2~16세의 원발성 면역 결핍 환자에서 BIVIGAM®의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 30일 업데이트: ADMA Biologics, Inc.
2~16세 피험자의 1차 면역 결핍 장애에서 BIVIGAM®의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 BIVIGAM® 시판 후 요건(PMR)의 일부입니다.
체액성 면역의 결함과 관련된 1차 면역 결핍 장애가 있는 2-16세의 피험자에서 이러한 집단에 대한 추가 데이터, 특히 안전성 및 약동학(PK) 평가를 생성하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Durham, Florida, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- USF Health, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서
- 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 당시 2세에서 16세 사이의 남성 또는 여성
- 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증을 포함한 원발성 면역 결핍 장애에 대해 확인되고 문서화된 임상 진단을 받아야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 일정한 용량(평균 용량의 ± 25%)으로 유지된 IGIV 요법을 받았고, BIVIGAM®을 받기 전에 최저 IgG 수준을 최소 500mg/dL로 유지했습니다.
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면역글로불린 또는 유사 물질(예: 예방 접종 반응).
- 인간 유래 단백질에 대한 알려진 불내성 또는 연구 제품(들)의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 이 임상 연구의 이전 임의 배정/참여는 의료 책임자(또는 피지명자)와 논의하고 승인해야 합니다.
- 연구에 참여할 수 없거나 동기 부여가 부족합니다.
- 의학적 상태, 실험실 소견 또는 신체 검사 소견(예: 참여를 방해하는 특정 범위를 벗어난 활력 징후를 명시하십시오. 기준선을 통한 스크리닝 방문 시 실험실당 결과.
- 확인된 스크리닝 방문 실험실 결과 ˃다음 중 하나에 대해 소아 집단에 대해 정의된 ULN ˃2.5 X: ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제/SGPT), AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/SGOT), LDH(락테이트 탈수소효소), BUN(혈액 요소 질소), 혈청 크레아티닌
- 선택적 IgA 결핍이 있거나 IgA에 대한 항체가 입증되었습니다.
- IGIV 요법의 혈전성 합병증의 병력 또는 (심부 정맥 혈전증)DVT의 병력.
- 매일 코르티코스테로이드(10 mg 이상의 프레드니손 등가물/일), 면역억제제 또는 면역조절제의 현재 사용은 의료 모니터의 사전 승인이 없는 한 허용되지 않습니다. 의학적으로 필요한 경우 연구 중 코르티코스테로이드의 간헐적 사용이 허용됩니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 진단.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염(SBI)을 앓았습니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 시점에 이 감염 치료를 위해 항생제 요법을 받고 있습니다. 참고: 피험자가 항생제 치료가 필요한 경미한 활동성 감염으로 인해 선별 실패로 간주되는 경우, 피험자는 초기 선별 후 3주 또는 4주(약물 투여 일정에 따라)에 재검진을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 1차 IGIV 투여 전 6개월 이내에 혈전성 사건(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고 및 폐색전증 포함)의 병력이 있거나 혈전성 사건에 대한 기존 위험 요소가 있습니다.
- 만성 림프성 백혈병, 림프종 또는 다발성 림프종과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태.
- 단백질 소실 장병증, 저알부민혈증이 있는 피험자.
- 경구 피임약을 복용하는 여성.
- 임신 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법 또는 수유 기간(가임 여성(임신할 수 있는 여성)만 해당. 생식 능력이 있는 남성은 연구에 참여하는 동안 이중 장벽 피임 방법에 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 활성 약물
모든 피험자는 임상적으로 필요에 따라 조정하기 위해 이전 투여량을 기준으로 Bivigam을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일시적으로 관련된 부작용
기간: 각 주입 동안 (주입 완료 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 이내)
|
부작용 발생률(주입 완료 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 그 이내)
|
각 주입 동안 (주입 완료 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 이내)
|
|
일시적으로 관련된 부작용의 수
기간: 주입 완료 후 최대 72시간
|
주입당 시간적으로 관련된 평균 수
|
주입 완료 후 최대 72시간
|
|
심각한 부작용
기간: 최대 약 7개월
|
중대한 이상반응 발생
|
최대 약 7개월
|
|
관련 심각한 부작용
기간: 최대 약 7개월
|
관련된 중대한 부작용의 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
치료 응급 부작용
기간: 최대 약 7개월
|
치료 긴급 부작용 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
관련 치료 응급 역효과 사건
기간: 주입 후 72시간 이내
|
치료 투여 중 및 72시간 이내에 발생하는, 처음 나타나거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 이상 반응의 발생률
|
주입 후 72시간 이내
|
|
비치료 응급 부작용
기간: 최대 약 7개월
|
연구 치료제와 인과관계가 없는 이상반응의 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
일시적으로 관련된 주입 부작용
기간: 최대 약 7개월
|
주입 치료와 인과 관계가 있는 이상 반응의 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
이상 반응
기간: 최대 약 7개월
|
이상반응과 의심되는 이상반응을 합친 횟수 및 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
관련된 부작용
기간: 최대 약 7개월
|
주입 부작용 관련 반응의 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
주입 부위 반응
기간: 최대 약 7개월
|
주입 부위에서 발생하는 발생 반응
|
최대 약 7개월
|
|
활력 징후
기간: 연구 완료를 통해 연구 약물의 각 투여 전후, 최대 약 7개월
|
활력 징후의 변화
|
연구 완료를 통해 연구 약물의 각 투여 전후, 최대 약 7개월
|
|
주입 후 일시적으로 관련된 부작용
기간: 연구 완료를 통해 각 주입 후 최대 72시간, 최대 tp 약 7개월
|
부작용 발생
|
연구 완료를 통해 각 주입 후 최대 72시간, 최대 tp 약 7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 IgG 최저점
기간: 연구 완료를 통해 방문할 때마다 최대 tp 약 7개월
|
주입 전 측정한 수치
|
연구 완료를 통해 방문할 때마다 최대 tp 약 7개월
|
|
IgG 서브클래스
기간: 첫 번째 및 마지막 주입 전, 최대 tp 약 7개월
|
주입 전 서브클래스 1-4 수준
|
첫 번째 및 마지막 주입 전, 최대 tp 약 7개월
|
|
총 IgG 포스트
기간: 연구 완료를 통한 각 주입에서 tp 약 7개월 증가
|
총 IgG의 주입 종료 수준
|
연구 완료를 통한 각 주입에서 tp 약 7개월 증가
|
|
시맥스
기간: 주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
5차 또는 7차 주입 시 약동학적 측정
|
주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
|
티맥스
기간: 주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
5차 또는 7차 주입 시 약동학적 측정
|
주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
|
AUC(0-ʈ)
기간: 주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
5차 또는 7차 주입 시 약동학적 측정
|
주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
|
AUC(0-∞)
기간: 주입 전, 주입 종료 시점 및 주입 후 6시간, 24시간, 7일, 4일, 21일, 28일(아직 등록된 경우)
|
5차 또는 7차 주입 시 약동학적 측정
|
주입 전, 주입 종료 시점 및 주입 후 6시간, 24시간, 7일, 4일, 21일, 28일(아직 등록된 경우)
|
|
말단 상 제거 반감기(ʈ½)
기간: 주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
5차 또는 7차 주입 시 약동학적 측정
|
주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
|
항체
기간: 주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
특정 항체 수치(항폐렴구균 캡슐 다당류, 항헤모필루스 인플루엔자 B
|
주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
|
감염
기간: 최대 약 7개월
|
심각하거나 심각하지 않은 모든 종류의 감염 수
|
최대 약 7개월
|
|
최초의 심각한 세균 감염
기간: 최대 약 7개월
|
며칠 만에 처음으로 심각한 세균 감염에 걸리는 시간
|
최대 약 7개월
|
|
심각한 세균 감염
기간: 최대 약 7개월
|
심각한 세균 감염의 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
기타 감염
기간: 최대 약 7개월
|
심각한 세균 감염 이외의 감염 발생률
|
최대 약 7개월
|
|
감염 해결
기간: 최대 약 7개월
|
감염 해결 시간(일)
|
최대 약 7개월
|
|
발열
기간: 최대 약 7개월
|
발열 에피소드
|
최대 약 7개월
|
|
결석 일수
기간: 최대 약 7개월
|
감염 및 치료로 인해 학교 또는 직장에 결석한 일수
|
최대 약 7개월
|
|
입원
기간: 최대 약 7개월
|
감염으로 인한 입원 건수
|
최대 약 7개월
|
|
종단상 제거율(λZ)
기간: 주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
5차 또는 7차 주입 시 약동학적 측정
|
주입 전, 주입 종료 시 및 최종 주입 후 6시간, 24시간, 7일 및 4일, 21일 및 28일(아직 등록된 경우)에 최대 tp 약 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .