处方药滥用教育移动应用程序 (MAPDE) (MAPDE)

科目：

这项研究最初将招募 80 名现役参与者。 考虑到自然减员，最终样本量预计为 60。 潜在的参与者将是疼痛诊所、部署健康诊所或其他诊所的患者，或圣地亚哥海军医疗中心 (NMCSD) 的药房赞助人，他们目前已开出可能被滥用的药物。 参与者可能会反映整个海军人口的人口统计数据。 样本还预计将包括各种种族群体和等级。 可能会被滥用的处方药清单将用于用药标准。 该清单是根据美国国家药物滥用研究所的信息制定的，常被滥用的药物图表——处方药；缉毒局；并咨询海军疼痛诊所的医生和海军药剂师。

方法和知情同意计划：

学习规划。 该研究由两组随机对照设计组成。 对照组将提供照常治疗，实验组将在照常治疗外提供处方药物滥用教育智能手机应用程序。 将在基线、1 个月和 3 个月时对所有参与者进行重复测量。 本研究不建议对医生的治疗计划进行任何修改、更改或干扰，根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 201(h) 条，该应用程序不被视为医疗设备。 研究结果还将用于确定干预效果大小的估计值，以用于以后的有效性试验。 此外，该研究还将确定移动应用程序的可行性和可接受性。

招聘。 将使用两种方法从 NMCSD 的患者候诊室和医疗办公室以及药房等候区招募参与者。 第一种方法是使用有关研究机会的传单，这些传单将张贴在等候区、诊所和药房。 传单将指示潜在参与者联系首席研究员 (PI) 以了解有关该研究的更多信息。 第二种方法是亲自告诉潜在参与者有关学习机会的方法。 这将通过在药房等候室区域现场派发传单并询问潜在参与者是否对研究感兴趣来实现。 研究团队成员可以解释更多关于研究的信息，检查纳入标准，并回答任何问题。 同样，当诊所工作人员或提供者看到诊所患者时，他或她会递给他们一张传单。

当潜在参与者就研究与 PI 联系时，PI 将口头确认参与者是否符合纳入标准。 PI 还将强调参与是自愿的。 如果他们符合标准，PI 将要求他们提供非国防部 (DoD) 的电子邮件地址，以便在研究期间与参与者进行通信，并随着时间的推移链接他们的调查。 与 DoD 电子邮件地址相比，非 DoD 电子邮件地址不太可能包含人的全名。 但是，如果潜在参与者不愿意使用他们当前的非国防部（个人）电子邮件地址，调查人员将提供在 Gmail 上设置新个人电子邮件帐户的说明，如果他们想为研究以进一步确保他们的匿名性。 PI 将向参与者发送一封电子邮件，其中包含：(1) 附件中的同意书供他们审查； (2) 访问调查网站的网络链接； (3) 为研究创建新的个人电子邮件地址并请求将其发送给 PI 的说明。

PI 或研究人员将随机分配参与者到一个研究条件，这将指示他们将收到的特定于研究条件的调查链接或路径，然后参与者将收到一封电子邮件。 每个电子邮件路径都有相同的同意文件；然而，这种方法使研究团队能够更轻松地定制后续消息。 PI 将维护参与者电子邮件列表及其研究组分配，以便发送调查和干预提醒。

知情同意计划。 参与者将在 PI 的电子邮件中收到一份同意书的副本。 此外，一旦参与者访问网络链接（对于调查路径干预组或控制组），他们将看到的第一个页面将是同意页面。 如果参与者有任何问题，该表格鼓励参与者联系 PI 并询问有关研究的问题。 如果参与者同意参与，他们将通过单击相应的框（“我同意”或“我不同意”）在基于网络的同意书上表明这一点。 如果选择“我不同意”，将出现一个感谢他们访问该站点的屏幕以及关闭浏览器的标准说明。 参与者还必须勾选一个方框，表明他们证明他们的参与是在下班、自由或休假状态下才能继续进行调查。

程序。 在受试者同意参与后，该网站还将向他们出示一份声明，要求参与者通过勾选方框同意他们的参与只会在他们下班时间进行。 （同意书也明确指示参与者在下班时间完成调查。）

调查将基于网络，网站将托管在使用高端防火墙系统、传输层安全、密码和加密的 Qualtrics 服务器上。

参与者将被要求输入他们的非国防部电子邮件地址，作为一种将他们的调查联系起来的方式。 然后，他们将在线输入他们的回答；他们的数据将自动保存到数据文件中。 将采取措施保护所收集的电子邮件地址和调查数据。 提交基线调查后，干预组的参与者将获得下载应用程序的说明。 他们将被要求从应用程序商店（例如 iOS 或 Google 应用程序商店）下载应用程序，他们将获得一个唯一的密钥号码，以便在下载后访问该应用程序。 用户还需要设置一个单独的自选 4 位 PIN 码，并在每次打开应用程序时重新输入，以进一步增强安全性。 参与者的电话号码或任何可用于识别电话或其用户的身份都不会存储在应用程序开发人员的服务器中。

在此步骤之前，干预参与者将看到上述下载说明，而对照组参与者将在完成基线调查后立即被引导至礼品代码页。 在此礼品代码页面上，所有参与者都将收到有关如何获取电子礼品代码的说明，以感谢您抽出宝贵时间。

完成基线调查和 2 次后续调查各需要大约 40 分钟。 将通过电子邮件通知受试者何时完成基线、1 个月和 3 个月的调查。 将有完成每项调查的初始请求，然后是 2 次提醒。

措施。 为本研究收集的数据将是在基线、基线后 1 个月和 3 个月收集的自我报告调查数据。

主要结果指标是当前阿片类药物滥用指标，作为阿片类药物滥用风险的指标。 次要结果指标是：止痛药问卷（也是处方药滥用风险的指标）、处方药态度、与处方药滥用相关的知识以及谈论滥用的准备情况。 所有结果都将衡量为从基线到后续调查（第 1 个月和 3 个月）的变化。 这些都列在本记录的成果措施部分；但是，此处描述了其他比例信息：

阿片类药物滥用的风险。 当前阿片类药物滥用措施 (COMM)（巴特勒等人，2007 年）用于衡量阿片类处方药滥用的风险。 它测量了过去 30 天内正在服用药物的人的 17 种滥用行为。

滥用的风险。 使用 5 项量表测量处方药滥用的风险，该量表改编自 Morasco 和 Dobscha (2008) 之前使用的简短量表，实际上是止痛药问卷 (PMQ) 量表的一个子集（Adams 等人， 2004）。 最初的量表是为了筛查接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者的处方药滥用情况，而缩短的量表是为了在退伍军人群体中使用而创建的。 目前的量表包括诸如“我从不止一位医生那里得到止痛药，以便有足够的药物来治疗我的疼痛”和“有时我需要比处方更频繁地服药以减轻我的疼痛”等项目。 “

态度。 态度以两种方式进行评估。 首先，8 项处方药态度问卷 (PDAQ)（Bodenlos 等人，2014 年）被军方调查人员改编用于这项研究。 其次，研究人员开发了 22 项与处方药滥用相关的态度项目，这些项目与应用程序的主要信息特别吻合。

知识。 二十三个多项选择知识项目将评估参与者对滥用定义和相关教育要点的知识水平。

准备谈论滥用。 两个研究者开发的项目被用来评估与其他人（即指挥系统、医生）谈论与自己可能的处方药滥用相关的担忧的准备程度，此外，另外两个研究者开发的项目被用来评估与他人谈论他们（例如，服务人员、配偶）可能的滥用的准备程度。

其他措施包括：药物使用和疼痛；心理健康（使用基于 PTSD 检查表（Weathers、Litz、Herman、Huska 和 Keane，1993）的 PC-PTSD（Prins 等人，2003 年））；PHQ-4（Kroenke、Spitzer、Williams 和 Lowe , 2009); 以及国防和退伍军人脑损伤中心 TBI 筛查工具 (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006));和参与者的人口统计数据。

此外，实验组参与者在 1 个月和 3 个月的调查中只会收到 21 个关于他们使用该应用程序的体验的项目。 这些项目将评估使用应用程序所花的时间、易用性、对应用程序的总体满意度、特定部分的实用性、内容的相关性等。 此外，还将评估有关应用程序页面浏览量和导航模式的汇总数据。 此聚合使用信息是出于研究目的安全且匿名收集的。

统计分析方案：

结果将使用 2 x 3（组：实验/对照，按时间：基线/1 个月/3 个月）、重复测量方差分析 (ANOVA) 进行分析，以检查该计划在 3-个月的学习期。 分类结果将使用二元结果的广义线性混合模型进行分析。 将检查按时间分组的交互是否有任何改进证据，其中观察到与对照组相比实验组在滥用风险和相关结果方面有更大的积极变化。 此外，描述性统计将用于评估样本并检查实验组参与者对该应用程序的满意度和使用情况。 使用独立 t 检验和卡方检验的损耗分析将在总样本中进行，并按组进行，以检查损耗者和非损耗者之间参与者特征的差异。 在所有统计测试中将假设 alpha 水平为 5%。 所有分析都将使用 IBM SPSS Statistics 19.0 进行。