchen Sie mit der MobMPATI-Intervention die Veränderungen vor und nach dem Test bei Selbstwirksamkeits-, Motivations- und Schlafmangelmessungen [Gesamtschlafzeit (TST) und Schlafeffizienz (SE)].

Diese Studie wird Machbarkeits-/Akzeptanz- und vorläufige Daten liefern, die für eine größere klinische Studie zur MobMPATI-Intervention erforderlich sind, um körperliche Aktivität zu fördern und Bewegungsmangel bei älteren Erwachsenen mit OA zu reduzieren, um Schlafmangel zu reduzieren. Vorläufige Tests der Intervention werden zeigen, welche Maßnahmen bei der Förderung der Selbstwirksamkeit und Motivation empfindlicher sind, so dass eine kleinere Anzahl von Ergebnissen überwacht werden könnte, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern. Diese Studie ist der erste Schritt in diesem innovativen Forschungsprogramm. Die gewonnenen Erkenntnisse werden Daten zum Nutzen einer potenziell kosteneffektiven Intervention liefern, die in großem Umfang zur Verbesserung der Gesundheit älterer Erwachsener mit Arthrose eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>65 Jahre alt

Klinisch diagnostizierte Arthrose der Hüfte oder des Knies

Positiv für Schlafmangel, definiert als Insomnia Severity Index>=12

Geringe körperliche Aktivität basierend auf einer schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität <=2

Stabile Einnahme von schmerz-, schlaf- und/oder stimmungsregulierenden Medikamenten im letzten Monat

Wohnhaft im Großraum Seattle

Ausschlusskriterien:

Akute Verletzung in Verbindung mit Hüft- oder Knieschmerzen

Unfähigkeit, ohne Hilfe aufzustehen

Memory Impairment Screen for Telephone (MIS-T) Score von <4, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet

Schwere Hör- oder Sehbehinderung

Eine akute Episode oder Änderung in der Behandlung von psychiatrischen Problemen innerhalb der letzten 3 Monate

Diagnostizierte Schlafstörung (z. B. Atemstörungen im Schlaf; Schlaflosigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsinterview und Textnachrichten
Mehrdimensionale, maßgeschneiderte Intervention bei Schlafmangel bei älteren Erwachsenen mit OA
Eine Selbstmanagement-Intervention wird die Verwendung mobiler Technologie integrieren, um ältere Erwachsene dazu zu bewegen, körperlich aktiv zu sein, bietet eine kontinuierliche Überwachung des Umfangs ihrer körperlichen Aktivität und umfasst Verbesserungen der Selbstwirksamkeit. Dies ist eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Schlaf Mangel bei Personen mit OA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über 3 Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) im Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Insomnia Severity Index (ISS)

Die Punktzahl reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen schwerere Schlaflosigkeitssymptome anzeigen

Ein einzelner Wert für die Änderung des ISS über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Mischeffektmodellierung berechnet

Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) in der Aktigraphie-Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Aktigrafie Die Gesamtschlafzeit (TST) in Minuten wurde unter Verwendung von Basislinien-, Woche-14- und Woche-19-Daten von einem am Handgelenk getragenen Aktigrafen berechnet

Ein einzelner Wert für die Änderung des TST über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Modellierung mit gemischten Effekten berechnet

Ein negativer Änderungswert weist auf eine niedrigere TST (in min) im Laufe der Zeit hin

Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Baseline, Woche 14, Woche 19) in der Selbstwirksamkeit (SE), um die Skala der chronischen Krankheit zu verwalten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Skala zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten

Score-Bereich 1 bis 10, wobei höhere Scores eine bessere Wirksamkeit anzeigen.

Ein einzelner Wert für die Änderung des SE über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Modellierung mit gemischten Effekten berechnet

Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit an

Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) im Schmerz-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Schmerz

Wertebereich 1 bis 10, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.

Ein einzelner Wert für die Veränderung des Schmerzes über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells berechnet

Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verschlechterung der Schmerzen im Laufe der Zeit an

Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg
Mixed-Effect-Modell-Inferenzschätzungen von Längsveränderungen über drei Zeitpunkte (Basislinie, Woche 14, Woche 19) in der objektiv gemessenen Schrittzahl
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Fitbit-Geräte wurden verwendet, um die wöchentliche Schrittzahl zu Beginn, in Woche 14 und in Woche 19 zu messen

Ein einzelner Wert für die Änderung der Schrittzahl über drei Zeitpunkte hinweg wurde unter Verwendung einer linearen Modellierung mit gemischten Effekten berechnet

Eine positive Änderung zeigt eine erhöhte Schrittzahl im Laufe der Zeit an

Bewertet zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 19; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über drei berichtete Zeitpunkte hinweg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

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