처방 약물 남용 교육을 위한 모바일 애플리케이션(MAPDE) (MAPDE)

주제:

80명의 현역 참가자가 이 연구를 위해 초기에 모집될 것입니다. 감소를 통해 최종 샘플 크기는 60이 될 것으로 예상됩니다. 잠재적 참가자는 오용 가능성이 있는 약물을 현재 처방받은 샌디에고 해군 의료 센터(Naval Medical Center San Diego, NMCSD)의 통증 클리닉, 배치 건강 클리닉 또는 기타 클리닉의 환자 또는 약국 고객입니다. 참가자들은 전체 해군 인구의 인구 통계를 반영할 가능성이 높습니다. 또한 샘플에는 다양한 인종 그룹과 계급이 포함될 것으로 예상됩니다. 오용 가능성이 있는 처방 의약품 목록이 의약품 기준에 사용됩니다. 이 목록은 National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-처방약의 정보를 기반으로 개발되었습니다. 마약단속국; 해군 통증 클리닉 의사 및 해군 약사와의 상담.

방법 및 사전 동의 계획:

연구 디자인. 이 연구는 두 그룹의 무작위 통제 설계로 구성됩니다. 대조군에는 평소와 같이 치료를 제공하고, 실험군에게는 평소 치료 외에 처방약물남용교육 스마트폰 애플리케이션을 제공한다. 반복 측정은 기준선, 1개월 및 3개월에 모든 참가자에게 시행됩니다. 이 연구는 의사의 치료 계획에 대한 수정, 변경 또는 간섭을 제안하지 않으며 앱은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법) 섹션 201(h)에 따라 의료 기기로 간주되지 않습니다. 연구 결과는 또한 추후 유효성 시험에서 사용될 개입 효과 크기의 추정치를 결정하는 데 사용될 것입니다. 또한 이 연구는 모바일 앱의 타당성과 수용 가능성을 결정할 것입니다.

신병 모집. 참가자는 두 가지 접근 방식을 사용하여 NMCSD의 환자 대기실과 진료실 및 약국 대기실에서 모집됩니다. 첫 번째 접근 방식은 대기실, 클리닉 및 약국에 게시될 학습 기회에 대한 전단지를 사용하는 것입니다. 전단지는 잠재적 참가자에게 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 연구책임자(PI)에게 연락하도록 지시합니다. 두 번째 접근 방식은 잠재적 참가자에게 연구 기회에 대해 알리는 직접 접근 방식입니다. 이것은 약국 대기실 구역에 있는 연구팀 구성원이 전단지를 나눠주고 잠재적인 참가자에게 연구에 관심이 있는지 물어봄으로써 이루어집니다. 연구팀 구성원은 연구에 대해 더 자세히 설명하고, 포함 기준을 살펴보고, 질문에 답할 수 있습니다. 마찬가지로 클리닉 직원이나 제공자는 클리닉 환자를 볼 때 전단지를 건네줄 것입니다.

잠재적 참가자가 연구에 대해 PI에 연락하면 PI는 참가자가 포함 기준을 충족하는지 구두로 확인할 것입니다. PI는 또한 참여가 자발적임을 강조할 것입니다. 그들이 기준을 충족하면 PI는 연구 중에 참가자와 통신하고 시간이 지남에 따라 설문 조사를 연결하기 위해 국방부(DoD) 이메일 주소가 아닌 이메일 주소를 요청합니다. 비 DoD 이메일 주소는 DoD 이메일 주소에 비해 개인의 전체 이름을 포함할 가능성이 적습니다. 그러나 잠재적 참가자가 현재 비 DoD(개인) 이메일 주소를 사용하는 것이 불편할 경우 조사관은 Gmail에 대한 새 이메일 주소를 생성하려는 경우 Gmail에 새 개인 이메일 계정을 설정하는 지침을 제공합니다. 익명성을 더욱 보장하기 위해 연구합니다. PI는 참가자에게 다음과 같은 이메일을 보낼 것입니다. (1) 검토를 위해 첨부 파일의 동의 양식; (2) 설문조사 웹사이트에 접속하기 위한 웹 링크; 및 (3) 연구를 위한 새로운 개인 이메일 주소를 PI에게 전송하라는 요청과 함께 생성하는 지침.

PI 또는 연구 스태프는 참가자를 연구 조건에 무작위로 할당합니다. 이 조건은 그들이 받을 연구 조건에 특정한 설문 조사 링크 또는 경로를 표시한 다음 참가자에게 이메일을 보냅니다. 각 이메일 경로에는 동일한 동의 문서가 있습니다. 그러나 이 방법을 사용하면 연구 팀이 후속 메시지를 보다 쉽게 ​​조정할 수 있습니다. PI는 설문 조사 및 개입 알림을 보낼 목적으로 참가자 이메일 목록과 스터디 그룹 할당을 유지 관리합니다.

정보에 입각한 동의 계획. 참가자는 PI로부터 이메일로 동의서 사본을 받게 됩니다. 또한 참가자가 웹 링크에 액세스하면(조사 경로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 대해) 그들이 보게 될 첫 번째 페이지는 동의 페이지가 됩니다. 참가자가 질문이 있는 경우 양식은 참가자가 PI에게 연락하여 연구에 대해 질문하도록 권장합니다. 참가자가 참여에 동의하는 경우 해당 상자("동의함" 또는 "동의하지 않음")를 클릭하여 웹 기반 동의 양식에 이를 표시합니다. "동의하지 않습니다"를 선택하면 브라우저를 닫으라는 표준 지침과 함께 사이트를 방문해 주셔서 감사하다는 화면이 나타납니다. 참가자는 또한 조사를 계속하려면 자신의 참여가 비번, 자유 또는 휴가 상태임을 증명하는 확인란을 선택해야 합니다.

절차. 피험자가 참여에 동의한 후, 웹사이트는 참여자가 근무 외 시간에만 참여한다는 확인란을 선택하여 참여자가 동의해야 하는 진술을 제공합니다. (동의서는 또한 참가자들에게 근무 외 시간에 설문 조사를 완료하도록 명확하게 지시합니다.)

설문 조사는 웹 기반이며 웹 사이트는 고급 방화벽 시스템, 전송 계층 보안, 암호 및 암호화를 사용하는 Qualtrics 서버에서 호스팅됩니다.

참가자는 시간이 지남에 따라 설문 조사를 연결하는 방법으로 비 DoD 이메일 주소를 입력해야 합니다. 그런 다음 응답을 온라인으로 입력합니다. 그들의 데이터는 자동으로 데이터 파일에 저장됩니다. 수집된 이메일 주소와 설문조사 데이터를 보호하기 위한 조치가 취해질 것입니다. 기본 설문 조사를 제출한 후 중재 그룹의 참가자는 앱 다운로드에 대한 지침을 받게 됩니다. 앱 스토어(예: iOS 또는 Google 앱 스토어)에서 앱을 다운로드하라는 메시지가 표시되고 다운로드 후 앱에 액세스할 수 있는 고유 키 번호가 제공됩니다. 또한 사용자는 보안을 더욱 강화하기 위해 별도의 4자리 PIN을 설정하고 앱을 열 때마다 다시 입력해야 합니다. 참가자의 전화번호나 전화 또는 사용자를 식별하는 데 사용할 수 있는 ID는 앱 개발자의 서버에 저장되지 않습니다.

개입 참가자는 이 단계 전에 위에서 설명한 다운로드 지침을 볼 수 있지만 통제 그룹 참가자는 기본 설문 조사를 완료한 직후 선물 코드 페이지로 이동합니다. 이 선물 코드 페이지에서 모든 참가자는 시간을 내어 준 것에 대한 감사의 표시로 전자 선물 코드를 받는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

기본 설문 조사와 2개의 후속 설문 조사를 완료하는 데 각각 약 40분이 소요됩니다. 피험자는 기준선, 1개월 및 3개월 설문조사를 완료해야 할 때 이메일을 통해 통지를 받습니다. 각 설문 조사를 완료하기 위한 초기 요청이 있고 그 뒤에 2번의 미리 알림이 있습니다.

측정. 본 연구를 위해 수집된 데이터는 베이스라인, 베이스라인 후 1개월 및 3개월에 수집된 자기 보고 설문조사 데이터입니다.

주요 결과 측정은 오피오이드 오용 위험의 지표인 현재 오피오이드 오용 측정입니다. 이차 결과 측정은 진통제 설문지(처방약 오용 위험 지표이기도 함), 처방약 태도, 처방약 오용 관련 지식 및 오용에 대해 이야기할 준비가 있습니다. 모든 결과는 기준선에서 후속 조사(1개월 및 3개월)까지의 변화로 측정됩니다. 이들은 이 기록의 결과 측정 섹션에 나열되어 있습니다. 그러나 추가 스케일 정보는 다음과 같습니다.

오피오이드 오용의 위험. COMM(Current Opioid Misuse Measure)(Butler et al., 2007)은 오피오이드 처방약 오용 위험을 측정하는 데 사용되었습니다. 현재 약을 복용하고 있는 사람들의 지난 30일 동안 17가지 오용 행동을 측정합니다.

오용의 위험. 처방약 오용 위험은 Morasco와 Dobscha(2008)가 이전에 사용했던 간략한 척도에서 채택한 5개 항목 척도를 사용하여 측정했는데, 이는 실제로 진통제 설문지(PMQ) 척도의 하위 집합입니다(Adams et al., 2004). 원래 척도는 오피오이드 치료를 받는 만성 통증 환자의 처방약 오남용을 선별하기 위해 만들어졌으며 축약된 척도는 퇴역 군인 집단에서 사용하기 위해 만들어졌습니다. 현재 척도에는 "통증에 대한 충분한 약을 얻기 위해 한 명 이상의 의사로부터 진통제를 복용합니다", "통증을 완화하기 위해 처방된 것보다 더 자주 약을 복용해야 할 때가 있습니다."와 같은 항목이 포함됩니다. "

태도. 태도는 2가지 방식으로 평가되었다. 첫째, 8개 항목의 처방약 태도 설문지(PDAQ)(Bodenlos et al., 2014)는 이 연구를 위해 군 조사관이 채택했습니다. 둘째, 연구자들은 앱의 주요 메시지와 구체적으로 일치하는 22개의 처방약 오용 관련 태도 항목을 개발했습니다.

지식. 23개의 객관식 지식 항목은 오용의 정의 및 관련 교육 포인트에 대한 참가자의 지식 수준을 평가합니다.

오용에 대해 이야기할 준비가 되어 있습니다. 2개의 조사자 개발 항목을 사용하여 자신의 가능한 처방약 오용과 관련된 우려 사항에 대해 다른 사람(즉, 명령 계통, 의사)과 대화할 준비 수준을 평가했습니다. 다른 사람(예: 동료 군인, 배우자)의 오용 가능성에 대해 이야기할 준비 수준.

추가 조치에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용 및 통증; 정신 건강(PTSD 체크리스트(Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993)에 기반한 PC-PTSD 사용(Prins et al., 2003), PHQ-4(Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009) 및 국방 및 재향군인 뇌손상 센터 TBI 스크리닝 도구(Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); 참가자의 인구 통계.

또한 실험 그룹 참가자에게는 1개월 및 3개월 설문 조사에서 앱 사용 경험에 대한 21개 항목만 제공됩니다. 이 항목은 앱 사용 시간, 사용 편의성, 앱에 대한 전반적인 만족도, 특정 섹션의 유용성, 콘텐츠의 관련성 등을 평가합니다. 또한 앱 페이지 보기 및 탐색 패턴에 대한 집계 데이터가 평가됩니다. 이 집계된 사용 정보는 연구 목적으로 안전하게 익명으로 수집됩니다.

통계 분석 계획:

결과는 2 x 3(그룹: 실험/대조군, 시간별: 기준선/1개월/3개월), 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석되어 3년 동안 프로그램의 잠재적 효과를 조사합니다. 한달 공부기간. 범주형 결과는 이진 결과에 대해 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 통제 그룹에 비해 실험 그룹에 대한 오용 위험 및 관련 결과의 더 큰 긍정적인 변화가 관찰되는 개선의 증거에 대해 시간별 그룹 상호작용을 조사할 것입니다. 또한 기술 통계는 샘플을 평가하고 실험 그룹 참가자의 앱 사용 및 만족도를 조사하는 데 사용됩니다. 독립 t-검정과 카이제곱 검정을 이용한 이탈 분석은 전체 표본과 그룹별로 실시하여 이탈자와 비멸인자 간의 참가자 특성 차이를 조사합니다. 모든 통계 테스트에서 5%의 알파 수준이 가정됩니다. 모든 분석은 IBM SPSS Statistics 19.0을 사용하여 수행됩니다.