- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03160287
Mobil motivációs fizikai aktivitás célzott beavatkozás (MobMPATI)
Mobil motivációs fizikai aktivitás célzott beavatkozás (MobMPATI) az osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek alvásának javítására
Az osteoarthritisben (OA) szenvedő idősek több mint 50%-a tapasztal alvászavart és álmatlansági tüneteket, például elalvási nehézséget, éjszakai ébredést, túl korai ébredést és képtelenséget visszaaludni. Mivel az OA-fájdalom szerepet játszik az alvási problémákban, és mivel a fizikai gyakorlatok javítják a fájdalmat és az alvás minőségét, a napközbeni fizikai aktivitás valószínűleg előnyös az alvás javítása szempontjából. Kimutatták, hogy a 10 és 16 hét közötti fizikai gyakorlatok javítják az alvás minőségét az idősebb felnőttek körében, akik saját bevallásuk szerint megzavarták az alvást. Sajnos a közelmúltban megjelent jelentések azt mutatják, hogy az OA-ban szenvedő idősebb felnőttek főként ülő életmódot folytatnak, és kevesen felelnek meg a napi fizikai aktivitás javasolt mennyiségére vonatkozó nemzeti irányelveknek. Az önmenedzselési beavatkozás, amely integrálja a mobiltechnológia használatát az idős felnőttek fizikai aktivitásának ösztönzésére, fizikai aktivitásuk mértékének folyamatos nyomon követését, valamint az önhatékonyság javítását, egy új, nem gyógyszeres beavatkozás az alvás megelőzésére és kezelésére egyaránt. hiányosság az OA-ban szenvedő betegeknél.
A javasolt tanulmány magában foglalja az automatikus fizikai aktivitásra összpontosító szöveges üzenetek kézbesítését, egy új alvási önmenedzselési naplót (SleepTight) és motivációs interjúkat a csípő- vagy térdízületben (leggyakrabban érintett ízületek) szenvedő résztvevőkkel. A projekt célja egy új önmenedzselési program kísérleti tesztelése: a MobMPATI, egy többdimenziós, testre szabott beavatkozás alváshiány kezelésére idős, OA-ban szenvedő felnőttek számára. A konkrét célok a következők:
- Tesztelje a MobMPATI elfogadhatóságát OA-ban és rossz alvásminőségben szenvedő idősebb felnőtteknél, mint az alváshiány megnyilvánulása.
- Tesztelje a MobMPATI megvalósításának megvalósíthatóságát OA-ban szenvedő idős felnőtteknél, valamint gyűjtsön elektronikus adatokat a mintából.
- Fedezze fel a teszt előtti/utáni változásokat az önhatékonyságban, a motivációban és az alváshiány mérésében [teljes alvásidő (TST) és alvási hatékonyság (SE)] a MobMPATI beavatkozással.
Ez a tanulmány megvalósíthatósági/elfogadhatósági és előzetes adatokkal szolgál, amelyek szükségesek a MobMPATI-beavatkozás nagyobb klinikai vizsgálatához, hogy ösztönözzék a fizikai aktivitást és csökkentsék az ülőalkalmatosságot az idősebb felnőttek körében, az alváshiány csökkentésére. A beavatkozás előzetes tesztelése megmutatja, hogy mely intézkedések érzékenyebbek az önhatékonyság és a motiváció előmozdításában, így kevesebb kimenetel nyomon követhető a résztvevők terheinek csökkentése érdekében. Ez a tanulmány az első lépés ebben az innovatív kutatási programban. A megszerzett ismeretek adatokat szolgáltatnak egy potenciálisan költséghatékony beavatkozás előnyeiről, amelyeket nagy léptékben lehetne végrehajtani az OA-ban szenvedő idős felnőttek egészségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
>65 éves
Klinikailag diagnosztizált csípő vagy térd OA
Pozitív alváshiány esetén, az álmatlanság súlyossági indexe>=12
Alacsony fizikai aktivitás a fizikai aktivitás gyors értékelése alapján <=2
Fájdalom-, alvás- és/vagy hangulatszabályozó gyógyszerek stabil használata az elmúlt hónapban
Seattle nagyvárosi körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
Csípő- vagy térdfájdalommal járó akut sérülés
Képtelenség segítség nélkül felállni
A Memory Impairment Screen for Phone (MIS-T) pontszáma <4, ami kognitív károsodásra utal
Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
Pszichiátriai problémák kezelésének akut epizódja vagy változása az elmúlt 3 hónapban
Diagnosztizált alvászavar (pl. alvászavaros légzés; álmatlanság).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú és szöveges üzenetek
Többdimenziós, testre szabott beavatkozás alváshiány kezelésére OA-ban szenvedő idősebb felnőttek számára
|
Az önmenedzselési beavatkozás integrálja a mobiltechnológia használatát, hogy az idősebb felnőtteket fizikai aktivitásra ösztönözze, folyamatos monitorozást biztosít fizikai aktivitásuk mértékéről, és magában foglalja az önhatékonyság javítását is. Ez egy új, nem gyógyszeres beavatkozás az alvás megelőzésére és kezelésére egyaránt. hiányosság az OA-ban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegyes hatású modell következtetési becslések a longitudinális változásokra 3 időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISS) 0 és 28 közötti pontszám minden időpontban, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek Az ISS változásának egyetlen értéke három időpontban lineáris vegyes hatású modellezéssel került kiszámításra |
Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
|
Vegyes hatású modell A longitudinális változások következtetési becslései három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) az Actigraphy teljes alvási idején (TST)
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Actigraphy A percekben kifejezett teljes alvásidőt (TST) a csuklón viselt aktigráf kiindulási, 14. és 19. heti adatai alapján számítottuk ki. A TST változásának egyetlen értékét három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel A negatív változási pontszám alacsonyabb TST-t (percben) jelez az idő múlásával |
Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegyes hatású modell A longitudinális változások következtetési becslései három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) az önhatékonyságban (SE) a krónikus betegségek skála kezelésére
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében Pontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb hatékonyságot jeleznek. Az SE változásának egyetlen értékét három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel A pozitív változási pontszám az önhatékonyság időbeli javulását jelzi |
Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
|
Vegyes hatású modell – Következtető becslések a longitudinális változások három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) a fájdalompontszámban
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Fájdalom A pontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A fájdalom változásának egyetlen értékét három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel A pozitív változási pontszám a fájdalom súlyosbodását jelzi az idő múlásával |
Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
|
Vegyes hatású modell A longitudinális változások következtetési becslései három időpontban (alapállapot, 14. hét, 19. hét) objektíven mért lépésszámban
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Fitbit eszközöket használtak a heti lépésszám mérésére az alapvonalon, valamint a 14. és a 19. héten A lépésszám változásának egyetlen értéket három időpontban számítottuk ki lineáris vegyes hatású modellezéssel A pozitív változás az idő múlásával megnövekedett lépésszámot jelez |
Értékelés alaphelyzetben, 14. hét, 19. hét; változás az alapvonalhoz képest a három jelentett időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok