- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03160287
Mobilna motywacyjna aktywność fizyczna Ukierunkowana interwencja (MobMPATI)
Mobilna motywacyjna aktywność fizyczna ukierunkowana na interwencję (MobMPATI) w celu poprawy snu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ponad 50% osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) doświadcza zaburzeń snu i objawów bezsenności, takich jak trudności z zasypianiem, budzenie się w nocy, zbyt wczesne budzenie się i niemożność ponownego zaśnięcia. Ponieważ ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów jest powiązany z problemami ze snem, a ćwiczenia fizyczne zmniejszają ból i poprawiają jakość snu, aktywność fizyczna w ciągu dnia jest prawdopodobnie korzystna pod względem poprawy snu. Wykazano, że interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi trwające od 10 do 16 tygodni poprawiają jakość snu u osób starszych z zaburzeniami snu zgłaszanymi przez samych siebie. Niestety, ostatnie doniesienia pokazują, że osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów prowadzą głównie siedzący tryb życia i niewiele z nich spełnia krajowe wytyczne dotyczące zalecanej ilości dziennej aktywności fizycznej. Interwencja samokontroli, która integruje wykorzystanie technologii mobilnej w celu zachęcenia osób starszych do aktywności fizycznej, zapewnia ciągłe monitorowanie ilości ich aktywności fizycznej i obejmuje poprawę poczucia własnej skuteczności, jest nową niefarmakologiczną interwencją zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu snu niedobór u osób z OA.
Proponowane badanie będzie obejmowało dostarczanie automatycznych wiadomości tekstowych ukierunkowanych na aktywność fizyczną, nowatorski dziennik samokontroli snu (SleepTight) oraz wywiady motywacyjne z uczestnikami z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (najczęściej zajętymi stawami). Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie nowego programu samokontroli: MobMPATI, wielowymiarowej, dostosowanej interwencji w przypadku niedoboru snu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Cele szczegółowe to:
- Przetestuj akceptowalność MobMPATI dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów i słabą jakością snu jako przejawem niedoboru snu.
- Przetestuj wykonalność wdrożenia MobMPATI dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także zbierz dane elektroniczne z próby.
- Zbadaj zmiany przed i po teście w pomiarach poczucia własnej skuteczności, motywacji i niedoboru snu [całkowity czas snu (TST) i efektywność snu (SE)] dzięki interwencji MobMPATI.
Badanie to zapewni wykonalność/akceptowalność i wstępne dane niezbędne do szerszego badania klinicznego interwencji MobMPATI w celu zachęcenia do aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów jako sposobu na zmniejszenie niedoboru snu. Wstępne testowanie interwencji wskaże, jakie środki są bardziej czułe w promowaniu poczucia własnej skuteczności i motywacji, tak aby można było monitorować mniejszą liczbę wyników w celu zmniejszenia obciążenia uczestników. Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w tym innowacyjnym programie badawczym. Zdobyta wiedza dostarczy danych na temat korzyści płynących z potencjalnie opłacalnej interwencji, która mogłaby zostać wdrożona na dużą skalę w celu poprawy zdrowia osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
>65 lat
Klinicznie rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
Pozytywny niedobór snu, zdefiniowany jako Insomnia Severity Index>=12
Niska aktywność fizyczna na podstawie szybkiej oceny aktywności fizycznej <=2
Stabilne stosowanie leków przeciwbólowych, regulujących sen i/lub nastrój w ciągu ostatniego miesiąca
Mieszka w obszarze metropolitalnym Seattle
Kryteria wyłączenia:
Ostry uraz związany z bólem biodra lub kolana
Niemożność wstania bez pomocy
Wynik ekranu upośledzenia pamięci dla telefonu (MIS-T) <4, co sugeruje upośledzenie funkcji poznawczych
Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
Ostry epizod lub zmiana w leczeniu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Zdiagnozowane zaburzenie snu (np. zaburzenia oddychania podczas snu; bezsenność).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny i wiadomości tekstowe
Wielowymiarowa, dostosowana interwencja w niedoborze snu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Interwencja polegająca na samodzielnym zarządzaniu będzie integrować wykorzystanie technologii mobilnej w celu zachęcenia osób starszych do aktywności fizycznej, zapewnia bieżące monitorowanie ilości ich aktywności fizycznej i obejmuje zwiększenie poczucia własnej skuteczności. niedobór u osób z OA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki wnioskowania oparte na modelu efektów mieszanych zmian podłużnych w 3 punktach czasowych (linia wyjściowa, tydzień 14, tydzień 19) we wskaźniku ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISS) Zakres wyników od 0 do 28 w każdym punkcie czasowym, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy bezsenności Pojedynczą wartość zmiany ISS w trzech punktach czasowych obliczono przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych |
Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
|
Model efektów mieszanych Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 14, tydzień 19) w aktygrafii Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Actigraphy Całkowity czas snu (TST) w minutach obliczono na podstawie danych wyjściowych, tygodnia 14 i tygodnia 19 z aktygrafu noszonego na nadgarstku Pojedynczą wartość zmiany TST w trzech punktach czasowych obliczono przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych Ujemny wynik zmiany wskazuje na niższy TST (w minutach) w czasie |
Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model efektów mieszanych Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 14, tydzień 19) w skali poczucia własnej skuteczności (SE) w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi Zakres punktacji od 1 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą skuteczność. Pojedynczą wartość zmiany SE w trzech punktach czasowych obliczono przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę poczucia własnej skuteczności w czasie |
Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
|
Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia wyjściowa, tydzień 14, tydzień 19) w wyniku oceny bólu za pomocą modelu efektów mieszanych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Ból Zakres punktacji od 1 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy. Pojedynczą wartość zmiany bólu w trzech punktach czasowych obliczono za pomocą liniowego modelowania efektów mieszanych Dodatnia ocena zmiany wskazuje na pogorszenie bólu w czasie |
Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
|
Model efektów mieszanych Szacunki inferencyjne zmian podłużnych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 14, tydzień 19) w obiektywnie mierzonej liczbie kroków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Urządzenia Fitbit zostały użyte do pomiaru tygodniowej liczby kroków na początku oraz w 14 i 19 tygodniu Pojedyncza wartość zmiany liczby kroków w trzech punktach czasowych została obliczona przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych Dodatnia zmiana wskazuje na zwiększoną liczbę kroków w czasie |
Oceniane na początku badania, tydzień 14, tydzień 19; zmiana od wartości początkowej w trzech zgłoszonych punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .