Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna motywacyjna aktywność fizyczna Ukierunkowana interwencja (MobMPATI)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Mobilna motywacyjna aktywność fizyczna ukierunkowana na interwencję (MobMPATI) w celu poprawy snu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów

Ponad 50% osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) doświadcza zaburzeń snu i objawów bezsenności, takich jak trudności z zasypianiem, budzenie się w nocy, zbyt wczesne budzenie się i niemożność ponownego zaśnięcia. Ponieważ ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów jest powiązany z problemami ze snem, a ćwiczenia fizyczne zmniejszają ból i poprawiają jakość snu, aktywność fizyczna w ciągu dnia jest prawdopodobnie korzystna pod względem poprawy snu. Wykazano, że interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi trwające od 10 do 16 tygodni poprawiają jakość snu u osób starszych z zaburzeniami snu zgłaszanymi przez samych siebie. Niestety, ostatnie doniesienia pokazują, że osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów prowadzą głównie siedzący tryb życia i niewiele z nich spełnia krajowe wytyczne dotyczące zalecanej ilości dziennej aktywności fizycznej. Interwencja samokontroli, która integruje wykorzystanie technologii mobilnej w celu zachęcenia osób starszych do aktywności fizycznej, zapewnia ciągłe monitorowanie ilości ich aktywności fizycznej i obejmuje poprawę poczucia własnej skuteczności, jest nową niefarmakologiczną interwencją zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu snu niedobór u osób z OA.

Proponowane badanie będzie obejmowało dostarczanie automatycznych wiadomości tekstowych ukierunkowanych na aktywność fizyczną, nowatorski dziennik samokontroli snu (SleepTight) oraz wywiady motywacyjne z uczestnikami z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (najczęściej zajętymi stawami). Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie nowego programu samokontroli: MobMPATI, wielowymiarowej, dostosowanej interwencji w przypadku niedoboru snu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Cele szczegółowe to:

  1. Przetestuj akceptowalność MobMPATI dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów i słabą jakością snu jako przejawem niedoboru snu.
  2. Przetestuj wykonalność wdrożenia MobMPATI dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także zbierz dane elektroniczne z próby.
  3. Zbadaj zmiany przed i po teście w pomiarach poczucia własnej skuteczności, motywacji i niedoboru snu [całkowity czas snu (TST) i efektywność snu (SE)] dzięki interwencji MobMPATI.

Badanie to zapewni wykonalność/akceptowalność i wstępne dane niezbędne do szerszego badania klinicznego interwencji MobMPATI w celu zachęcenia do aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów jako sposobu na zmniejszenie niedoboru snu. Wstępne testowanie interwencji wskaże, jakie środki są bardziej czułe w promowaniu poczucia własnej skuteczności i motywacji, tak aby można było monitorować mniejszą liczbę wyników w celu zmniejszenia obciążenia uczestników. Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w tym innowacyjnym programie badawczym. Zdobyta wiedza dostarczy danych na temat korzyści płynących z potencjalnie opłacalnej interwencji, która mogłaby zostać wdrożona na dużą skalę w celu poprawy zdrowia osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

>65 lat

Klinicznie rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego

Pozytywny niedobór snu, zdefiniowany jako Insomnia Severity Index>=12

Niska aktywność fizyczna na podstawie szybkiej oceny aktywności fizycznej <=2

Stabilne stosowanie leków przeciwbólowych, regulujących sen i/lub nastrój w ciągu ostatniego miesiąca

Mieszka w obszarze metropolitalnym Seattle

Kryteria wyłączenia:

Ostry uraz związany z bólem biodra lub kolana

Niemożność wstania bez pomocy

Wynik ekranu upośledzenia pamięci dla telefonu (MIS-T) <4, co sugeruje upośledzenie funkcji poznawczych

Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku

Ostry epizod lub zmiana w leczeniu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Zdiagnozowane zaburzenie snu (np. zaburzenia oddychania podczas snu; bezsenność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny i wiadomości tekstowe
Wielowymiarowa, dostosowana interwencja w niedoborze snu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Interwencja polegająca na samodzielnym zarządzaniu będzie integrować wykorzystanie technologii mobilnej w celu zachęcenia osób starszych do aktywności fizycznej, zapewnia bieżące monitorowanie ilości ich aktywności fizycznej i obejmuje zwiększenie poczucia własnej skuteczności. niedobór u osób z OA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki wnioskowania oparte na modelu efektów mieszanych zmian podłużnych w 3 punktach czasowych (linia wyjściowa, tydzień 14, tydzień 19) we wskaźniku ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISS)

Zakres wyników od 0 do 28 w każdym punkcie czasowym, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy bezsenności

Pojedynczą wartość zmiany ISS w trzech punktach czasowych obliczono przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych

Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
Model efektów mieszanych Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 14, tydzień 19) w aktygrafii Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Actigraphy Całkowity czas snu (TST) w minutach obliczono na podstawie danych wyjściowych, tygodnia 14 i tygodnia 19 z aktygrafu noszonego na nadgarstku

Pojedynczą wartość zmiany TST w trzech punktach czasowych obliczono przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych

Ujemny wynik zmiany wskazuje na niższy TST (w minutach) w czasie

Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model efektów mieszanych Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 14, tydzień 19) w skali poczucia własnej skuteczności (SE) w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi

Zakres punktacji od 1 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą skuteczność.

Pojedynczą wartość zmiany SE w trzech punktach czasowych obliczono przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych

Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę poczucia własnej skuteczności w czasie

Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia wyjściowa, tydzień 14, tydzień 19) w wyniku oceny bólu za pomocą modelu efektów mieszanych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Ból

Zakres punktacji od 1 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy.

Pojedynczą wartość zmiany bólu w trzech punktach czasowych obliczono za pomocą liniowego modelowania efektów mieszanych

Dodatnia ocena zmiany wskazuje na pogorszenie bólu w czasie

Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
Model efektów mieszanych Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 14, tydzień 19) w obiektywnie mierzonej liczbie kroków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Urządzenia Fitbit zostały użyte do pomiaru tygodniowej liczby kroków na początku oraz w 14 i 19 tygodniu

Pojedyncza wartość zmiany liczby kroków w trzech punktach czasowych została obliczona przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych

Dodatnia zmiana wskazuje na zwiększoną liczbę kroków w czasie

Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj