Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil motivációs fizikai aktivitás célzott beavatkozás (MobMPATI)

2023. április 21. frissítette: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Mobil motivációs fizikai aktivitás célzott beavatkozás (MobMPATI) az osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek alvásának javítására

Az osteoarthritisben (OA) szenvedő idősek több mint 50%-a tapasztal alvászavart és álmatlansági tüneteket, például elalvási nehézséget, éjszakai ébredést, túl korai ébredést és képtelenséget visszaaludni. Mivel az OA-fájdalom szerepet játszik az alvási problémákban, és mivel a fizikai gyakorlatok javítják a fájdalmat és az alvás minőségét, a napközbeni fizikai aktivitás valószínűleg előnyös az alvás javítása szempontjából. Kimutatták, hogy a 10 és 16 hét közötti fizikai gyakorlatok javítják az alvás minőségét az idősebb felnőttek körében, akik saját bevallásuk szerint megzavarták az alvást. Sajnos a közelmúltban megjelent jelentések azt mutatják, hogy az OA-ban szenvedő idősebb felnőttek főként ülő életmódot folytatnak, és kevesen felelnek meg a napi fizikai aktivitás javasolt mennyiségére vonatkozó nemzeti irányelveknek. Az önmenedzselési beavatkozás, amely integrálja a mobiltechnológia használatát az idős felnőttek fizikai aktivitásának ösztönzésére, fizikai aktivitásuk mértékének folyamatos nyomon követését, valamint az önhatékonyság javítását, egy új, nem gyógyszeres beavatkozás az alvás megelőzésére és kezelésére egyaránt. hiányosság az OA-ban szenvedő betegeknél.

A javasolt tanulmány magában foglalja az automatikus fizikai aktivitásra összpontosító szöveges üzenetek kézbesítését, egy új alvási önmenedzselési naplót (SleepTight) és motivációs interjúkat a csípő- vagy térdízületben (leggyakrabban érintett ízületek) szenvedő résztvevőkkel. A projekt célja egy új önmenedzselési program kísérleti tesztelése: a MobMPATI, egy többdimenziós, testre szabott beavatkozás alváshiány kezelésére idős, OA-ban szenvedő felnőttek számára. A konkrét célok a következők:

  1. Tesztelje a MobMPATI elfogadhatóságát OA-ban és rossz alvásminőségben szenvedő idősebb felnőtteknél, mint az alváshiány megnyilvánulása.
  2. Tesztelje a MobMPATI megvalósításának megvalósíthatóságát OA-ban szenvedő idős felnőtteknél, valamint gyűjtsön elektronikus adatokat a mintából.
  3. Fedezze fel a teszt előtti/utáni változásokat az önhatékonyságban, a motivációban és az alváshiány mérésében [teljes alvásidő (TST) és alvási hatékonyság (SE)] a MobMPATI beavatkozással.

Ez a tanulmány megvalósíthatósági/elfogadhatósági és előzetes adatokkal szolgál, amelyek szükségesek a MobMPATI-beavatkozás nagyobb klinikai vizsgálatához, hogy ösztönözzék a fizikai aktivitást és csökkentsék az ülőalkalmatosságot az idősebb felnőttek körében, az alváshiány csökkentésére. A beavatkozás előzetes tesztelése megmutatja, hogy mely intézkedések érzékenyebbek az önhatékonyság és a motiváció előmozdításában, így kevesebb kimenetel nyomon követhető a résztvevők terheinek csökkentése érdekében. Ez a tanulmány az első lépés ebben az innovatív kutatási programban. A megszerzett ismeretek adatokat szolgáltatnak egy potenciálisan költséghatékony beavatkozás előnyeiről, amelyeket nagy léptékben lehetne végrehajtani az OA-ban szenvedő idős felnőttek egészségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

>65 éves

Klinikailag diagnosztizált csípő vagy térd OA

Pozitív alváshiány esetén, az álmatlanság súlyossági indexe>=12

Alacsony fizikai aktivitás a fizikai aktivitás gyors értékelése alapján <=2

Fájdalom-, alvás- és/vagy hangulatszabályozó gyógyszerek stabil használata az elmúlt hónapban

Seattle nagyvárosi körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

Csípő- vagy térdfájdalommal járó akut sérülés

Képtelenség segítség nélkül felállni

A Memory Impairment Screen for Phone (MIS-T) pontszáma <4, ami kognitív károsodásra utal

Súlyos hallás- vagy látáskárosodás

Pszichiátriai problémák kezelésének akut epizódja vagy változása az elmúlt 3 hónapban

Diagnosztizált alvászavar (pl. alvászavaros légzés; álmatlanság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú és szöveges üzenetek
Többdimenziós, testre szabott beavatkozás alváshiány kezelésére OA-ban szenvedő idősebb felnőttek számára
Az önmenedzselési beavatkozás integrálja a mobiltechnológia használatát, hogy az idősebb felnőtteket fizikai aktivitásra ösztönözze, folyamatos monitorozást biztosít fizikai aktivitásuk mértékéről, és magában foglalja az önhatékonyság javítását is. Ez egy új, nem gyógyszeres beavatkozás az alvás megelőzésére és kezelésére egyaránt. hiányosság az OA-ban szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyes hatású modell következtetési becslések a longitudinális változásokra 3 időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Álmatlanság súlyossági indexe (ISS)

0 és 28 közötti pontszám minden időpontban, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek

Az ISS változásának egyetlen értéke három időpontban lineáris vegyes hatású modellezéssel került kiszámításra

Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
Vegyes hatású modell A longitudinális változások következtetési becslései három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) az Actigraphy teljes alvási idején (TST)
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Actigraphy A percekben kifejezett teljes alvásidőt (TST) a csuklón viselt aktigráf kiindulási, 14. és 19. heti adatai alapján számítottuk ki.

A TST változásának egyetlen értékét három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel

A negatív változási pontszám alacsonyabb TST-t (percben) jelez az idő múlásával

Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyes hatású modell A longitudinális változások következtetési becslései három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) az önhatékonyságban (SE) a krónikus betegségek skála kezelésére
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében

Pontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb hatékonyságot jeleznek.

Az SE változásának egyetlen értékét három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel

A pozitív változási pontszám az önhatékonyság időbeli javulását jelzi

Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
Vegyes hatású modell – Következtető becslések a longitudinális változások három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) a fájdalompontszámban
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Fájdalom

A pontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.

A fájdalom változásának egyetlen értékét három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel

A pozitív változási pontszám a fájdalom súlyosbodását jelzi az idő múlásával

Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
Vegyes hatású modell A longitudinális változások következtetési becslései három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) objektíven mért lépésszámban
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Fitbit eszközöket használtak a heti lépésszám mérésére az alapvonalon, valamint a 14. és a 19. héten

A lépésszám változásának egyetlen értéket három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel

A pozitív változás az idő múlásával megnövekedett lépésszámot jelez

Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Iratkozz fel