Mobilapplikation til undervisning i receptpligtig medicin (MAPDE) (MAPDE)

Emner:

Firs aktive deltagere vil i første omgang blive rekrutteret til denne undersøgelse. Med nedslidning forventes den endelige stikprøvestørrelse at være 60. Potentielle deltagere vil være patienter på smerteklinikken, indsættelsessundhedsklinikken eller andre klinikker eller apoteksmæcener fra Naval Medical Center San Diego (NMCSD), som i øjeblikket har fået ordineret medicin(er) med potentiale for misbrug. Deltagerne vil sandsynligvis afspejle demografien for den samlede flådebefolkning. Stikprøven forventes også at omfatte en række forskellige racegrupper og rækker. En liste over receptpligtig medicin med potentiale for misbrug vil blive brugt til medicinkriteriet. Listen blev udviklet baseret på oplysninger fra National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-receptpligtige lægemidler; Drug Enforcement Agency; og konsultationer med marinens smerteklinikslæger og en marinefarmaceut.

Metoder og plan for informeret samtykke:

Studere design. Studiet består af et randomiseret kontrolleret design med to grupper. Kontrolgruppen vil blive forsynet med behandling som sædvanlig, og forsøgsgruppen vil blive forsynet med den receptpligtige medicinmisbrugsundervisning smartphone-applikation ud over behandling som sædvanlig. Gentagne foranstaltninger vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Denne undersøgelse foreslår ingen ændring af, ændring af eller interferens med lægens behandlingsplan, og appen betragtes ikke som en medicinsk enhed i henhold til paragraf 201(h) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Undersøgelsesresultater vil også blive brugt til at bestemme estimater af interventionseffektstørrelser, der skal bruges i et senere effektivitetsforsøg. Derudover vil undersøgelsen afgøre mobilappens gennemførlighed og acceptable.

Rekruttering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patientens venteværelser og lægekontorer i NMCSD og apotekets venteområder ved hjælp af to tilgange. Den første tilgang er at bruge flyers om studiemuligheden, der vil blive opslået i venteområderne, klinikkerne og apoteket. Flyeren vil instruere potentielle deltagere om at kontakte Principal Investigator (PI) for at lære mere om undersøgelsen. Den anden tilgang er en personlig tilgang til at fortælle potentielle deltagere om studiemuligheden. Dette vil ske ved, at et forskerholdsmedlem på stedet i apotekets venteværelse uddeler flyers og spørger potentielle deltagere, om de ville være interesserede i undersøgelsen. Forskerteammedlemmet kan forklare mere om undersøgelsen, gennemgå inklusionskriterierne og besvare eventuelle spørgsmål. På samme måde, når en klinikmedarbejder eller udbyder ser en klinikpatient, vil han eller hun give dem en flyer.

Når den potentielle deltager kontakter PI om undersøgelsen, vil PI mundtligt bekræfte, om deltageren opfylder inklusionskriterierne. PI vil også understrege, at deltagelse er frivillig. Hvis de opfylder kriterierne, vil PI derefter bede om deres ikke-Department of Defence (DoD) e-mailadresse for at kommunikere med deltageren under undersøgelsen og for at linke deres undersøgelser over tid. Ikke-DoD-e-mailadresser er mindre tilbøjelige til at indeholde en persons fulde navn sammenlignet med DoD-mailadresser. Men i tilfælde af, at den potentielle deltager er utilpas ved at bruge deres nuværende ikke-DoD (personlige) e-mail-adresse, vil efterforskerne give instruktioner til opsætning af en ny personlig e-mail-konto på Gmail, hvis de ønsker at oprette en ny e-mailadresse til undersøgelse for yderligere at sikre deres anonymitet. PI vil sende en e-mail til deltageren med: (1) samtykkeformular i en vedhæftet fil til deres gennemgang; (2) et weblink for at få adgang til undersøgelsens websted; og (3) instruktioner til oprettelse af en ny personlig e-mailadresse til undersøgelsen med en anmodning om at sende den til PI.

PI eller undersøgelsespersonalet vil tilfældigt tildele deltageren til en undersøgelsestilstand, som vil angive, hvilket undersøgelseslink eller -sti, specifikt for undersøgelsestilstanden, som de vil modtage, og derefter vil deltageren blive sendt en e-mail. Hver e-mailsti vil have identisk samtykkedokumentation; denne metode gør det dog lettere for undersøgelsesteamet at skræddersy opfølgningsmeddelelserne. PI vil vedligeholde en liste over deltagere-e-mails og deres studiegruppeopgave med det formål at sende undersøgelses- og interventionspåmindelser.

Plan for informeret samtykke. Deltageren vil have modtaget en kopi af samtykkeerklæringen i e-mailen fra PI. Når deltageren får adgang til weblinket (for enten undersøgelsessti-interventionsgruppe eller kontrolgruppe), vil den første side, de vil se, være samtykkesiden. Hvis deltageren har spørgsmål, opfordrer formularen deltageren til at kontakte PI og stille spørgsmål om forskningen. Hvis deltageren giver samtykke til at deltage, vil de angive dette på den webbaserede samtykkeformular ved at klikke på den relevante boks ("Jeg giver samtykke" eller "Jeg giver IKKE samtykke"). Hvis "Jeg giver IKKE samtykke" er valgt, vises en skærm, der takker dem for at besøge siden, sammen med standardinstruktionen om at lukke deres browser. Deltageren skal også markere en boks, der angiver, at de attesterer, at deres deltagelse er under tjenestefri, friheds- eller orlovsstatus for at fortsætte til undersøgelsen.

Procedurer. Efter forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage, vil hjemmesiden også præsentere dem for en erklæring, der kræver, at deltageren accepterer, ved at markere en boks, at deres deltagelse kun finder sted i deres frie tid. (Samtykkeformularen instruerer også tydeligt deltagerne i at udfylde undersøgelsen, når de er fri.)

Undersøgelserne vil være webbaserede, og hjemmesiden vil blive hostet på en Qualtrics-server, der bruger et avanceret firewallsystem, transportlagssikkerhed, adgangskoder og kryptering.

Deltagerne vil blive bedt om at indtaste deres ikke-DoD e-mailadresse som en måde at linke deres undersøgelser over tid. Derefter vil de indtaste deres svar online; deres data vil automatisk blive gemt i en datafil. Der vil blive truffet foranstaltninger for at beskytte de indsamlede e-mailadresser og undersøgelsesdata. Efter indsendelse af basisundersøgelsen vil deltagerne i interventionsgruppen få instruktioner til at downloade appen. De vil blive bedt om at downloade appen fra App Store (f.eks. iOS eller Google App Store), og de vil få et unikt nøglenummer for at få adgang til appen, når den er downloadet. Brugeren vil også blive bedt om at opsætte en separat selvvalgt 4-cifret PIN-kode og indtaste den igen, hver gang de åbner appen, for yderligere at øge sikkerheden. Hverken deltagerens telefonnummer eller nogen identifikation, der kan bruges til at identificere telefonen eller dens bruger, vil nogensinde blive gemt på appudviklerens server.

Mens interventionsdeltagerne vil se de ovenfor beskrevne downloadinstruktioner før dette trin, vil kontrolgruppedeltagere blive dirigeret til gavekodesiden umiddelbart efter at have gennemført deres basisundersøgelse. På denne gavekodeside vil alle deltagere blive præsenteret for instruktioner om, hvordan de får deres elektroniske gavekode som tak for deres tid.

Basisundersøgelsen og de 2 opfølgende undersøgelser vil tage omkring 40 minutter hver at gennemføre. Emnet vil blive underrettet via e-mail om, hvornår det skal gennemføres baseline-, 1-måneders- og 3-månedersundersøgelserne. Der vil være en indledende anmodning om at udfylde hver undersøgelse, efterfulgt af 2 påmindelser.

Foranstaltninger. De data, der indsamles til denne undersøgelse, vil være selvrapporterede undersøgelsesdata indsamlet ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline.

Det vigtigste resultatmål er Current Opioid Misuse Measure som en indikator for risikoen for opioidmisbrug. De sekundære udfaldsmål er: Smertemedicinske spørgeskema (også en indikator for risiko for receptpligtig medicin), holdninger til receptpligtig medicin, viden relateret til receptpligtig medicinmisbrug og parathed til at tale om misbrug. Alle resultater vil blive målt som ændringen fra baseline til opfølgende undersøgelser (ved 1 og 3 måneder). Disse er angivet i sektionen Outcomes Measures i denne post; dog er yderligere skalainformation beskrevet her:

Risiko for misbrug af opioid. The Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) blev brugt til at måle risikoen for opioid-receptpligtig medicinmisbrug. Den måler 17 misbrugsadfærd over de seneste 30 dage for dem, der i øjeblikket tager medicin.

Risiko for misbrug. Risiko for misbrug af receptpligtig medicin blev målt ved hjælp af en skala med 5 punkter, der var tilpasset fra en kort skala, som tidligere blev brugt af Morasco og Dobscha (2008), som faktisk er en delmængde af Pain Medication Questionnaire (PMQ)-skalaen (Adams et al., 2004). Den originale skala blev skabt til at screene for misbrug af receptpligtig medicin blandt patienter med kroniske smerter, der gennemgår opioidbehandling, og den forkortede skala blev skabt til brug blandt en militærveteranbefolkning. Den nuværende skala omfatter punkter som: "Jeg får smertestillende medicin fra mere end én læge for at have nok medicin til mine smerter" og "til tider er jeg nødt til at tage medicin oftere end den er ordineret for at lindre mine smerter. "

Holdninger. Holdninger blev vurderet på 2 måder. For det første blev 8-elements Prescription Drug Attitudes Questionnaire (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) tilpasset af efterforskerne til militæret til denne undersøgelse. For det andet udviklede efterforskerne 22 receptpligtige medicinmisbrugsrelaterede holdningselementer, der specifikt passede med appens hovedbudskaber.

Viden. Treogtyve multiple choice videnelementer vil vurdere deltagerens vidensniveau om definitionen af ​​misbrug og relaterede uddannelsespunkter.

Beredskab til at tale om misbrug. To investigator-udviklede items blev brugt til at vurdere niveauet af beredskab til at tale med andre (dvs. kommandovej, læge) om bekymringer relateret til ens eget mulige receptpligtige lægemiddelmisbrug. Derudover blev to andre investigator-udviklede items brugt til at vurdere niveauet af parathed til at tale med andre om deres (f.eks. tjenestekammerat, ægtefælle) mulige misbrug.

Yderligere foranstaltninger omfatter: medicinbrug og smerte; mentalt velvære (ved hjælp af PC-PTSD (Prins et al., 2003) baseret på PTSD-tjeklisten (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009) og Defence and Veterans Brain Injury Center TBI screeningsværktøj (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); og deltagernes demografi.

Derudover vil eksperimentelle gruppedeltagere kun modtage 21 elementer om deres oplevelse med appen i 1-måneders og 3-måneders undersøgelser. Disse elementer vil vurdere tid brugt på at bruge appen, brugervenlighed, overordnet tilfredshed med appen, anvendeligheden af ​​bestemte sektioner, relevansen af ​​indholdet osv. Samlede data om app-sidevisninger og navigationsmønstre vil også blive vurderet. Disse aggregerede brugsoplysninger indsamles sikkert og anonymt til forskningsformål.

Statistisk analyseplan:

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af en 2 x 3 (gruppe: eksperimentel/kontrol, efter tid: baseline/1-måned/3-måneder), variansanalyser med gentagne mål (ANOVA) for at undersøge den potentielle effektivitet af programmet over de 3- måneds studieperiode. Kategoriske udfald vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller for binære udfald. Gruppevis interaktioner vil blive undersøgt for eventuelle tegn på forbedring, hvor der observeres større positive ændringer i risiko for misbrug og relaterede resultater for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil deskriptiv statistik blive brugt til at vurdere stikprøven og til at undersøge eksperimentelle gruppedeltageres tilfredshed med og brug af appen. Nedslidningsanalyser ved hjælp af uafhængige t-tests og chi-kvadrattests vil blive udført blandt den samlede prøve, såvel som gruppevis for at undersøge forskelle i deltagerkarakteristika blandt attritere og ikke-attritere. Et alfa-niveau på 5% vil blive antaget i alle statistiske test. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 19.0.