Mobile Anwendung zur Aufklärung über den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente (MAPDE) (MAPDE)

Themen:

Für diese Studie werden zunächst 80 aktive Teilnehmer rekrutiert. Mit Attrition wird die endgültige Stichprobengröße voraussichtlich 60 betragen. Potenzielle Teilnehmer sind Patienten der Schmerzklinik, der Einsatzklinik oder anderer Kliniken oder Apothekenkunden des Naval Medical Center San Diego (NMCSD), denen derzeit Medikamente mit Missbrauchspotenzial verschrieben wurden. Die Teilnehmer werden wahrscheinlich die Demografie der gesamten Navy-Bevölkerung widerspiegeln. Es wird auch erwartet, dass die Stichprobe eine Vielzahl von Rassengruppen und Rängen umfasst. Für das Medikationskriterium wird eine Liste verschreibungspflichtiger Medikamente mit Missbrauchspotential verwendet. Die Liste wurde basierend auf Informationen des National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts – verschreibungspflichtige Medikamente; die Drogenvollzugsbehörde; und Konsultationen mit Ärzten der Navy-Schmerzklinik und einem Navy-Apotheker.

Methoden und Einwilligungsplan:

Studiendesign. Die Studie besteht aus einem randomisierten kontrollierten Design mit zwei Gruppen. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt, und die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Behandlung die Smartphone-Anwendung zur Aufklärung über den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente. Wiederholte Messungen werden allen Teilnehmern zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten verabreicht. Diese Studie schlägt keine Modifizierung, Änderung oder Beeinträchtigung des Behandlungsplans des Arztes vor, und die App gilt nicht als Medizinprodukt gemäß Abschnitt 201(h) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Die Studienergebnisse werden auch verwendet, um Schätzungen der Interventionseffektgrößen zu bestimmen, die in einer späteren Wirksamkeitsstudie verwendet werden sollen. Darüber hinaus wird die Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der mobilen App ermitteln.

Rekrutierung. Die Teilnehmer werden aus Patientenwartezimmern und Arztpraxen des NMCSD und Wartebereichen von Apotheken mit zwei Ansätzen rekrutiert. Der erste Ansatz sind Flyer zum Studienangebot, die in den Wartebereichen, Kliniken und Apotheken ausgehängt werden. Der Flyer weist potenzielle Teilnehmer an, sich an den Principal Investigator (PI) zu wenden, um mehr über die Studie zu erfahren. Der zweite Ansatz ist ein persönlicher Ansatz, um potenzielle Teilnehmer über die Studienmöglichkeit zu informieren. Dies geschieht, indem ein Mitglied des Forschungsteams vor Ort im Wartebereich der Apotheke Flyer verteilt und potenzielle Teilnehmer fragt, ob sie an der Studie interessiert wären. Das Mitglied des Forschungsteams kann mehr über die Studie erklären, die Einschlusskriterien durchgehen und alle Fragen beantworten. Wenn ein Klinikmitarbeiter oder Anbieter einen Klinikpatienten sieht, überreicht er oder sie ihm ebenfalls einen Flyer.

Wenn der potenzielle Teilnehmer den PI wegen der Studie kontaktiert, bestätigt der PI mündlich, ob der Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt. Der PI wird auch betonen, dass die Teilnahme freiwillig ist. Wenn sie die Kriterien erfüllen, fragt der PI nach ihrer E-Mail-Adresse außerhalb des Verteidigungsministeriums (DoD), um mit dem Teilnehmer während der Studie zu kommunizieren und seine Umfragen im Laufe der Zeit zu verknüpfen. Nicht-DoD-E-Mail-Adressen enthalten im Vergleich zu DoD-E-Mail-Adressen mit geringerer Wahrscheinlichkeit den vollständigen Namen einer Person. Falls es dem potenziellen Teilnehmer jedoch unangenehm ist, seine aktuelle (persönliche) Nicht-DoD-E-Mail-Adresse zu verwenden, werden die Ermittler Anweisungen zum Einrichten eines neuen persönlichen E-Mail-Kontos in Google Mail geben, wenn er eine neue E-Mail-Adresse für die erstellen möchte Studie, um ihre Anonymität weiter zu gewährleisten. Der PI sendet dem Teilnehmer eine E-Mail mit: (1) Einverständniserklärung in einem Anhang zur Überprüfung; (2) einen Weblink für den Zugriff auf die Umfrage-Website; und (3) Anweisungen zum Erstellen einer neuen persönlichen E-Mail-Adresse für die Studie mit der Bitte, diese an den PI zu senden.

Der PI oder das Studienpersonal weisen den Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studienbedingung zu, die angibt, welcher Umfragelink oder -pfad speziell für die Studienbedingung sie erhalten, und dann wird dem Teilnehmer eine E-Mail gesendet. Jeder E-Mail-Pfad hat eine identische Einwilligungsdokumentation; Diese Methode ermöglicht es dem Studienteam jedoch, die Follow-up-Meldungen einfacher anzupassen. Der PI führt eine Liste der Teilnehmer-E-Mails und ihrer Studiengruppenzuordnung zum Zweck des Versendens von Umfrage- und Interventionserinnerungen.

Einwilligungsplan. Der Teilnehmer hat eine Kopie der Einwilligungserklärung in der E-Mail vom PI erhalten. Sobald der Teilnehmer auf den Weblink zugreift (entweder für die Umfragepfad-Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe), ist die erste Seite, die er sieht, die Zustimmungsseite. Wenn der Teilnehmer Fragen hat, ermutigt das Formular den Teilnehmer, sich an den PI zu wenden und Fragen zur Forschung zu stellen. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, gibt er dies auf dem webbasierten Einwilligungsformular durch Anklicken des entsprechenden Kästchens („Ich stimme zu“ oder „Ich stimme NICHT zu“) an. Wenn „Ich stimme NICHT zu“ ausgewählt wird, erscheint ein Bildschirm, der ihnen für den Besuch der Website dankt, zusammen mit der Standardanweisung, ihren Browser zu schließen. Der Teilnehmer muss außerdem ein Kästchen ankreuzen, das angibt, dass er bestätigt, dass seine Teilnahme außerhalb des Dienstes, in der Freiheit oder im Urlaub stattfindet, um mit der Umfrage fortzufahren.

Verfahren. Nachdem die Person der Teilnahme zugestimmt hat, wird ihr auf der Website auch eine Erklärung präsentiert, die den Teilnehmer auffordert, durch Ankreuzen eines Kästchens zuzustimmen, dass seine Teilnahme nur während seiner dienstfreien Zeit stattfindet. (Das Einwilligungsformular weist die Teilnehmer auch eindeutig an, die Umfrage außerhalb ihrer Dienstzeit auszufüllen.)

Die Umfragen werden webbasiert sein und die Website wird auf einem Qualtrics-Server gehostet, der ein High-End-Firewall-System, Transportschichtsicherheit, Passwörter und Verschlüsselung verwendet.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nicht-DoD-E-Mail-Adresse einzugeben, um ihre Umfragen im Laufe der Zeit zu verknüpfen. Dann geben sie ihre Antworten online ein; Ihre Daten werden automatisch in einer Datendatei gespeichert. Es werden Maßnahmen ergriffen, um die erfassten E-Mail-Adressen und Umfragedaten zu schützen. Nach dem Absenden der Baseline-Umfrage erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zum Herunterladen der App. Sie werden aufgefordert, die App aus dem App Store (z. B. iOS oder Google App Store) herunterzuladen, und erhalten nach dem Herunterladen eine eindeutige Schlüsselnummer für den Zugriff auf die App. Der Benutzer muss außerdem eine separate, selbst gewählte 4-stellige PIN einrichten und sie jedes Mal erneut eingeben, wenn er die App öffnet, um die Sicherheit weiter zu erhöhen. Weder die Telefonnummer des Teilnehmers noch eine Identifikation, die zur Identifizierung des Telefons oder seines Benutzers verwendet werden kann, werden jemals auf dem Server des App-Entwicklers gespeichert.

Während die Interventionsteilnehmer die oben beschriebenen Download-Anweisungen vor diesem Schritt sehen, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe unmittelbar nach Abschluss ihrer Basisumfrage auf die Seite mit dem Geschenkcode geleitet. Auf dieser Geschenkcode-Seite erhalten alle Teilnehmer als Dankeschön für ihre Zeit Anweisungen, wie sie ihren elektronischen Geschenkcode erhalten können.

Die Basisumfrage und die 2 Folgeumfragen dauern jeweils etwa 40 Minuten. Der Proband wird per E-Mail darüber benachrichtigt, wann er die Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Umfragen ausfüllen muss. Es wird eine anfängliche Aufforderung zum Ausfüllen jeder Umfrage geben, gefolgt von 2 Erinnerungen.

Mittel. Bei den für diese Studie erhobenen Daten handelt es sich um selbstberichtete Umfragedaten, die zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach Studienbeginn erhoben wurden.

Das wichtigste Ergebnismaß ist das Current Opioid Misuse Measure als Indikator für das Risiko des Opioidmissbrauchs. Die sekundären Ergebnisparameter sind: der Fragebogen zu Schmerzmitteln (auch ein Indikator für das Risiko des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente), Einstellungen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten, Wissen über den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente und die Bereitschaft, über Missbrauch zu sprechen. Alle Ergebnisse werden als Veränderung von der Baseline zu den Follow-up-Umfragen (nach 1 und 3 Monaten) gemessen. Diese sind im Abschnitt „Ergebnismessungen“ dieser Aufzeichnung aufgeführt; hier werden jedoch zusätzliche Skaleninformationen beschrieben:

Risiko des Opioidmissbrauchs. Das Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) wurde verwendet, um das Risiko für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide zu messen. Es misst 17 Missbrauchsverhalten in den letzten 30 Tagen für diejenigen, die derzeit Medikamente einnehmen.

Missbrauchsgefahr. Das Risiko für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, die an eine zuvor von Morasco und Dobscha (2008) verwendete Kurzskala angepasst wurde, die eigentlich eine Teilmenge der Skala des Pain Medication Questionnaire (PMQ) ist (Adams et al., 2004). Die ursprüngliche Skala wurde erstellt, um Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich einer Opioidtherapie unterziehen, auf den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zu untersuchen, und die verkürzte Skala wurde für die Verwendung bei Militärveteranen erstellt. Die vorliegende Skala umfasst Items wie „Ich bekomme Schmerzmittel von mehr als einem Arzt, um genug Medikamente gegen meine Schmerzen zu haben“ und „Manchmal muss ich Medikamente öfter einnehmen als verschrieben, um meine Schmerzen zu lindern. "

Einstellungen. Die Einstellungen wurden auf 2 Arten bewertet. Zunächst wurde der 8-Punkte-Fragebogen zu Einstellungen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) von den Ermittlern für das Militär für diese Studie angepasst. Zweitens entwickelten die Ermittler 22 Einstellungselemente zum Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, die speziell auf die Hauptbotschaften der App abgestimmt waren.

Wissen. Dreiundzwanzig Multiple-Choice-Wissenselemente bewerten den Wissensstand des Teilnehmers über die Definition von Missbrauch und damit verbundene Bildungspunkte.

Bereitschaft, über Missbrauch zu sprechen. Zwei vom Prüfarzt entwickelte Items wurden verwendet, um den Grad der Bereitschaft zu beurteilen, mit anderen (d. h. Befehlskette, Arzt) über Bedenken im Zusammenhang mit dem eigenen möglichen Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zu sprechen. Darüber hinaus wurden zwei weitere vom Prüfarzt entwickelte Items zur Bewertung verwendet die Bereitschaft, mit anderen (z. B. Dienstkollegen, Ehepartner) über möglichen Missbrauch zu sprechen.

Zusätzliche Maßnahmen umfassen: Medikamenteneinnahme und Schmerzen; psychisches Wohlbefinden (unter Verwendung der PC-PTSD (Prins et al., 2003) basierend auf der PTSD-Checkliste (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009) und das TBI-Screening-Tool des Defense and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); und die Demographie der Teilnehmer.

Darüber hinaus erhalten nur die Teilnehmer der Experimentalgruppe 21 Items zu ihren Erfahrungen mit der App in den 1-Monats- und 3-Monats-Umfragen. Diese Elemente bewerten die mit der Nutzung der App verbrachte Zeit, die Benutzerfreundlichkeit, die allgemeine Zufriedenheit mit der App, die Nützlichkeit bestimmter Abschnitte, die Relevanz des Inhalts usw. Außerdem werden aggregierte Daten zu App-Seitenaufrufen und Navigationsmustern ausgewertet. Diese aggregierten Nutzungsinformationen werden zu Forschungszwecken sicher und anonym erfasst.

Statistischer Analyseplan:

Die Ergebnisse werden unter Verwendung einer 2 x 3 (Gruppe: experimentell/Kontrolle, nach Zeit: Baseline/1 Monat/3 Monate) Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert, um die potenzielle Wirksamkeit des Programms über die 3- Monat Studienzeit. Kategoriale Ergebnisse werden mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen für binäre Ergebnisse analysiert. Die gruppenweisen Interaktionen werden auf Anzeichen einer Verbesserung untersucht, wenn größere positive Veränderungen des Missbrauchsrisikos und der damit verbundenen Ergebnisse für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet werden. Darüber hinaus werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Stichprobe zu bewerten und die Zufriedenheit der Versuchsgruppenteilnehmer mit und der Nutzung der App zu untersuchen. Attrition-Analysen mit unabhängigen t-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden unter der Gesamtstichprobe sowie nach Gruppen durchgeführt, um Unterschiede in den Teilnehmermerkmalen zwischen Attritern und Nicht-Attritern zu untersuchen. Bei allen statistischen Tests wird von einem Alpha-Niveau von 5 % ausgegangen. Alle Analysen werden mit IBM SPSS Statistics 19.0 durchgeführt.