- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03160287
Mobil Motiverande Fysisk Aktivitet Riktad Intervention (MobMPATI)
Mobile Motivational Physical Activity Targeted Intervention (MobMPATI) för att förbättra sömnen hos äldre vuxna med artros
Mer än 50 % av äldre personer med artros (OA) upplever sömnstörningar och sömnlöshetssymtom som svårigheter att somna, vakna upp under natten och vakna för tidigt och inte kunna somna om. Eftersom OA-smärta har varit inblandad i sömnproblem och eftersom fysisk träningsintervention har visat sig förbättra smärta och sömnkvalitet, är det sannolikt fördelaktigt att hålla sig fysiskt aktiv under dagtid när det gäller att förbättra sömnen. Fysisk träningsinterventioner med en varaktighet mellan 10 och 16 veckor har visat sig förbättra sömnkvaliteten hos äldre vuxna med självrapporterad sömnstörning. Tyvärr visar färska rapporter att äldre vuxna med OA huvudsakligen är stillasittande och få uppfyller nationella riktlinjer för rekommenderade mängder daglig fysisk aktivitet. En självförvaltningsintervention som integrerar användningen av mobil teknik för att uppmana äldre vuxna att vara fysiskt aktiva, ger kontinuerlig övervakning av mängden av deras fysiska aktivitet och inkluderar förbättringar av själveffektiviteten är en ny icke-farmakologisk intervention både för förebyggande och behandling av sömn brist hos personer med OA.
Den föreslagna studien kommer att involvera leverans av automatiska fysiska aktivitetsfokuserade textmeddelanden, en ny sömndagbok (SleepTight) och motiverande intervjuer med deltagare med artrose i höften eller knäet (vanligtvis drabbade leder). Syftet med detta projekt är att pilottesta ett nytt självförvaltningsprogram: MobMPATI, en multidimensionell, skräddarsydd intervention för sömnbrist hos äldre vuxna med OA. De specifika målen är att:
- Testa acceptansen av MobMPATI för äldre vuxna med OA och dålig sömnkvalitet som en manifestation av sömnbrist.
- Testa genomförbarheten av att implementera MobMPATI för äldre vuxna med OA, samt samla in elektronisk data från provet.
- Utforska förändringar före/efter testet i själveffektivitet, motivation och sömnbristmått [total sömntid (TST) och sömneffektivitet (SE)] med MobMPATI-interventionen.
Denna studie kommer att tillhandahålla genomförbarhet/acceptabilitet och preliminära data som är nödvändiga för en större klinisk prövning av MobMPATI-intervention för att uppmuntra fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos äldre vuxna med OA som ett sätt att minska sömnbrist. Preliminära tester av interventionen kommer att indikera vilka åtgärder som är mer känsliga för att främja själveffektivitet och motivation så att ett mindre antal resultat kan övervakas för att minska deltagarbördan. Denna studie är det första steget i detta innovativa forskningsprogram. Den kunskap som erhålls kommer att ge data om fördelarna med en potentiellt kostnadseffektiv intervention som skulle kunna implementeras i stor skala för att förbättra hälsan hos äldre vuxna med OA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>65 år
Kliniskt diagnostiserad OA i höft eller knä
Positivt för sömnbrist, definierat som Insomnia Severity Index>=12
Låg fysisk aktivitet baserat på snabb bedömning av fysisk aktivitet <=2
Stabil användning av smärt-, sömn- och/eller humörreglerande mediciner under den senaste månaden
Bor i Seattles storstadsområde
Exklusions kriterier:
Akut skada i samband med höft- eller knävärk
Oförmåga att stå upp utan hjälp
Memory Impairment Screen for Telephone (MIS-T) poäng på <4, vilket tyder på kognitiv funktionsnedsättning
Svår hörsel- eller synnedsättning
En akut episod eller förändring i behandlingen av psykiatriska problem under de senaste 3 månaderna
Diagnostiserad sömnstörning (t.ex. sömnstörd andning, sömnlöshet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju och sms
Flerdimensionell, skräddarsydd intervention för sömnbrist hos äldre vuxna med OA
|
En självförvaltningsintervention kommer att integrera användningen av mobil teknik för att uppmana äldre vuxna att vara fysiskt aktiva, tillhandahåller kontinuerlig övervakning av mängden av deras fysiska aktivitet och inkluderar förbättringar av själveffektiviteten. Detta är en ny icke-farmakologisk intervention både för förebyggande och behandling av sömn. brist hos personer med OA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mixed Effect Model Inferentiella uppskattningar av longitudinella förändringar över 3 tidpunkter (baslinje, vecka 14, vecka 19) i Insomnia Severity Index
Tidsram: Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Insomnia Severity Index (ISS) Poängintervall 0 till 28 vid varje tidpunkt, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnlöshetssymtom Ett enda värde för förändring av ISS över tre tidpunkter beräknades med hjälp av linjär blandad effektmodellering |
Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
|
Mixed Effect Model Inferentiella uppskattningar av longitudinella förändringar över tre tidpunkter (baslinje, vecka 14, vecka 19) i Actigraphy Total Sleep Time (TST)
Tidsram: Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Actigraphy Total Sleep Time (TST) i minuter beräknades med baslinjedata, vecka 14 och vecka 19 från en handledsburen actigraph Ett enda värde för förändring i TST över tre tidpunkter beräknades med hjälp av linjär blandad effektmodellering Ett negativt förändringspoäng indikerar lägre TST (i min) över tid |
Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mixed Effect Model Inferentiella uppskattningar av longitudinella förändringar över tre tidpunkter (baslinje, vecka 14, vecka 19) i Self-Efficacy (SE) för att hantera kroniska sjukdomar
Tidsram: Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Själveffektivitet för att hantera skalan för kroniska sjukdomar Poängintervall 1 till 10, med högre poäng som indikerar bättre effekt. Ett enda värde för förändring i SE över tre tidpunkter beräknades med hjälp av linjär blandad effektmodellering Positivt förändringspoäng indikerar en förbättring av själveffektivitet över tid |
Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
|
Mixed Effect Model Inferentiella uppskattningar av longitudinella förändringar över tre tidpunkter (baslinje, vecka 14, vecka 19) i smärtpoäng
Tidsram: Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Smärta Poängintervall 1 till 10, med högre poäng som indikerar värre symtom. Ett enda värde för förändring i smärta över tre tidpunkter beräknades med hjälp av linjär blandad effektmodellering Positivt förändringspoäng indikerar att smärtan förvärras över tiden |
Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
|
Mixed Effect Model Inferentiella uppskattningar av longitudinella förändringar över tre tidpunkter (baslinje, vecka 14, vecka 19) i objektivt uppmätt stegräkning
Tidsram: Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Fitbit-enheter användes för att mäta veckovis antal steg vid baslinjen och vecka 14 och vecka 19 Ett enda värde för förändring i stegräkning över tre tidpunkter beräknades med hjälp av linjär blandad effektmodellering En positiv förändring indikerar ökat antal steg över tiden |
Bedöms vid Baseline, vecka 14, vecka 19; förändring från baslinjen under tre rapporterade tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .