Mobilapplikation för receptbelagd drogmissbruksutbildning (MAPDE) (MAPDE)

Ämnen:

Åttio aktiva deltagare kommer initialt att rekryteras för denna studie. Med förslitning förväntas den slutliga urvalsstorleken vara 60. Potentiella deltagare kommer att vara patienter på smärtkliniken, utplaceringsvårdskliniken eller andra kliniker, eller apoteksbeskyddare av Naval Medical Center San Diego (NMCSD) som för närvarande har ordinerats ett eller flera läkemedel med risk för missbruk. Deltagarna kommer sannolikt att återspegla demografin för den totala marinens befolkning. Urvalet förväntas också omfatta en mängd olika rasgrupper och led. En lista över receptbelagda läkemedel med risk för missbruk kommer att användas för läkemedelskriteriet. Listan utvecklades baserat på information från National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-receptbelagda läkemedel; narkotikatillsynsmyndigheten; och konsultationer med marinens smärtklinikläkare och en marinens farmaceut.

Metoder och plan för informerat samtycke:

Studera design. Studien består av en randomiserad kontrollerad design med två grupper. Kontrollgruppen kommer att förses med behandling som vanligt, och experimentgruppen kommer att förses med smartphone-applikationen för receptbelagd drogmissbruk, utöver behandling som vanligt. Upprepade åtgärder kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen, 1 månad och 3 månader. Den här studien föreslår ingen modifiering av, förändring av eller störning av läkarens behandlingsplan, och appen anses inte vara en medicinsk utrustning enligt avsnitt 201(h) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Studieresultat kommer också att användas för att bestämma uppskattningar av interventionseffektstorlekar som ska användas i en senare effektivitetsprövning. Dessutom kommer studien att avgöra mobilappens genomförbarhet och acceptans.

Rekrytering. Deltagare kommer att rekryteras från patientens väntrum och medicinska kontor i NMCSD och apotekens vänteområden med två metoder. Det första tillvägagångssättet är att använda flygblad om studietillfället som kommer att läggas upp i väntområdena, klinikerna och apoteket. Flyern kommer att instruera potentiella deltagare att kontakta huvudutredaren (PI) för att lära sig mer om studien. Det andra tillvägagångssättet är ett personligt tillvägagångssätt för att berätta för potentiella deltagare om studietillfället. Detta kommer att ske genom att en forskargruppsmedlem finns på plats i apotekets väntsal som delar ut flygblad och frågar potentiella deltagare om de skulle vara intresserade av studien. Forskarteammedlemmen kan förklara mer om studien, gå igenom inklusionskriterierna och svara på eventuella frågor. På samma sätt, när en klinikpersonal eller leverantör ser en klinikpatient, kommer han eller hon att ge dem ett flygblad.

När den potentiella deltagaren kontaktar PI om studien kommer PI verbalt bekräfta om deltagaren uppfyller inklusionskriterierna. PI kommer också att betona att deltagandet är frivilligt. Om de uppfyller kriterierna kommer PI sedan att be om deras e-postadress som inte tillhör försvarsdepartementet (DoD) för att kommunicera med deltagaren under studien och för att länka deras undersökningar över tiden. Icke-DoD-e-postadresser är mindre benägna att innehålla en persons fullständiga namn jämfört med DoD-e-postadresser. Men om den potentiella deltagaren är obekväm med att använda sin nuvarande icke-DoD (personliga) e-postadress, kommer utredarna att ge instruktioner för att skapa ett nytt personligt e-postkonto på Gmail om de vill skapa en ny e-postadress för studera för att ytterligare säkerställa deras anonymitet. PI kommer att skicka ett e-postmeddelande till deltagaren med: (1) samtyckesformulär i en bilaga för granskning; (2) en webblänk för att komma åt undersökningens webbplats; och (3) instruktioner för att skapa en ny personlig e-postadress för studien med en begäran om att skicka den till PI.

PI eller studiepersonalen kommer slumpmässigt att tilldela deltagaren ett studievillkor, som kommer att indikera vilken undersökningslänk eller sökväg, specifik för studievillkoret som de kommer att få, och sedan kommer deltagaren att få ett e-postmeddelande. Varje e-postsökväg kommer att ha identisk samtyckesdokumentation; Denna metod gör det dock möjligt för studieteamet att skräddarsy uppföljningsmeddelandet lättare. PI kommer att upprätthålla en lista över deltagares e-postmeddelanden och deras studiegruppsuppgift i syfte att skicka enkät- och interventionspåminnelser.

Plan för informerat samtycke. Deltagaren kommer att ha fått en kopia av samtyckesformuläret i e-postmeddelandet från PI. Dessutom, när deltagaren kommer åt webblänken (för antingen enkätväg-interventionsgrupp eller kontrollgrupp), kommer den första sidan som de kommer att se att vara samtyckessidan. Om deltagaren har några frågor uppmanar formuläret deltagaren att kontakta PI och ställa frågor om forskningen. Om deltagaren samtycker till att delta kommer de att ange detta på det webbaserade samtyckesformuläret genom att klicka på lämplig ruta ("Jag samtycker" eller "Jag samtycker INTE"). Om "Jag inte samtycker" är valt kommer en skärm som tackar dem för att de besöker sidan att dyka upp tillsammans med standardinstruktionen för att stänga deras webbläsare. Deltagaren måste också kryssa i en ruta som anger att de intygar att deras deltagande är under tjänsteledig, frihets- eller ledighetsstatus för att fortsätta till undersökningen.

Förfaranden. Efter att försökspersonen samtyckt till att delta, kommer webbplatsen även att presentera dem med ett uttalande som kräver att deltagaren samtycker, genom att kryssa i en ruta, att deras deltagande endast kommer att ske under deras lediga tid. (Medgivandeformuläret instruerar också tydligt deltagarna att fylla i undersökningen när de är lediga.)

Undersökningarna kommer att vara webbaserade och webbplatsen kommer att finnas på en Qualtrics-server som använder ett avancerad brandväggssystem, transportlagersäkerhet, lösenord och kryptering.

Deltagarna kommer att bli ombedda att ange sin icke-DoD-e-postadress som ett sätt att länka sina undersökningar över tid. Sedan kommer de att skriva in sina svar online; deras data kommer automatiskt att sparas i en datafil. Åtgärder kommer att vidtas för att skydda e-postadresserna och undersökningsdata som samlas in. Efter att ha skickat in baslinjeundersökningen får deltagarna i interventionsgruppen instruktioner för att ladda ner appen. De kommer att bli ombedda att ladda ner appen från appbutiken (t.ex. iOS eller Google app store), och de kommer att få ett unikt nyckelnummer för att komma åt appen när de laddats ned. Användaren kommer också att behöva ställa in en separat självvald 4-siffrig PIN-kod och ange den igen varje gång de öppnar appen, för att ytterligare förbättra säkerheten. Varken deltagarens telefonnummer eller någon identifiering som kan användas för att identifiera telefonen eller dess användare kommer någonsin att lagras på apputvecklarens server.

Medan interventionsdeltagarna kommer att se de ovan beskrivna nedladdningsinstruktionerna före detta steg, kommer kontrollgruppsdeltagare att dirigeras till presentkodsidan omedelbart efter att ha slutfört sin baslinjeundersökning. På denna presentkodsida kommer alla deltagare att presenteras med instruktioner om hur man får sin elektroniska presentkod som tack för sin tid.

Baslinjeundersökningen och de två uppföljande undersökningarna kommer att ta cirka 40 minuter vardera att fylla i. Ämnet kommer att meddelas via e-post om när baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersundersökningarna ska fyllas i. Det kommer att finnas en första begäran om att fylla i varje undersökning, följt av 2 påminnelser.

Åtgärder. Data som samlas in för denna studie kommer att vara självrapporterade undersökningsdata som samlats in vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter baslinjen.

Det huvudsakliga utfallsmåttet är Current Opioid Misuse Measure som en indikator på risken för opioidmissbruk. De sekundära utfallsmåtten är: Smärtmedicinska frågeformuläret (även en indikator på risk för missbruk av receptbelagda läkemedel), attityder för receptbelagda läkemedel, kunskap relaterad till missbruk av receptbelagda läkemedel och beredskap att prata om missbruk. Alla resultat kommer att mätas som förändringen från baslinjen till uppföljningsundersökningarna (vid 1 och 3 månader). Dessa listas i avsnittet Resultatmått i denna post; men ytterligare skalinformation beskrivs här:

Risk för missbruk av opioid. The Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) användes för att mäta risken för missbruk av receptbelagda opioidläkemedel. Den mäter 17 missbruksbeteenden under de senaste 30 dagarna för dem som för närvarande tar mediciner.

Risk för missbruk. Risken för missbruk av receptbelagda läkemedel mättes med hjälp av en skala med fem punkter som anpassades från en kort skala som tidigare använts av Morasco och Dobscha (2008), som faktiskt är en delmängd av skalan för smärtmedicinering (PMQ) (Adams et al., 2004). Den ursprungliga skalan skapades för att screena för missbruk av receptbelagda läkemedel bland patienter med kronisk smärta som genomgår opioidbehandling, och den förkortade skalan skapades för användning bland en militärbefolkning. Den aktuella skalan innehåller poster som "Jag får smärtstillande medicin från mer än en läkare för att få tillräckligt med medicin för min smärta" och "ibland måste jag ta medicin oftare än vad som är ordinerat för att lindra min smärta. "

Attityder. Attityder bedömdes på 2 sätt. Först anpassades det 8-delade frågeformuläret för receptbelagda läkemedel (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) av utredarna för militären för denna studie. För det andra utvecklade utredarna 22 receptbelagda läkemedelsmissbruksrelaterade attityder som specifikt överensstämde med appens huvudbudskap.

Kunskap. Tjugotre flervalskunskapsobjekt kommer att bedöma deltagarens kunskapsnivå om definitionen av missbruk och relaterade utbildningspunkter.

Beredskap att prata om missbruk. Två utredare utvecklade föremål användes för att bedöma beredskapsnivån för att prata med andra (d.v.s. kommandokedja, läkare) om oro relaterade till ens eget eventuella missbruk av receptbelagda läkemedel. Dessutom användes två andra utredaren utvecklade föremål för att bedöma nivån av beredskap att prata med andra om deras (t.ex. tjänstemedlem, make) eventuella missbruk.

Ytterligare åtgärder inkluderar: medicinanvändning och smärta; mentalt välbefinnande (med PC-PTSD (Prins et al., 2003) baserat på PTSD Checklista (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009) och screeningverktyget för TBI från Defense and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); och deltagarnas demografi.

Dessutom kommer deltagare i experimentgruppen endast att få 21 artiklar om sin upplevelse av appen i 1-månaders- och 3-månadersundersökningarna. Dessa objekt kommer att bedöma tid som spenderas med att använda appen, användarvänlighet, övergripande tillfredsställelse med appen, användbarheten av särskilda avsnitt, innehållets relevans, etc. Dessutom kommer aggregerad data om app-sidvisningar och navigeringsmönster att bedömas. Denna aggregerade användningsinformation samlas in säkert och anonymt för forskningsändamål.

Statistisk analysplan:

Resultaten kommer att analyseras med hjälp av en 2 x 3 (grupp: experimentell/kontroll, efter tid: baslinje/1-månad/3-månad), variansanalyser med upprepade mått (ANOVA) för att undersöka programmets potentiella effektivitet under de 3- månads studietid. Kategoriska utfall kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller för binära utfall. Interaktioner efter tid kommer att undersökas för eventuella bevis på förbättring där större positiva förändringar i risken för missbruk och relaterade resultat för experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen observeras. Dessutom kommer beskrivande statistik att användas för att bedöma urvalet och för att undersöka experimentella gruppdeltagares tillfredsställelse med och användning av appen. Attritionsanalyser med hjälp av oberoende t-tester och chi-kvadrattest kommer att utföras bland det totala urvalet, såväl som i grupp för att undersöka skillnader i deltagaregenskaper mellan attriterare och icke-attriterare. En alfanivå på 5 % kommer att antas i alla statistiska tester. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics 19.0.