Mobiele applicatie voor voorlichting over drugsmisbruik op recept (MAPDE) (MAPDE)

Onderwerpen:

Tachtig deelnemers in actieve dienst zullen in eerste instantie worden aangeworven voor deze studie. Met verloop wordt verwacht dat de uiteindelijke steekproefomvang 60 zal zijn. Potentiële deelnemers zijn patiënten van de pijnkliniek, gezondheidskliniek of andere klinieken, of apotheekbeheerders van het Naval Medical Center San Diego (NMCSD) aan wie momenteel medicatie is voorgeschreven met de mogelijkheid van misbruik. De deelnemers zullen waarschijnlijk de demografie van de totale marinebevolking weerspiegelen. De steekproef zal naar verwachting ook een verscheidenheid aan raciale groepen en rangen omvatten. Voor het medicatiecriterium wordt een lijst gehanteerd van voorgeschreven medicijnen met mogelijk misbruik. De lijst is ontwikkeld op basis van informatie van het National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts - geneesmiddelen op recept; de Drug Enforcement Agency; en overleg met artsen van de pijnkliniek van de marine en een apotheker van de marine.

Methoden en plan voor geïnformeerde toestemming:

Studie ontwerp. De studie bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde opzet met twee groepen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling en de experimentele groep krijgt naast de gebruikelijke behandeling de smartphone-applicatie voor voorlichting over drugsmisbruik op recept. Herhaalde maatregelen zullen worden toegediend aan alle deelnemers bij baseline, 1 maand en 3 maanden. Deze studie stelt geen wijziging of wijziging van of inmenging in het behandelplan van de arts voor, en de app wordt niet beschouwd als een medisch hulpmiddel onder sectie 201(h) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Onderzoeksresultaten zullen ook worden gebruikt om schattingen van interventie-effectgroottes te bepalen die in een later effectiviteitsonderzoek kunnen worden gebruikt. Daarnaast zal het onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele app bepalen.

Werving. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit wachtkamers voor patiënten en medische kantoren van de NMCSD en wachtruimtes van apotheken met behulp van twee benaderingen. De eerste benadering is het gebruik van flyers over de studiemogelijkheid die in de wachtruimtes, klinieken en apotheek worden opgehangen. De flyer zal potentiële deelnemers instrueren om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI) voor meer informatie over het onderzoek. De tweede benadering is een persoonlijke benadering om potentiële deelnemers te informeren over de studiemogelijkheid. Dit zal gebeuren door een lid van het onderzoeksteam ter plaatse in de wachtkamer van de apotheek folders te laten uitdelen en potentiële deelnemers te vragen of ze geïnteresseerd zouden zijn in het onderzoek. Het lid van het onderzoeksteam kan meer uitleg geven over het onderzoek, de inclusiecriteria bespreken en eventuele vragen beantwoorden. Evenzo, wanneer een medewerker of zorgverlener van een kliniek een patiënt van een kliniek ziet, zal hij of zij hem of haar een flyer overhandigen.

Wanneer de potentiële deelnemer contact opneemt met de PI over het onderzoek, zal de PI mondeling bevestigen of de deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria. Ook zal de PI benadrukken dat deelname vrijwillig is. Als ze aan de criteria voldoen, zal de PI vervolgens om hun niet-Department of Defense (DoD) e-mailadres vragen om tijdens het onderzoek met de deelnemer te communiceren en om hun enquêtes in de loop van de tijd te koppelen. Niet-DoD-e-mailadressen bevatten minder snel de volledige naam van een persoon in vergelijking met DoD-e-mailadressen. In het geval dat de potentiële deelnemer zich ongemakkelijk voelt bij het gebruik van zijn huidige niet-DoD (persoonlijke) e-mailadres, zullen de onderzoekers instructies geven voor het instellen van een nieuw persoonlijk e-mailaccount op Gmail als ze een nieuw e-mailadres willen maken voor de studie om hun anonimiteit verder te waarborgen. De PI stuurt een e-mail naar de deelnemer met het: (1) toestemmingsformulier in een bijlage ter beoordeling; (2) een weblink om toegang te krijgen tot de enquêtewebsite; en (3) instructies voor het aanmaken van een nieuw persoonlijk e-mailadres voor het onderzoek met het verzoek om dat naar de PI te sturen.

De PI of het studiepersoneel zal de deelnemer willekeurig toewijzen aan een studieconditie, die zal aangeven welke enquêtelink of pad, specifiek voor de studieconditie die zij zullen ontvangen, en vervolgens zal de deelnemer een e-mail worden gestuurd. Elk e-mailpad heeft identieke toestemmingsdocumentatie; deze methode stelt het onderzoeksteam echter in staat om de vervolgberichten gemakkelijker op maat te maken. De PI houdt een lijst bij van de e-mails van deelnemers en hun studiegroepopdracht met als doel het versturen van enquête- en interventieherinneringen.

Geïnformeerd toestemmingsplan. De deelnemer heeft een kopie van het toestemmingsformulier ontvangen in de e-mail van de PI. Zodra de deelnemer toegang heeft tot de weblink (voor ofwel de onderzoekspad-interventiegroep ofwel de controlegroep), is de eerste pagina die hij ziet de toestemmingspagina. Als de deelnemer vragen heeft, moedigt het formulier de deelnemer aan om contact op te nemen met de PI en vragen te stellen over het onderzoek. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen, geeft hij dit aan op het webgebaseerde toestemmingsformulier door op het juiste vakje te klikken ("Ik geef toestemming" of "Ik geef GEEN toestemming"). Als "Ik geef GEEN toestemming" is geselecteerd, verschijnt er een scherm waarin ze worden bedankt voor het bezoeken van de site, samen met de standaardinstructie om hun browser te sluiten. De deelnemer moet ook een vakje aanvinken dat aangeeft dat hij of zij deelneemt tijdens de status buiten dienst, vrijheid of verlof om door te gaan naar de enquête.

Procedures. Nadat de proefpersoon ermee heeft ingestemd om deel te nemen, zal de website hen ook een verklaring presenteren waarin wordt vereist dat de deelnemer ermee instemt, door een vakje aan te vinken, dat hun deelname alleen zal plaatsvinden tijdens hun vrije tijd. (Het toestemmingsformulier instrueert de deelnemers ook duidelijk om de enquête in te vullen tijdens hun vrije tijd.)

De enquêtes zullen webgebaseerd zijn en de website zal worden gehost op een Qualtrics-server die gebruikmaakt van een geavanceerd firewallsysteem, transportlaagbeveiliging, wachtwoorden en codering.

Deelnemers wordt gevraagd hun niet-DoD-e-mailadres in te voeren als een manier om hun enquêtes in de loop van de tijd te koppelen. Vervolgens voeren ze hun antwoorden online in; hun gegevens worden automatisch opgeslagen in een gegevensbestand. Er zullen maatregelen worden genomen om de verzamelde e-mailadressen en enquêtegegevens te beschermen. Na het indienen van de nulmeting krijgen deelnemers aan de interventiegroep instructies voor het downloaden van de app. Ze zullen worden gevraagd om de app te downloaden uit de app store (bijvoorbeeld iOS of Google app store), en ze zullen een uniek sleutelnummer krijgen om toegang te krijgen tot de app zodra ze zijn gedownload. De gebruiker moet ook een afzonderlijke zelfgekozen 4-cijferige pincode instellen en deze elke keer dat hij de app opent opnieuw invoeren om de beveiliging verder te verbeteren. Noch het telefoonnummer van de deelnemer, noch enige identificatie die kan worden gebruikt om de telefoon of de gebruiker ervan te identificeren, wordt ooit opgeslagen op de server van de app-ontwikkelaar.

Terwijl de interventiedeelnemers voorafgaand aan deze stap de hierboven beschreven downloadinstructies te zien krijgen, worden de deelnemers aan de controlegroep direct na het voltooien van hun basisenquête naar de cadeaucodepagina geleid. Op deze pagina met cadeaucodes krijgen alle deelnemers instructies voor het verkrijgen van hun elektronische cadeaucode als bedankje voor hun tijd.

Het invullen van de basisenquête en de 2 vervolgenquêtes duurt elk ongeveer 40 minuten. De proefpersoon wordt via e-mail op de hoogte gebracht wanneer de baseline-, 1-maand- en 3-maandenquêtes moeten worden ingevuld. Er zal een eerste verzoek zijn om elke enquête in te vullen, gevolgd door 2 herinneringen.

Maatregelen. De gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, zijn zelfgerapporteerde enquêtegegevens die zijn verzameld bij baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline.

De belangrijkste uitkomstmaat is de Current Opioid Misuse Measure als indicator van het risico op opioïdenmisbruik. De secundaire uitkomstmaten zijn: de pijnmedicatievragenlijst (ook een indicator van het risico op misbruik van geneesmiddelen op recept), attitudes over geneesmiddelen op recept, kennis met betrekking tot misbruik van geneesmiddelen op recept en de bereidheid om over misbruik te praten. Alle resultaten zullen worden gemeten als de verandering van baseline tot de follow-up-enquêtes (na 1 en 3 maanden). Deze staan ​​vermeld in de sectie Uitkomstmaatregelen van dit dossier; hier wordt echter aanvullende schaalinformatie beschreven:

Risico op misbruik van opioïden. De Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) werd gebruikt om het risico op misbruik van opioïden op recept te meten. Het meet 17 misbruikgedragingen in de afgelopen 30 dagen voor degenen die momenteel medicijnen gebruiken.

Risico op misbruik. Het risico op misbruik van geneesmiddelen op recept werd gemeten met behulp van een schaal met 5 items die was aangepast van een korte schaal die eerder werd gebruikt door Morasco en Dobscha (2008), die eigenlijk een subset is van de Pain Medication Questionnaire (PMQ) -schaal (Adams et al., 2004). De oorspronkelijke schaal is gemaakt om te screenen op misbruik van geneesmiddelen op recept onder patiënten met chronische pijn die opioïdentherapie ondergaan, en de verkorte schaal is gemaakt voor gebruik onder een militaire veteranenpopulatie. De huidige schaal omvat items als: "Ik krijg pijnmedicatie van meer dan één arts om voldoende medicatie voor mijn pijn te hebben" en "Soms moet ik vaker medicatie nemen dan voorgeschreven om mijn pijn te verlichten. "

Houdingen. Attitudes werden op 2 manieren beoordeeld. Eerst werd de 8-item Prescription Drug Attitudes Questionnaire (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014) aangepast door de onderzoekers voor het leger voor deze studie. Ten tweede ontwikkelden de onderzoekers 22 attitude-items met betrekking tot drugsmisbruik op recept die specifiek waren afgestemd op de belangrijkste berichten van de app.

Kennis. Drieëntwintig meerkeuze-kennisitems zullen het kennisniveau van de deelnemer beoordelen van de definitie van misbruik en gerelateerde educatieve punten.

Bereidheid om over misbruik te praten. Er werden twee door de onderzoeker ontwikkelde items gebruikt om de mate van bereidheid te beoordelen om met anderen (d.w.z. commandostructuur, arts) te praten over zorgen in verband met iemands eigen mogelijk misbruik van voorgeschreven medicijnen. Daarnaast werden twee andere door de onderzoeker ontwikkelde items gebruikt om te beoordelen het niveau van bereidheid om met anderen te praten over hun (bijv. mededienstmedewerker, echtgenoot) mogelijk misbruik.

Aanvullende maatregelen zijn onder andere: medicatiegebruik en pijn; mentaal welzijn (met behulp van de PC-PTSS (Prins et al., 2003) op basis van de PTSS Checklist (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009); en de Defense and Veterans Brain Injury Center TBI-screeningtool (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); en de demografie van de deelnemer.

Bovendien ontvangen deelnemers aan de experimentele groep slechts 21 items over hun ervaring met de app in de enquêtes van 1 maand en 3 maanden. Deze items beoordelen de tijd die is besteed aan het gebruik van de app, het gebruiksgemak, de algehele tevredenheid met de app, het nut van bepaalde secties, de relevantie van de inhoud, enz. Ook worden geaggregeerde gegevens over app-paginaweergaven en navigatiepatronen beoordeeld. Deze geaggregeerde gebruiksinformatie wordt veilig en anoniem verzameld voor onderzoeksdoeleinden.

Statistisch analyseplan:

De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van een 2 x 3 (groep: experimenteel/controle, per tijd: basislijn/1 maand/3 maand), variantieanalyses met herhaalde metingen (ANOVA) om de potentiële effectiviteit van het programma gedurende de 3- maand studieperiode. Categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen voor binaire uitkomsten. Tijdsgewijze interacties zullen worden onderzocht op enig bewijs van verbetering wanneer grotere positieve veranderingen in het risico op misbruik en gerelateerde resultaten voor de experimentele groep worden waargenomen in vergelijking met de controlegroep. Daarnaast zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de steekproef te beoordelen en om de tevredenheid van en het gebruik van de app door deelnemers aan de experimentele groep te onderzoeken. Attritieanalyses met behulp van onafhankelijke t-testen en Chi-kwadraattesten zullen worden uitgevoerd onder de totale steekproef, maar ook per groep om verschillen in deelnemerskenmerken tussen attriters en niet-attriters te onderzoeken. Bij alle statistische tests wordt uitgegaan van een alfaniveau van 5%. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 19.0.