Aplicativo móvel para educação sobre abuso de drogas prescritas (MAPDE) (MAPDE)

Assuntos:

Oitenta participantes do serviço ativo serão inicialmente recrutados para este estudo. Com atrito, espera-se que o tamanho da amostra final seja 60. Os participantes em potencial serão pacientes da clínica de dor, clínica de saúde de implantação ou outras clínicas, ou clientes de farmácias do Naval Medical Center San Diego (NMCSD) que atualmente receberam prescrição de medicamentos com potencial para uso indevido. Os participantes provavelmente refletirão a demografia da população geral da Marinha. Espera-se também que a amostra inclua uma variedade de grupos e categorias raciais. Uma lista de medicamentos prescritos com potencial para uso indevido será usada para o critério de medicação. A lista foi desenvolvida com base em informações do Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Tabelas de Drogas Comumente Abusadas - medicamentos prescritos; a Agência de Repressão às Drogas; e consultas com médicos da clínica de dor da Marinha e um farmacêutico da Marinha.

Métodos e Plano de Consentimento Informado:

Design de estudo. O estudo consiste em um desenho controlado randomizado com dois grupos. O grupo de controle receberá tratamento como de costume, e o grupo experimental receberá o aplicativo de smartphone educacional sobre abuso de drogas prescritas, além do tratamento de costume. Medidas repetidas serão administradas a todos os participantes na linha de base, 1 mês e 3 meses. Este estudo não propõe nenhuma modificação, alteração ou interferência no plano de tratamento do médico, e o aplicativo não é considerado um dispositivo médico de acordo com a seção 201(h) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Os resultados do estudo também serão usados ​​para determinar estimativas de tamanhos de efeito de intervenção a serem usados ​​em um ensaio de eficácia posterior. Além disso, o estudo determinará a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo móvel.

Recrutamento. Os participantes serão recrutados em salas de espera de pacientes e consultórios médicos do NMCSD e áreas de espera de farmácia usando duas abordagens. A primeira abordagem é usar panfletos sobre a oportunidade de estudo que serão afixados nas salas de espera, clínicas e farmácia. O folheto instruirá os participantes em potencial a entrar em contato com o Pesquisador Principal (PI) para saber mais sobre o estudo. A segunda abordagem é uma abordagem pessoal para informar os participantes em potencial sobre a oportunidade de estudo. Isso ocorrerá com um membro da equipe de pesquisa no local, na sala de espera da farmácia, distribuindo panfletos e perguntando aos participantes em potencial se eles estariam interessados ​​no estudo. O membro da equipe de pesquisa pode explicar mais sobre o estudo, repassar os critérios de inclusão e responder a quaisquer perguntas. Da mesma forma, quando um membro da equipe clínica ou provedor vê um paciente clínico, ele ou ela entregará a ele um panfleto.

Quando o potencial participante entrar em contato com o PI sobre o estudo, o PI confirmará verbalmente se o participante atende aos critérios de inclusão. O PI também enfatizará que a participação é voluntária. Se eles atenderem aos critérios, o PI solicitará seu endereço de e-mail que não seja do Departamento de Defesa (DoD) para se comunicar com o participante durante o estudo e vincular suas pesquisas ao longo do tempo. Os endereços de e-mail que não são do DoD têm menos probabilidade de conter o nome completo de uma pessoa em comparação com os endereços de e-mail do DoD. No entanto, caso o participante em potencial não se sinta à vontade para usar seu endereço de e-mail atual não-DoD (pessoal), os investigadores fornecerão instruções para configurar uma nova conta de e-mail pessoal no Gmail se desejarem criar um novo endereço de e-mail para o estudo para garantir ainda mais o seu anonimato. O PI enviará um e-mail ao participante com: (1) formulário de consentimento em anexo para análise; (2) um link da web para acessar o site da pesquisa; e (3) instruções para criar um novo endereço de e-mail pessoal para o estudo com uma solicitação para enviá-lo ao PI.

O PI ou a equipe do estudo atribuirá aleatoriamente o participante a uma condição de estudo, que indicará qual link ou caminho de pesquisa, específico para a condição de estudo que receberá, e então o participante receberá um e-mail. Cada caminho de e-mail terá documentação de consentimento idêntica; no entanto, esse método permite que a equipe de estudo adapte as mensagens de acompanhamento com mais facilidade. O PI manterá uma lista de e-mails dos participantes e sua atribuição de grupo de estudo com a finalidade de enviar lembretes de pesquisa e intervenção.

Plano de consentimento informado. O participante terá recebido uma cópia do formulário de consentimento no e-mail do PI. Além disso, assim que o participante acessar o link da Web (tanto para o grupo de intervenção do caminho da pesquisa quanto para o grupo de controle), a primeira página que verá será a página de consentimento. Se o participante tiver alguma dúvida, o formulário incentiva o participante a entrar em contato com o PI e tirar dúvidas sobre a pesquisa. Se o participante consentir em participar, ele indicará isso no formulário de consentimento baseado na web, clicando na caixa apropriada ("Consinto" ou "NÃO concordo"). Se a opção "NÃO concordo" for selecionada, uma tela agradecendo a visita ao site aparecerá junto com a instrução padrão para fechar o navegador. O participante também deve marcar uma caixa indicando que atesta que sua participação é durante o período de folga, liberdade ou licença para continuar a pesquisa.

Procedimentos. Após o consentimento do participante em participar, o site também apresentará uma declaração exigindo que o participante concorde, marcando uma caixa, que sua participação ocorrerá apenas durante o período de folga. (O formulário de consentimento também instrui claramente os participantes a preencher a pesquisa durante seu tempo de folga.)

As pesquisas serão baseadas na web e o site será hospedado em um servidor Qualtrics que usa um sistema de firewall de ponta, segurança de camada de transporte, senhas e criptografia.

Os participantes serão solicitados a inserir seu endereço de e-mail não pertencente ao DoD como uma forma de vincular suas pesquisas ao longo do tempo. Em seguida, eles inserirão suas respostas online; seus dados serão salvos automaticamente em um arquivo de dados. Medidas serão tomadas para proteger os endereços de e-mail e dados de pesquisa coletados. Depois de enviar a pesquisa de linha de base, os participantes do grupo de intervenção receberão instruções para baixar o aplicativo. Eles serão solicitados a baixar o aplicativo da loja de aplicativos (por exemplo, iOS ou loja de aplicativos do Google) e receberão um número de chave exclusivo para acessar o aplicativo após o download. O usuário também deverá configurar um PIN separado de 4 dígitos auto-selecionado e inseri-lo novamente sempre que abrir o aplicativo, para aumentar ainda mais a segurança. Nem o número de telefone do participante nem qualquer identificação que possa ser usada para identificar o telefone ou seu usuário jamais serão armazenados no servidor do desenvolvedor do aplicativo.

Enquanto os participantes da intervenção verão as instruções de download descritas acima antes desta etapa, os participantes do grupo de controle serão direcionados para a página de código do presente imediatamente após concluir sua pesquisa de linha de base. Nesta página de código de presente, todos os participantes receberão instruções sobre como obter seu código de presente eletrônico como agradecimento por seu tempo.

A pesquisa de linha de base e as 2 pesquisas de acompanhamento levarão cerca de 40 minutos cada uma para serem concluídas. O sujeito será notificado por e-mail sobre quando concluir as pesquisas de linha de base, de 1 mês e de 3 meses. Haverá uma solicitação inicial para concluir cada pesquisa, seguida de 2 lembretes.

Medidas. Os dados coletados para este estudo serão dados de pesquisa auto-relatados coletados na linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base.

A principal medida de resultado é a Medida Atual de Uso Indevido de Opioides como um indicador do risco de uso indevido de opioides. As medidas de resultados secundários são: o questionário de medicação para dor (também um indicador de risco de uso indevido de medicamentos prescritos), atitudes relacionadas a medicamentos prescritos, conhecimento relacionado ao uso indevido de medicamentos prescritos e preparação para falar sobre o uso indevido. Todos os resultados serão medidos como a mudança da linha de base para as pesquisas de acompanhamento (em 1 e 3 meses). Eles estão listados na seção Medidas de resultados deste registro; no entanto, informações de escala adicionais são descritas aqui:

Risco de uso indevido de opioides. A Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM) (Butler et al., 2007) foi usada para medir o risco de uso indevido de medicamentos opioides prescritos. Ele mede 17 comportamentos de uso indevido nos últimos 30 dias para aqueles que estão tomando medicamentos.

Risco de uso indevido. O risco de uso indevido de medicamentos prescritos foi medido usando uma escala de 5 itens que foi adaptada de uma escala breve usada anteriormente por Morasco e Dobscha (2008), que na verdade é um subconjunto da escala Pain Medication Questionnaire (PMQ) (Adams et al., 2004). A escala original foi criada para rastrear o uso indevido de medicamentos prescritos entre pacientes com dor crônica submetidos à terapia com opioides, e a escala reduzida foi criada para uso entre uma população de veteranos militares. A presente escala inclui itens como: “Recebo medicação para dor em mais de um médico para ter medicação suficiente para minha dor” e “às vezes preciso tomar medicação com mais frequência do que a prescrita para aliviar minha dor. "

Atitudes. As atitudes foram avaliadas de 2 maneiras. Primeiro, o Questionário de Atitudes com Medicamentos Prescritos (PDAQ) de 8 itens (Bodenlos et al., 2014) foi adaptado pelos investigadores para os militares para este estudo. Em segundo lugar, os investigadores desenvolveram 22 itens de atitude relacionados ao uso indevido de medicamentos prescritos que se alinhavam especificamente com as mensagens principais do aplicativo.

Conhecimento. Vinte e três itens de conhecimento de múltipla escolha avaliarão o nível de conhecimento do participante sobre a definição de uso indevido e pontos educacionais relacionados.

Preparação para falar sobre uso indevido. Dois itens desenvolvidos pelo investigador foram usados ​​para avaliar o nível de preparação para falar com outras pessoas (ou seja, cadeia de comando, médico) sobre preocupações relacionadas ao possível uso indevido de medicamentos prescritos. Além disso, dois outros itens desenvolvidos pelo investigador foram usados ​​para avaliar o nível de preparação para falar com outras pessoas sobre seu possível uso indevido (por exemplo, companheiro de serviço, cônjuge).

Medidas adicionais incluem: uso de medicamentos e dor; bem-estar mental (usando o PC-PTSD (Prins et al., 2003) com base na lista de verificação PTSD (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009); e a ferramenta de triagem TBI do Defense and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); e dados demográficos do participante.

Além disso, os participantes do grupo experimental receberão apenas 21 itens sobre sua experiência com o aplicativo nas pesquisas de 1 mês e 3 meses. Esses itens avaliarão o tempo gasto usando o aplicativo, facilidade de uso, satisfação geral com o aplicativo, utilidade de seções específicas, relevância do conteúdo, etc. Além disso, dados agregados sobre exibições de página do aplicativo e padrões de navegação serão avaliados. Essas informações de uso agregadas são coletadas de forma segura e anônima para fins de pesquisa.

Plano de análise estatística:

Os resultados serão analisados ​​usando 2 x 3 (grupo: experimental/controle, por tempo: linha de base/1 mês/3 meses), análises de medidas repetidas de variância (ANOVA) para examinar a eficácia potencial do programa ao longo dos 3- período de estudo do mês. Resultados categóricos serão analisados ​​usando modelos mistos lineares generalizados para resultados binários. As interações de grupo por tempo serão examinadas para qualquer evidência de melhoria, onde são observadas maiores mudanças positivas no risco de uso indevido e resultados relacionados para o grupo experimental em comparação com o grupo de controle. Além disso, estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a amostra e examinar a satisfação dos participantes do grupo experimental e o uso do aplicativo. Análises de atrito usando testes t independentes e testes qui-quadrado serão realizadas entre a amostra total, bem como por grupo para examinar as diferenças nas características dos participantes entre os que desistiram e os que não desistiram. Um nível alfa de 5% será assumido em todos os testes estatísticos. Todas as análises serão conduzidas usando o IBM SPSS Statistics 19.0.