Mobilapplikasjon for opplæring i reseptbelagte narkotikamisbruk (MAPDE) (MAPDE)

Emner:

Åtti aktive deltakere vil i første omgang bli rekruttert til denne studien. Med avgang forventes den endelige prøvestørrelsen å være 60. Potensielle deltakere vil være pasienter ved smerteklinikken, utplasseringshelseklinikken eller andre klinikker, eller apotekbeskyttere ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD) som for øyeblikket har fått foreskrevet medisin(er) med potensial for misbruk. Deltakerne vil sannsynligvis gjenspeile demografien til den samlede marinebefolkningen. Utvalget forventes også å inkludere en rekke rasegrupper og rangerer. En liste over reseptbelagte medisiner med potensial for misbruk vil bli brukt for medisineringskriteriet. Listen ble utviklet basert på informasjon fra National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-reseptbelagte legemidler; Drug Enforcement Agency; og konsultasjoner med marinens smerteklinikkleger og en marinefarmasøyt.

Metoder og plan for informert samtykke:

Studere design. Studien består av et randomisert kontrollert design med to grupper. Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, og forsøksgruppen vil bli utstyrt med smarttelefonapplikasjonen for reseptbelagte narkotikamisbruksundervisning i tillegg til behandling som vanlig. Gjentatte tiltak vil bli administrert til alle deltakere ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Denne studien foreslår ingen modifikasjon av, endring av eller forstyrrelse av legens behandlingsplan, og appen anses ikke som en medisinsk enhet i henhold til paragraf 201(h) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Studieresultater vil også bli brukt til å bestemme estimater av intervensjonseffektstørrelser som skal brukes i en senere effektivitetsforsøk. I tillegg vil studien bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til mobilappen.

Rekruttering. Deltakere vil bli rekruttert fra pasientens venterom og medisinske kontorer i NMCSD og apotekets venteområder ved å bruke to tilnærminger. Den første tilnærmingen er å bruke flygeblad om studiemuligheten som vil bli lagt ut i venteområdene, klinikkene og apoteket. Flyeren vil instruere potensielle deltakere til å kontakte hovedetterforskeren (PI) for å lære mer om studien. Den andre tilnærmingen er en personlig tilnærming for å fortelle potensielle deltakere om studiemuligheten. Dette vil skje ved å ha et forskerteam på stedet i apotekets venteromsområde som deler ut flygeblader og spør potensielle deltakere om de vil være interessert i studien. Forskerteammedlemmet kan forklare mer om studien, gå gjennom inklusjonskriteriene og svare på eventuelle spørsmål. På samme måte, når en klinikkmedarbeider eller -leverandør ser en klinikkpasient, vil han eller hun gi dem en flyer.

Når den potensielle deltakeren kontakter PI om studien, vil PI bekrefte muntlig om deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene. PI vil også understreke at deltakelse er frivillig. Hvis de oppfyller kriteriene, vil PI deretter be om deres ikke-Department of Defense (DoD) e-postadresse for å kommunisere med deltakeren under studien, og for å koble undersøkelsene deres over tid. Ikke-DoD-e-postadresser er mindre sannsynlig å inneholde en persons fulle navn sammenlignet med DoD-e-postadresser. Men i tilfelle den potensielle deltakeren er ukomfortabel med å bruke sin nåværende ikke-DoD (personlige) e-postadresse, vil etterforskerne gi instruksjoner for å sette opp en ny personlig e-postkonto på Gmail hvis de ønsker å opprette en ny e-postadresse for studere for ytterligere å sikre deres anonymitet. PI vil sende en e-post til deltakeren med: (1) samtykkeskjema i et vedlegg for deres vurdering; (2) en nettlenke for å få tilgang til undersøkelsens nettside; og (3) instruksjoner for å opprette en ny personlig e-postadresse for studien med en forespørsel om å sende den til PI.

PI eller studiepersonalet vil tilfeldig tilordne deltakeren til en studiebetingelse, som vil indikere hvilken undersøkelseslenke eller sti, spesifikk for studietilstanden, som de vil motta, og deretter vil deltakeren få tilsendt en e-post. Hver e-postbane vil ha identisk samtykkedokumentasjon; Denne metoden gjør imidlertid at studieteamet lettere kan skreddersy oppfølgingsmeldingen. PI vil opprettholde en liste over deltaker-e-poster og deres studiegruppeoppgaver med det formål å sende undersøkelser og intervensjonspåminnelser.

Plan for informert samtykke. Deltakeren vil ha mottatt en kopi av samtykkeskjemaet i e-posten fra PI. Når deltakeren får tilgang til nettlenken (for enten undersøkelsessti-intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe), vil den første siden de vil se være samtykkesiden. Dersom deltakeren har spørsmål, oppfordrer skjemaet deltakeren til å kontakte PI og stille spørsmål om forskningen. Hvis deltakeren samtykker til å delta, vil de indikere dette på det nettbaserte samtykkeskjemaet ved å klikke på den aktuelle boksen ("Jeg samtykker" eller "Jeg samtykker IKKE"). Hvis "Jeg samtykker IKKE" er valgt, vises en skjerm som takker dem for besøket på siden sammen med standardinstruksjonen om å lukke nettleseren deres. Deltakeren må også krysse av i en boks som indikerer at de attesterer at deres deltakelse er under tjenestefri, frihets- eller permisjonsstatus for å fortsette til undersøkelsen.

Prosedyrer. Etter at forsøkspersonen har samtykket til å delta, vil nettstedet også presentere dem med en erklæring som krever at deltakeren godtar, ved å krysse av i en boks, at deltakelsen kun vil finne sted i fritiden. (Samtykkeskjemaet instruerer også tydelig deltakerne om å fullføre undersøkelsen når de er fri.)

Undersøkelsene vil være nettbaserte og nettstedet vil være vert på en Qualtrics-server som bruker et avansert brannmursystem, transportlagssikkerhet, passord og kryptering.

Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn sin ikke-DoD e-postadresse som en måte å koble undersøkelsene sine over tid. Deretter vil de legge inn svarene sine på nettet; deres data vil automatisk bli lagret i en datafil. Tiltak vil bli iverksatt for å beskytte e-postadressene og undersøkelsesdataene som samles inn. Etter å ha sendt inn grunnundersøkelsen vil deltakerne i intervensjonsgruppen få instruksjoner for nedlasting av appen. De vil bli bedt om å laste ned appen fra appbutikken (f.eks. iOS eller Google app store), og de vil få et unikt nøkkelnummer for å få tilgang til appen når den er lastet ned. Brukeren vil også bli bedt om å sette opp en egen selvvalgt 4-sifret PIN-kode og angi den på nytt hver gang de åpner appen, for å øke sikkerheten ytterligere. Verken deltakerens telefonnummer eller noen identifikasjon som kan brukes til å identifisere telefonen eller brukeren vil noen gang bli lagret på apputviklerens server.

Mens intervensjonsdeltakerne vil se de ovenfor beskrevne nedlastingsinstruksjonene før dette trinnet, vil kontrollgruppedeltakerne bli dirigert til gavekodesiden umiddelbart etter å ha fullført grunnundersøkelsen. På denne gavekodesiden vil alle deltakere bli presentert med instruksjoner om hvordan de får sin elektroniske gavekode som takk for tiden.

Grunnundersøkelsen og de 2 oppfølgingsundersøkelsene vil ta ca. 40 minutter hver å fullføre. Emnet vil bli varslet via e-post om når de skal fullføre grunnlinje-, 1-måneders- og 3-månedersundersøkelsene. Det vil være en første forespørsel om å fullføre hver undersøkelse, etterfulgt av 2 påminnelser.

Målinger. Dataene som samles inn for denne studien vil være selvrapporterte undersøkelsesdata samlet ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline.

Hovedresultatmålet er Current Opioid Misuse Measure som en indikator på risikoen for misbruk av opioid. De sekundære utfallsmålene er: Smertemedisinsk spørreskjema (også en indikator på risiko for reseptbelagte legemidler), holdninger til reseptbelagte legemidler, kunnskap knyttet til reseptbelagte legemidler og beredskap til å snakke om misbruk. Alle utfall vil bli målt som endringen fra baseline til oppfølgingsundersøkelsene (ved 1 og 3 måneder). Disse er oppført i delen for utfallsmål i denne posten; tilleggsskalainformasjon er imidlertid beskrevet her:

Risiko for misbruk av opioider. The Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) ble brukt til å måle risiko for misbruk av reseptbelagte opioider. Den måler 17 misbruksatferd de siste 30 dagene for de som for tiden tar medisiner.

Fare for misbruk. Risiko for misbruk av reseptbelagte legemidler ble målt ved hjelp av en 5-elements skala som ble tilpasset fra en kort skala som tidligere ble brukt av Morasco og Dobscha (2008), som faktisk er en undergruppe av Pain Medication Questionnaire (PMQ)-skalaen (Adams et al., 2004). Den opprinnelige skalaen ble laget for å screene for misbruk av reseptbelagte legemidler blant pasienter med kroniske smerter som gjennomgår opioidbehandling, og den forkortede skalaen ble laget for bruk blant en militærveteranbefolkning. Den nåværende skalaen inkluderer elementer som "Jeg får smertestillende medisiner fra mer enn én lege for å ha nok medisiner for smertene mine" og "til tider må jeg ta medisiner oftere enn det er foreskrevet for å lindre smertene mine. "

Holdninger. Holdninger ble vurdert på 2 måter. For det første ble 8-elements Prescription Drug Attitudes Questionnaire (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) tilpasset av etterforskerne for militæret for denne studien. For det andre utviklet etterforskerne 22 reseptbelagte legemiddelmisbruksrelaterte holdningselementer som spesifikt var på linje med appens hovedbudskap.

Kunnskap. Tjuetre flervalgskunnskapselementer vil vurdere deltakerens kunnskapsnivå om definisjonen av misbruk og relaterte utdanningspunkter.

Beredskap til å snakke om misbruk. To etterforskerutviklede elementer ble brukt for å vurdere beredskapsnivået for å snakke med andre (dvs. kommandokjede, lege) om bekymringer knyttet til ens eget mulig misbruk av reseptbelagte legemidler. I tillegg ble to andre etterforskerutviklede elementer brukt for å vurdere nivået av beredskap til å snakke med andre om deres (f.eks. andre tjenestemedlem, ektefelle) mulig misbruk.

Ytterligere tiltak inkluderer: medisinbruk og smerte; mentalt velvære (ved bruk av PC-PTSD (Prins et al., 2003) basert på PTSD-sjekklisten (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009) og screeningverktøyet TBI-skjermingverktøyet for Defense and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); og deltakerens demografi.

I tillegg vil deltakere i eksperimentelle gruppe kun motta 21 elementer om deres opplevelse med appen i 1-måneders og 3-måneders undersøkelser. Disse elementene vil vurdere tid brukt på appen, brukervennlighet, generell tilfredshet med appen, nytten av bestemte seksjoner, relevansen til innholdet osv. Også aggregerte data om app-sidevisninger og navigasjonsmønstre vil bli vurdert. Denne aggregerte bruksinformasjonen samles inn sikkert og anonymt for forskningsformål.

Statistisk analyseplan:

Resultatene vil bli analysert ved å bruke en 2 x 3 (gruppe: eksperimentell/kontroll, etter tid: baseline/1-måned/3-måned), gjentatte mål variansanalyser (ANOVA) for å undersøke den potensielle effektiviteten til programmet over de 3- måneds studieperiode. Kategoriske utfall vil bli analysert ved å bruke generaliserte lineære blandede modeller for binære utfall. Gruppevis interaksjoner vil bli undersøkt for eventuelle bevis på forbedring der større positive endringer i risiko for misbruk og relaterte utfall for den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er observert. I tillegg vil beskrivende statistikk bli brukt for å vurdere utvalget og for å undersøke eksperimentelle gruppedeltakeres tilfredshet med og bruk av appen. Avgangsanalyser ved bruk av uavhengige t-tester og chi-kvadrat-tester vil bli utført blant det totale utvalget, samt gruppevis for å undersøke forskjeller i deltakerkarakteristikker blant attritere og ikke-attritere. Et alfanivå på 5 % vil bli antatt i alle statistiske tester. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics 19.0.