Mobilalkalmazás vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés oktatásához (MAPDE) (MAPDE)

Tárgyak:

Nyolcvan aktív résztvevőt vesznek fel először ehhez a tanulmányhoz. Lemorzsolódás esetén a végső mintanagyság várhatóan 60 lesz. A potenciális résztvevők a fájdalomklinika, a bevetési egészségügyi klinika vagy más klinikák betegei, vagy a San Diego-i Haditengerészeti Egészségügyi Központ (NMCSD) gyógyszertári patrónusai lesznek, akiknek jelenleg olyan gyógyszer(eke)t írtak fel, amelyeknél fennáll a veszélye annak, hogy helytelenül használják. A résztvevők valószínűleg tükrözik majd a teljes haditengerészet lakosságának demográfiai jellemzőit. A mintában várhatóan különféle faji csoportok és rangok is szerepelnek majd. A gyógyszeres kezelés kritériumaként azon vényköteles gyógyszerek listáját kell használni, amelyeknél fennáll a visszaélés lehetősége. A listát a National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts – vényköteles gyógyszerek – információi alapján állították össze; a Kábítószer-ellenes Ügynökség; valamint konzultációk a Navy fájdalomklinika orvosaival és a haditengerészet gyógyszerészével.

Módszerek és tájékozott hozzájárulási terv:

Dizájnt tanulni. A vizsgálat randomizált, kontrollált elrendezésből áll, két csoporttal. A kontrollcsoportnak a megszokott módon, a kísérleti csoportnak pedig a szokásos kezelés mellett a vényköteles kábítószerrel való visszaélésre oktató okostelefon applikációt is biztosítjuk. Az ismételt intézkedéseket minden résztvevőnek beadják az alaphelyzetben, 1 hónap és 3 hónap múlva. Ez a tanulmány nem javasol semmilyen módosítást, módosítást vagy beavatkozást az orvos kezelési tervében, és az alkalmazás nem minősül orvosi eszköznek a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai törvény (FD&C törvény) 201(h) szakasza értelmében. A vizsgálati eredményeket egy későbbi hatékonysági vizsgálat során felhasználandó beavatkozási hatások nagyságának becslésére is felhasználják. Ezenkívül a tanulmány meghatározza a mobilalkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

Toborzás. A résztvevőket az NMCSD betegváróiból és orvosi rendelőiből, valamint a gyógyszertári várókból két megközelítéssel toborozzák. Az első megközelítés a tanulmányi lehetőségről szóló szórólapok használata, amelyeket a várókon, a klinikákon és a gyógyszertárban helyeznek el. A szórólap arra utasítja a potenciális résztvevőket, hogy lépjenek kapcsolatba a vezető kutatóval (PI), hogy többet megtudjanak a vizsgálatról. A második megközelítés egy személyes megközelítés a potenciális résztvevők tájékoztatása a tanulmányi lehetőségről. Ez úgy történik, hogy a kutatócsoport egyik tagja a gyógyszertár várótermében szórólapokat oszt ki, és megkérdezi a potenciális résztvevőket, hogy érdekli-e őket a tanulmány. A kutatócsoport tagja többet tud elmondani a vizsgálatról, áttekintheti a felvételi kritériumokat, és válaszolhat minden kérdésre. Hasonlóképpen, ha a klinika alkalmazottja vagy szolgáltatója meglát egy pácienst, szórólapot ad át neki.

Amikor a potenciális résztvevő felveszi a kapcsolatot a PI-vel a vizsgálattal kapcsolatban, a PI szóban megerősíti, hogy a résztvevő megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A PI azt is hangsúlyozni fogja, hogy a részvétel önkéntes. Ha megfelelnek a kritériumoknak, a vezető bekéri a Védelmi Minisztériumon kívüli (DoD) e-mail címüket, hogy kommunikálhasson a résztvevővel a vizsgálat során, és hogy idővel összekapcsolhassa felméréseit. A nem DoD e-mail címek kisebb valószínűséggel tartalmazzák a személy teljes nevét, mint a DoD e-mail címek. Abban az esetben azonban, ha a potenciális résztvevő kényelmetlenül érzi a jelenlegi, nem DoD (személyes) e-mail címét, a nyomozók utasításokat adnak egy új személyes e-mail fiók beállításához a Gmailben, ha új e-mail címet szeretnének létrehozni anonimitásuk további biztosítása érdekében. A PI e-mailt küld a résztvevőnek, amelyben a következőket tartalmazza: (1) a hozzájárulási űrlap egy mellékletben felülvizsgálat céljából; (2) egy internetes hivatkozás a felmérés weboldalának eléréséhez; és (3) utasítások egy új személyes e-mail cím létrehozására a vizsgálathoz, és kérik, hogy küldjék el ezt a PI-nek.

A PI vagy a vizsgálati személyzet véletlenszerűen hozzárendeli a résztvevőt egy vizsgálati feltételhez, amely jelzi, hogy a vizsgálati feltételhez kapcsolódóan melyik felmérési linket vagy útvonalat kapja meg, majd e-mailt küld a résztvevőnek. Minden e-mail elérési úthoz azonos hozzájárulási dokumentáció tartozik; ez a módszer azonban lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy könnyebben személyre szabja a nyomon követési üzeneteket. A PI listát vezet a résztvevők e-mailjeiről és a tanulmányi csoportok kiosztásáról, hogy kérdőíves és beavatkozási emlékeztetőket küldhessen.

Tájékozott hozzájárulási terv. A résztvevő e-mailben megkapja a hozzájárulási űrlap egy példányát a PI-től. Továbbá, ha a résztvevő hozzáfér a webes hivatkozáshoz (akár a felmérési útvonal-beavatkozási csoporthoz, akár a kontrollcsoporthoz), az első oldal, amelyet látni fog, a beleegyezési oldal lesz. Ha a résztvevőnek kérdése van, az űrlap arra ösztönzi a résztvevőt, hogy lépjen kapcsolatba a PI-vel, és tegyen fel kérdéseket a kutatással kapcsolatban. Ha a résztvevő hozzájárul a részvételhez, ezt a webes hozzájárulási űrlapon jelzi a megfelelő négyzetre kattintva ("Elfogadom" vagy "NEM járulok hozzá"). Ha a "NEM járulok hozzá" van kiválasztva, megjelenik egy képernyő, amely megköszöni, hogy meglátogatta az oldalt, valamint a böngésző bezárására vonatkozó szabványos utasítás. A résztvevőnek egy jelölőnégyzetet is be kell jelölnie, jelezve, hogy igazolja, hogy a részvétele szolgálaton kívül, szabadságon vagy szabadságon van, hogy folytathassa a felmérést.

Eljárások. Miután az alany hozzájárult a részvételhez, a weboldal egy nyilatkozatot is átad nekik, amelyben egy jelölőnégyzet bejelölésével kell hozzájárulnia ahhoz, hogy részvételére csak a szolgálaton kívüli idejében kerüljön sor. (A hozzájárulási űrlap egyértelműen utasítja a résztvevőket, hogy szolgálaton kívüli idejükben töltsék ki a kérdőívet.)

A felmérések webalapúak lesznek, és a webhely egy Qualtrics szerveren lesz tárolva, amely csúcskategóriás tűzfalrendszert, szállítási réteg biztonságot, jelszavakat és titkosítást használ.

A résztvevőknek meg kell adniuk nem DoD e-mail címüket, hogy idővel összekapcsolhassák felméréseiket. Ezután online beírják a válaszaikat; adataik automatikusan adatfájlba kerülnek. Intézkedéseket teszünk az összegyűjtött e-mail címek és felmérési adatok védelme érdekében. Az alapfelmérés elküldése után a beavatkozási csoport résztvevői utasításokat kapnak az alkalmazás letöltéséhez. A rendszer felkéri őket, hogy töltsék le az alkalmazást az alkalmazásboltból (pl. iOS vagy Google App Store), és a letöltés után egyedi kulcsszámot kapnak az alkalmazás eléréséhez. A biztonság további fokozása érdekében a felhasználónak külön, saját maga által kiválasztott 4 számjegyű PIN-kódot is be kell állítania, és minden alkalommal újra be kell írnia az alkalmazás megnyitásakor. Sem a résztvevő telefonszáma, sem a telefon vagy a felhasználó azonosítására alkalmas azonosító soha nem kerül tárolásra az alkalmazásfejlesztő szerverén.

Míg a beavatkozás résztvevői e lépés előtt látni fogják a fent leírt letöltési utasításokat, a kontrollcsoport résztvevőit az alapfelmérés befejezése után azonnal az ajándék kódoldalára irányítják. Ezen az ajándékkódoldalon minden résztvevő megkapja az elektronikus ajándékkód megszerzésére vonatkozó utasításokat, köszönetképpen az eltöltött idejükért.

Az alapfelmérés és a 2 nyomon követési felmérés mindegyike körülbelül 40 percet vesz igénybe. Az alany e-mailben értesítést kap arról, hogy mikor kell kitöltenie az alapszintű, 1 hónapos és 3 hónapos felméréseket. Minden kérdőív kitöltésére először fel kell kérni, majd 2 emlékeztető érkezik.

Intézkedések. Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött adatok önbevallásos felmérési adatok lesznek, amelyeket a kiinduláskor gyűjtöttek, 1 hónappal és 3 hónappal az alapvonal után.

A fő eredménymérő a jelenlegi opioidokkal való visszaélés mérőszáma, mint az opioidokkal való visszaélés kockázatának mutatója. A másodlagos eredménymérők a következők: a fájdalomcsillapító kérdőív (egyben a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés kockázatának indikátora), a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdök, a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélésekkel kapcsolatos ismeretek és a visszaélésről való beszélgetésre való felkészültség. Az összes eredményt a kiindulási állapottól a nyomon követési felmérésekig (1 és 3 hónapon belül) bekövetkező változásként mérik. Ezek a rekord Eredményintézkedések szakaszában vannak felsorolva; itt azonban további skálainformáció található:

Az opioidokkal való visszaélés veszélye. A vényköteles opioidokkal való visszaélés kockázatának mérésére a Current Opioid Recuse Measure (COMM) módszert (Butler et al., 2007) használták. Az elmúlt 30 napban 17 visszaélésszerű magatartást mér a jelenleg gyógyszert szedőknél.

Helytelen használat veszélye. A vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés kockázatát egy 5 tételes skála segítségével mérték, amelyet egy Morasco és Dobscha (2008) által korábban használt rövid skálából adaptáltak, amely valójában a fájdalomcsillapító kérdőív (PMQ) skála egy részhalmaza (Adams et al., 2004). Az eredeti skálát azért hozták létre, hogy kiszűrjék a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést az opioid terápiában részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, a lerövidített skálát pedig katonai veterán populáció körében való használatra hozták létre. A jelenlegi skála olyan tételeket tartalmaz, mint: "Több orvostól kapok fájdalomcsillapítót, hogy elegendő gyógyszerem legyen a fájdalmamra" és "néha gyakrabban kell gyógyszert szednem, mint amennyit felírnak, hogy enyhítsem a fájdalmamat. "

Attitűdök. Az attitűdöket kétféleképpen értékelték. Először a 8 tételből álló, vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdök kérdőívét (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) adaptálták a kutatók a katonaság számára ehhez a tanulmányhoz. Másodszor, a nyomozók 22 vényköteles gyógyszerrel való visszaéléshez kapcsolódó hozzáállást fejlesztettek ki, amelyek kifejezetten az alkalmazás fő üzeneteihez igazodtak.

Tudás. Huszonhárom feleletválasztós tudáselem fogja felmérni a résztvevők tudásszintjét a visszaélések meghatározásáról és a kapcsolódó oktatási pontokról.

Felkészültség a visszaélésekről beszélni. Két vizsgáló által kifejlesztett elemet használtak annak felmérésére, hogy milyen felkészültség van arra, hogy másokkal (azaz parancsnoki lánccal, orvossal) beszéljenek a saját, vényköteles gyógyszerekkel való visszaélésekkel kapcsolatos aggodalmakról. Ezen kívül két másik, a vizsgáló által kifejlesztett elemet is felhasználtak az értékeléshez. a felkészültség szintje arra, hogy beszéljen másokkal (pl. szolgálati tag, házastárs) esetleges visszaélésükről.

További intézkedések a következők: gyógyszerhasználat és fájdalom; mentális jóllét (a PC-PTSD (Prins és mtsai, 2003) segítségével a PTSD ellenőrző listán (Weathers, Litz, Herman, Huska és Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams és Lowe) , 2009), valamint a Defense and Veterans Brain Injury Center TBI szűrőeszköze (Schwab, Baker, Ivins és mtsai, 2006)); és a résztvevő demográfiai adatai.

Ezenkívül a kísérleti csoportok résztvevői 21 elemet kapnak az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikról az 1 és 3 hónapos felmérésekben. Ezek az elemek értékelik az alkalmazás használatával eltöltött időt, a könnyű használatot, az alkalmazással való általános elégedettséget, az egyes szakaszok hasznosságát, a tartalom relevanciáját stb. Ezenkívül értékelni fogják az alkalmazásoldal-megtekintésekre és a navigációs mintákra vonatkozó összesített adatokat. Ezeket az összesített használati információkat biztonságosan és anonim módon gyűjtjük kutatási célokra.

Statisztikai elemzési terv:

Az eredményeket 2 x 3 (csoport: kísérleti/kontroll, idő szerint: alapvonal/1 hónap/3 hónap), ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) segítségével elemzik, hogy megvizsgálják a program potenciális hatékonyságát a 3- hónapos tanulmányi időszak. A kategorikus eredményeket általánosított lineáris vegyes modellekkel elemezzük a bináris eredményekre. A csoportos időinterakciókat megvizsgálják a javulás bármely bizonyítéka szempontjából, ha nagyobb pozitív változásokat figyeltek meg a visszaélések kockázatában és a kapcsolódó eredményekben a kísérleti csoportban, mint a kontrollcsoportban. Ezenkívül leíró statisztikákat használnak a minta értékelésére, valamint a kísérleti csoportok résztvevőinek az alkalmazással és használattal kapcsolatos elégedettségének vizsgálatára. Független t-próbákat és Khi-négyzet teszteket használó kopáselemzéseket végeznek a teljes mintán, valamint csoportonként, hogy megvizsgálják a résztvevők jellemzőiben mutatkozó különbségeket a koptatók és a nem koptatók között. Minden statisztikai tesztben 5%-os alfa-szintet feltételezünk. Minden elemzés az IBM SPSS Statistics 19.0 használatával történik.