処方薬物乱用教育のモバイル アプリケーション (MAPDE) (MAPDE)

科目：

この研究のために、80人の現役参加者が最初に募集されます。 消耗により、最終的なサンプル サイズは 60 になると予想されます。 潜在的な参加者は、現在誤用の可能性がある薬を処方されている、ペイン クリニック、展開ヘルス クリニックまたはその他のクリニックの患者、または海軍医療センター サンディエゴ (NMCSD) の薬局の常連客です。 参加者は、海軍全体の人口統計を反映する可能性があります。 サンプルには、さまざまな人種グループや階級が含まれることも予想されます。 誤用の可能性がある処方薬のリストは、投薬基準に使用されます。 このリストは、国立薬物乱用研究所、一般的に乱用された薬物チャート - 処方薬からの情報に基づいて作成されました。麻薬取締局;海軍のペインクリニックの医師と海軍の薬剤師との相談。

方法とインフォームド コンセント プラン:

デザインを研究します。 この研究は、2 つのグループによる無作為制御デザインで構成されています。 対照群には通常通りの治療を、実験群には通常通りの治療に加えて処方薬乱用教育スマートフォンアプリを提供します。 ベースライン、1か月、および3か月で、すべての参加者に繰り返し測定が施されます。 この研究は、医師の治療計画の修正、変更、または干渉を提案するものではなく、アプリは連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) のセクション 201(h) に基づく医療機器とは見なされません。 研究結果は、後の有効性試験で使用される介入効果サイズの推定値を決定するためにも使用されます。 さらに、この調査では、モバイル アプリの実現可能性と受容性が判断されます。

募集。 参加者は、2 つのアプローチを使用して、NMCSD の患者待合室と診療所、および薬局の待合エリアから募集されます。 最初のアプローチは、待合室、診療所、薬局に掲示される学習機会に関するチラシを使用することです。 チラシは、潜在的な参加者に、研究の詳細について主任研究員 (PI) に連絡するように指示します。 2 番目のアプローチは、潜在的な参加者に研究の機会について伝えるための対面アプローチです。 これは、薬局の待合室エリアに研究チームのメンバーを配置し、チラシを配り、研究に興味があるかどうか潜在的な参加者に尋ねることによって行われます. 研究チームのメンバーは、研究について詳しく説明し、選択基準を調べ、質問に答えることができます。 同様に、診療所のスタッフや医療提供者が診療所の患者を診察すると、チラシを渡します。

潜在的な参加者が研究について PI に連絡すると、PI は参加者が選択基準を満たしているかどうかを口頭で確認します。 PI は、参加は任意であることも強調します。 基準を満たしている場合、PI は、調査中に参加者と通信し、時間の経過とともに調査をリンクするために、国防総省 (DoD) 以外の電子メール アドレスを要求します。 DoD 以外の電子メール アドレスには、DoD の電子メール アドレスと比較して、個人の氏名が含まれる可能性が低くなります。 ただし、潜在的な参加者が現在の国防総省以外の (個人の) 電子メール アドレスを使用することに抵抗がある場合、調査員は、Gmail で新しい個人の電子メール アカウントを設定するための指示を提供します。匿名性をさらに確保するために調査します。 PI は参加者に次の電子メールを送信します。(1) レビュー用に添付された同意書。 (2) 調査 Web サイトにアクセスするための Web リンク。 (3) 研究用の新しい個人電子メール アドレスを作成するための指示と、それを PI に送信する要求。

PI または研究スタッフは、参加者を研究条件にランダムに割り当てます。これは、参加者が受け取る研究条件に固有の調査リンクまたはパスを示し、参加者に電子メールが送信されます。 各電子メール パスには同一の同意文書があります。ただし、この方法により、調査チームはフォローアップ メッセージをより簡単に調整できます。 PI は、調査と介入のリマインダーを送信する目的で、参加者の電子メールとその研究グループの割り当てのリストを維持します。

インフォームド コンセント プラン。 参加者は、PI から電子メールで同意書のコピーを受け取ります。 また、参加者が Web リンク (調査パス介入グループまたは対照グループのいずれか) にアクセスすると、最初に表示されるページは同意ページになります。 参加者に質問がある場合、このフォームは、参加者が PI に連絡して研究について質問することを奨励しています。 参加者が参加に同意する場合、適切なボックス (「同意します」または「同意しません」) をクリックして、Web ベースの同意フォームでこれを示します。 「同意しません」を選択すると、サイトにアクセスしてくれたことに感謝する画面が表示され、ブラウザを閉じるという標準的な指示が表示されます。 参加者は、調査を続行するために、参加が非番、自由、または休暇中であることを証明することを示すボックスにもチェックを入れる必要があります。

手順。 対象者が参加に同意した後、ウェブサイトには、参加者がボックスにチェックを入れることで、参加は非番の時間にのみ行われることに同意する必要があるという声明も表示されます。 （同意書には、参加者が勤務時間外にアンケートに回答するよう明確に指示されています。）

調査はウェブベースで、ウェブサイトは、ハイエンド ファイアウォール システム、トランスポート レイヤー セキュリティ、パスワード、および暗号化を使用する Qualtrics サーバーでホストされます。

参加者は、時間の経過とともに調査をリンクする方法として、DoD 以外の電子メール アドレスを入力するよう求められます。 次に、オンラインで回答を入力します。それらのデータは自動的にデータ ファイルに保存されます。 収集された電子メールアドレスと調査データを保護するための措置が講じられます。 ベースライン調査を提出した後、介入グループの参加者はアプリをダウンロードするための指示を受け取ります。 アプリ ストア (iOS や Google アプリ ストアなど) からアプリをダウンロードするように求められ、ダウンロード後にアプリにアクセスするための一意のキー番号が与えられます。 ユーザーは、セキュリティをさらに強化するために、別の自己選択した 4 桁の PIN を設定し、アプリを開くたびに再入力する必要があります。 参加者の電話番号も、電話またはそのユーザーを識別するために使用できる ID も、アプリ開発者のサーバーに保存されることはありません。

介入参加者は、この手順の前に上記のダウンロード手順が表示されますが、コントロール グループの参加者は、ベースライン調査の完了直後にギフト コード ページに誘導されます。 このギフト コード ページでは、すべての参加者に、時間を割いてくれたことへの感謝として電子ギフト コードを取得する方法の説明が表示されます。

ベースライン サーベイと 2 つのフォローアップ サーベイには、それぞれ約 40 分かかります。 ベースライン、1 か月、および 3 か月の調査をいつ完了するかについて、被験者に電子メールで通知されます。 各調査を完了するための最初の要求があり、その後 2 回のリマインダーが続きます。

対策。 この研究のために収集されたデータは、ベースライン時、ベースラインから 1 か月後、および 3 か月後に収集された自己申告の調査データです。

主な結果の尺度は、オピオイドの誤用のリスクの指標としての現在のオピオイドの誤用尺度です。 副次評価項目は、鎮痛薬アンケート (処方薬の誤用のリスクの指標でもあります)、処方薬に対する態度、処方薬の誤用に関する知識、および誤用について話す準備です。 すべての結果は、ベースラインからフォローアップ調査 (1 か月および 3 か月) までの変化として測定されます。 これらは、このレコードの結果測定セクションにリストされています。ただし、追加のスケール情報は次のとおりです。

オピオイド誤用のリスク。 Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) は、オピオイド処方薬の誤用のリスクを測定するために使用されました。 現在薬を服用している人について、過去 30 日間に 17 回の誤用行動を測定します。

誤用の危険。 処方薬の誤用のリスクは、Morasco と Dobscha (2008) によって以前に使用された簡単な尺度から適合された 5 項目の尺度を使用して測定されました。 2004)。 元のスケールは、オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者の処方薬の誤用をスクリーニングするために作成され、短縮されたスケールは退役軍人集団で使用するために作成されました。 現在の尺度には、「痛みに十分な薬を処方するために複数の医師から鎮痛薬を処方されている」、「痛みを和らげるために処方されたよりも頻繁に薬を服用する必要がある場合がある」などの項目が含まれます。 "

態度。 態度は 2 つの方法で評価されました。 まず、8 項目の処方薬に対する態度に関する質問票 (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) が、軍の調査員によってこの調査のために採用されました。 次に、調査員は、アプリの主なメッセージと特に一致する、処方薬の誤用に関連する 22 の態度項目を開発しました。

知識。 23 の多肢選択式知識項目は、誤用の定義と関連する教育ポイントに関する参加者の知識レベルを評価します。

誤用について話す準備。 研究者が開発した 2 つの項目を使用して、自分自身の処方薬の誤用の可能性に関連する懸念について他者 (すなわち、指揮系統、医師) に話す準備のレベルを評価しました。さらに、研究者が開発した他の 2 つの項目を使用して評価しました誤用の可能性について他の人 (例: 同僚の軍人、配偶者) に話す準備のレベル。

追加の措置には、次のものが含まれます。薬の使用と痛み。精神的健康 (PTSD チェックリスト (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) に基づく PC-PTSD (Prins et al., 2003) を使用); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe 、2009);防衛および退役軍人脳損傷センター TBI スクリーニングツール (Schwab、Baker、Ivins など、2006));および参加者の人口統計。

さらに、実験グループの参加者のみが、1 か月および 3 か月のアンケートでアプリの使用経験に関する 21 項目を受け取ります。 これらの項目は、アプリの使用時間、使いやすさ、アプリの全体的な満足度、特定のセクションの有用性、コンテンツの関連性などを評価します。 また、アプリのページ ビューとナビゲーション パターンに関する集計データも評価されます。 この集約された使用情報は、研究目的で安全かつ匿名で収集されます。

統計分析計画:

結果は、2 x 3 (グループ: 実験/コントロール、時間別: ベースライン/1 か月/3 か月)、分散の反復測定分析 (ANOVA) を使用して分析され、3 週間にわたるプログラムの潜在的な有効性を調べます。月の勉強期間。 カテゴリの結果は、バイナリ結果の一般化された線形混合モデルを使用して分析されます。 対照群と比較して実験群の誤用および関連する結果のリスクのより大きな正の変化が観察される改善の証拠について、時間ごとの相互作用を調べます。 さらに、サンプルを評価し、実験グループの参加者の満足度とアプリの使用を調べるために、記述統計が使用されます。 独立した t 検定とカイ 2 乗検定を使用した消耗分析は、全サンプル間で、およびグループごとに実行され、消耗者と非消耗者の間の参加者の特性の違いを調べます。 すべての統計テストでは、5% のアルファ レベルが想定されます。 すべての分析は、IBM SPSS Statistics 19.0 を使用して実施されます。