Mobilní aplikace pro vzdělávání v oblasti zneužívání drog na předpis (MAPDE) (MAPDE)

Předměty:

Pro tuto studii bude zpočátku přijato 80 účastníků aktivní služby. S opotřebováním se očekává, že konečná velikost vzorku bude 60. Potenciálními účastníky budou pacienti kliniky bolesti, kliniky pro nasazení nebo jiných klinik nebo patroni lékáren z Naval Medical Center San Diego (NMCSD), kterým byl v současné době předepsán lék (léky) s potenciálem zneužití. Účastníci budou pravděpodobně odrážet demografii celkové populace námořnictva. Očekává se, že vzorek bude zahrnovat různé rasové skupiny a hodnosti. Jako medikační kritérium bude použit seznam léků na předpis s potenciálem zneužití. Seznam byl vytvořen na základě informací z National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-léky na předpis; protidrogová agentura; a konzultace s lékaři kliniky bolesti Navy a lékárníkem Navy.

Metody a plán informovaného souhlasu:

Studovat design. Studie sestává z randomizovaného kontrolovaného designu se dvěma skupinami. Kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle a experimentální skupině bude kromě obvyklé léčby poskytnuta také aplikace pro chytré telefony pro vzdělávání v oblasti zneužívání drog na předpis. Opakovaná měření budou aplikována všem účastníkům na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce. Tato studie nenavrhuje žádné úpravy, změny ani zásahy do léčebného plánu lékaře a aplikace není považována za zdravotnický prostředek podle oddílu 201(h) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (zákon FD&C). Výsledky studie budou také použity k určení odhadů velikosti intervenčních účinků, které se použijí v pozdější studii účinnosti. Kromě toho studie určí proveditelnost a přijatelnost mobilní aplikace.

Nábor. Účastníci se budou rekrutovat z čekáren pacientů a lékařských ordinací NMCSD a čekáren lékáren pomocí dvou přístupů. Prvním přístupem je použití letáků o studijní příležitosti, které budou vyvěšeny v čekárnách, na klinikách a v lékárně. Na letáku budou potenciální účastníci instruováni, aby kontaktovali hlavního zkoušejícího (PI), aby se dozvěděli více o studii. Druhým přístupem je osobní přístup k informování potenciálních účastníků o studijní příležitosti. K tomu dojde tak, že člen výzkumného týmu na místě v čekárně lékárny rozdá letáky a zeptá se potenciálních účastníků, zda by měli o studii zájem. Člen výzkumného týmu může vysvětlit více o studii, projít kritéria pro zařazení a odpovědět na jakékoli otázky. Podobně, když zaměstnanec kliniky nebo poskytovatel uvidí pacienta na klinice, předá mu leták.

Když potenciální účastník kontaktuje PI ohledně studie, PI ústně potvrdí, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení. PI také zdůrazní, že účast je dobrovolná. Pokud splňují kritéria, PI pak požádá o jejich e-mailovou adresu mimo ministerstvo obrany (DoD), aby mohli komunikovat s účastníkem během studie a propojit jejich průzkumy v průběhu času. Ve srovnání s e-mailovými adresami DoD je méně pravděpodobné, že budou e-mailové adresy jiné než DoD obsahovat celé jméno osoby. V případě, že by potenciálnímu účastníkovi nebylo příjemné používat svou současnou e-mailovou adresu mimo DoD (osobní), vyšetřovatelé mu poskytnou pokyny pro nastavení nového osobního e-mailového účtu na Gmailu, pokud by chtěli vytvořit novou e-mailovou adresu pro studovat, aby byla dále zajištěna jejich anonymita. PI zašle účastníkovi e-mail s: (1) formulářem souhlasu v příloze pro jejich kontrolu; (2) webový odkaz pro přístup na webovou stránku průzkumu; a (3) pokyny pro vytvoření nové osobní e-mailové adresy pro studii s žádostí o její zaslání PI.

PI nebo pracovníci studie náhodně přiřadí účastníka ke studijní podmínce, která uvede, jaký odkaz na průzkum nebo cestu, specifickou pro podmínku studie, kterou obdrží, a poté bude účastníkovi zaslán e-mail. Každá e-mailová cesta bude mít stejnou dokumentaci souhlasu; tato metoda však umožňuje studijnímu týmu snadněji přizpůsobit následné zprávy. PI bude udržovat seznam e-mailů účastníků a jejich přiřazení ke studijní skupině za účelem zasílání připomenutí průzkumu a intervence.

Plán informovaného souhlasu. Účastník obdrží kopii formuláře souhlasu v e-mailu od PI. Jakmile účastník přistoupí k webovému odkazu (buď pro skupinu zásahů do průzkumu nebo kontrolní skupinu), první stránka, kterou uvidí, bude stránka souhlasu. Pokud má účastník nějaké dotazy, formulář ho vybízí, aby kontaktoval PI a položil otázky týkající se výzkumu. Pokud účastník souhlasí s účastí, označí to ve webovém formuláři souhlasu kliknutím na příslušné políčko („Souhlasím“ nebo „Nesouhlasím“). Pokud je vybráno „NESOUHLASÍM“, objeví se obrazovka s poděkováním za návštěvu webu spolu se standardním pokynem k zavření prohlížeče. Aby mohl účastník pokračovat v průzkumu, musí také zaškrtnout políčko označující, že potvrzuje, že se účastní mimo službu, je na svobodě nebo ve stavu dovolené.

Postupy. Poté, co subjekt souhlasí s účastí, mu webová stránka rovněž předloží prohlášení, které vyžaduje, aby účastník zaškrtnutím políčka souhlasil s tím, že jeho účast bude probíhat pouze v době mimo službu. (Formulář souhlasu také jasně instruuje účastníky, aby vyplnili průzkum v době mimo službu.)

Průzkumy budou založeny na webu a web bude hostován na serveru Qualtrics, který používá špičkový firewall, zabezpečení transportní vrstvy, hesla a šifrování.

Účastníci budou požádáni, aby zadali svou e-mailovou adresu mimo DoD jako způsob, jak propojit své průzkumy v průběhu času. Poté zadají své odpovědi online; jejich data budou automaticky uložena do datového souboru. Budou přijata opatření na ochranu shromážděných e-mailových adres a údajů z průzkumů. Po odeslání základního průzkumu dostanou účastníci intervenční skupiny pokyny ke stažení aplikace. Budou požádáni, aby si aplikaci stáhli z obchodu s aplikacemi (např. iOS nebo Google App Store) a po stažení jim bude přiděleno jedinečné číslo klíče pro přístup k aplikaci. Uživatel bude také muset nastavit samostatný čtyřmístný PIN, který si sám zvolí, a znovu jej zadat při každém otevření aplikace, aby se dále zvýšila bezpečnost. Na serveru vývojáře aplikace nebude nikdy uloženo telefonní číslo účastníka ani žádná identifikace, kterou lze použít k identifikaci telefonu nebo jeho uživatele.

Zatímco účastníci intervence uvidí výše popsané pokyny ke stažení před tímto krokem, účastníci kontrolní skupiny budou přesměrováni na stránku s dárkovým kódem ihned po dokončení základního průzkumu. Na této stránce s dárkovým kódem budou všem účastníkům nabídnuty pokyny, jak získat elektronický dárkový kód jako poděkování za jejich čas.

Vyplnění základního průzkumu a 2 navazujících průzkumů bude trvat asi 40 minut. Subjekt bude informován e-mailem o tom, kdy má dokončit základní, 1měsíční a 3měsíční průzkumy. Objeví se úvodní žádost o vyplnění každého průzkumu, po které následují 2 připomenutí.

Opatření. Údaje shromážděné pro tuto studii budou údaji z průzkumu, který si sami uvedou, shromážděný na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu.

Hlavním výsledným měřítkem je aktuální opatření týkající se zneužívání opiátů jako indikátoru rizika zneužívání opiátů. Sekundárními výstupními měřítky jsou: Dotazník léků proti bolesti (také indikátor rizika zneužití léků na předpis), postoje k lékům na předpis, znalosti související se zneužíváním léků na předpis a připravenost hovořit o zneužití. Všechny výsledky budou měřeny jako změna od výchozího stavu k následným průzkumům (po 1 a 3 měsících). Ty jsou uvedeny v části Outcomes Measures tohoto záznamu; další informace o měřítku jsou však popsány zde:

Riziko zneužití opioidů. K měření rizika zneužití opioidních léků na předpis byl použit Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007). Měří 17 zneužití za posledních 30 dní u těch, kteří v současné době užívají léky.

Riziko zneužití. Riziko zneužití léků na předpis bylo měřeno pomocí 5-položkové škály, která byla upravena ze stručné škály, kterou dříve používali Morasco a Dobscha (2008), která je ve skutečnosti podmnožinou škály Pain Medication Questionnaire (PMQ) (Adams et al., 2004). Původní škála byla vytvořena pro screening zneužívání léků na předpis u pacientů s chronickou bolestí podstupujících léčbu opioidy a zkrácená škála byla vytvořena pro použití mezi populací vojenských veteránů. Současná škála zahrnuje položky jako: „Dostávám léky proti bolesti od více než jednoho lékaře, abych měl dostatek léků na svou bolest“ a „někdy musím užívat léky častěji, než je předepsáno, abych si ulevil od bolesti. "

Postoje. Postoje byly hodnoceny 2 způsoby. Za prvé, 8položkový dotazník o postojích k lékům na předpis (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) upravili vyšetřovatelé pro armádu pro tuto studii. Za druhé, vyšetřovatelé vyvinuli 22 postojových položek souvisejících se zneužíváním léků na předpis, které konkrétně odpovídaly hlavním sdělením aplikace.

Znalost. Dvacet tři vědomostních položek s výběrem z více možností posoudí úroveň znalostí účastníka o definici zneužití a souvisejících vzdělávacích bodech.

Připravenost mluvit o zneužití. Dvě položky vyvinuté vyšetřovatelem byly použity k posouzení úrovně připravenosti hovořit s ostatními (tj. řetězec velení, lékař) o obavách souvisejících s vlastním možným zneužíváním léků na předpis. Kromě toho byly k posouzení použity další dvě položky vyvinuté výzkumnými pracovníky úroveň připravenosti mluvit s ostatními o jejich možném zneužití (např.

Mezi další opatření patří: užívání léků a bolest; duševní pohoda (pomocí PC-PTSD (Prins et al., 2003) na základě kontrolního seznamu PTSD (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams a Lowe , 2009) a screeningový nástroj TBI Centra obrany a veteránů pro poranění mozku (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); a demografii účastníků.

Kromě toho pouze účastníci experimentální skupiny obdrží 21 položek o svých zkušenostech s aplikací v 1měsíčním a 3měsíčním průzkumu. Tyto položky budou posuzovat čas strávený používáním aplikace, snadnost použití, celkovou spokojenost s aplikací, užitečnost jednotlivých sekcí, relevanci obsahu atd. Posuzována budou také agregovaná data o zobrazeních stránek aplikace a vzorcích navigace. Tyto souhrnné informace o používání jsou shromažďovány bezpečně a anonymně pro účely výzkumu.

Plán statistické analýzy:

Výsledky budou analyzovány pomocí 2 x 3 (skupina: experimentální/kontrolní, podle času: výchozí stav/1 měsíc/3 měsíce), opakovaných měření analýzy rozptylu (ANOVA), aby se prověřila potenciální účinnost programu během 3- měsíční studijní období. Kategorické výstupy budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů pro binární výstupy. Interakce mezi skupinami a časem budou zkoumány na jakékoli známky zlepšení, pokud jsou pozorovány větší pozitivní změny v riziku zneužití a související výsledky pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho budou k posouzení vzorku a ke zkoumání spokojenosti účastníků experimentální skupiny s aplikací a jejím používáním použity popisné statistiky. Analýzy opotřebení pomocí nezávislých t-testů a chí-kvadrát testů budou provedeny mezi celkovým vzorkem i po skupinách, aby se prověřily rozdíly v charakteristikách účastníků mezi atritery a neatritéry. Ve všech statistických testech se předpokládá hladina alfa 5 %. Všechny analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 19.0.